Ацид карглумико Ваймаде

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ацид карглумико Ваймаде 200 мг, диспергируемые таблетки

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, потому что
она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Ацид карглумико Ваймаде и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Ацид карглумико Ваймаде
3. Как принимать Ацид карглумико Ваймаде
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ацид карглумико Ваймаде
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ацид карглумико Ваймаде и для чего он применяется

Ваше лекарственное средство называется Ацид карглумико Ваймаде 200 мг, таблетки диспергируемые. В данной инструкции оно будет называться Ацид карглумико Ваймаде.
Ацид карглумико Ваймаде может помочь снизить повышенный уровень аммиака в крови. Аммиак особенно токсичен для головного мозга, и в тяжёлых случаях может привести к снижению уровня сознания и коме.
Гипераммониемия (повышенный уровень аммиака в крови) может быть вызвана:

• недостаточностью специфического печеночного фермента — N-ацетилглутамат-синтетазы. У пациентов с этим редким заболеванием нарушено выведение азотистых метаболических продуктов, образующихся после приёма белка. Это заболевание сохраняется в течение всей жизни пациента и поэтому требует пожизненного лечения.
• изовалериановой, метилмалоновой или пропионовой акидемией. Пациентам с одним из этих заболеваний требуется лечение во время приступов гипераммониемии.

2. Что необходимо знать перед приемом Ацид карглумико Ваймаде

Не принимайте Ацид карглумико Ваймаде:

• при повышенной чувствительности (аллергии) к Ацид карглумико Ваймаде или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• во время лактации.

Предостережения и меры предосторожности
Лечение Ацид карглумико Ваймаде должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении метаболических нарушений.
Врач должен оценить индивидуальную реакцию на ацид карглумико перед началом длительной терапии.
Доза должна подбираться индивидуально с целью поддержания нормального уровня аммиака в плазме крови.
Врач может назначить добавку, называемую аргинин, или ограничить потребление белка.
Для контроля состояния и эффективности лечения врач может периодически назначать обследования функции печени, почек и сердца, а также анализы крови.

Другие лекарственные средства и Ацид карглумико Ваймаде
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ацид карглумико Ваймаде и пища
Ацид карглумико следует принимать до еды или до употребления пищи.
Таблетки необходимо растворить не менее чем в 5–10 мл воды и немедленно выпить. Полученная суспензия будет иметь слегка кислый вкус.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Влияние Ацид карглумико Ваймаде на течение беременности и на плод неизвестно. Проконсультируйтесь с врачом, если беременность уже наступила или вы планируете её.

Лактация
Если вы принимаете Ацид карглумико Ваймаде, кормление грудью противопоказано. Выделение ацид карглумико Ваймаде с грудным молоком у женщин не изучалось. Однако у кормящих самок крыс ацид карглумико Ваймаде обнаруживался в молоке, что может вызвать потенциальные токсические эффекты у новорождённых, находящихся на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено.

Ацид карглумико Ваймаде содержит натрий.
Это лекарственное средство содержит до 3 мг натрия в одной таблетке.
Максимальная суточная доза этого лекарственного средства содержит 396 мг натрия (основной компонент поваренной соли). Это составляет 20% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого человека.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 132 или более таблеток в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как принимать Ацид карглумико Ваймаде

Принимайте Ацид карглумико Ваймаде строго по указанию врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Обычная дозировка:
Начальная суточная доза, как правило, составляет 100 мг на килограмм массы тела,
до максимальной дозы 250 мг на килограмм массы тела (например, если масса тела 10 кг,
следует принимать 1 г в день, то есть 5 таблеток).

Для пациентов с дефицитом N-ацетилглутамат-синтетазы поддерживающая суточная
доза обычно варьируется от 10 мг до 100 мг на килограмм массы тела.

Ваш врач определит соответствующую дозу с целью поддержания нормального уровня
аммиака в крови.

Ацид карглумико Ваймаде следует применять ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО перорально или
через зонд для питания, введённый в желудок (при необходимости с использованием
шприца).

Если пациент находится в состоянии гипераммониемической комы, Ацид карглумико
Ваймаде вводят быстрой инъекцией с помощью шприца через зонд, используемый
для питания.

Если вы случайно приняли слишком большую дозу Ацид карглумико Ваймаде
Если вы случайно приняли слишком много лекарственного средства, немедленно
сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее больничное отделение.
Возьмите с собой это лекарственное средство и данный лист.

Если вы забыли принять Ацид карглумико Ваймаде
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ацид карглумико Ваймаде
Не прекращайте лечение Ацид карглумико Ваймаде без предварительного
уведомления врача.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения лекарственного средства,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ацид карглумико Ваймаде может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже приведены побочные эффекты, о которых сообщалось:

• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): повышенное потоотделение
• Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): снижение частоты сердечных сокращений, диарея, лихорадка, рвота, повышение трансаминаз (ферментов, которые могут указывать на поражение печени)
• Частота неизвестна: кожная сыпь

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или появляются новые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы отмечаете какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ацид карглумико Ваймаде

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке таблеток.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
После открытия упаковки с таблетками: не охлаждать и не замораживать.
Утилизируйте препарат через 1 месяц после первой открывания упаковки.
Сохраняйте упаковку плотно закрытой, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ацид карглумико Ваймаде

• Действующее вещество — ацид карглумико. Каждая таблетка содержит 200 мг ацида карглумико.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, коллоидный диоксид кремния безводный, натрия стеарилфумарат.

Внешний вид Ацида карглумико Ваймаде и содержимое упаковки
Таблетки диспергируемые Ацид карглумико Ваймаде 200 мг имеют белый или почти белый цвет, вытянутую форму, размером 18 мм x 6 мм, с тремя точками с каждой стороны и маркировкой «N» на одной из сторон. Таблетку можно разделить на две равные части.
Ацид карглумико Ваймаде выпускается в контейнерах по 5, 15 или 60 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88, 1101CM,
Амстердам, Нидерланды

Производитель
AcertiPharma B.V.
Boschstraat 51,
4811GC Бреда,
Нидерланды
Drehm Pharma GmbH,
Hietzinger Hauptstraβe 37/2,
Вена, 1130,
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88,
1101CM Амстердам,
Нидерланды