Инструкция: информация для пациента

Аспиринетта 100 мг таблетки

ацетилсалициловая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Аспиринетта и для чего она применяется
Что следует знать перед приемом Аспиринетты
Как принимать Аспиринетту
Возможные побочные эффекты
Как хранить Аспиринетту
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Аспиринетта и для чего она применяется

Аспиринетта — это жаропонижающее (снижает температуру), противовоспалительное и обезболивающее средство (обезболивающее: уменьшает боль).
Аспиринетта применяется для лечения:

ревматического заболевания (острое воспалительное инфекционное заболевание, поражающее суставы, сердце, кожу и нервную систему);
синдрома Кавасаки (заболевание, проявляющееся у детей в виде лихорадки, увеличения лимфатических узлов шеи, воспаления артерий).

2. Что следует знать перед приемом Аспиринетты

Не принимайте Аспиринетту

если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие анальгетики (обезболивающие)/антипиретики (жаропонижающие)/нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
если у вас язва желудка или двенадцатиперстной келки (язва желудка или первой части кишечника);
если у вас геморрагическая диатезия (склонность к кровотечениям);
если у вас тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность;
если у вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г-6-ФДГ, фермента, отсутствие которого, обусловленное генетически, приводит к заболеванию, характеризующемуся сокращением продолжительности жизни эритроцитов — фавизм);
если вы одновременно принимаете метотрексат (в дозах 15 мг/неделю или более) или варфарин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Аспиринетта 100 мг таблетки»);
если у вас бронхиальная астма или если в прошлом у вас возникала астма после приема салицилатов или веществ с аналогичным действием, в частности нестероидных противовоспалительных препаратов;
если у вас гипофосфатемия (недостаток фосфатов в крови);
если вы находитесь в последних трех месяцах беременности, вы не должны использовать дозы выше 100 мг в день (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если у вас вирусные инфекции, вызванные вирусами, например ветряная оспа или грипп, из-за риска развития синдрома Рея (заболевание, вызывающее поражение мозга и печени, поражающее детей и подростков).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Аспиринетты обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте препарат только после еды.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо принять все необходимые меры предосторожности для предотвращения нежелательных реакций:

исключите наличие в анамнезе аллергических реакций на это или другие лекарственные средства;
исключите наличие других противопоказаний или состояний, которые могут повысить риск серьезных нежелательных эффектов. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
не используйте ацетилсалициловую кислоту одновременно с другим НПВП или, в любом случае, не используйте более одного НПВП одновременно.

Аллергические реакции
Ацетилсалициловая кислота и другие НПВП могут вызывать аллергические реакции (включая приступы астмы, ринит (ощущение заложенности носа и насморк), ангионевротический отек (отек кожи лица и слизистых оболочек) или крапивницу (мелкие высыпания на коже и зуд)).
Риск выше у пациентов, у которых в прошлом уже возникали аллергические реакции после применения этих препаратов (см. раздел «Не принимайте Аспиринетту 100 мг таблетки»), и у пациентов с аллергией на другие вещества (например, кожные реакции, зуд, крапивница).
У пациентов с астмой и/или ринитом (с наличием или отсутствием назальных полипов) и/или крапивницей реакции могут быть более частыми и тяжелыми.
Пожилые пациенты (особенно старше 75 лет)
Если вы пожилой человек, риск серьезных нежелательных эффектов выше.
Сообщите врачу, если:

вам предстоит хирургическое вмешательство (даже небольшое, например, удаление зуба), поскольку применение препарата перед операцией может нарушить гемостаз во время операции (остановку кровотечения во время вмешательства);
вам необходимо провести исследование на скрытую кровь в кале, поскольку ацетилсалициловая кислота может вызывать желудочно-кишечное кровотечение;
у вас нарушения свертываемости крови или вы принимаете антикоагулянты;
у вас заболевания почек, сердца или печени;
у вас заболевание, называемое подагрой (воспаление суставов, вызывающее боль и отек). Прием ацетилсалициловой кислоты и других НПВП может маскировать симптомы подагры, задерживая диагностику.
если вы принимаете некоторые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или напроксен (препараты от боли, жара или воспаления). (см. раздел «Другие лекарственные средства и Аспиринетта 100 мг таблетки»)

Другие лекарственные средства и Аспиринетта
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте Аспиринетту одновременно с этими препаратами (см. раздел «Не принимайте Аспиринетту»):

Метотрексат (используется при некоторых опухолях и ревматоидном артрите) (дозы более или равные 15 мг/неделю);
Варфарин (антикоагулянт) — может увеличить риск кровотечения.

