Ампенаия

Инструкция по применению: информация для пациента

Ампенаия 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 6 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

перампанел
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ампенаия и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Ампенаии
3. Как принимать Ампенаию
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ампенаию
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ампенаия и для чего она применяется

Ампенаия содержит действующее вещество, называемое перампенелом. Она относится к группе лекарственных препаратов, называемых противосудорожными средствами. Эти препараты используются для лечения эпилепсии — заболевания, при котором у человека возникают повторяющиеся приступы (эпилептические судороги). Вам назначили этот препарат врачом с целью уменьшения количества эпилептических приступов.
Ампенаия применяется в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения определённых форм эпилепсии:
У взрослых, подростков (в возрасте 12 лет и старше) и детей (в возрасте от 4 до 11 лет)

• Применяется для лечения эпилептических приступов, затрагивающих определённую часть мозга (так называемые «частичные приступы»).
• Эти частичные приступы могут переходить или не переходить в приступ, затрагивающий весь мозг (так называемая «вторичная генерализация»). У взрослых, подростков (в возрасте 12 лет и старше) и детей (в возрасте от 7 до 11 лет)
• Также используется для лечения определённых эпилептических приступов, которые затрагивают весь мозг с самого начала (так называемые «генерализованные приступы») и вызывают судороги или абсансы.

2. Что необходимо знать перед приемом Ампенаии

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ампенаию:

• если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь на коже, отслойка кожи, появление волдырей и/или язв во рту после приема перампанела;
• если у вас аллергия на перампанел или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ампенаии, если у вас есть проблемы с печенью или умеренные и тяжелые нарушения функции почек.
Не следует принимать Ампенаию при тяжелых нарушениях функции печени или умеренных и тяжелых нарушениях функции почек.
Перед началом приема этого лекарственного средства сообщите врачу, если у вас в прошлом были проблемы с алкоголизмом или наркоманией.
У некоторых пациентов, принимавших Ампенаию в сочетании с другими противосудорожными препаратами, отмечалось повышение уровня печеночных ферментов.

• Ампенаия может вызывать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения.
• Ампенаия может увеличивать вероятность падений, особенно у пожилых людей; это может быть связано с заболеванием.
• Ампенаия может вызывать агрессивность, раздражительность или вспышки гнева. Также возможны необычные или крайние изменения в поведении или настроении, необычные мысли и/или утрата контакта с реальностью. Если вы или ваш родственник и/или друг заметили любые из этих реакций, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, возникали мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
При применении перампанела сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и синдром Стивенса-Джонсона (SJS).

• Обычно DRESS проявляется, хотя и не исключительно, симптомами, напоминающими грипп, кожной сыпью, повышенной температурой тела, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.
• Синдром Стивенса-Джонсона (SJS) в начальной стадии может проявляться красными пятнами в виде «мишени» или круглыми пятнами, часто с центральными пузырьками, локализованными на туловище. Кроме того, могут появляться язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп. Кожные высыпания могут прогрессировать до обширного шелушения кожи и потенциально смертельных осложнений или привести к летальному исходу.

Если у вас возникли любые из вышеуказанных состояний после приема Ампенаии (или если вы сомневаетесь), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Дети
Ампенаия не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет. Безопасность и эффективность препарата еще не установлены у детей младше 4 лет при частичных приступах и младше 7 лет — при генерализованных приступах.
Другие лекарственные средства и Ампенаия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты.
Одновременный прием Ампенаии с некоторыми другими лекарственными средствами может вызвать нежелательные эффекты или повлиять на их действие. Не начинайте и не прекращайте лечение другими препаратами без консультации с врачом или фармацевтом.

• Другие противосудорожные препараты, такие как карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин, применяемые для лечения эпилептических приступов, могут влиять на Ампенаию. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали эти препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Также фелбамат (препарат, применяемый при лечении эпилепсии) может влиять на Ампенаию. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали этот препарат,

поскольку может потребоваться коррекция дозы.

