Алмейда

Инструкция по применению: информация для пользователя

Алмейда 1,875 мг/0,5 мл + 0,375 мг/0,5 мл раствор для ингаляций, 0,375% + 0,075% раствор для ингаляций

Сальбутамол и ипратропия бромид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Алмейда и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Алмейда
3. Как применять Алмейда
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Алмейда
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Алмейда и для чего она применяется

Алмейда — это лекарственный препарат, содержащий комбинацию двух активных веществ для лечения обструктивных заболеваний (сужения) бронхов: сальбутамола (бета-агониста) и бромида ипратропия (антихолинергического средства).
Алмейда показана для лечения бронхоспазма (сокращения бронхиальных мышц) у взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (заболевание, при котором затруднено выведение воздуха из лёгких).

2. Что следует знать перед применением Алмейда

Не принимайте Алмейда

• если у вас аллергия на сальбутамол и/или ипратропия бромид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на атропин или действующие вещества, схожие с атропином;
• если у вас тяжелые заболевания сердца;
• если у вас глаукома (заболевание глазного нерва);
• если у вас аденома простаты (увеличение размеров предстательной железы);
• если у вас задержка мочи (неспособность мочевого пузыря опорожняться);
• если у вас кишечная непроходимость (остановка продвижения содержимого кишечника).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Алмейда, если:

• у вас непроходимость сосудов, снабжающих кровью сердце (коронарная болезнь сердца);
• у вас нерегулярный сердечный ритм;
• у вас повышенное артериальное давление (гипертония);
• у вас заболевание щитовидной железы, вызванное её повышенной активностью (гипертиреоз);
• у вас феохромоцитома — опухоль, вырабатывающая химические вещества, вызывающие повышение артериального давления и учащение сердцебиения;
• у вас сахарный диабет (заболевание, характеризующееся повышенным уровнем глюкозы в крови из-за снижения выработки инсулина поджелудочной железой);
• у вас муковисцидоз. Лечение Алмейда может повышать риск желудочно-кишечных расстройств.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли боль в груди, тяжелые затруднения дыхания с усилением свистящего дыхания или одышка, нарушения зрения, такие как боль в глазах, нечеткость зрения, цветные изображения, расширение зрачка, или если вы почувствовали ухудшение общего состояния здоровья, в случае если:

• у вас ишемическая болезнь сердца (заболевание сердца, возникающее вследствие снижения кровотока из-за сужения коронарных артерий);
• у вас тахиаритмия (нерегулярный и учащённый сердечный ритм);
• у вас тяжелая сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточный объем крови, необходимый для потребностей организма).

Лечение Алмейда может вызвать снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), в том числе тяжелой степени, поэтому врач назначит вам регулярные обследования.
Сообщалось о развитии состояния, известного как лактоацидоз, при применении высоких терапевтических доз сальбутамола, в основном у пациентов, получающих лечение от острого бронхоспазма (см. разделы 3 и 4). Повышение уровня лактата в плазме может привести к одышке и гипервентиляции, несмотря на улучшение свистящего дыхания. Если вы считаете, что препарат больше не действует, и вам приходится использовать небулайзер чаще, чем рекомендовал врач, немедленно обратитесь к врачу.
Во время лечения могут возникать немедленные реакции повышенной чувствительности, в редких случаях — крапивница, ангионевротический отек, парадоксальный бронхоспазм (внезапное непроизвольное сокращение бронхов и затруднение дыхания) и анафилаксия.
Следите за тем, чтобы раствор не попадал в глаза, особенно если у вас есть риск глаукомы (глазное заболевание, вызванное повышением внутриглазного давления); при попадании ипратропия бромида (одного из действующих веществ Алмейда) в глаз отмечались единичные случаи осложнений со стороны глаз (такие как мидриаз, нечеткость зрения, ореолы вокруг изображений или цветные изображения, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, боль в глазах).

Применение у детей и подростков
Алмейда не показан детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительным результатам при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и Алмейда
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Сообщите врачу, если вы проходите лечение:

• бета-блокаторами, такими как пропранолол (препараты, применяемые при заболеваниях сердца и для снижения артериального давления);
• ксантиновыми производными, например теофиллином и аминофиллином (препараты, расслабляющие бронхиальную мускулатуру);
• кортикостероидами (препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний);
• диуретиками (препараты, снижающие артериальное давление);
• антидепрессантами (трициклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминоксидазы);
• антихолинергическими препаратами;
• дигоксином — препаратом, применяемым при лечении сердечной недостаточности;
• если вам предстоит хирургическое вмешательство. Некоторые анестетики могут влиять на действие Алмейда. Если вам предстоит операция, сообщите врачу, стоматологу или анестезиологу, что вы проходите лечение Алмейда.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Врач назначит вам Алмейда только в случае действительно необходимой терапии.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения могут возникать головокружение, нарушения фокусировки зрения, расширение зрачка (мидриаз), нечеткость зрения. В таком случае избегайте вождения транспорта и использования механизмов.

Алмейда (раствор в многодозовом флаконе) содержит пара-гидроксибензоаты. Они могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм (сужение бронхов).

