AMPENAIA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ampenaia 2 mg tabletki powlekane, 4 mg tabletki powlekane, 6 mg tabletki powlekane, 8 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 12 mg tabletki powlekane

perampanel
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ampenaia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ampenaia
3. Jak stosować Ampenaia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ampenaia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ampenaia i do czego służy

Ampenaia zawiera substancję czynną zwaną perampanel. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki, choroby, w której osoba ma powtarzające się napady (drugi przeciwpadaczkowe). Lek ten został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych.
Ampenaia stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu niektórych form padaczki:
U dorosłych, u nastolatków (w wieku powyżej lub równym 12 roku życia) oraz u dzieci (w wieku od 4 do 11 roku życia)

• Stosuje się go w leczeniu napadów padaczkowych, które obejmują tylko część mózgu (tzw. napady częściowe).
• Napady częściowe mogą, ale nie muszą, przechodzić w napad obejmujący cały mózg (tzw. uogólnienie wtórne). U dorosłych, u nastolatków (w wieku powyżej lub równym 12 roku życia) oraz u dzieci (w wieku od 7 do 11 roku życia)
• Stosuje się również w leczeniu niektórych napadów padaczkowych, które od samego początku obejmują cały mózg (tzw. napady uogólnione), powodujących drgawki lub napady nieobecności.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ampenaia

NIE PRZYGŁASZAJ Ampenaia:

• jeśli kiedykolwiek po zażyciu perampanelu wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• jeśli jesteś uczulony na perampanel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ampenaia, jeśli masz problemy wątrobowe lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek.
Nie powinieneś przyjmować Ampenaia, jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek.
Zanim zaczniesz stosować ten lek, poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z alkoholizmem lub uzależnieniem od narkotyków.
U niektórych pacjentów przyjmujących Ampenaia w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi zaobserwowano podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Ampenaia może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia.
• Ampenaia może zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych; może to wynikać z choroby.
• Ampenaia może powodować agresję, złość lub przemoc. Może również powodować nietypowe lub ekstremalne zmiany zachowania lub nastroju, nietypowe myśli i/lub utratę kontaktu z rzeczywistością. Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny i/lub przyjaciel zauważycie którejkolwiek z tych reakcji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwdrgawkowymi miała myśli samobójcze lub próby samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawiają się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
W trakcie stosowania perampanelu opisywano poważne reakcje skórne, w tym reakcję skórną z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz zespół Stevensa-Johnsona (SJS).

• Reakcja DRESS zwykle objawia się, choć nie zawsze wyłącznie, objawami przypominającymi grypę, wysypką, podwyższoną temperaturą ciała, wzrostem stężenia enzymów wątrobowych we krwi, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) może początkowo objawiać się czerwonymi plamami „w kształcie tarczy” lub okrągłymi plamami, często z pęcherzykami w centrum, pojawiającymi się na tułowiu. Ponadto mogą występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy przypominające grypę. Wysypka może prowadzić do rozległego odłamywania się skóry i poważnych powikłań, potencjalnie śmiertelnych, lub być śmiertelna.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów po zażyciu Ampenaia (lub w przypadku wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Ampenaia nie jest zalecane u dzieci poniżej 4. roku życia. Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia w przypadku napadów częściowych oraz poniżej 7. roku życia w przypadku napadów ogólnych.
Inne leki i Ampenaia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz ziołowe.
Stosowanie Ampenaia w połączeniu z niektórymi innymi lekami może powodować działania niepożądane lub wpływać na ich działanie. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inne leki przeciwdrgawkowe, takie jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina, stosowane w leczeniu napadów drgawkowych, mogą wpływać na Ampenaia. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś te leki, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.
• Felbamate (lek stosowany w leczeniu epilepsji) może również wpływać na Ampenaia. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś ten lek,

ponieważ może być konieczna zmiana dawki.

• Midazolam (lek stosowany w leczeniu długotrwałych napadów ostrych, do sedacji i w zaburzeniach snu) może być wpływać przez Ampenaia. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz midazolam, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.
• Inne leki, takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), dziurawiec (St. John’s wort) (lek stosowany w leczeniu łagodnego stanu lękowego) i ketoconazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), mogą wpływać na Ampenaia. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś te leki,

ponieważ może być konieczna zmiana dawki.

