Folleto informativo: información para el paciente

ARIA NIPPON GASES 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO

aire atmosférico comprimido
ARIA NIPPON GASES 200 BAR GAS MEDICINAL SINTÉTICO COMPRIMIDO
ARIA NIPPON GASES 300 BAR GAS MEDICINAL SINTÉTICO COMPRIMIDO
oxígeno
Lea todo el folleto informativo con atención antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es ARIA NIPPON GASES y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren ARIA NIPPON GASES
Cómo se le administrará ARIA NIPPON GASES
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ARIA NIPPON GASES
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ARIA NIPPON GASES y para qué sirve

ARIA NIPPON GASES es aire medicinal que contiene gases medicinales puros y mezclas de gases.
El aire medicinal se administra por inhalación (a través de la nariz o de la boca) y proporciona una fuente
alternativa de aire, utilizada por su contenido en oxígeno y sus propiedades específicas.
ARIA NIPPON GASES está indicado en pacientes de todas las edades:

en reanimación para sostener la respiración (asistencia ventilatoria);
en condiciones de dificultad respiratoria permanente para proporcionar asistencia respiratoria;
en anestesia como gas portador de los medicamentos que inducen el sueño (anestésicos volátiles);
para administrar medicamentos que deben nebulizarse;
en el manejo de pacientes con alteraciones del sistema de defensa del organismo (sistema inmunológico), como en casos de trasplante de órgano, trasplante celular o quemaduras extensas;
en incubadoras para proporcionar aire de calidad controlada;
para introducir aire en una cavidad del cuerpo (insuflación cavitaria).

2. Qué debe saber antes de que le administren ARIA NIPPON GASES

No se le administrará ARIA NIPPON GASES si:

debe ser tratado exclusivamente con oxígeno puro o con otras mezclas de gases medicinales que contengan oxígeno en una cantidad superior a la normalmente presente en el aire (21%)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren ARIA NIPPON GASES.
Antes y durante la administración del aire medicinal, debe respetar escrupulosamente las
precauciones de seguridad indicadas a continuación.
Precauciones de seguridad
Durante el uso

No utilice cremas ni pintalabios grasos.
No fume.
No se acerque al envase con llamas abiertas.
No utilice ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas en las proximidades de los pacientes que reciben aire medicinal.
No utilice aceites ni grasas en las conexiones, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con el oxígeno.
No introduzca nunca el aire en un aparato que pudiera contener materiales combustibles y, en particular, sustancias grasas.
No intervenga de ninguna forma en las conexiones de las botellas, en los equipos de suministro ni en sus accesorios o componentes.
Evite cualquier contacto con aceite o grasa.
No manipule los equipos ni sus componentes con las manos, la ropa o el rostro manchados con grasa, aceite, cremas u otros ungüentos.

Otros medicamentos y ARIA NIPPON GASES
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han descrito interacciones con otros fármacos.
ARIA NIPPON GASES con alimentos y alcohol
No se han descrito interacciones con alcohol, tabaco ni alimentos.
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El aire medicinal a presión atmosférica puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El uso de aire medicinal no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo se le administrará ARIA NIPPON GASES

Este medicamento se le administrará siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o
de la enfermera. Si tiene dudas, consulte a su médico.
El aire medicinal se inhala generalmente por la nariz o por la boca a través de una mascarilla facial, tubos,
equipos de respiración y ventilación, o bien se insufla mediante una cánula específica en la cavidad corporal afectada.
La dosis, frecuencia y duración del tratamiento con aire medicinal serán determinadas por su médico en función de su estado de salud.
Si se le administra más ARIA NIPPON GASES de lo que debiera
Es muy improbable que se le administre más ARIA NIPPON GASES de lo debido, ya que su médico o la enfermera le controlarán durante el tratamiento.
Los síntomas que podría presentar debido a una dosis excesiva de aire medicinal bajo presión son: enfermedad por descompresión (debido a los efectos del nitrógeno) y toxicidad del oxígeno.
Tratamiento
En caso de que se le administre más ARIA NIPPON GASES de lo debido, el médico le proporcionará una terapia adecuada y le controlará estrechamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) :

boca seca
dolor de cabeza.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ARIA NIPPON GASES