Эффект лечения может измениться, даже если ацетилсалициловая кислота принимается одновременно с иммунодепрессантами (например, циклоспорином или такролимусом, используемыми для предотвращения реакций отторжения после трансплантации органов).
Принимайте Аспиринетту одновременно с этими препаратами только под строгим контролем врача:

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (используются при депрессии): могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения;
Ингибиторы АПФ (используются при высоком артериальном давлении);
Ацетазоламид (используется при некоторых видах отеков (опухолей));
Вальпроевая кислота (используется при эпилепсии);
Другие НПВП, включая ибупрофен и напроксен (за исключением местных форм);
Антациды (используются при нарушениях пищеварения);
Антиагреганты (используются для профилактики и лечения тромбов в артериях);
Тромболитики (используются для растворения тромбов) или антикоагулянты (используются для замедления или подавления процесса свертывания крови), принимаемые внутрь или в виде инъекций;
Антидиабетические препараты (например, инсулин и пероральные гипогликемические средства) (используются для стимуляции выработки инсулина поджелудочной железой): могут вызывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови);
Дигоксин (используется при сердечной недостаточности);
Диуретики (используются для увеличения объема мочи): могут увеличить риск токсичности для почек;
Фенитоин (используется при эпилепсии);
Кортикостероиды (глюкокортикоиды, за исключением местных форм и препаратов, используемых для заместительной терапии при недостаточности надпочечников): могут увеличить риск повреждения желудочно-кишечного тракта;
Метоклопрамид (используется при рвоте);
Метотрексат (дозы менее 15 мг/неделю);
Урикозурические средства, например пробенецид, бензбромарон (используются для увеличения выведения мочевой кислоты);
Зафирлукаст (используется при астме); может увеличить риск токсичности для почек;
Метамизол натрия (вещество, используемое для уменьшения боли и жара) может ослаблять действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (клеток крови, которые склеиваются и образуют сгустки), если принимается одновременно. Поэтому данное сочетание следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих аспирин в низких дозах для кардиопротекции.

Поэтому, за исключением иных указаний врача, не принимайте Аспиринетту одновременно с вышеуказанными препаратами.
Не принимайте другие лекарственные средства внутрь в течение 1–2 часов после приема этого препарата.
Аспиринетта и алкоголь
Совместное действие алкоголя и ацетилсалициловой кислоты увеличивает риск желудочно-кишечного кровотечения.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Если вы должны продолжить или начать лечение Аспиринеттой во время беременности по назначению врача, принимайте Аспиринетту в соответствии с рекомендациями врача и не превышайте рекомендованную дозу.
Беременность — третий триместр
Не принимайте Аспиринетту в дозах более 100 мг в день, если вы находитесь в последних трех месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность вас и ребенка к кровотечениям, а также удлинить или задержать родовую деятельность.
Если вы принимаете Аспиринетту в низких дозах (до 100 мг в день включительно), требуется тщательный акушерский контроль, как рекомендовано врачом.
Беременность — первый и второй триместры
Не следует принимать Аспиринетту в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует использовать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени.
Начиная с 20-й недели беременности, Аспиринетта может вызывать проблемы с почками у плода при приеме более нескольких дней, уменьшая уровень амниотической жидкости, окружающей ребенка (олигогидрамнион), или вызывая сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.
Лактация
Не принимайте Аспиринетту во время грудного вскармливания.
Фертильность
Если вы женщина с проблемами фертильности или проходите обследование на фертильность, имейте в виду, что применение ацетилсалициловой кислоты, как и любого препарата, ингибирующего синтез простагландинов и циклооксигеназу, может влиять на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Из-за возможного развития головокружения Аспиринетта может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Аспиринетта содержит натрий, крахмал пшеничный и лактозу
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Пшеничный крахмал в этом препарате содержит лишь очень небольшое количество глютена (считается без глютена); крайне маловероятно, что он вызовет у вас проблемы, если вы страдаете целиакией.
Одна таблетка содержит не более 0,2 мкг глютена.
Если у вас аллергия на пшеницу (состояние, отличное от целиакии), не принимайте этот препарат.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Аспиринетта

