Инструкция по применению: информация для пациента

АРИА НИППОН ГАЗЕС 200 БАР ГАЗ МЕДИЦИНСКИЙ СЖАТЫЙ

сжатый атмосферный воздух
АРИА НИППОН ГАЗЕС 200 БАР ГАЗ МЕДИЦИНСКИЙ СИНТЕТИЧЕСКИЙ СЖАТЫЙ
АРИА НИППОН ГАЗЕС 300 БАР ГАЗ МЕДИЦИНСКИЙ СИНТЕТИЧЕСКИЙ СЖАТЫЙ
кислород
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введено данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое АРИА НИППОН ГАЗЕС и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением АРИА НИППОН ГАЗЕС
Как применяют АРИА НИППОН ГАЗЕС
Возможные побочные эффекты
Как хранить АРИА НИППОН ГАЗЕС
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ариа Ниппон Газес и для чего он применяется

Ариа Ниппон Газес — это медицинский воздух, содержащий чистые медицинские газы и газовые смеси.
Медицинский воздух вводится путем ингаляции (через нос или рот) и служит альтернативным источником воздуха, используемого благодаря содержанию кислорода и его специфическим свойствам.
Ариа Ниппон Газес показан у пациентов всех возрастов:

при реанимации для поддержания дыхания (вентиляционная поддержка);
при хронических состояниях с затрудненным дыханием — для обеспечения дыхательной поддержки;
в анестезиологии — в качестве транспортирующего газа для препаратов, вызывающих сон (летучих анестетиков);
для введения лекарственных средств, подлежащих ингаляции (небулизации);
при лечении пациентов с нарушениями системы защиты организма (иммунной системы), например, в случаях пересадки органов, клеточной трансплантации или обширных ожогов;
в инкубаторах — для обеспечения воздуха контролируемого качества;
для введения воздуха в полость тела (кавитарная инсуффляция).

2. Что необходимо знать перед применением Ариа Ниппон Газес

Применение Ариа Ниппон Газес не проводится в следующих случаях:

если требуется лечение исключительно чистым кислородом или другими медицинскими газовыми смесями, содержащими кислород в количестве, превышающем его нормальное содержание в воздухе (21%)

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Ариа Ниппон Газес проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом и во время применения медицинского воздуха необходимо строго соблюдать следующие меры безопасности.
Меры безопасности
Во время использования

Не используйте жирные кремы и помады.
Не курите.
Не приближайтесь к упаковке с открытым огнём.
Не используйте электрическое оборудование, способное вызывать искрение, вблизи пациентов, получающих медицинский воздух.
Не применяйте масла или жиры на соединениях, кранах, клапанах и на любом материале, контактирующем с кислородом.
Никогда не подавайте воздух в устройство, которое может содержать горючие материалы, в частности жирные вещества.
Не вмешивайтесь ни в коем случае в соединения баллонов, устройства подачи и их аксессуары или компоненты.
Избегайте любого контакта с маслом или жиром.
Не прикасайтесь к оборудованию или компонентам руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, различными кремами и мазями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ариа Ниппон Газес
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Взаимодействия с другими препаратами не выявлено.
Ариа Ниппон Газес и пища, алкоголь
Взаимодействия с алкоголем, табаком и пищей не выявлено.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Медицинский воздух при атмосферном давлении может применяться во время беременности и лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Применение медицинского воздуха не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как будет применяться Ариа Ниппон Газес

Этот лекарственный препарат будет применяться вам строго в соответствии с указаниями врача или
медицинской сестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Медицинский воздух, как правило, вдыхается через нос или рот посредством лицевой маски, трубок,
респираторных и вентиляционных устройств либо подаётся через специальный катетер в полость тела,
подвергшуюся воздействию.
Доза, частота и продолжительность лечения медицинским воздухом будут определены врачом с учётом вашего
состояния здоровья.
Если вам введут больше Ариа Ниппон Газес, чем необходимо
Маловероятно, что вам введут больше Ариа Ниппон Газес, чем требуется, поскольку врач или медсестра
будут внимательно наблюдать за вами в ходе лечения.
Симптомы, которые могут проявиться у вас в результате применения медицинского воздуха под давлением:
болезнь декомпрессии (вследствие действия азота) и токсичность кислорода.
Лечение
Если вам введут больше Ариа Ниппон Газес, чем необходимо, врач назначит соответствующую терапию и
будет тщательно наблюдать за вами.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех пациентов.
Оценка побочных эффектов основана на следующих данных о частоте их возникновения.
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 пациента из 10) :

сухость во рту
головная боль.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного
препарата.