• Środki antykoncepcyjne hormonalne (w tym tabletki antykoncepcyjne, implanty, zastrzyki i plasterki). Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne. Ampenaia może zmniejszać skuteczność niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lewonorgestrel. Podczas leczenia Ampenaia należy stosować inne skuteczne i bezpieczne metody antykoncepcji (np. prezerwatywę lub wkładkę wewnątrzmaciczną) i kontynuować ich stosowanie przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Porozmawiaj z lekarzem o odpowiedniej dla Ciebie metodzie antykoncepcji.

Ampenaia i alkohol
Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Zwracaj uwagę na spożycie alkoholu podczas stosowania leków przeciwdrgawkowych, w tym Ampenaia.

• Spożycie alkoholu podczas leczenia Ampenaia może obniżać czujność i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn.
• Spożycie alkoholu podczas leczenia Ampenaia może dodatkowo nasilać możliwe uczucia złości, dezorientacji lub smutku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

• Ampenaia nie jest zalecane w czasie ciąży.
• Aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia Ampenaia, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji i kontynuować jej stosowanie przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne. Ampenaia może zmniejszać skuteczność niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lewonorgestrel. Podczas leczenia Ampenaia należy stosować inne skuteczne i bezpieczne metody antykoncepcji (np. prezerwatywę lub wkładkę wewnątrzmaciczną) i kontynuować ich stosowanie przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Porozmawiaj z lekarzem o odpowiedniej dla Ciebie metodzie antykoncepcji. Nie wiadomo, czy składniki Ampenaia przenikają do mleka matki. Lekarz oceni korzyści i ryzyko dla dziecka w przypadku leczenia Ampenaia podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki nie będziesz pewien, jak Ampenaia wpływa na Twoje samopoczucie.
Porozmawiaj z lekarzem o wpływie epilepsji na prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.

• Ampenaia może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
• Spożycie alkoholu podczas leczenia Ampenaia może nasilać te efekty.

Ampenaia zawiera laktozę
Ampenaia zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ampenaia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do przyjęcia
Dorośli i nastolatkowie (w wieku co najmniej 12 lat) w leczeniu napadów częściowych i napadów ogólnych:
Zwykła dawka początkowa to 2 mg raz dziennie przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 2 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg do 12 mg, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Jeśli ma lekkie lub umiarkowane zaburzenia wątroby, dawka nie powinna przekraczać 8 mg dziennie, a zwiększanie dawki należy wykonywać w odstępie co najmniej 2 tygodni.
• Nie przyjmuj dawki Ampenaia wyższej niż zalecana przez lekarza. Znalezienie odpowiedniej dawki Ampenaia może zająć kilka tygodni. Poniższa tabela podsumowuje zalecane dawki w leczeniu napadów częściowych u dzieci w wieku od 4 do 11 lat oraz napadów ogólnych u dzieci w wieku od 7 do 11 lat. Więcej szczegółów podano poniżej tabeli.

Dzieci (wiek od 4 do 11 lat) o wadze co najmniej 30 kg lub wyższej w leczeniu napadów częściowych:
Zwykła dawka początkowa to 2 mg jednorazowo na dobę przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 2 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg do 8 mg, w zależności od odpowiedzi na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i skutków ubocznych dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 12 mg/dobę.
• Jeśli dziecko ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby, dawka nie powinna przekraczać 4 mg dziennie, a zwiększanie dawki należy przeprowadzać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować dawki Ampenaia wyższej niż zalecana przez lekarza. Właściwą dawkę Ampenaia dla dziecka może się znaleźć dopiero po kilku tygodniach.

Dzieci (wiek od 4 do 11 lat) o wadze od 20 kg do mniej niż 30 kg w leczeniu napadów częściowych:
Zwykła dawka początkowa to 1 mg jednorazowo na dobę przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 1 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg do 6 mg, w zależności od odpowiedzi na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i skutków ubocznych dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 8 mg/dobę.
• Jeśli dziecko ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby, dawka nie powinna przekraczać 4 mg dziennie, a zwiększanie dawki należy przeprowadzać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować dawki Ampenaia wyższej niż zalecana przez lekarza. Właściwą dawkę Ampenaia dla dziecka może się znaleźć dopiero po kilku tygodniach.