• Мидазолам (препарат, применяемый для остановки продолжительных острых (внезапных) приступов, для седации и при нарушениях сна) может быть подвержен влиянию Ампенаии. Сообщите врачу, если вы принимаете мидазолам, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Другие препараты, такие как рифампицин (препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций), зверобой (St. John’s wort) (препарат, применяемый при легкой тревожности) и кетоконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций), могут влиять на Ампенаию. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали эти препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Гормональные контрацептивы (включая оральные контрацептивы, импланты, инъекции и пластыри). Сообщите врачу, если вы принимаете гормональные контрацептивы. Ампенаия может снижать эффективность некоторых гормональных контрацептивов, таких как левоноргестрел. Во время лечения Ампенаией вы должны использовать другие эффективные и надежные методы контрацепции (например, презерватив или внутриматочную спираль) и продолжать их применение в течение одного месяца после прекращения лечения. Обсудите с врачом подходящий для вас метод контрацепции.

Ампенаия и алкоголь
Проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Будьте осторожны при употреблении алкоголя вместе с препаратами от эпилепсии, включая Ампенаию.

• Прием алкоголя во время лечения Ампенаией может снижать уровень бдительности и влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.
• Прием алкоголя во время лечения Ампенаией может также усугублять возможные ощущения гнева, спутанности сознания или подавленности.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

• Ампенаия не рекомендуется во время беременности.
• Чтобы избежать наступления беременности во время лечения Ампенаией, вы должны использовать надежный метод контрацепции и продолжать его применение в течение одного месяца после прекращения лечения. Сообщите врачу, если вы принимаете гормональные контрацептивы. Ампенаия может снижать эффективность некоторых гормональных контрацептивов, таких как левоноргестрел. Во время лечения Ампенаией вы должны использовать другие эффективные и надежные методы контрацепции (например, презерватив или внутриматочную спираль) и продолжать их применение в течение одного месяца после прекращения лечения. Обсудите с врачом подходящий для вас метод контрацепции. Неизвестно, проникают ли компоненты Ампенаии в грудное молоко. Врач оценит соотношение пользы и риска для ребенка при необходимости лечения Ампенаией во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока вы не будете уверены, как Ампенаия влияет на вас. Обсудите с врачом влияние эпилепсии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

• Ампенаия может вызывать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
• Прием алкоголя во время лечения Ампенаией может усугублять эти эффекты.

Ампенаия содержит лактозу
Ампенаия содержит лактозу (вид сахара). Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ампенаию

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Взрослым и подросткам (в возрасте 12 лет и старше) при лечении частичных и генерализованных приступов:
Обычная начальная доза — 2 мг один раз в день перед сном.

• Врач может увеличивать дозу постепенно, на 2 мг, в зависимости от реакции на лечение, до поддерживаемой дозы в пределах от 4 мг до 12 мг в сутки.
• Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, суточная доза не должна превышать 8 мг, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее чем 2 недели.
• Не принимайте Ампенаию в дозе, превышающей рекомендованную врачом. Подбор оптимальной дозы Ампенаии может занять несколько недель. В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы при лечении частичных приступов у детей в возрасте от 4 до 11 лет и генерализованных приступов у детей в возрасте от 7 до 11 лет. Дополнительные сведения приведены ниже таблицы.

Дети (в возрасте от 4 до 11 лет) массой тела не менее 30 кг или более при лечении частичных
приступов:
Обычная начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.

• Врач может увеличивать эту дозу ступенчато по 2 мг до поддерживаемой дозы в диапазоне от 4 мг до 8 мг в зависимости от ответа на лечение. В зависимости от индивидуальной клинической реакции и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг/сут.
• Если у ребёнка имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, доза не должна превышать 4 мг в день, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не следует принимать дозу Ампенаии, превышающую ту, что рекомендовал врач. Для подбора оптимальной дозы Ампенаии ребёнку может потребоваться несколько недель.

Дети (в возрасте от 4 до 11 лет) массой тела от 20 кг до менее 30 кг при лечении частичных
приступов:
Обычная начальная доза составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Врач может увеличивать эту дозу ступенчато по 1 мг до поддерживаемой дозы в диапазоне от 4 мг до 6 мг в зависимости от ответа на лечение. В зависимости от индивидуальной клинической реакции и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 8 мг/сут.
• Если у ребёнка имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, доза не должна превышать 4 мг в день, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не следует принимать дозу Ампенаии, превышающую ту, что рекомендовал врач. Для подбора оптимальной дозы Ампенаии ребёнку может потребоваться несколько недель.

