Ulotka: informacja dla użytkownika

Almeida 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml roztwór do inhalacji, 0,375% + 0,075% roztwór do inhalacji

Salbutamol i bromek ipratropium
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest lek Almeida i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Almeida
Jak stosować lek Almeida
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Almeida
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Almeida i do czego służy

Almeida to lek stanowiący połączenie dwóch substancji czynnych stosowanych w leczeniu chorób obturacyjnych (zwężenia) oskrzeli: salbutamolu (beta-agonisty) i bromku ipratropium (lek antycholinergiczny).
Almeida jest wskazany w leczeniu skurczu oskrzeli (skurcz mięśni oskrzeli) u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (chorobą, która utrudnia opróżnianie płuc z powietrza).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Almeida

Nie przyjmuj Almeida

jeśli jesteś uczulony na salbutamol i/lub bromek ipratropium lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na atropinę lub substancje czynne podobne do atropiny;
jeśli cierpisz na ciężkie choroby serca;
jeśli cierpisz na jaskrę (chorobę nerwu wzrokowego);
jeśli cierpisz na przerost prostaty (zwiększony rozmiar gruczołu krokowego);
jeśli cierpisz na zatrzymanie moczu (niemożność opróżnienia pęcherza moczowego);
jeśli cierpisz na zator jelitowy (zatrzymanie postępu treści jelit).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Almeida, jeśli:

masz zwężenie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do serca (chorobę wieńcową);
masz nieregularne bicie serca;
masz nadciśnienie (wysokie ciśnienie);
cierpisz na chorobę tarczycy spowodowaną jej nadmierną aktywnością (nadczynność tarczycy);
jesteś chory na fiochromocytyzm – guz, który wytwarza substancje chemiczne powodujące wzrost ciśnienia i przyspieszenie rytmu serca;
cierpisz na cukrzycę (chorobę charakteryzującą się wysokim poziomem glukozy we krwi spowodowanym zmniejszoną produkcją insuliny przez trzustkę);
cierpisz na mukowiscydozę. Leczenie Almeida może zwiększyć skłonność do zaburzeń przewodu pokarmowego.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, ciężkie trudności oddechowe ze zwiększonym świstem podczas oddychania lub duszności, zaburzenia wzroku takie jak ból oczu, zamazany wzrok, kolorowe obrazy, rozszerzenie źrenicy lub jeśli odczuwasz pogorszenie stanu zdrowia, w przypadku gdy:

cierpisz na chorobę niedokrwienną serca (chorobę serca pojawiającą się wskutek zmniejszenia przepływu krwi spowodowanego zwężeniem tętnic wieńcowych);
cierpisz na tachyarytmię (nieregularne i przyspieszone bicie serca);
masz ciężką niewydolność serca (niemożność serca do pompowania odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi).

Leczenie Almeida może powodować obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), również ciężką, dlatego lekarz zaleci Ci okresowe badania kontrolne.
Stan znany jako kwasica mleczanowa został zgłoszony w połączeniu z wysokimi dawkami terapeutycznymi salbutamolu, głównie u pacjentów leczonych z powodu ostrego skurczu oskrzeli (patrz punkty 3 i 4). Wzrost stężenia mleczanu we krwi może prowadzić do duszności i nadwentylacji, mimo że świst podczas oddychania się poprawia. Jeśli uważasz, że lek przestaje działać i musisz częściej stosować nebulizator niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Podczas leczenia mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, rzadko z objawami takimi jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, paradoksalny skurcz oskrzeli (nagłe nieprzywolne skurcze oskrzeli i trudności z oddychaniem) oraz anafilaksja.
Uważaj, aby nie rozpylać roztworu w okolice oczu, szczególnie jeśli jesteś narażony na jaskrę (chorobę oczną spowodowaną wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego); po dostaniu się bromku ipratropium (jednej z substancji czynnych Almeida) do oka zgłaszano pojedyncze przypadki powikłań ocznych (takie jak midriaza, zamazany wzrok, halowe widzenia lub kolorowe obrazy, wzrost ciśnienia ocznego, jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, ból oka).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Almeida nie jest wskazane u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Inne leki i Almeida
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków, również bez recepty.
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w leczeniu:

lekami blokującymi receptory beta, takimi jak propranolol (leki stosowane w chorobach serca i do obniżania ciśnienia);
pochodnymi ksantynowymi, np. teofiliną i aminofiliną (leki rozluźniające mięśnie oskrzeli);
kortykosteroidami (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
diuretykami (leki obniżające ciśnienie);
lekami przeciwdepresyjnymi (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy);
lekami antycholinergicznymi;
digitalisem – lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności serca;
jeśli planujesz zabieg chirurgiczny. Niektóre środki znieczulające mogą wpływać na działanie Almeida. Jeśli planujesz zabieg chirurgiczny, powiadom lekarza, dentystę lub anestezjologa, że przyjmujesz Almeida.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lekarz przepisze Ci Almeida tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia ostrości widzenia, rozszerzenie źrenic (midriaza), zamazany wzrok. W takim przypadku unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Almeida (roztwór w fiolce wielodawkowej) zawiera para-hydroksybenzoesan. Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i wyjątkowo skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli).