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у детей и подростков
Таблетки Аспиринетта предпочтительно растворяют непосредственно в воде, либо
тщательно разжёвывают, а затем запивают обильным количеством воды.
Благодаря малым размерам и приятному фруктовому вкусу таблетки Аспиринетта 100 мг
можно рассасывать во рту, в том числе у самых маленьких пациентов.
Принимайте препарат предпочтительно после основных приёмов пищи или, в любом случае, при наполненном желудке.
Рекомендуемая доза:
Дети от 1 до 3 лет: 1 таблетка 1–2 раза в день.
Дети от 3 до 5 лет: 1 таблетка 3 раза в день.
Дети от 5 до 11 лет: 2 таблетки 3 раза в день.
Подростки от 11 до 15 лет: 3 таблетки 3 раза в день.
Не превышайте рекомендованные дозы.
Синдром Кавасаки
Лечение следует начинать с дозы 80–100 мг/кг массы тела в день, разделённой на 4 приёма, и продолжать до 14-го дня болезни.
После этого следует применять поддерживающую дозу 3–5 мг/кг массы тела в день в течение 6–8 недель.
По истечении этого периода, если имеются признаки поражения коронарных артерий (сосудов сердца), продолжайте приём неопределённо долго.
Всегда используйте минимальную эффективную дозу и увеличивайте её только в случае, если она недостаточна для устранения симптомов.
Если вы приняли Аспиринетта больше, чем нужно
При случайном приёме чрезмерной дозы Аспиринетта немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Токсичность салицилатов (превышение дозы более 100 мг/кг/сутки в течение двух последовательных дней может вызвать токсичность) может быть следствием хронического приёма избыточных доз или острого передозировки, потенциально опасной для жизни, включая случайный приём препарата детьми.

Хроническое отравление: хроническое отравление салицилатами может протекать скрыто, поскольку признаки и симптомы неспецифичны. Лёгкая форма хронического отравления салицилатами, или салицилизм, как правило, возникает только после повторного приёма значительных доз. К симптомам относятся головокружение, головокружение по типу вращения, шум в ушах (тиннитус — звук или свист в ухе), глухота, потливость, тошнота и рвота, головная боль и спутанность сознания. Эти симптомы можно контролировать путём снижения дозы. Тиннитус может появляться при концентрации салицилатов в крови от 150 до 300 мкг/мл, а при концентрации выше 300 мкг/мл возникают более серьёзные нежелательные явления.
Острое отравление: основной характеристикой острого отравления является тяжёлое нарушение кислотно-щелочного равновесия, которое может варьироваться в зависимости от возраста и степени тяжести отравления; у детей наиболее типичным проявлением является метаболический ацидоз (накопление кислот в организме). Степень тяжести отравления нельзя оценить только по концентрации в крови; всасывание ацетилсалициловой кислоты может замедляться из-за снижения опорожнения желудка, образования конгломератов в желудке или приёма кишечнорастворимых форм. Лечение отравления ацетилсалициловой кислотой определяется степенью, стадией и клиническими симптомами и должно проводиться в соответствии с общепринятыми методами лечения отравлений. Основные меры включают ускорение

выведения вещества и восстановление электролитного (солевого) и
кислотно-щелочного равновесия.
Из-за сложных патофизиологических эффектов, связанных с отравлением салицилатами, клинические признаки, симптомы и результаты лабораторных и инструментальных исследований могут включать:

