Almeida

Prospecto: información para el usuario

Almeida 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml solución para nebulizar, 0,375% + 0,075% solución para nebulizar

Salbutamol e ipratropio bromuro
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Almeida y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Almeida
3. Cómo usar Almeida
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Almeida
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Almeida y para qué se utiliza

Almeida es un medicamento compuesto por la asociación de dos principios activos para el tratamiento de las enfermedades obstructivas (estrechamiento) de los bronquios: el salbutamol (beta-agonista) y el bromuro de ipratropio (anticolinérgico).
Almeida está indicado para el tratamiento del broncoespasmo (contracción de los músculos bronquiales) en pacientes adultos con broncopatía obstructiva crónica (una enfermedad que dificulta vaciar el aire de los pulmones).

2. Qué debe saber antes de usar Almeida

No tome Almeida

• si es alérgico al salbutamol y/o al bromuro de ipratropio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a la atropina o a principios activos similares a la atropina;
• si padece enfermedades cardíacas graves;
• si padece glaucoma (enfermedad ocular del nervio óptico);
• si padece hiperplasia prostática (aumento del tamaño de la glándula prostática);
• si padece retención urinaria (incapacidad de la vejiga urinaria para vaciarse);
• si padece obstrucción intestinal (interrupción del avance del contenido intestinal).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Almeida si:

• tiene obstrucción de los vasos que llevan sangre al corazón (enfermedad coronaria);
• tiene latidos cardíacos irregulares;
• tiene presión arterial alta (hipertensión);
• padece una enfermedad de la tiroides provocada por un aumento de su actividad (hipertiroidismo);
• padece feocromocitoma, un tumor que produce sustancias químicas que provocan aumento de la presión arterial y aceleración del latido cardíaco;
• padece diabetes (una enfermedad caracterizada por niveles elevados de glucosa en sangre debido a una producción reducida de insulina por el páncreas);
• padece fibrosis quística. El tratamiento con Almeida puede aumentar la predisposición a trastornos gastrointestinales.

Póngase en contacto con su médico si nota dolor en el pecho, dificultades respiratorias graves con aumento del silbido al respirar o falta de aliento, o trastornos visuales como dolor en los ojos, visión borrosa, imágenes de colores, dilatación de la pupila, o si percibe un empeoramiento de su estado de salud en caso de que:

• padezca cardiopatía isquémica (una enfermedad del corazón que aparece tras una reducción del flujo sanguíneo debido al estrechamiento de las arterias coronarias);
• padezca taquiarritmia (latido cardíaco irregular y acelerado);
• tenga insuficiencia cardíaca grave (incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del organismo).

El tratamiento con Almeida puede provocar una disminución del potasio en sangre (hipokalemia), incluso grave; por ello, su médico le prescribirá controles periódicos.
Se ha notificado un estado conocido como acidosis láctica en asociación con dosis terapéuticas altas de salbutamol, principalmente en pacientes tratados por broncoespasmo agudo (ver apartados 3 y 4). El aumento de los niveles plasmáticos de lactato puede provocar falta de aliento e hiperventilación, a pesar de que mejore el silbido al respirar. Si cree que el medicamento ya no es eficaz y necesita usar el nebulizador más frecuentemente de lo que le ha indicado el médico, consulte inmediatamente a su médico.
Durante el tratamiento pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad inmediata, con aparición en casos raros de urticaria, angioedema, broncoespasmo paradójico (contracción involuntaria repentina de los bronquios y dificultad para respirar) y anafilaxia.
Tenga cuidado de no pulverizar la solución en los ojos, especialmente si tiene riesgo de glaucoma (una enfermedad ocular provocada por el aumento de la presión intraocular); cuando el bromuro de ipratropio (uno de los principios activos de Almeida) ha entrado en contacto con el ojo, se han notificado casos aislados de complicaciones oculares (como midriasis, visión borrosa, halos visuales o imágenes de colores, aumento de la presión ocular, glaucoma de ángulo cerrado, dolor ocular).

Uso en niños y adolescentes
Almeida no está indicado en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Otros medicamentos y Almeida
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Informe a su médico si está en tratamiento con:

• betabloqueantes, como el propranolol (medicamentos usados para enfermedades del corazón y para reducir la presión arterial);
• derivados xantínicos, por ejemplo teofilina y aminofilina (medicamentos que relajan la musculatura bronquial);
• cortisona (medicamentos usados para tratar estados inflamatorios);
• diuréticos (medicamentos que reducen la presión arterial);
• antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa);
• medicamentos anticolinérgicos;
• digoxina – medicamento usado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica. Algunos anestésicos pueden influir en los efectos de Almeida. Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al médico, dentista o anestesista de que está en tratamiento con Almeida.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Su médico le recetará Almeida solo si es estrictamente necesario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento pueden aparecer mareos, trastornos en el enfoque visual, dilatación de la pupila (midriasis) y visión borrosa. Si esto ocurre, evite conducir o utilizar máquinas.

Almeida (la solución en el frasco multidosis) contiene parahidroxibenzoatos. Pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios).