Dzieci (wiek od 4 do 11 lat) o wadze poniżej 20 kg w leczeniu napadów częściowych:
Zwykła dawka początkowa to 1 mg jednorazowo na dobę przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 1 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 2 mg do 4 mg, w zależności od odpowiedzi na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i skutków ubocznych dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 6 mg/dobę.
• Jeśli dziecko ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby, dawka nie powinna przekraczać 4 mg dziennie, a zwiększanie dawki należy przeprowadzać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować dawki Ampenaia wyższej niż zalecana przez lekarza. Właściwą dawkę Ampenaia dla dziecka może się znaleźć dopiero po kilku tygodniach.

Dzieci (wiek od 7 do 11 lat) o wadze co najmniej 30 kg w leczeniu napadów ogólnych:
Zwykła dawka początkowa to 2 mg jednorazowo na dobę przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 2 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg do 8 mg, w zależności od odpowiedzi na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i skutków ubocznych dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 12 mg/dobę.
• Jeśli dziecko ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby, dawka nie powinna przekraczać 4 mg dziennie, a zwiększanie dawki należy przeprowadzać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować dawki Ampenaia wyższej niż zalecana przez lekarza. Właściwą dawkę Ampenaia dla dziecka może się znaleźć dopiero po kilku tygodniach.

Dzieci (wiek od 7 do 11 lat) o wadze od 20 kg do mniej niż 30 kg w leczeniu napadów ogólnych:
Zwykła dawka początkowa to 1 mg jednorazowo na dobę przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 1 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg do 6 mg, w zależności od odpowiedzi na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i skutków ubocznych dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 8 mg/dobę.
• Jeśli dziecko ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby, dawka nie powinna przekraczać 4 mg dziennie, a zwiększanie dawki należy przeprowadzać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować dawki Ampenaia wyższej niż zalecana przez lekarza. Właściwą dawkę Ampenaia dla dziecka może się znaleźć dopiero po kilku tygodniach.

Dzieci (wiek od 7 do 11 lat) o wadze poniżej 20 kg w leczeniu napadów ogólnych:
Zwykła dawka początkowa to 1 mg jednorazowo na dobę przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 1 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 2 mg do 4 mg, w zależności od odpowiedzi na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i skutków ubocznych dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 6 mg/dobę.
• Jeśli dziecko ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby, dawka nie powinna przekraczać 4 mg dziennie, a zwiększanie dawki należy przeprowadzać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować dawki Ampenaia wyższej niż zalecana przez lekarza. Właściwą dawkę Ampenaia dla dziecka może się znaleźć dopiero po kilku tygodniach.

Sposób przyjmowania Ampenaia
Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody. Ampenaia można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Nie należy żuć, kruszyć ani dzielić tabletki. Nie można dokładnie dzielić tabletek, ponieważ nie mają one rowka dzielącego.
Jeśli przyjmie więcej Ampenaia niż powinien
Jeśli przyjmie więcej Ampenaia niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić dezorientacja, pobudzenie, zachowanie agresywne i obniżenie poziomu świadomości.
Jeśli zapomni przyjąć Ampenaia

• Jeśli zapomni przyjąć tabletki, poczekać do następnej dawki i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.

• Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

• Jeśli pominięto mniej niż 7 dni leczenia Ampenaia, należy kontynuować przyjmowanie tabletki dziennie zgodnie z początkowymi wskazówkami lekarza.

• Jeśli pominięto więcej niż 7 dni leczenia Ampenaia, należy natychmiast poinformować lekarza.

