Kwas karboksyglutaminowy WAYMADE

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Acido Carglumico Waymade 200 mg tabletki docielne

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Acido Carglumico Waymade i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acido Carglumico Waymade
3. Jak stosować Acido Carglumico Waymade
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acido Carglumico Waymade
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acido Carglumico Waymade i do czego służy

Lek nosi nazwę Acido Carglumico Waymade 200 mg tabletki dystalne.
W niniejszym ulotce będzie nazywany Acido Carglumico Waymade.
Acido Carglumico Waymade może pomóc w usuwaniu podwyższonych poziomów amoniaku we krwi.
Amoniak jest szczególnie toksyczny dla mózgu i w ciężkich przypadkach może prowadzić do obniżenia poziomu świadomości i śpiączki.
Hiperamonemia (podwyższony poziom amoniaku we krwi) może być spowodowana:

• niedoborem specyficznego enzymu w wątrobie – N-acetyloglutaminianu syntetazy. Pacjenci z tym rzadkim zaburzeniem nie są w stanie usuwać azotowych produktów przemiany materii powstających po przyjęciu białek. To schorzenie trwa przez całe życie pacjenta i dlatego wymaga leczenia przez całe życie.
• kwasem izowalerianowym, metylomalonowym lub propionowym. Pacjenci z którąkolwiek z tych postaci choroby wymagają leczenia w czasie napadów hiperamonemii.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Acido Carglumico Waymade

Nie przyjmuj Acido Carglumico Waymade:

• w przypadku nadwrażliwości (alergii) na acido carglumico Waymade lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w trakcie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leczenie Acido Carglumico Waymade powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu zaburzeń metabolicznych.
Lekarz powinien ocenić indywidualną odpowiedź na acido carglumico przed rozpoczęciem długoterminowego leczenia.
Dawkę należy dostosować indywidualnie, aby utrzymać normalne stężenie amoniaku we krwi.
Lekarz może zalecić suplementację argininy lub ograniczenie spożycia białka.
W celu monitorowania stanu i terapii lekarz może zalecić regularne badania funkcji wątroby, nerek i serca oraz analizy krwi.
Inne leki i Acido Carglumico Waymade
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmował się niedawno lub może przyjmować inne leki.
Acido Carglumico Waymade z pokarmami i napojami
Acido Carglumico należy przyjmować przed posiłkami lub spożyciem pokarmu.
Tabletki należy rozpuścić w co najmniej 5–10 ml wody i natychmiast wypić. Suspendzja będzie miała lekko kwaśny smak.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie są znane skutki działania Acido Carglumico Waymade na ciążę i płód. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku potwierdzonej ciąży lub planowania ciąży.
Karmienie piersią
Jeśli przyjmuje się Acido Carglumico Waymade, nie powinno się karmić piersią. Nie badano wydzielania acido carglumico Waymade w mleko matki u kobiet. Niemniej jednak acido carglumico Waymade wykryto w mleku ssących samic szczurów, co może powodować potencjalne działanie toksyczne na karmiące się niemowlęta.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane skutki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Acido Carglumico Waymade zawiera sód.
Ten lek zawiera do 3 mg sodu na tabletce.
Zalecana maksymalna dzienna dawka tego leku zawiera 396 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Odpowiada to 20% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebuje się 132 lub więcej tabletek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono panu/pani dietę o niskiej zawartości soli (sodu).

3. Jak stosować Acido Carglumico Waymade

Stosuj Acido Carglumico Waymade zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykła dawka:
Dawka dzienna początkowa wynosi zazwyczaj 100 mg na kilogram wagi ciała,
do maksymalnie 250 mg na kilogram wagi ciała (na przykład, jeśli waga wynosi 10 kg, należy przyjmować 1 g dziennie, czyli 5 tabletów).
U pacjentów z niedoborem N-acetyloglutaminianu syntetazy dawka dzienna w długoterminowym leczeniu wynosi zazwyczaj od 10 mg do 100 mg na kilogram wagi ciała.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę w celu utrzymania normalnych poziomów amoniaku we krwi.
Acido Carglumico Waymade należy podawać WYŁĄCZNIE doustnie lub za pomocą sondy dożywnej umieszczonej w żołądku (w razie potrzeby za pomocą strzykawki).
W przypadku pacjenta w śpiączce hiperamonemicznej Acido Carglumico Waymade należy podać szybką iniekcją za pomocą strzykawki przez sondę dożylną używaną do żywienia.
Jeśli przyjmiesz więcej Acido Carglumico Waymade niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą lek i ten ulotkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Acido Carglumico Waymade
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Acido Carglumico Waymade
Nie przerywaj leczenia Acido Carglumico Waymade bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak inne leki, kwas carglumic Waymade może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszone zostały następujące działania niepożądane:

• Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): zwiększone potliwość
• Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): zmniejszenie częstości akcji serca, biegunka, gorączka, wymioty, wzrost transaminaz (enzymów, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby)
• Nieznana częstość: wysypka skórna

Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane nasilają się lub zauważysz pojawienie się innych działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Acido Carglumico Waymade

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu tabletek.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu opakowania na tabletki: nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.
Wyrzuć produkt po 1 miesiącu od daty pierwszego otwarcia.
Zachowaj opakowanie dobrze zamknięte, aby chronić produkt przed wilgocią.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Acido Carglumico Waymade

• Substancją czynną jest kwas carglumowy. Każda tabletka zawiera 200 mg kwasu carglumowego.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, sodowy laurylosiarczan, bezwodny krzemionka koloidalna, sodowy stearylofumaran.

Wygląd Acido Carglumico Waymade i zawartość opakowania
Acido Carglumico Waymade tabletki rozpuszczalne 200 mg są białe/białawe, o kształcie wydłużonym, 18 mm x 6 mm, z trzema kropkami po każdej stronie i oznaczone literą „N” po jednej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.
Acido Carglumico Waymade jest dostarczany w pojemnikach zawierających 5, 15 lub 60 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88, 1101CM,
Amsterdam, Holandia
Producent
AcertiPharma B.V.
Boschstraat 51,
4811GC Breda,
Holandia
Drehm Pharma GmbH,
Hietzinger Hauptstraβe 37/2,
Wien, 1130,
Austria
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88,
1101CM Amsterdam,
Holandia