Ácido micofenólico Tillymed

Folleto informativo: Información para el paciente

Ácido Micolofénico Tillomed 180 mg y 360 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ácido Micolofénico Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Micolofénico Tillomed
3. Cómo tomar Ácido Micolofénico Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ácido Micolofénico Tillomed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ácido Micofenólico Tillomed y para qué se utiliza

Este medicamento contiene una sustancia denominada ácido micofenólico. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores.
Este medicamento se utiliza para prevenir el rechazo del riñón trasplantado por parte del sistema inmunitario. Se utiliza en combinación con otros medicamentos que contienen ciclosporina y corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Micofenólico Tillomed

ADVERTENCIA
El micofenolato provoca malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer en edad fértil,
debe presentar una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento y debe seguir las
indicaciones sobre anticoncepción proporcionadas por su médico.
Su médico le informará y le entregará información por escrito, especialmente sobre los efectos del
micofenolato en el feto. Lea cuidadosamente esta información y siga las instrucciones. Si no
comprende completamente las instrucciones, pida a su médico que se las explique nuevamente antes
de tomar el micofenolato. Puede encontrar más información en esta sección bajo
“Avisos y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.
No tome Ácido Micofenólico Tillomed:

• si es alérgico (hipersensible) al ácido micofenólico, al micofenolato sódico, al micofenolato mofetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si es una mujer en edad fértil y no ha presentado una prueba de embarazo negativa antes de la primera prescripción, ya que el micofenolato causa malformaciones congénitas y aborto espontáneo.
• si está embarazada, planea quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
• si no está utilizando un método anticonceptivo eficaz (ver Anticoncepción en mujeres y hombres).
• si está amamantando (ver también “Embarazo y lactancia”). Si esto le afecta, informe a su médico sin tomar Ácido Micofenólico Tillomed.

Avisos y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• si tiene o ha tenido trastornos digestivos graves, como úlcera gástrica.
• si tiene un déficit hereditario raro del enzima hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferasa (HGPRT), como el síndrome de Lesch-Nyhan o el síndrome de Kelley-Seegmiller.

Además, debe saber que:

• este medicamento reduce la protección natural de la piel contra el sol. Esto aumenta el riesgo de cáncer de piel. Debe limitar la exposición al sol y a los rayos ultravioleta (UV), protegiendo lo más posible las zonas de piel expuestas y aplicando regularmente cremas solares de alto factor de protección. Consulte a su médico sobre cómo protegerse del sol.
• si ha tenido previamente hepatitis B o C, este medicamento puede aumentar el riesgo de reactivación de estas enfermedades. Su médico puede realizar análisis de sangre y controlar los síntomas de estas enfermedades. Si presenta cualquier síntoma (piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura), debe informar inmediatamente a su médico.
• si tiene una tos persistente o dificultad para respirar, especialmente si está tomando otros inmunosupresores, debe informar inmediatamente a su médico.
• su médico puede solicitar controles de los niveles de anticuerpos en sangre durante el tratamiento con micofenolato sódico, especialmente si tiene infecciones recurrentes, particularmente si también está en tratamiento con otros inmunosupresores, y le informará si puede continuar tomando este medicamento.
• si presenta signos de infección (como fiebre o dolor de garganta) o si tiene moretones o hemorragias inesperadas, debe informar inmediatamente a su médico.
• su médico puede solicitar controles periódicos de los glóbulos blancos durante el tratamiento con este medicamento y le informará si puede continuar tomando el medicamento.
• el principio activo, el ácido micofenólico, es diferente al de otros medicamentos con nombres similares, como el micofenolato mofetilo. No debe cambiar de un medicamento a otro a menos que su médico se lo indique.
• el uso de este medicamento durante el embarazo puede ser perjudicial para el feto (ver también “Embarazo y lactancia”) y aumentar el riesgo de pérdida del embarazo (aborto espontáneo).

Otros medicamentos y Ácido Micofenólico Tillomed
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• otros medicamentos inmunosupresores como azatioprina o tacrolimus.
• medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de colesterol en sangre, como colestiramina.
• carbón activado utilizado para tratar trastornos digestivos como diarrea, molestias estomacales y flatulencia.
• antiácidos que contienen magnesio y aluminio.
• medicamentos utilizados para tratar infecciones virales como aciclovir o ganciclovir.