3. Jak stosować Almeida

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie z nebulizatorami
Dorośli
Inhalacja z użyciem elektrycznych nebulizatorów, do użytku ambulatoryjnego lub domowego:
Rozcieńczyć 5 kropli w 2 ml wody destylowanej lub w sterylnej roztworze fizjologicznym;
Czas trwania nebulizacji: 10–15 minut, powtarzać 2–3 razy dziennie.
Inhalacja z użyciem elektrycznych respiratorów (Intermittent Positive Pressure Breathing), do użytku szpitalnego:
Rozcieńczyć 2 krople w 1 ml wody destylowanej lub w sterylnej roztworze fizjologicznym: 6 wdechów;
Alternatywnie, rozcieńczyć 2 krople w 5 ml wody destylowanej lub w sterylnej roztworze fizjologicznym: czas inhalacji 2 minuty;
lub rozcieńczyć 1 kroplę w 5 ml wody destylowanej lub w sterylnej roztworze fizjologicznym: czas inhalacji 10 minut.
Dorośli
Zalecana dawka to: 10 kropli, 3–4 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Almeida nie jest wskazany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Instrukcja użycia
Opakowania jednodawkowe:
Aby otworzyć opakowanie jednodawkowe, należy odkręcić kapsel.
Butelka wielodawkowa:
Aby zapobiec łatwemu otwarciu butelki, zastosowano kroplomierz wymagający nieinstynktownego, lecz świadomego ruchu do otwarcia.
Aby otworzyć butelkę, należy jednocześnie nacisnąć pierścień kroplomierza i odkręcić go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Aby zamknąć butelkę, należy zakręcić pierścień, zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara.
W przypadku zażycia większej dawki Almeida niż zalecana
W przypadku zażycia/zaaplikowania nadmiernego leku skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić drżenia, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie częstości oddechów (tachypneę) oraz kwasica metaboliczna (zmiana kwasowości krwi).
W przypadku zapomnienia o zażyciu Almeida
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku przerwania leczenia Almeida
Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stan, na które należy zwracać uwagę:

Pojawienie się bólu w klatce piersiowej
Silne trudności w oddychaniu
Ból oczu towarzyszący zamazanemu widzeniu, rozszerzenie źrenic → Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przerwij leczenie

Działania niepożądane rzadkie – (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

bóle głowy, napięcie, zawroty głowy (uczucie ruchu lub kręcenia się), senność, drżenia mięśni, pobudzenie, nadaktywność psychomotoryczna
suchość w ustach, nudności, podrażnienie jamy ustnej i gardła, zaburzenia motoryki jelit (biegunka, zaparcia i wymioty), stomatytę
nadwrażliwość, anafilaksję i obrzęk naczyniowy (angioedemę)
zaburzenia akomodacji wzroku (nieostre widzenie), rozszerzenie źrenic (midryza), ból oczu, rozszerzenie powierzchownych naczyń ocznych (przeczerwienie spojówek), jaskrę, podwyższenie ciśnienia w oczach
rozszerzenie naczyń obwodowych (czerwona i ciepła skóra) przy wysokich dawkach

Działania niepożądane bardzo rzadkie – (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

zaburzenia rytmu serca (nieregularny rytm serca), w tym migotanie przedsionków, nadkomorowe przyśpieszenie serca i ekstrasystolie
niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie dopływu tlenu do serca)
dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania – (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

podrażnienie
hipokaliemia (obniżenie poziomu potasu we krwi)
skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli), paradoksalny skurcz oskrzeli i nadmierne oddychanie (zwiększona liczba cykli oddechowych bezpośrednio po inhalacji)
kaszel, zaburzenia głosu, podrażnienie gardła, suchość gardła
podwyższenie ciśnienia skurczowego / obniżenie ciśnienia rozkurczowego
osłabienie (astenia)
pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
bóle mięśni, skurcze, osłabienie mięśni, zatrzymanie moczu
stan znany jako kwasica mleczanowa, który może powodować ból brzucha, nadmierną wentylację, duszność pomimo poprawy świstów oddechowych, zimne ręce i stopy, nieregularne bicie serca lub uczucie pragnienia.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Almeida

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w opakowaniu oryginalnym, prawidłowo przechowywanym.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Zawartość pojemnika jednorazowego należy użyć natychmiast po otwarciu; ewentualny pozostały resztę należy wyrzucić.
Po otwarciu folii aluminiowej zawierającej pojemniki jednorazowe należy ich użyć w ciągu 7 dni; po tym czasie pozostałe pojemniki jednorazowe należy wyrzucić.
Zawartość wielodawkowego butelki może być stosowana przez okres do 28 dni od pierwszego otwarcia butelki; po tym okresie ewentualny pozostały resztę należy wyrzucić.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Almeida
Almeida 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml roztwór do inhalacji (w pojemnikach jednodawkowych)

Substancje czynne: salbutamol i bromek ipratropium. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 1,875 mg salbutamolu (2,25 mg jako siarczan salbutamolu) i 0,375 mg bromku ipratropium.
Inny składnik: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Pojemność jednego pojemnika wynosi 0,5 ml, co odpowiada 10 kroplom. Jedna kropla (0,05 ml) zawiera: 187,5 mikrogramów salbutamolu i 37,5 mikrogramów bromku ipratropium.
Almeida 0,375% + 0,075% roztwór do inhalacji (w buteleczce wielodawkowej)

Substancje czynne: salbutamol i bromek ipratropium. 100 ml roztworu zawiera 0,375 g salbutamolu (0,450 g jako siarczan salbutamolu) i 0,075 g bromku ipratropium.
Inne składniki: etylo-p-hydroksybenzoan, metylo-p-hydroksybenzoan, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Almeida i zawartość opakowania
Roztwór do inhalacji. Roztwór może mieć zabarwienie słomkowożółte.

Opakowanie kartonowe zawierające 30 pojemników jednodawkowych po 0,5 ml
Butelka wielodawkowa o pojemności 15 ml

Właściciel dopuszczenia do obrotu
I.B.N. Savio S.r.l. - Via del Mare 36, Pomezia (RM)
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)