5. Как хранить Ариа Ниппон Газес

Храните баллоны при температуре от -10 °C до 50 °C.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ариа Ниппон Газес
Ариа Ниппон Газес 200 BAR СЖАТЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ГАЗ
Баллоны содержат сжатый атмосферный воздух
Ариа Ниппон Газес 200 BAR И 300 BAR СЖАТЫЙ СИНТЕТИЧЕСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ ГАЗ
Баллоны содержат

действующее вещество: кислород 21–22,5%
вспомогательное вещество: азот

Описание внешнего вида Ариа Ниппон Газес и содержимое упаковки
Сжатый медицинский газ и сжатый синтетический медицинский газ
Ариа Ниппон Газес — сжатый медицинский газ и сжатый синтетический медицинский газ — выпускается в
баллонах и пакетах баллонов в виде сжатого газа под давлением 200 бар или 300 бар при 15°C. Баллоны изготовлены из
стали, снабжены клапанами, позволяющими подключать редуктор давления.
Баллоны, содержащие воздух, предназначенный для медицинского применения, имеют стандартную цветовую маркировку:
корпус белого цвета, коническая часть (огива) окрашена в белый и чёрный цвета.
Доступны следующие упаковки:
Сжатый синтетический медицинский газ (200 бар)
Стальные баллоны с клапаном объемом 3, 5, 10, 14, 50 литров.
Пакет баллонов: 12, 16 стальных баллонов с клапаном по 50 литров.
Сжатый синтетический медицинский газ (300 бар)
Пакет баллонов: 16 стальных баллонов с клапаном по 50 литров.
Сжатый медицинский газ (200 бар)
Стальные баллоны с клапаном объемом 3, 7, 14, 50 литров.
Пакет баллонов: 16 стальных баллонов с клапаном по 50 литров.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
NIPPON GASES PHARMA S.r.l. — Via Benigno Crespi, 19 — Милан
Производитель
Сжатый медицинский газ
NIPPON GASES INDUSTRIAL S.r.l. – Strada Regionale 6 Casilina, 114 – Аньяни (FR)
NIPPON GASES PHARMA S.r.l. - Via Martino della Torre 16 - Новара
Società Italiana Acetilene & Derivati «SIAD» S.p.A. - S.S. 525 del Brembo 1 - Осио-Супериоре (BG)
Сжатый синтетический медицинский газ (200 бар)
NIPPON GASES INDUSTRIAL S.r.l. - Strada Regionale 6 Casilina, 114 – Аньяни (FR)
NIPPON GASES PHARMA S.r.l. - Via Martino della Torre 16 – Новара
NIPPON GASES PHARMA S.r.l. – Via Circumvallazione Esterna di Napoli, 33 – Мелито (NA)
Сжатый синтетический медицинский газ (300 бар)
NIPPON GASES INDUSTRIAL S.r.l. - Strada Regionale 6 Casilina, 114 – Аньяни (FR)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Способ применения и дозировка
Дозировка, частота и продолжительность лечения зависят от терапевтических показаний и клинического состояния
пациента.
В частности, при гипоксии скорость потока и продолжительность применения должны определяться в зависимости
от причины гипоксии. В этих случаях искусственная вентиляция с помощью медицинского воздуха направлена на:

восстановление нормального дыхательного объёма, составляющего около 500 мл воздуха у взрослых; у детей этот объём варьируется в зависимости от массы тела, роста, пола и возраста;
восстановление нормальной оксигенации, при которой значения насыщения кислородом находятся в пределах 94–100%, что соответствует значениям парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂), равным или превышающим 60 мм рт. ст. У новорождённых с крайне низкой массой тела в первые часы жизни допускаются относительно низкие значения насыщения кислородом.
Когда требуется замена окружающего воздуха, цель применения медицинского воздуха — обеспечение надёжной подачи газа, содержащего кислород в концентрации, соответствующей обычному атмосферному воздуху, без риска введения потенциально раздражающих веществ. Медицинский воздух должен смешиваться с медицинским кислородом для получения желаемой концентрации кислорода с использованием следующей формулы:

[(объём воздуха в литрах/мин × 21) + (объём кислорода в литрах/мин × 100)]
FiO₂ = --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
[(объём воздуха в литрах/мин + объём кислорода в литрах/мин) × 100]

Способ применения
При искусственной вентиляции и реанимации, фармацевтической доставке, при состояниях гипероксии/гипоксии и в анестезии медицинский воздух, как правило, применяется путём ингаляции через лицевую маску или оро- и назотрахеальные трубки с использованием различных методик, обычно с помощью аппаратов для дыхания и вентиляции, и может подаваться системами прессометрического или объемного типа.
При внутриполостной инсуффляции медицинский воздух подаётся через эндоскоп, как правило, оснащённый специальной канюлей.

Детская популяция
При искусственной вентиляции и реанимации у младенцев медицинский воздух, как правило, применяется путём ингаляции через лицевую маску или оро- и назотрахеальные трубки с использованием различных методик, обычно с помощью аппаратов для дыхания и вентиляции, и может подаваться системами прессометрического или объемного типа.

Особые меры предосторожности и предупреждения по применению
Медицинский воздух следует применять у пациентов только при атмосферном давлении или при слегка повышенном давлении в случае использования вентиляторов. Применение медицинского воздуха под высоким давлением может вызвать декомпрессионную болезнь (в результате действия азота) и токсичность кислорода.
Если медицинский воздух смешивается с другими ингаляционными газами, доля кислорода в газовой смеси (фракция вдыхаемого кислорода — FiO₂) должна быть не менее 21%. Практически это означает, что если медицинский воздух является компонентом газовой смеси, кислород должен быть одним из других компонентов.
При использовании с очень высокой скоростью потока, например, в инкубаторе, медицинский воздух может ощущаться как холодный.
Перед началом и во время применения препарата необходимо строго соблюдать меры предосторожности по безопасности, указанные ниже.

БЕЗОПАСНОСТЬ (см. также раздел «Особые меры предосторожности при утилизации и обращении»)
Важно помнить, что сам по себе воздух не является горючим, однако кислород (в качестве окислителя) поддерживает горение и может вызвать возгорание при наличии горючих веществ, таких как жиры (масла, смазки) и органические вещества (ткани, дерево, бумага, пластмассы и др.), особенно при наличии источника воспламенения (искра, открытое пламя, источник зажигания) или в результате адиабатического сжатия, которое может происходить в аппаратуре снижения давления (редукторах) при резком снижении давления газа.

Баллоны с медицинским воздухом должны храниться вдали от источников тепла из-за способности кислорода поддерживать горение; необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности.
Кислород может вызвать внезапное возгорание раскалённых материалов или тлеющих углей; поэтому запрещено курить или использовать открытое незащищённое пламя вблизи баллонов и систем подачи.
Запрещено курить в помещении, где применяется медицинский воздух.
Не размещайте баллоны вблизи источников тепла.
Запрещено использовать электрическое оборудование, способное выделять искры, вблизи пациентов, получающих медицинский воздух.
Категорически запрещено вмешиваться в соединения баллонов, оборудование для подачи и соответствующие аксессуары или компоненты.
Необходимо избегать любого контакта с маслом, жиром или другими углеводородами (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОСПЛАМЕНЯТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
Категорически запрещено обращаться с оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями. Не используйте жирные кремы и помады.
Баллоны нельзя использовать, если имеются видимые повреждения или есть подозрение, что они были повреждены или подвергались воздействию экстремальных температур.
Допускается использование только подходящего и совместимого оборудования для конкретной модели баллона.
Запрещено использовать плоскогубцы или другие инструменты для открытия или закрытия клапана баллона во избежание повреждений.
В случае утечки клапан баллона должен быть немедленно закрыт, если это можно сделать безопасно. Если клапан не может быть закрыт, баллон должен быть перемещён в безопасное место на открытом воздухе, чтобы газ мог свободно выходить.
Клапаны пустых баллонов должны оставаться закрытыми.
Запрещено подавать газ под давлением.