Mantenga las botellas a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ARIA NIPPON GASES
ARIA NIPPON GASES 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO
Las botellas contienen aire atmosférico comprimido
ARIA NIPPON GASES 200 BAR Y 300 BAR GAS MEDICINAL SINTÉTICO COMPRIMIDO
Las botellas contienen

principio activo: oxígeno 21-22,5%
excipiente: nitrógeno

Descripción del aspecto de ARIA NIPPON GASES y contenido del envase
Gas medicinal comprimido y gas medicinal sintético comprimido
ARIA NIPPON GASES gas medicinal comprimido y gas medicinal sintético comprimido se presenta en
botellas y paquetes de botellas, en estado de gas comprimido a 200 bar o 300 bar a 15°C. Las botellas son de
acero, provistas de válvulas capaces de conectarse a un reductor de presión.
Las botellas que contienen aire destinado al uso medicinal presentan una identificación cromática externa
convencional caracterizada por tener el cuerpo blanco y la cúpula pintada en blanco – negro.
Está disponible en los siguientes envases:
Gas medicinal sintético comprimido (200 bar)
Botellas de acero con válvula de 3, 5, 10, 14, 50 litros.
Paquete de botellas de 12, 16 botellas de acero con válvula de 50 litros.
Gas medicinal sintético comprimido (300 bar)
Paquete de botellas de 16 botellas de acero con válvula de 50 litros.
Gas medicinal comprimido (200 bar)
Botellas de acero con válvula de 3, 7, 14, 50 litros.
Paquete de botellas de 16 botellas de acero con válvula de 50 litros.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
NIPPON GASES PHARMA S.r.l. - Via Benigno Crespi, 19 - Milán
Productor
Gas medicinal comprimido
NIPPON GASES INDUSTRIAL S.r.l. – Strada Regionale 6 Casilina, 114 – Anagni (FR)
NIPPON GASES PHARMA S.r.l. - Via Martino della Torre 16 - Novara
Società Italiana Acetilene & Derivati “SIAD” S.p.A. - S.S. 525 del Brembo 1 - Osio Sopra (BG)
Gas medicinal sintético comprimido (200 bar)
NIPPON GASES INDUSTRIAL S.r.l. - Strada Regionale 6 Casilina, 114 – Anagni (FR)
NIPPON GASES PHARMA S.r.l. - Via Martino della Torre 16 – Novara
NIPPON GASES PHARMA S.r.l. – Via Circumvallazione Esterna di Napoli, 33 – Melito (NA)
Gas medicinal sintético comprimido 300 bar
NIPPON GASES INDUSTRIAL S.r.l. - Strada Regionale 6 Casilina, 114 – Anagni (FR)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Posología y vía de administración
La posología, frecuencia y duración del tratamiento dependen de las indicaciones terapéuticas y del estado
clínico del paciente.
En particular, en casos de hipoxia, el flujo y la duración de la aplicación deben establecerse en función de la
causa de la hipoxia. En estos casos, la ventilación artificial mediante aire medicinal tiene como objetivo:

restablecer el volumen corriente normal de aproximadamente 500 ml de aire en adultos; en niños este volumen varía según peso, altura, sexo y edad.
restablecer la oximetría normal cuyos valores normales oscilan entre 94-100%, lo que corresponde a valores de PaO₂ iguales o superiores a 60 mmHg. En recién nacidos muy prematuros se consideran aceptables en las primeras horas de vida valores relativamente más bajos de oximetría. Cuando sea necesaria la sustitución del aire ambiental, el objetivo del uso del aire medicinal es asegurar una administración fiable de un gas que contenga oxígeno en una concentración equivalente a la del aire ambiental normal, sin riesgo de administrar sustancias potencialmente irritantes. El aire medicinal debe mezclarse con oxígeno medicinal para obtener la concentración deseada de oxígeno, utilizando la siguiente fórmula:

[(número de litros de aire/minuto x 21) + (número de litros de oxígeno/minuto x 100)]
FiO₂ = ----------------------------------------------------------------------------------------------------------
[(número de litros de aire/minuto + número de litros de oxígeno/minuto) x 100]
Vía de administración
En la ventilación artificial y en las fases de reanimación, en la vehiculación farmacéutica, en estados de
hiperoxia/hipoxia y en anestesia, el aire medicinal se administra generalmente por inhalación mediante
máscara facial o tubos orotraqueales y nasotraqueales, administrado con diversas técnicas, habitualmente por
medio de equipos de respiración y ventilación, y puede suministrarse mediante sistemas de tipo presométrico o
volumétrico.
En la insuflación cavitaria, el aire medicinal se administra a través del endoscopio, que generalmente dispone
de una cánula adecuada.
Población pediátrica
En la ventilación artificial y en las fases de reanimación de lactantes, el aire medicinal se administra generalmente
por inhalación mediante máscara facial o tubos orotraqueales y nasotraqueales, con diversas técnicas,
habitualmente mediante equipos de respiración y ventilación, y puede suministrarse mediante sistemas de
tipo presométrico o volumétrico.
Advertencias especiales y precauciones de uso
El aire medicinal debe administrarse a los pacientes únicamente a presión atmosférica o a presiones
ligeramente superiores en caso de uso de ventiladores. La administración de aire medicinal bajo
presión puede causar enfermedad por descompresión (como consecuencia de los efectos del nitrógeno) y
toxicidad del oxígeno.
Cuando el aire medicinal se mezcle con otros gases para inhalación, la fracción de oxígeno en la mezcla
gaseosa inhalada (fracción de oxígeno inhalado – FiO₂) debe mantenerse al menos en un 21%. En la práctica, esto
significa que, si el aire medicinal es un componente de una mezcla gaseosa, el oxígeno debe ser uno de los
otros componentes.
Durante el uso a velocidades de flujo excepcionalmente altas, como durante su uso en una incubadora, el aire
medicinal puede percibirse como frío.
Antes y durante la administración del medicamento, se debe respetar escrupulosamente las precauciones
de seguridad indicadas a continuación.
SEGURIDAD (ver también el apartado Precauciones especiales para eliminación y manipulación)
Es importante recordar que el aire en sí no es inflamable, pero el oxígeno (como comburente) favorece la
combustión; por lo tanto, puede provocar la ignición de materiales combustibles como grasas (aceites,
lubricantes) y sustancias orgánicas (tejidos, madera, papel, plásticos, etc.) por efecto de una chispa, llama
abierta, fuente de ignición, o por compresión adiabática que puede ocurrir en equipos de reducción de presión (reductores) durante una reducción repentina de la presión del gas.

Las botellas de aire medicinal deben mantenerse alejadas de fuentes de calor debido al carácter comburente del oxígeno: deben tomarse las precauciones adecuadas al respecto.
El oxígeno puede provocar la ignición repentina de materiales incandescentes o brasas; por este motivo, está prohibido fumar o mantener llamas abiertas y no protegidas cerca de las botellas y sistemas de suministro.
No fumar en el entorno donde se administra aire medicinal.
No colocar botellas cerca de fuentes de calor.
No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de pacientes que estén recibiendo aire medicinal.
Está absolutamente prohibido realizar cualquier intervención sobre las conexiones de las botellas, equipos de suministro y sus accesorios o componentes.
Debe evitarse cualquier contacto con aceite, grasa u otros hidrocarburos (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON OXÍGENO).
Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas de grasa, aceite, cremas o pomadas. No usar cremas ni pintalabios grasos.
Las botellas no deben utilizarse si presentan daños evidentes o si se sospecha que han sido
dañadas o expuestas a temperaturas extremas.
Solo deben utilizarse equipos adecuados y compatibles con el modelo específico de botella.
No deben usarse alicates ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de prevenir riesgos de daño.
En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si puede hacerse con seguridad. Si no puede cerrarse la válvula, la botella debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para permitir que el aire escape libremente.
Las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
No está permitido administrar el gas bajo presión.