Дети (в возрасте от 4 до 11 лет) массой тела менее 20 кг при лечении частичных припадков:
Обычная начальная доза составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Врач может увеличивать эту дозу ступенчато по 1 мг до поддерживаемой дозы в диапазоне от 2 мг до 4 мг в зависимости от ответа на лечение. В зависимости от индивидуальной клинической реакции и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 6 мг/сут.
• Если у ребёнка имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, доза не должна превышать 4 мг в день, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не следует принимать дозу Ампенаии, превышающую ту, что рекомендовал врач. Для подбора оптимальной дозы Ампенаии ребёнку может потребоваться несколько недель.

Дети (в возрасте от 7 до 11 лет) массой тела не менее 30 кг при лечении генерализованных
приступов:
Обычная начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.

• Врач может увеличивать эту дозу ступенчато по 2 мг до поддерживаемой дозы в диапазоне от 4 мг до 8 мг в зависимости от ответа на лечение. В зависимости от индивидуальной клинической реакции и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг/сут.
• Если у ребёнка имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, доза не должна превышать 4 мг в день, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не следует принимать дозу Ампенаии, превышающую ту, что рекомендовал врач. Для подбора оптимальной дозы Ампенаии ребёнку может потребоваться несколько недель.

Дети (в возрасте от 7 до 11 лет) массой тела от 20 кг до менее 30 кг при лечении генерализованных
приступов:
Обычная начальная доза составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Врач может увеличивать эту дозу ступенчато по 1 мг до поддерживаемой дозы в диапазоне от 4 мг до 6 мг в зависимости от ответа на лечение. В зависимости от индивидуальной клинической реакции и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 8 мг/сут.
• Если у ребёнка имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, доза не должна превышать 4 мг в день, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не следует принимать дозу Ампенаии, превышающую ту, что рекомендовал врач. Для подбора оптимальной дозы Ампенаии ребёнку может потребоваться несколько недель.

Дети (в возрасте от 7 до 11 лет) массой тела менее 20 кг при лечении генерализованных
приступов:
Обычная начальная доза составляет 1 мг один раз в день перед сном.

• Врач может увеличивать эту дозу ступенчато по 1 мг до поддерживаемой дозы в диапазоне от 2 мг до 4 мг в зависимости от ответа на лечение. В зависимости от индивидуальной клинической реакции и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 6 мг/сут.
• Если у ребёнка имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, доза не должна превышать 4 мг в день, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не следует принимать дозу Ампенаии, превышающую ту, что рекомендовал врач. Для подбора оптимальной дозы Ампенаии ребёнку может потребоваться несколько недель.

Как принимать Ампенаию
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Вы можете принимать Ампенаию как во время приёма пищи, так и натощак.
Не следует разжёвывать, крошить или делить таблетку. Таблетки нельзя точно разделить, поскольку они не имеют риски деления.
Если вы приняли Ампенаии больше, чем нужно
Если вы приняли больше Ампенаии, чем положено, немедленно обратитесь к врачу. Возможны проявления спутанности сознания, возбуждения, агрессивного поведения и снижения уровня сознания.
Если вы забыли принять Ампенаию

• Если вы забыли принять таблетку, подождите до следующего приёма и продолжайте приём в обычном режиме.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

• Если вы пропустили менее 7 дней приёма Ампенаии, продолжайте принимать ежедневную таблетку в соответствии с первоначальными инструкциями врача.

• Если вы пропустили более 7 дней приёма Ампенаии, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы прекращаете лечение Ампенаией
Принимайте Ампенаию в течение всего периода, рекомендованного врачом. Не прекращайте лечение без указания врача. Врач может постепенно снижать дозу, чтобы избежать повторения приступов (эпилептических припадков) или их ухудшения. Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
У небольшого числа пациентов, принимавших противосудорожные препараты, возникали мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• ощущение головокружения
• ощущение сонливости (оцепенение или сонливость)