Признаки и симптомы лёгкого/умеренного передозировки: тахипноэ (учаственное дыхание), гипервентиляция (слишком глубокое дыхание), респираторный алкалоз (нарушение кислотно-щелочного равновесия вследствие изменений дыхания), потливость, тошнота, рвота, головная боль, головокружение.
Признаки и симптомы умеренной/тяжёлой передозировки: респираторный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом (нарушение кислотно-щелочного равновесия вследствие изменений дыхания и накопления кислот в организме), лихорадка, гипервентиляция (слишком глубокое дыхание), отёк лёгких (скопление жидкости в лёгких), дыхательная недостаточность, удушье, аритмии (нарушения сердечного ритма), гипотензия (пониженное артериальное давление), остановка сердца и кровообращения (прекращение сердечных сокращений), обезвоживание, олигурия (снижение выделения мочи) вплоть до почечной недостаточности (снижение функции почек), кетоз (повышенное содержание ацетона), гипергликемия (повышение уровня сахара в крови), тяжёлая гипогликемия (резкое снижение уровня сахара в крови), тиннитус (шум или свист в ушах), глухота, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка, коагулопатия (нарушение свёртываемости крови), энцефалопатия (поражение мозга) и угнетение центральной нервной системы с проявлениями от летаргии (глубокой сонливости) и спутанности сознания до комы и судорог, отёк мозга (увеличение объёма мозговой ткани), повреждение печени.
При высоких дозах могут также возникать железодефицитная анемия (только после длительного лечения), нарушения вкуса и кожные высыпания (акнеформенные, эритематозные, скарлатиноподобные, экзематозные, шелушащиеся, пузырьковые, пурпурические), зуд.
Другие признаки и симптомы: конъюнктивит, анорексия (потеря аппетита), снижение остроты зрения (способности чётко различать предметы), сонливость.
Редко могут возникать: апластическая анемия (отсутствие выработки эритроцитов), агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов — клеток крови), диссеминированное внутрисосудистое свёртывание (множественные тромбы в сосудах), панцитопения (дефицит всех видов клеток крови), лейкопения (дефицит лейкоцитов), тромбоцитопения (дефицит тромбоцитов), эозинопения (дефицит эозинофилов — клеток крови), пурпура (красноватые пятна на коже), эозинофилия (повышение эозинофилов), связанная с гепатотоксичностью, вызванной препаратом, токсичность почек (аллергический тубулоинтерстициальный нефрит), гематурия (наличие крови в моче). Острые аллергические реакции, возникающие после приёма ацетилсалициловой кислоты, при необходимости могут быть пролечены введением адреналина, кортикостероидов и антигистаминного средства. В случае экстренной ситуации и при отсутствии противопоказаний (например, снижение или отсутствие защитных рефлексов дыхательных путей, снижение сознания, риск желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, одновременный приём коррозионных веществ) можно попытаться способствовать выведению принятой перорально ацетилсалициловой кислоты путём введения активированного угля или проведения желудочного зонда. Может потребоваться коррекция жидкостного и электролитного баланса и форсированный щелочной диурез. Ацетилсалициловая кислота поддаётся диализу (может быть удалена из крови с помощью диализа). При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с желудочно-кишечным трактом.
Частота их возникновения значительно возрастает у пациентов с повышенным риском желудочно-кишечных расстройств.
Эти расстройства могут быть частично уменьшены при приёме препарата во время еды.
Большинство побочных эффектов зависят как от дозы, так и от продолжительности лечения.
Побочные эффекты, наблюдаемые при применении ацетилсалициловой кислоты, в целом характерны и для других НПВС.

Эффекты на кровь

удлинение времени кровотечения,
анемия вследствие желудочно-кишечного кровотечения,
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) — крайне редко.
После кровотечения может развиваться геморрагическая/сидеропеническая (из-за дефицита железа) анемия (например, вследствие скрытых микрокровотечений), с соответствующими изменениями лабораторных показателей и клиническими признаками и симптомами, такими как астения (слабость), бледность и гипоперфузия (снижение кровоснабжения тканей).

Эффекты на нервную систему

головная боль,
головокружение.
Редко может развиваться синдром Рея (*), острое заболевание мозга и печени, потенциально смертельное, которое поражает почти исключительно детей.