3. Как применять Алмейда

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение с небулайзерами
Взрослые
Ингаляция с помощью электрических небулайзеров для применения в амбулаторных условиях или дома:
Разведите 5 капель в 2 мл дистиллированной воды или стерильного физиологического раствора;
Длительность небулизации: 10–15 минут, повторяйте 2–3 раза в день.
Ингаляция с помощью электрических респираторов (прерывистое положительное давление при дыхании — IPPB), применение в стационаре:
Разведите 2 капли в 1 мл дистиллированной воды или стерильного физиологического раствора: 6 вдохов;
Альтернативно: разведите 2 капли в 5 мл дистиллированной воды или стерильного физиологического раствора: продолжительность ингаляции — 2 минуты;
или разведите 1 каплю в 5 мл дистиллированной воды или стерильного физиологического раствора: продолжительность ингаляции — 10 минут.
Взрослые
Рекомендуемая доза: 10 капель, 3–4 раза в день.
Применение у детей и подростков
Алмейда не показан для применения у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Инструкции по применению
Однодозовые контейнеры:
Чтобы открыть однодозовый контейнер, поверните колпачок.
Многодозовый флакон:
Чтобы предотвратить легкое открытие флакона, используется капельница, для открытия которой требуется не инстинктивное, а осознанное движение.
Чтобы открыть флакон, одновременно нажмите на ободок капельницы и поверните его против часовой стрелки.
Для закрытия флакона закрутите ободок, как обычно, по часовой стрелке.
Если вы применили Алмейда в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме или введении чрезмерной дозы Алмейда обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
При передозировке могут возникнуть дрожание, учащение сердцебиения, увеличение частоты дыхательных движений (тахипноэ) и метаболический ацидоз (нарушение кислотности крови).
Если вы забыли принять Алмейда
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Алмейдой
Не прекращайте применение этого лекарственного препарата без консультации с вашим врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Состояния, на которые вы должны обратить внимание:

• Появление боли в груди
• Тяжелые затруднения дыхания
• Боль в глазах с нечетким зрением, расширение зрачка → Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из этих симптомов, и прекратите лечение

Редкие побочные эффекты — (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• головная боль, напряжение, головокружение (ощущение движения или вращения), сонливость, мышечные подергивания, возбуждение, психомоторная гиперактивность
• сухость во рту, тошнота, раздражение полости рта и горла, нарушения моторики кишечника (диарея, запор и рвота), стоматит
• повышенная чувствительность, анафилаксия и ангионевротический отек
• нарушения аккомодации зрения (нечеткое зрение), расширение зрачка (мидроз), боль в глазах, расширение поверхностных сосудов глаза (гиперемия конъюнктивы), глаукома, повышение внутриглазного давления
• периферическая вазодилатация (красная и горячая кожа) при высоких дозах

Очень редкие побочные эффекты — (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• сердечные аритмии (нарушение ритма сердца), включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию
• ишемия миокарда (снижение снабжения сердца кислородом)
• стенокардия (боль в груди)

Побочные эффекты с неизвестной частотой — (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• раздражительность
• гипокалиемия (снижение уровня калия в крови)
• бронхоспазм (сужение бронхов), парадоксальное усиление дыхания и гипервентиляция (увеличение частоты дыхательных движений сразу после ингаляции)
• кашель, дисфония, раздражение горла, сухость в горле
• повышение систолического артериального давления / снижение диастолического давления
• астения
• крапивница, зуд, повышенное потоотделение (гипергидроз)
• мышечные боли, судороги, мышечная слабость, задержка мочи
• состояние, известное как лактоацидоз, которое может вызывать боль в желудке, гипервентиляцию, одышку, несмотря на улучшение свистящего дыхания, холодные стопы и кисти рук, нерегулярное сердцебиение или жажду.

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Алмейда

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата истечения срока годности указана для продукта, находящегося в оригинальной упаковке и правильно хранившегося.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Содержимое однодозового контейнера должно быть использовано сразу после открытия; остаток, если он остался, утилизируйте.
После вскрытия алюминиевой упаковки, содержащей однодозовые контейнеры, последние должны быть использованы в течение 7 дней; по истечении этого срока оставшиеся однодозовые контейнеры следует утилизировать.
Содержимое многодозового флакона может использоваться в течение 28 дней с момента первого вскрытия флакона; по истечении этого срока остаток следует утилизировать.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Алмейда
Алмейда 1,875 мг/0,5 мл + 0,375 мг/0,5 мл раствор для ингаляций (в однодозовых контейнерах)

• Активные вещества: сальбутамол и ипратропия бромид. Каждый однодозовый контейнер содержит 1,875 мг сальбутамола (2,25 мг в виде сульфата сальбутамола) и 0,375 мг ипратропия бромида.
• Другой компонент: вода для инъекций.

Объём одного контейнера — 0,5 мл, что соответствует 10 каплям. Одна капля (0,05 мл) содержит: 187,5 мкг сальбутамола и 37,5 мкг ипратропия бромида.

Алмейда 0,375% + 0,075% раствор для ингаляций (во флаконе многократного использования)

• Активные вещества: сальбутамол и ипратропия бромид. В 100 мл раствора содержится 0,375 г сальбутамола (0,450 г в виде сульфата сальбутамола) и 0,075 г ипратропия бромида.
• Другие компоненты: пара-гидроксибензоат этила, пара-гидроксибензоат метила, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Алмейда и содержимое упаковки
Раствор для ингаляций. Раствор может быть светло-жёлтого цвета.

• Картонная пачка, содержащая 30 однодозовых контейнеров по 0,5 мл
• Флакон многократного использования объёмом 15 мл

Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N. Savio S.r.l. - Via del Mare 36, Пomezia (RM)
Производитель
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)