Часто: может встречаться до 1 из 10 пациентов

• снижение или повышение аппетита, увеличение массы тела
• агрессия, вспыльчивость, раздражительность, тревожность или спутанность сознания
• нарушение ходьбы или другие проблемы с равновесием [атаксия (потеря координации движений), нарушение походки, нарушение равновесия]
• замедленная речь (дисартия)
• нечёткость зрения или двоение в глазах (диплопия)
• ощущение головокружения
• тошнота
• боль в спине
• ощущение сильной усталости (утомление)
• падения

Нечасто: может встречаться до 1 из 100 пациентов

• мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве (суицидальные мысли), попытки самоубийства (суицидальные попытки)
• галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет)
• нарушения мышления и/или потеря контакта с реальностью (психотическое расстройство)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам: распространённая сыпь, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела.
• Синдром Стивенса-Джонсона, SJS. Это тяжёлое кожное заболевание может проявляться в виде красных пятен «мишень» или круглых пятен, часто с центральными пузырьками, локализованных на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, и может предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп. Прекратите применение перампанела, если у вас появляются эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или получите срочную медицинскую помощь. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ампенаию

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ампенаия
Действующее вещество — перампанел.
Ампенаия 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,08 мг перампанела ¾ гидрата, что эквивалентно 2 мг перампанела.
Ампенаия 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 4,15 мг перампанела ¾ гидрата, что эквивалентно 4 мг перампанела.
Ампенаия 6 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 6,23 мг перампанела ¾ гидрата, что эквивалентно 6 мг перампанела.
Ампенаия 8 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 8,31 мг перампанела ¾ гидрата, что эквивалентно 8 мг перампанела.
Ампенаия 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10,39 мг перампанела ¾ гидрата, что эквивалентно 10 мг перампанела.
Ампенаия 12 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 12,46 мг перампанела ¾ гидрата, что эквивалентно 12 мг перампанела.
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
Лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки:
Гипромеллоза, тальк, макрогол 8000, диоксид титана, красители*
*Красители:
Таблетка 2 мг: оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172)
Таблетка 4 мг: оксид железа красный (Е172)
Таблетка 6 мг: оксид железа красный (Е172)
Таблетка 8 мг: оксид железа красный (Е172), железный оксид черный (Е172)
Таблетка 10 мг: оксид железа желтый (Е172), алюминиевый лак индиго кармина (Е132)
Таблетка 12 мг: алюминиевый лак индиго кармина (Е132)

Описание внешнего вида Ампенаии и содержимое упаковки
Все таблетки Ампенаия — двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
2 мг: оранжевого цвета, с маркировкой L1 на одной стороне и гладкие с другой
4 мг: красного цвета, с маркировкой L2 на одной стороне и гладкие с другой
6 мг: розового цвета, с маркировкой L3 на одной стороне и гладкие с другой
8 мг: фиолетового цвета, с маркировкой L4 на одной стороне и гладкие с другой
10 мг: зеленого цвета, с маркировкой L5 на одной стороне и гладкие с другой
12 мг: синего цвета, с маркировкой L6 на одной стороне и гладкие с другой

Ампенаия выпускается в упаковках по:
таблетки 2 мг — упаковки по 7 и 28 шт.
таблетки 4/6/8/10/12 мг — упаковки по 7, 28 и 98 шт.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Гамбург
Германия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Германия: Ampenaia 2 mg Filmtabletten
Ampenaia 4 mg Filmtabletten
Ampenaia 6 mg Filmtabletten
Ampenaia 8 mg Filmtabletten
Ampenaia 10 mg Filmtabletten
Ampenaia 12 mg Filmtabletten
Чехия: Ampenaia
Испания: Ampenaia 2 mg comprimido recubierto con película
Ampenaia 4 mg comprimido recubierto con película
Ampenaia 6 mg comprimido recubierto con película
Ampenaia 8 mg comprimido recubierto con película
Ampenaia 10 mg comprimido recubierto con película
Ampenaia 12 mg comprimido recubierto con película
Италия: Ampenaia
Словакия: Ampenaia 2 mg filmom obalená tablety
Ampenaia 4 mg filmom obalená tablety
Ampenaia 6 mg filmom obalená tablety
Ampenaia 8 mg filmom obalená tablety
Ampenaia 10 mg filmom obalená tablety
Ampenaia 12 mg filmom obalená tablety