От редких до очень редких случаев может наблюдаться:

мозговое кровотечение, особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией (высокое артериальное давление) и/или получающих антикоагулянты (препараты, замедляющие или подавляющие свёртывание крови), в отдельных случаях потенциально смертельное.

Эффекты на ухо и лабиринт

шум в ушах (тиннитус).

Эффекты на дыхательную систему

усугубление респираторного заболевания ацетилсалициловой кислотой,
астматический синдром,
ринит (насморк),
заложенность носа (ощущение заложенности и заложенный нос) — в сочетании с аллергическими реакциями;
эпистаксис (кровотечение из носа).

Эффекты на сердце

респираторно-кардиальный дистресс (тяжёлая и внезапная дыхательная недостаточность) — в сочетании с аллергическими реакциями.

Эффекты на глаз

конъюнктивит — в сочетании с аллергическими реакциями.

Эффекты на желудочно-кишечный тракт

скрытое желудочно-кишечное кровотечение,
желудочные расстройства,
изжога,
боли в желудочно-кишечном тракте,
кровотечение из дёсен,
рвота,
диарея,
тошнота,
спастические боли в животе — в сочетании с аллергическими реакциями.

Редко могут возникать:

воспаление желудочно-кишечного тракта,
эрозия желудочно-кишечного тракта,
язвы желудочно-кишечного тракта,
гематемезис (рвота кровью или массами, напоминающими «кофейную гущу»),
мелена (выделение чёрного, дёгтеобразного стула),
эзофагит (воспаление пищевода).

Очень редко может возникать:

кровоточащая язва желудочно-кишечного тракта и/или перфорация желудочно-кишечного тракта с соответствующими клиническими признаками и симптомами и изменениями лабораторных показателей.
Может возникать с неизвестной частотой (особенно при длительном лечении):
болезнь диафрагмальных мышц кишечника.

Эффекты на печень

редко: гепатотоксичность (повреждение печеночных клеток, как правило, лёгкой степени и бессимптомное), проявляющаяся повышением трансаминаз.

Эффекты на кожу

кожная сыпь,
отёк,
крапивница,
зуд,
эритема (покраснение),
ангионевротический отёк — в сочетании с аллергическими реакциями.

Эффекты на почки и мочевыводящие пути

нарушение функции почек и острое повреждение почек (при наличии состояний, сопровождающихся нарушением кровообращения в почках),
урогенитальные кровотечения (мочевыводящих и половых органов).

Эффекты на организм в целом

интраоперационные кровотечения (непосредственно перед, во время и сразу после хирургического вмешательства),
гематомы (скопление крови вне сосудов).

Эффекты на иммунную систему

редко: анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, потенциально смертельная) с соответствующими изменениями лабораторных показателей и клиническими проявлениями.

(*) Синдром Рея (СР)
СР вначале проявляется рвотой (постоянной или повторяющейся) и другими признаками поражения головного мозга различной степени тяжести: от вялости, сонливости или изменений личности (раздражительность, агрессивность) до дезориентации, спутанности сознания или бреда, судорог или потери сознания.
Следует учитывать вариабельность клинической картины: рвота может отсутствовать или заменяться диареей.
Если эти симптомы возникают в течение нескольких дней после гриппа (или гриппоподобного заболевания, ветряной оспы или другой вирусной инфекции), во время которого применялась ацетилсалициловая кислота или другие препараты, содержащие салицилаты, врач должен немедленно рассмотреть возможность синдрома Рея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Аспиринетта

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Аспиринетта

Действующее вещество — ацетилсалициловая кислота. Одна таблетка содержит 100 мг ацетилсалициловой кислоты.
Вспомогательные вещества: порошок целлюлозы, крахмал кукурузный, натриевая соль сакхарина, ароматизатор малиновый (содержит крахмал пшеничный и лактозу).

Описание внешнего вида Аспиринетты и содержание упаковки
Упаковка содержит 24 таблетки по 100 мг.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 – 20156 Милан, Италия

Производитель
Bayer Bitterfeld GmbH – Греппин, Германия