Ácido carglúmico Waymade

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Acido Carglumico Waymade 200 mg compresse dispersibili

Medicinale equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Acido Carglumico Waymade y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Acido Carglumico Waymade
3. Cómo tomar Acido Carglumico Waymade
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acido Carglumico Waymade
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acido Carglumico Waymade y para qué se utiliza

Su medicamento se llama Acido Carglumico Waymade 200 mg comprimidos dispersables. En este prospecto se denominará Acido Carglumico Waymade.
Acido Carglumico Waymade puede ayudar a eliminar los niveles elevados de amoniaco en sangre. La amoniaco es particularmente tóxico para el cerebro y, en casos graves, puede provocar una disminución del nivel de conciencia y coma.
La hiperamonemia (nivel elevado de amoniaco en sangre) puede deberse a:

• la carencia de una enzima hepática específica, la N-acetilglutamato sintetasa. Los pacientes afectados por esta patología rara no son capaces de eliminar los residuos metabólicos nitrogenados que se forman tras la ingestión de proteínas. Este trastorno persiste durante toda la vida del paciente y, por tanto, requiere un tratamiento de por vida.
• acidemia isovalérica, metilmalónica o propiónica. Los pacientes afectados por una de estas formas de enfermedad necesitan tratamiento durante las crisis de hiperamonemia.

2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Carglumico Waymade

No tome Ácido Carglumico Waymade:

• si es alérgico (hipersensible) al ácido carglúmico Waymade o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
El tratamiento con Ácido Carglumico Waymade debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de trastornos metabólicos.
El médico deberá evaluar la respuesta individual al ácido carglúmico antes de comenzar un tratamiento a largo plazo.
La dosis debe ajustarse individualmente para mantener niveles normales de amoníaco en plasma.
El médico podrá recetarle un suplemento denominado arginina o limitar la ingesta de proteínas.
Para controlar la evolución de la enfermedad y del tratamiento, el médico podrá someterle periódicamente a pruebas de función hepática, renal y cardíaca, así como a análisis de sangre.

Otros medicamentos y Ácido Carglumico Waymade
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Ácido Carglumico Waymade con alimentos y bebidas
El Ácido Carglumico debe tomarse antes de las comidas o de la ingesta de alimentos.
Las tabletas deben dispersarse en al menos 5-10 ml de agua y tomarse inmediatamente. La suspensión tendrá un sabor ligeramente ácido.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No se conocen los efectos del Ácido Carglumico Waymade durante el embarazo ni sobre el feto. Consulte a su médico si queda embarazada o si piensa planificar un embarazo.

Lactancia
Si está tomando Ácido Carglumico Waymade, no debe amamantar. No se ha estudiado la excreción del ácido carglúmico Waymade en la leche materna en mujeres. Sin embargo, se ha detectado ácido carglúmico Waymade en la leche de ratas lactantes, con posibles efectos tóxicos para los recién nacidos amamantados.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Ácido Carglumico Waymade contiene sodio.
Este medicamento contiene hasta 3 mg de sodio por comprimido.
La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento contiene 396 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina). Esto equivale al 20 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Hable con su médico o farmacéutico si necesita tomar 132 o más comprimidos al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha aconsejado seguir una dieta baja en sal (sodio).

3. Cómo tomar Acido Carglumico Waymade

Tome Acido Carglumico Waymade siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su
médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosificación habitual:
La dosis diaria inicial es, normalmente, de 100 mg por kilogramo de peso corporal,
hasta un máximo de 250 mg por kilogramo de peso corporal (por ejemplo, si
pesa 10 kg debe tomar 1 g al día, es decir, 5 comprimidos).
En pacientes con deficiencia de N-acetilglutamato sintetasa, a largo plazo, la dosis diaria
suele oscilar normalmente entre 10 mg y 100 mg por kilogramo de peso corporal.
Su médico determinará la dosis adecuada para mantener niveles normales de amoníaco
en sangre.
Acido Carglumico Waymade debe administrarse EXCLUSIVAMENTE por vía oral o
mediante una sonda de alimentación insertada en el estómago (utilizando una jeringa, si
fuera necesario).
Si el paciente se encuentra en coma hipernatrémico, Acido Carglumico Waymade debe
administrarse mediante inyección rápida con jeringa a través de la sonda utilizada para la
alimentación.
Si toma más Acido Carglumico Waymade del que debe
Si toma accidentalmente demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o
acuda de inmediato al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el
medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar Acido Carglumico Waymade
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. NO tome una dosis
doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Acido Carglumico Waymade
No interrumpa el tratamiento con Acido Carglumico Waymade sin consultar a su
médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Acido Carglumico Waymade puede causar efectos
adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos se han notificado de la siguiente manera:

• Frecuente (puede afectar hasta a una de cada 10 personas): aumento de la sudoración
• Poco frecuente (puede afectar hasta a una de cada 100 personas): disminución de la frecuencia cardíaca, diarrea, fiebre, vómitos, aumento de las transaminasas (enzimas que pueden indicar daño hepático)
• Frecuencia no conocida: erupción cutánea

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no enumerados en este
prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido Carglúmico Waymade

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
de los comprimidos.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de abrir el envase de comprimidos: no refrigerar ni congelar.
Deseche el producto 1 mes después de la primera apertura.
Mantenga el envase perfectamente sellado para proteger el producto
de la humedad.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Acido Carglumico Waymade

• El principio activo es el ácido carglúmico. Cada comprimido contiene 200 mg de ácido carglúmico.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidro, estearilfumarato sódico.

Aspecto de Acido Carglumico Waymade y contenido del envase
Los comprimidos dispersables de 200 mg de Acido Carglumico Waymade son de color blanco/blanquecino, forma alargada, de 18 mm x 6 mm, con tres puntos en cada lado y con la inscripción “N” grabada en un lado. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Acido Carglumico Waymade se presenta en envases con 5, 15 o 60 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88, 1101CM,
Amsterdam, Países Bajos

Fabricante
AcertiPharma B.V.
Boschstraat 51,
4811GC Breda,
Países Bajos
Drehm Pharma GmbH,
Hietzinger Hauptstraβe 37/2,
Wien, 1130,
Austria

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88,
1101CM Amsterdam,
Países Bajos