3. Cómo tomar Almeida

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Uso con nebulizadores
Adultos
Inhalación con nebulizadores eléctricos, para uso ambulatorio o domiciliario:
Diluir 5 gotas con 2 ml de agua destilada o solución fisiológica estéril;
Duración de la nebulización: 10 - 15 minutos, repetir 2 - 3 veces al día.
Inhalación con respiradores eléctricos (Ventilación Intermitente con Presión Positiva), para uso hospitalario:
Diluir 2 gotas con 1 ml de agua destilada o con solución fisiológica estéril: 6 inspiraciones;
Alternativamente, diluir 2 gotas con 5 ml de agua destilada o con solución fisiológica estéril: duración
de la inhalación 2 minutos;
o bien diluir 1 gota con 5 ml de agua destilada o con solución fisiológica estéril: duración de la inhalación 10
minutos.
Adultos
La dosis recomendada es: 10 gotas, 3 - 4 veces al día.
Uso en niños y adolescentes
Almeida no está indicado en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Instrucciones de uso
Envases unidosis:
Para abrir el envase unidosis, gire la tapa con un movimiento de torsión.
Frasco multidosis:
Para evitar que el frasco sea fácilmente abierto, se ha empleado un cuentagotas cuya apertura requiere un
movimiento no instintivo, sino racional.
Para abrir el frasco, ejerza simultáneamente presión sobre la corona del cuentagotas y gire en sentido antihorario.
Para cerrar el frasco, enrosque la corona, como es habitual, en sentido horario.
Si toma más Almeida de la que debe
En caso de ingestión o toma de una dosis excesiva de Almeida, acuda al médico o al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden aparecer temblores, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento del
número de actos respiratorios (taquipnea) y acidosis metabólica (alteración de la acidez sanguínea).
Si olvida tomar Almeida
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Almeida
No interrumpa el uso de este medicamento sin haber consultado previamente a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Condiciones a las que debe prestar atención

• Aparición de dolor en el pecho
• Graves dificultades respiratorias
• Dolor en los ojos con visión borrosa, dilatación de la pupila → Comuníquese inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos síntomas e interrumpa el tratamiento

Efectos adversos Raros - (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Cefalea (dolor de cabeza), tensión, vértigo (sensación de movimiento o de rotación), somnolencia, temblores musculares, agitación, hiperactividad psicomotora
• Boca seca, náuseas, irritación de la boca y de la garganta, trastornos de la motilidad intestinal (diarrea, estreñimiento y vómitos), estomatitis
• Hipersensibilidad, anafilaxia y angioedema
• Trastornos de la acomodación visual (visión borrosa), dilatación de la pupila (midriasis), dolor en los ojos, dilatación de los vasos oculares superficiales (hiperemia conjuntival), glaucoma, aumento de la presión intraocular
• Vasodilatación periférica (piel roja y caliente) con dosis elevadas

Efectos adversos Muy raros - (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Arritmias cardíacas (ritmo cardíaco irregular), incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles
• Isquemia miocárdica (reducción del aporte de oxígeno al corazón)
• Angina (dolor en el pecho)

Efectos adversos con frecuencia desconocida - (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Irritabilidad
• Hipokalemia (disminución del potasio en sangre)
• Broncoespasmo (constricción de los bronquios), paradoja y hiperventilación (aumento del número de actos respiratorios inmediatamente después de la inhalación)
• Tos, disfonía, irritación de la garganta, sequedad de garganta
• Aumento de la presión arterial sistólica / disminución de la presión diastólica
• Astenia
• Urticaria, prurito, sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• Dolor muscular, calambres, debilidad muscular, retención urinaria
• Una afección conocida como acidosis láctica que puede causar dolor de estómago, hiperventilación, falta de aire a pesar de que su respiración sibilante mejore, pies y manos fríos, latido cardíaco irregular o sed.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Almeida

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase
original, correctamente conservado.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
El contenido del recipiente unidosis debe utilizarse inmediatamente después de la apertura; deseche
cualquier sobrante.
Después de abrir el envoltorio de aluminio que contiene los recipientes unidosis, estos deben utilizarse dentro de los 7 días; transcurrido este período, deseche los recipientes unidosis restantes.
El contenido del frasco multidosis puede utilizarse durante 28 días a partir de la primera apertura del frasco; después
de este período, deseche cualquier sobrante.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Almeida
Almeida 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml solución para nebulizar (en envases unidosis)

• Los principios activos son: salbutamol e ipratropio bromuro. Cada envase unidosis contiene 1,875 mg de salbutamol (2,25 mg como sulfato de salbutamol) y 0,375 mg de ipratropio bromuro.
• El otro componente es: agua para preparaciones inyectables.

Un envase de 0,5 ml equivale a 10 gotas. Una gota (0,05 ml) contiene: 187,5 microgramos de
salbutamol y 37,5 microgramos de ipratropio bromuro.
Almeida 0,375% + 0,075% solución para nebulizar (en frasco multidosis)

• Los principios activos son: salbutamol e ipratropio bromuro. 100 ml de solución contienen 0,375 g de salbutamol (0,450 g como sulfato de salbutamol) y 0,075 g de ipratropio bromuro.
• Los demás componentes son: etil-p-hidroxibenzoato, metil-p-hidroxibenzoato, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Almeida y contenido del envase
Solución para nebulizar. La solución puede presentar un color amarillo pajizo.

• Caja de 30 envases unidosis de 0,5 ml
• Frasco multidosis de 15 ml

Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. Savio S.r.l. - Via del Mare 36, Pomezia (RM)
Productor
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)