Precauciones especiales para conservación
Cumplir todas las normas pertinentes sobre el uso y manipulación de botellas a presión.
Conservar las botellas a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C, en lugares bien ventilados, iluminados con
luz fría y equipados con los sistemas de emergencia adecuados, en posición vertical con las válvulas
cerradas, protegidas de la lluvia, condiciones climáticas adversas, exposición directa a la luz solar, lejos de fuentes de calor o ignición (incluidas cargas electrostáticas) y materiales combustibles.
Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben almacenarse por separado.
Las botellas deben utilizarse en rotación estricta para que las botellas con fecha de llenado anterior se usen primero.
Precauciones especiales para eliminación y manipulación
Todas las personas que manipulen botellas de aire medicinal deben tener un conocimiento adecuado sobre:

propiedades del gas;
procedimientos operativos correctos para la botella;
precauciones y acciones a tomar en caso de emergencia. Las botellas de aire medicinal están reservadas exclusivamente para contener/transportar aire para inhalación, con fines terapéuticos. Las botellas deben transportarse utilizando medios adecuados para protegerlas de riesgos de impacto y caída. Deben cumplirse estrictamente las siguientes instrucciones:
- Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso de la botella (envase)
- Verificar que todo el material esté en buen estado
- Fijar las botellas para mantenerlas en posición vertical (especialmente las más pequeñas) y evitar caídas accidentales, protegerlas de impactos y mantenerlas a temperaturas inferiores a 50°C, asegurando una ventilación adecuada en los locales donde se utiliza el producto. Las botellas deben estar provistas de capuchón o tulipán protector de la válvula.
- Manipular el material con las manos limpias, libres de rastros de grasa o aceite.
- Elevar y transportar las botellas utilizando únicamente el carro adecuado; no levantar la botella por la válvula.
- Utilizar racores, tubos de conexión o mangueras específicos y compatibles.
- Debe prestarse especial atención también al fijado de reductores de presión en las botellas, para evitar riesgos de roturas accidentales.
- Está absolutamente prohibido intervenir de cualquier forma en las conexiones de las botellas, equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON OXÍGENO)
- No engrasar ni intentar reparar válvulas o llaves defectuosas.
- Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas de grasa, aceite, cremas y pomadas varias.

Instrucciones generales para el uso

Retirar el precinto y la tapa protectora de la válvula de salida
Asegurarse de que la tapa se guarda para poder volver a colocarla tras el uso
No retirar ni desechar las etiquetas adjuntas a la botella/paquete de botellas
Asegurarse de que a la botella/paquete de botellas se asocie un regulador de presión específico para aire medicinal y que el racor sea compatible con el de la válvula de la botella/paquete de botellas
Asegurarse de que el racor del regulador esté limpio
Conectar el regulador de presión, utilizando solo una ligera presión, y conectar las tuberías a la salida del regulador/medidor de flujo.
Abrir lentamente y progresivamente la válvula de la botella (sin forzar) y comprobar posibles fugas. Si hay fugas, estas se harán evidentes por un silbido; si la fuga ocurre entre la salida de la válvula y el reductor de presión, retirar las conexiones y limpiarlas; volver a conectar los reductores de presión a la válvula con una fuerza moderada. Nunca utilizar compuestos adhesivos ni selladores para taponar una fuga. Si la fuga persiste, etiquetar la botella y devolverla al productor.

NOTA: PARA MÁS DETALLES CONSULTE EL MANUAL DE USO DE LA BOTELLA
ATENCIÓN

Asegurarse de que en la botella quede una cantidad suficiente de aire para garantizar la administración completa prescrita
Comprobar que la conexión del regulador esté limpia y en buen estado antes de conectarla a la válvula
Comprobar que el regulador de presión esté correctamente conectado antes de abrir la válvula
Abrir gradualmente la válvula para evitar golpes de presión
No forzar llaves ni válvulas al abrir o cerrar
No intentar abrir ni reparar válvulas o reductores defectuosos
No colocarse nunca frente a la salida del gas de la llave/válvula, sino siempre al lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas
No usar aceite ni grasa en contacto con el gas
No vaciar completamente el recipiente
Tras el uso, cerrar la válvula de la botella
En caso de fuga de gas, cerrar la válvula y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso de la botella
Utilizar únicamente botellas adecuadas para aire medicinal, a las presiones y temperaturas previstas de uso, reguladores de presión diseñados para aire medicinal y dispositivos diseñados para la administración de aire medicinal.