Debe también informar a su médico si tiene intención de recibir alguna vacunación.
No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento ni durante al menos 6
semanas después de interrumpirlo. Los hombres no deben donar esperma durante el tratamiento
con este producto ni durante al menos 90 días después de interrumpir el tratamiento.
Ácido Micofenólico Tillomed con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Debe elegir si tomar las
tabletas con o sin alimentos y continuar tomando el medicamento del mismo modo cada día.
De esta forma, se asegura de absorber cada día la misma cantidad de medicamento.
Personas mayores
Las personas mayores (de 65 años o más) pueden tomar este medicamento sin necesidad de ajustar la dosis habitual recomendada.
Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de este medicamento en niños y
adolescentes.
Embarazo, anticoncepción y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
este medicamento. Su médico le hablará sobre los riesgos durante el embarazo y sobre terapias alternativas que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:

• está planeando un embarazo,
• ha omitido o cree haber omitido un período menstrual, si tiene un sangrado menstrual inusual o si sospecha un embarazo,
• tiene relaciones sexuales sin utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato, debe informar inmediatamente a su médico. En cualquier caso, continúe tomando el micofenolato hasta que haya consultado con su médico.

Embarazo
El micofenolato provoca una frecuencia muy alta de abortos espontáneos (50%) y de graves malformaciones congénitas (23%-27%) en el recién nacido. Las malformaciones congénitas descritas incluyen anomalías en las orejas, ojos, cara (hendidura del labio/paladar), desarrollo de los dedos, corazón, esófago (el conducto que une la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida (donde los huesos de la columna vertebral no están adecuadamente desarrollados)). Uno o más de estos defectos podrían afectar a su bebé.
Si es una mujer en edad fértil, debe presentar una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento y debe seguir las indicaciones sobre anticoncepción proporcionadas por su médico. Su médico puede solicitar más de una prueba para asegurarse de que no está embarazada antes de iniciar el tratamiento.
Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando. Esto se debe a que cantidades pequeñas del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Anticoncepción en mujeres que toman Ácido Micofenólico Tillomed
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz con este medicamento. Esto incluye:

• antes de iniciar el tratamiento con Ácido Micofenólico Tillomed
• durante todo el tratamiento con Ácido Micofenólico Tillomed
• durante 6 semanas después de interrumpir el tratamiento con Ácido Micofenólico Tillomed. Hable con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted. Esto dependerá de su situación personal. Se prefieren dos métodos anticonceptivos, ya que esto reducirá el riesgo de un embarazo no deseado. Comuníquele a su médico tan pronto como sea posible si cree que el método anticonceptivo podría no haber sido eficaz o si olvidó tomar la píldora anticonceptiva.

Si alguna de las siguientes condiciones se aplica a usted, puede considerarse una mujer no fértil:

• está en postmenopausia, es decir, tiene al menos 50 años y su última menstruación fue hace más de un año (si la menstruación se interrumpió debido a un tratamiento contra el cáncer, aún existe la posibilidad de quedar embarazada)
• se le han extirpado quirúrgicamente las trompas de Falopio y ambos ovarios (salpingo-ooforectomía bilateral)
• se le ha extirpado quirúrgicamente el útero (histerectomía)
• sus ovarios ya no funcionan (insuficiencia ovárica precoz confirmada por un especialista en ginecología)
• nació con alguna de las siguientes condiciones raras que hacen imposible el embarazo: genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina
• es una niña o adolescente que aún no ha tenido la primera menstruación.

Anticoncepción en hombres que toman Ácido Micofenólico Tillomed
Las pruebas disponibles no indican un aumento del riesgo de malformaciones o aborto espontáneo si el padre toma micofenolato. Sin embargo, no se puede excluir completamente un riesgo. Como medida de precaución, se recomienda que usted o su pareja utilicen métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento y durante 90 días después de interrumpir la terapia con este medicamento.
Si está planeando un embarazo, hable con su médico sobre los posibles riesgos.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se sabe que este medicamento altere la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Ácido Micofenólico Tillomed contiene sodio
Ácido Micofenólico Tillomed 180 mg
Este medicamento contiene 13 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por tableta. Esto equivale al 0,65% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Ácido Micofenólico Tillomed 360 mg
Este medicamento contiene 26 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por tableta. Esto equivale al 1,3% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Ácido Micofenólico Tillomed contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ácido Micofenólico Tillomed

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Este medicamento solo le será recetado por un médico con experiencia en el
tratamiento de pacientes trasplantados.
Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.

La dosis recomendada es la siguiente:
180 mg
La dosis diaria recomendada de Ácido Micofenólico Tillomed es de 1440 mg (8 comprimidos
de Ácido Micofenólico Tillomed 180 mg). Estos se toman en dos dosis separadas de 720 mg
cada una (4 comprimidos de Ácido Micofenólico Tillomed 180 mg).
360 mg
La dosis diaria recomendada de Ácido Micofenólico Tillomed es de 1440 mg (4 comprimidos
de Ácido Micofenólico Tillomed 360 mg). Estos se toman en dos dosis separadas de 720 mg
cada una (2 comprimidos de Ácido Micofenólico Tillomed 360 mg).

Tome los comprimidos por la mañana y por la noche.
La primera dosis de 720 mg se le administrará dentro de las 72 horas siguientes al trasplante.