Jeśli przerwie leczenie Ampenaia
Należy przyjmować Ampenaia przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez wskazania lekarza. Lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę, aby zapobiec nawrotom lub pogorszeniu się napadów (ataków epileptycznych). Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samookaleczenia lub
samobójstwa. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Pana/Pani takie myśli, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• uczucie zawrotów głowy
• uczucie senności (otępienie lub osłabienie)

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• zmniejszony lub zwiększony apetyt, przyrost masy ciała
• agresja, gniew, drażliwość, lęk lub dezorientacja
• trudności z chodzeniem lub inne problemy z równowagą [ataksja (utrata koordynacji mięśniowej), zaburzenia chodu, zaburzenia równowagi]
• opóźnienie mowy (dysartrofonia)
• zamazane widzenie lub podwójne widzenie (diplopia)
• uczucie zawrotów głowy
• nudności
• ból pleców
• uczucie silnego zmęczenia (zmęczenie)
• upadek

Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśl samobójcze), próba samobójstwa (próba samobójstwa)
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• niepokojące myśli i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychiczne)

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki: uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów ciała.
• Zespół Stevensa-Johnsona, SJS. To poważne wysypki skórne mogą objawiać się jako czerwone plamy „w kształcie tarczy” lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, położone na tułowiu, odpryskiwanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu oraz mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę. Należy przerwać stosowanie perampanelu, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast uzyskać pomoc medyczną. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ampenaia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ampenaia
Substancją czynną jest perampanel.
Ampenaia 2 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 2,08 mg perampanelu ¾ wody, co odpowiada 2 mg perampanelu.
Ampenaia 4 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 4,15 mg perampanelu ¾ wody, co odpowiada 4 mg perampanelu.
Ampenaia 6 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 6,23 mg perampanelu ¾ wody, co odpowiada 6 mg perampanelu.
Ampenaia 8 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 8,31 mg perampanelu ¾ wody, co odpowiada 8 mg perampanelu.
Ampenaia 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10,39 mg perampanelu ¾ wody, co odpowiada 10 mg perampanelu.
Ampenaia 12 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 12,46 mg perampanelu ¾ wody, co odpowiada 12 mg perampanelu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu:
Laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, povidon, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu
Powłoka tabletki:
Hypromelloza, talk, makrogol 8000, dwutlenek tytanu, barwniki*
*Barwniki to:
Tabletka 2 mg: Tlenek żelaza żółty (E172), Tlenek żelaza czerwony (E172)
Tabletka 4 mg: Tlenek żelaza czerwony (E172)
Tabletka 6 mg: Tlenek żelaza czerwony (E172)
Tabletka 8 mg: Tlenek żelaza czerwony (E172), Iron Oxide, Black (E172)
Tabletka 10 mg: Tlenek żelaza żółty (E172), Laka aluminiowa karminu indygo (E132)
Tabletka 12 mg: Laka aluminiowa karminu indygo (E132)
Opis wyglądu Ampenaia i zawartości opakowania
Wszystkie tabletki Ampenaia to tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe
2 mg: pomarańczowe, oznaczone literą L1 z jednej strony, gładkie z drugiej
4 mg: czerwone, oznaczone literą L2 z jednej strony, gładkie z drugiej
6 mg: różowe, oznaczone literą L3 z jednej strony, gładkie z drugiej
8 mg: fioletowe, oznaczone literą L4 z jednej strony, gładkie z drugiej
10 mg: zielone, oznaczone literą L5 z jednej strony, gładkie z drugiej
12 mg: niebieskie, oznaczone literą L6 z jednej strony, gładkie z drugiej
Ampenaia dostępna jest w opakowaniach po:
tabletki 2 mg – opakowanie 7 i 28 sztuk
tabletki 4/6/8/10/12 mg – opakowanie 7, 28 i 98 sztuk
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg
Niemcy
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy Ampenaia 2 mg Filmtabletten
Ampenaia 4 mg Filmtabletten
Ampenaia 6 mg Filmtabletten
Ampenaia 8 mg Filmtabletten
Ampenaia 10 mg Filmtabletten
Ampenaia 12 mg Filmtabletten
Republika Czeska Ampenaia
Hiszpania Ampenaia 2 mg comprimido recubierto con película
Ampenaia 4 mg comprimido recubierto con película
Ampenaia 6 mg comprimido recubierto con película
Ampenaia 8 mg comprimido recubierto con película
Ampenaia 10 mg comprimido recubierto con película
Ampenaia 12 mg comprimido recubierto con película
Włochy Ampenaia
Słowacja Ampenaia 2 mg filmom obalená tablety
Ampenaia 4 mg filmom obalená tablety
Ampenaia 6 mg filmom obalená tablety
Ampenaia 8 mg filmom obalená tablety
Ampenaia 10 mg filmom obalená tablety
Ampenaia 12 mg filmom obalená tablety