Durante el uso
Cuando se estén utilizando botellas de aire medicinal, asegurarse de que:

solo se usen como gases medicinales (no usar para fines distintos de los establecidos por el médico)
se manipulen con cuidado, sin movimientos bruscos, para evitar caídas
estén bien fijadas en posición vertical a un soporte
no se permita alterar ni retirar marcas, etiquetas o adhesivos adjuntos
no se usen cerca de personas que fumen o cerca de fuentes de calor Además:
No usar cremas ni pintalabios grasos
No fumar
No acercarse al envase con llamas abiertas
No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de pacientes que reciban oxígeno
No utilizar aceites ni grasas en racores, llaves, válvulas ni en ningún material en contacto con oxígeno
No introducir nunca aire en un aparato que pueda contener materiales combustibles, especialmente sustancias grasas

Tras el uso
Cuando la botella de aire medicinal esté vacía, asegurarse de que:

las válvulas se cierren manualmente sin forzar, utilizando solo una fuerza moderada para cerrar la válvula
el regulador de presión y/o la conexión estén despresurizados
se vuelva a colocar la tapa protectora sobre las válvulas, colocándola en su sitio
las botellas vacías con las válvulas cerradas y la tapa protectora se coloquen en un área de almacenamiento específica antes de su devolución al productor

Eliminación
Devolver los envases vacíos o no utilizados, incluso si solo están parcialmente vacíos, al proveedor.
Conservar las botellas vacías con las llaves cerradas.
Se recomienda no eliminar como residuo las botellas de aire medicinal. No descargar las botellas en
alcantarillas, sótanos ni zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa.
Las botellas deben devolverse al proveedor con una ligera presencia de gas residual (la presencia de una
presión residual evita la contaminación de la botella).
Los eventuales residuos de producto medicinal no utilizado presentes en la botella a presión serán eliminados,
mediante procedimientos específicos, por la empresa que se encargue del siguiente llenado de la botella.
Si por motivos de seguridad una botella debe vaciarse tras su uso, el gas debe eliminarse en la atmósfera en un área bien ventilada.
Contactar con el proveedor si se necesitan más informaciones sobre el vaciado de botellas.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con
la normativa local vigente.
Medidas contra incendios
En caso de riesgo de exposición a un incendio:

Retirar las botellas del lugar que pudiera verse afectado por el incendio
Cerrar las válvulas de la botella para impedir el flujo de gas
Alejar las botellas de la fuente de calor En caso de exposición a un incendio:
Retirar las botellas y enfriarlas con agua desde una posición segura
Todos los tipos de extintores pueden utilizarse cuando se trata de un incendio que involucre botellas de gas medicinal. No se liberan productos de combustión tóxicos por el gas medicinal.

Medidas en caso de apertura accidental
Si se libera un gran volumen de aire en un ambiente, no hay problemas particulares.
Cerrar la válvula de la botella.
Transporte de las botellas:
Las botellas deben transportarse utilizando material adecuado para protegerlas de riesgos de impacto y caída (por ejemplo, carros con cadenas, barreras o anillos).
Debe prestarse especial atención a que no haya fugas y que las botellas tengan las válvulas bien cerradas; también debe comprobarse la sujeción del reductor de presión, para evitar riesgos de roturas accidentales.
Durante el transporte en vehículos, las botellas deben fijarse firmemente, preferiblemente en posición vertical, en una zona separada de la cabina del conductor. Debe garantizarse la ventilación permanente del vehículo y la prohibición de fumar.
Asegurarse de que el conductor conozca las condiciones de peligro de la carga y sepa qué hacer en caso de accidente o emergencia. Es recomendable proporcionar al conductor instrucciones escritas que expliquen detalladamente las acciones a realizar en caso de accidente o emergencia.
Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.

Aria Nippon Gases

Folleto informativo: información para el paciente