Si tiene graves problemas renales
La dosis diaria no debe superar los 1440 mg (8 comprimidos de Ácido Micofenólico 180 mg;
4 comprimidos de Ácido Micofenólico Tillomed 360 mg).

Administración de Ácido Micofenólico Tillomed
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
No debe partir ni triturar los comprimidos.
No tome ningún comprimido partido o dividido.

El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para evitar el rechazo del órgano trasplantado.

Si toma más Ácido Micofenólico Tillomed del que debe
Si toma más Ácido Micofenólico Tillomed del que debe, o si otra persona ha tomado sus comprimidos, contacte a su médico o acuda inmediatamente al hospital. Puede ser necesario un tratamiento médico. Lleve consigo los comprimidos y muéstrelselos al médico o al personal sanitario. Si ya no le quedan comprimidos, lleve la caja vacía.

Si olvida tomar Ácido Micofenólico Tillomed
Si olvida tomar Ácido Micofenólico Tillomed, tómelo tan pronto como se acuerde, siempre que no esté casi a la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido Micofenólico Tillomed
No interrumpa la toma de Ácido Micofenólico Tillomed a menos que su médico se lo indique. La interrupción del tratamiento con este medicamento puede aumentar el riesgo de rechazo del riñón trasplantado.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presenten.
Los pacientes ancianos pueden presentar más efectos adversos debido a una defensa
inmunitaria reducida.
Los inmunosupresores, incluido el micofenolato sódico, reducen los mecanismos de defensa de
su cuerpo para evitar el rechazo del órgano trasplantado. Como consecuencia, su organismo
no podrá defenderse de las infecciones como lo haría normalmente. Por tanto, si está
tomando este medicamento, puede tener más infecciones de lo habitual, como infecciones del
cerebro, la piel, la boca, el estómago y el intestino, el pulmón y el tracto urinario.
El médico le realizará periódicamente análisis de sangre para controlar posibles cambios en el número de células sanguíneas o en los niveles de sustancias transportadas por la sangre, como
el azúcar, las grasas y el colesterol.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:

• signos de infección, incluyendo fiebre, escalofríos, sudoración, sensación de cansancio, somnolencia o falta de energía. Si está tomando este medicamento, puede tener infecciones virales, bacterianas y fúngicas con mayor frecuencia de lo habitual. Estas infecciones pueden afectar distintas partes del cuerpo, pero con mayor frecuencia los riñones, la vejiga, las vías respiratorias superiores y/o inferiores.
• vómitos con sangre, heces oscuras o con sangre, úlcera gástrica o intestinal.
• hinchazón de las glándulas, proliferación de nuevas formaciones cutáneas, aumento del tamaño de formaciones ya existentes o alteraciones en una formación ya existente. Como puede ocurrir en pacientes en tratamiento con inmunosupresores, un número muy pequeño de pacientes en tratamiento con micofenolato sódico ha desarrollado tumores de la piel o de los ganglios linfáticos.

Si tras tomar este medicamento ha experimentado alguno de los efectos adversos
antes mencionados, consulte inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• bajos niveles de glóbulos blancos
• bajos niveles de calcio en sangre (hipocalcemia)
• bajos niveles de potasio en sangre (hipokalemia)
• altos niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia)
• presión arterial alta (hipertensión)
• ansiedad
• diarrea
• dolor en las articulaciones (artralgia)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• bajos niveles de glóbulos rojos que pueden provocar cansancio, falta de aliento y palidez (anemia)
• bajos niveles de plaquetas en sangre que pueden provocar hemorragias y moretones inesperados (trombocitopenia)
• altos niveles de potasio en sangre (hiperkalemia)
• bajos niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia)
• mareo
• dolor de cabeza
• tos
• presión arterial baja (hipotensión)
• dificultad para respirar (disnea)
• dolor abdominal o de estómago, inflamación de la pared del estómago, hinchazón abdominal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, heces blandas, náuseas, vómitos
• cansancio, fiebre
• resultados anormales en los análisis de función hepática y renal
• infecciones respiratorias
• acné
• debilidad (astenia)
• dolor muscular (mialgia)
• hinchazón en las manos, tobillos o pies (edema periférico)
• picor (prurito)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• latido cardíaco rápido (taquicardia) o irregular (extrasístoles ventriculares), líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• formación cutánea similar a una bolsa (quistes) que contiene líquido (linfa) (linfocelo)
• temblor, dificultad para conciliar el sueño
• enrojecimiento e hinchazón de los ojos (conjuntivitis), visión borrosa
• sibilancias al respirar
• eructos, dificultad para respirar, obstrucción intestinal (íleo), ulceración de los labios, ardor de estómago, alteración del color de la lengua, sequedad de boca, inflamación de las encías, inflamación del páncreas que causa un fuerte dolor en la parte superior del estómago (pancreatitis), obstrucción de las glándulas salivales, inflamación de la pared interna del abdomen (peritonitis)
• infección de los huesos, sangre y piel
• sangre en la orina, daño renal, dolor y dificultad para orinar
• caída del cabello, moretones
• inflamación de las articulaciones (artritis), dolor de espalda, calambres musculares
• pérdida de apetito, aumento de los niveles de lípidos (hiperlipidemia), azúcar (diabetes), colesterol (hipercolesterolemia) o disminución de los niveles de fosfatos en sangre (hipofosfatemia)
• síntomas similares a los de la gripe (como cansancio, escalofríos, dolor de garganta, dolor en articulaciones o músculos), hinchazón de tobillos y pies, dolor, rigidez, sed o debilidad
• sueños anormales, sensación de desánimo
• incapacidad para lograr o mantener una erección
• tos, dificultad para respirar, respiración dolorosa (posibles síntomas de enfermedad pulmonar intersticial).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• erupción cutánea
• fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes (posibles síntomas de falta de glóbulos blancos en sangre) (agranulocitosis)