Особые меры предосторожности при хранении
Необходимо соблюдать все правила, касающиеся использования и обращения с баллонами под давлением.
Хранить баллоны при температуре от -10°C до 50°C, в хорошо проветриваемых помещениях, освещённых источниками холостого света, оборудованных соответствующими системами аварийной сигнализации, в вертикальном положении с закрытыми клапанами, защищёнными от дождя, непогоды, прямых солнечных лучей, вдали от источников тепла или воспламенения (включая статическое электричество) и горючих материалов.
Ёмкости, пустые или содержащие другие типы газов, должны храниться отдельно.
Баллоны должны использоваться по принципу очередности, чтобы баллоны с более ранней датой наполнения использовались первыми.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Все лица, обращающиеся с баллонами медицинского воздуха, должны иметь достаточные знания о:

свойствах газа;
правильных операционных процедурах для баллонов;
мерах предосторожности и действиях, необходимых в случае чрезвычайной ситуации.

Баллоны медицинского воздуха предназначены исключительно для хранения/транспортировки воздуха для ингаляции в терапевтических целях. Баллоны должны транспортироваться с использованием соответствующих средств защиты от ударов и падений. Неукоснительно соблюдайте следующие инструкции:

Внимательно прочитайте руководство по эксплуатации баллона (в упаковке)
Убедитесь, что всё оборудование в хорошем состоянии
Закрепите баллоны, чтобы они оставались в вертикальном положении (особенно маленькие баллоны), избегайте случайных падений, защищайте от ударов и поддерживайте температуру ниже 50°C, обеспечивая достаточную вентиляцию/аэрацию помещений, где используется продукт. Баллоны должны быть снабжены колпачком/тюльпаном для защиты клапана.
Обращайтесь с оборудованием только чистыми руками, без следов жира или масла.
Поднимайте и перемещайте баллоны только с помощью специальной тележки; не поднимайте баллон за клапан.
Используйте только специальные и совместимые соединители, соединительные трубы или гибкие шланги.
Особое внимание следует уделять надёжному креплению редукторов давления на баллонах, чтобы избежать риска случайных повреждений.
Категорически запрещено вмешиваться в соединения баллонов, оборудование для подачи и соответствующие аксессуары или компоненты (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОСПЛАМЕНЯТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ)
Не смазывайте и не пытайтесь ремонтировать неисправные клапаны/вентили.
Категорически запрещено обращаться с оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями.

Общие инструкции по применению

Снимите уплотнение и защитный колпачок с выходного клапана
Убедитесь, что колпачок отложен в безопасное место, чтобы его можно было установить после использования
Не удаляйте и не выбрасывайте этикетки, прикреплённые к баллону/пакету баллонов
Убедитесь, что к баллону/пакету баллонов подключён редуктор давления, предназначенный специально для медицинского воздуха, и что соединитель совместим с клапаном баллона/пакета баллонов
Убедитесь, что соединитель на редукторе чистый
Подключите редуктор давления, используя лишь умеренное усилие, и подключите трубки к выходу редуктора/измерителя потока
Медленно и постепенно откройте клапан баллона (без усилий) и проверьте наличие утечек. При наличии утечек будет слышен свист; если утечка происходит между выходом клапана и редуктором давления, отсоедините соединения и очистите их; снова подключите редукторы давления к клапану с умеренным усилием. Никогда не используйте клеи или другие адгезивы для устранения утечки. Если утечка продолжается, пометьте баллон и верните его производителю.

ПРИМЕЧАНИЕ: ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ ОБРАТИТЕСЬ К РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ БАЛЛОНА
ВНИМАНИЕ

Убедитесь, что в баллоне осталось достаточное количество воздуха для полного выполнения предписанной дозы
Проверьте, что соединение редуктора чистое и в хорошем состоянии перед подключением к клапану
Убедитесь, что редуктор давления правильно закреплён перед открытием клапана
Открывайте клапан постепенно, чтобы избежать гидравлического удара
Не прилагайте усилий при открытии и закрытии вентилей и клапанов
Не пытайтесь открывать или ремонтировать неисправные клапаны или редукторы
Никогда не становитесь напротив выходного отверстия газа вентиля/клапана, всегда находитесь с противоположной стороны. Не подвергайте себя или пациента прямому потоку газа
Не используйте масло или жир в контакте с газом
Не опорожняйте ёмкость полностью
После использования закройте клапан баллона
В случае утечки газа немедленно закройте клапан и сообщите в службу технической поддержки поставщика, указанную в руководстве по эксплуатации баллона
Используйте только баллоны, пригодные для медицинского воздуха, соответствующие требуемым давлению и температуре, редукторы давления, предназначенные для медицинского воздуха, и устройства, предназначенные для подачи медицинского воздуха