Otros efectos adversos notificados con medicamentos similares a Acido Micofenólico Tillomed
Se han notificado otros efectos adversos con el grupo de medicamentos al que pertenece
el micofenolato sódico:

• inflamación del colon (intestino grueso),
• inflamación de la pared del estómago causada por citomegalovirus
• formación de una lesión en la pared intestinal que provoca un fuerte dolor abdominal con posibilidad de sangrado, úlcera gástrica o duodenal,
• bajos niveles de glóbulos blancos específicamente o de todas las células sanguíneas, infecciones graves como inflamación del corazón y de las válvulas cardíacas y de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal, dificultad para respirar, tos que pueden deberse a bronquiectasias (una afección en la que las vías respiratorias de los pulmones están dilatadas de forma anormal) y otras infecciones bacterianas menos comunes que suelen provocar trastornos pulmonares graves ( tuberculosis e infecciones por micobacterias atípicas ). Consulte a su médico si presenta tos persistente o dificultad para respirar.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido Micofenólico Tillomed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Acido Micofenolico Tillomed

• El principio activo es el ácido micofenólico. Cada comprimido gastrorresistente contiene 180 mg o 360 mg de ácido micofenólico (como micofenolato sódico).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido Almidón de maíz Povidona Crospovidona Lactosa monohidrato Dióxido de silicio coloidal anhidro Estearato de magnesio

Revestimiento del comprimido
ftalato de hipromelosa
dióxido de titanio (E171)
óxido de hierro amarillo (E172)
indigotina (E132) (solo para los comprimidos de 180 mg)
óxido de hierro rojo (E172) (solo para los comprimidos de 360 mg)
hipromelosa (E464)
macrogol
tinta de impresión
goma laca (esterificada al 20 %)
óxido de hierro negro (E172)
propilenglicol (E1520)
Descripción del aspecto de Acido Micofenolico Tillomed y contenido del envase
Los comprimidos gastrorresistentes de 180 mg son comprimidos con revestimiento entérico de color verde lima, redondos, con los bordes biselados, con la inscripción “HP 544” grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Los comprimidos gastrorresistentes de 360 mg son comprimidos con revestimiento entérico de color rojo anaranjado claro, ovalados, con la inscripción “HP 545” grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Los comprimidos gastrorresistentes de 180 mg están disponibles en envases que contienen 50x1, 100x1, 120x1 o 250x1 comprimidos gastrorresistentes en blísteres perforados para dosis unitaria en OPA/Alu/PVC.
Los comprimidos gastrorresistentes de 360 mg están disponibles en envases que contienen 50x1, 100x1, 120x1 o 250x1 comprimidos gastrorresistentes en blísteres perforados para dosis unitaria en OPA/Alu/PVC.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milán
Fabricante
Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN3000, Malta
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX,1193,
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Dinamarca Mycophenolsyre Tillomed, enterotabletter 180 mg
Mycophenolsyre Tillomed, enterotabletter 360 mg
Francia ACIDE MYCOPHENOLIQUE TILLOMED 180 mg, comprimé
gastro-résistant
ACIDE MYCOPHENOLIQUE TILLOMED 360 mg, comprimé
gastro-résistant
Alemania Mycophenolic acid Tillomed 180 mg and 360 mg
magensaftresistente Tabletten
Hungría Mikofenolsav Tillomed 180 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Mikofenolsav Tillomed 360 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Italia Acido Micofenolico Tillomed
Portugal Ácido Micofenólico Tillomed
España Ácido Micofenólico Tillomed 180 mg comprimidos
gastrorresistentes EFG
Ácido Micofenólico Tillomed 360 mg comprimidos
gastrorresistentes EFG