Во время использования
Когда баллоны с медицинским воздухом находятся в эксплуатации, убедитесь, что:

они используются только как лекарственные средства (не используйте для иных целей, кроме установленных врачом)
с ними обращаются бережно, без резких движений, чтобы избежать падений
они надёжно закреплены в вертикальном положении на опоре
не допускается изменение, удаление или повреждение маркировок, этикеток или наклеек
они не используются вблизи курящих людей или источников тепла

Кроме того:

Не используйте жирные кремы и помады
Не курите
Не приближайтесь к упаковке с открытым пламенем
Не используйте электрическое оборудование, способное выделять искры, вблизи пациентов, получающих кислород
Не используйте масла или жиры на соединениях, вентилях, клапанах и на любом материале, контактирующем с кислородом
Никогда не подавайте воздух в устройство, которое может содержать горючие материалы, особенно жирные вещества

После использования
Когда баллон с медицинским воздухом опустошён, убедитесь, что:

клапаны закрыты вручную без усилий, с использованием только умеренного усилия
редуктор давления и/или соединение разгерметизированы
защитный колпачок установлен обратно на клапан и надёжно зафиксирован
пустые баллоны с закрытыми клапанами и защитными колпачками помещены в специально отведённую зону хранения перед возвратом производителю

Утилизация
Верните пустые или больше не используемые ёмкости, даже если они частично заполнены, поставщику.
Храните пустые баллоны с закрытыми вентилями.
Рекомендуется не утилизировать баллоны с медицинским воздухом как обычные отходы. Не сбрасывайте содержимое баллонов в канализацию, подвалы или ямы, где накопление газа может быть опасным.
Баллоны должны возвращаться поставщику с небольшим остаточным давлением (наличие остаточного давления предотвращает загрязнение баллона).
Остатки неиспользованного лекарственного средства в баллоне под давлением будут удалены с помощью специальных процедур компанией, которая займётся последующим наполнением этого баллона.
Если по соображениям безопасности баллон необходимо опорожнить после использования, газ следует выпускать в атмосферу в хорошо проветриваемом месте.
Свяжитесь с поставщиком, если требуется дополнительная информация об опорожнении баллонов.
Неиспользованные лекарственные средства и отходы от их применения должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Меры пожарной безопасности
В случае возможного возгорания:

Удалите баллоны из зоны, которая может быть затронута огнём
Закройте клапаны баллонов, чтобы остановить подачу газа
Переместите баллоны подальше от источника тепла

В случае возгорания:

Удалите баллоны и охладите их водой с безопасного расстояния
Все типы огнетушителей могут использоваться при тушении пожара, связанного с баллонами медицинского газа. Токсичные продукты горения медицинским газом не выделяются.

Действия при случайном открытии
Если в помещении выделился большой объём воздуха, особых проблем не возникает.
Закройте клапан баллона.

Транспортировка баллонов:
Баллоны должны транспортироваться с использованием соответствующего оборудования для защиты от ударов и падений (например, тележка с цепями, барьерами или кольцами).
Необходимо уделять особое внимание отсутствию утечек и надёжному закрытию клапанов; также проверьте крепление редуктора давления, чтобы избежать риска случайных повреждений.
При транспортировке на транспортных средствах баллоны должны быть надёжно закреплены, предпочтительно в вертикальном положении, в отдельной зоне, отделённой от кабины водителя. Должна быть обеспечена постоянная вентиляция транспортного средства и запрет на курение.
Убедитесь, что водитель знает о потенциальных опасностях груза и знает, что делать в случае аварии или чрезвычайной ситуации. Рекомендуется предоставить водителю письменные инструкции с подробным описанием действий при аварии или чрезвычайной ситуации.
Для получения дополнительной информации обратитесь к аннотации к препарату.