Аксерамис

Инструкция для пациента

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Аксерамис 10 мг

дигидрохлорид цетиризина
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аксерамис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Аксерамиса
3. Как принимать Аксерамис
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Аксерамис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аксерамис и для чего он применяется

Действующим веществом Аксерамиса является цетиризина дигидрохлорид. Аксерамис — это противоаллергический препарат.
У взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше Аксерамис показан:

• для лечения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита;
• для лечения крапивницы.

2. Что необходимо знать перед приемом Аксерамиса

Не принимайте Аксерамис:

• при тяжелой почечной недостаточности (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин);
• при аллергии на цетиризина дигидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), на гидроксизин или производные пиперазина (действующие вещества других тесно связанных лекарственных средств).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Аксерамиса проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас почечная недостаточность, проконсультируйтесь с врачом — возможно, вам потребуется принимать меньшую дозу. Новую дозу определит врач.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть проблемы с мочеиспусканием (например, при повреждении спинного мозга или заболеваниях мочевого пузыря или предстательной железы).
Если вы страдаете эпилепсией или находитесь в группе риска развития судорог, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Клинически значимых взаимодействий между алкоголем (при концентрации в крови 0,5 промилле (г/л), что соответствует одному бокалу вина) и цетиризином при применении в рекомендованных дозах не наблюдалось. Однако данные о безопасности одновременного приема более высоких доз цетиризина и алкоголя отсутствуют. Поэтому, как и при применении других антигистаминных средств, рекомендуется избегать одновременного употребления алкоголя.
Если вам предстоит аллергический тест, проконсультируйтесь с врачом — возможно, потребуется прекратить прием Аксерамиса за несколько дней до теста. Это лекарственное средство может повлиять на результаты аллергических проб.
Дети
Применение Аксерамиса в форме таблеток не рекомендуется детям в возрасте младше 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет точно подобрать дозу.
Другие лекарственные средства и Аксерамис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Аксерамис и пища
Пища не влияет на всасывание Аксерамиса.
Беременность и лактация
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Аксерамис следует избегать во время беременности. Случайный прием препарата беременной женщиной не вызывает вредного воздействия на плод, однако препарат следует принимать только при необходимости и по назначению врача.
Лактация
Цетиризин проникает в грудное молоко. Нельзя исключить риск побочных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании. Поэтому вы не должны принимать Аксерамис во время лактации, если не проконсультировались с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клинические исследования не выявили нарушений внимания, бдительности и способности управлять транспортными средствами после приема Аксерамиса в рекомендованной дозе. Если вы планируете управлять транспортным средством, заниматься потенциально опасной деятельностью или работать с механизмами, не превышайте рекомендованную дозу. Внимательно наблюдайте за своей реакцией на препарат.
Таблетки Аксерамис, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Аксерамис

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:
Рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 таблетка) один раз в день.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
Рекомендуемая доза составляет 5 мг (половина таблетки) два раза в день.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с умеренным нарушением функции почек рекомендуемая доза составляет 5 мг (половина таблетки)
один раз в день.
Если у вас тяжелое заболевание почек, обратитесь к врачу или фармацевту, которые могут соответствующим образом скорректировать дозу.
Если у вашего ребенка заболевание почек, обратитесь к врачу или фармацевту, которые могут скорректировать дозу в зависимости от потребностей ребенка.
Если вы почувствуете, что действие Аксерамиса слишком слабое или, наоборот, сильное, сообщите об этом врачу.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения вашего заболевания и определяется вашим
врачом.
Если вы приняли Аксерамис в дозе больше рекомендованной
Если вы считаете, что приняли слишком большую дозу Аксерамиса, сообщите об этом врачу.
Врач примет решение о необходимых мерах, если это потребуется.
После передозировки описанные ниже побочные эффекты могут проявиться с большей интенсивностью. Сообщалось о случаях развития таких нежелательных явлений, как спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, общее недомогание, расширение зрачка, зуд, беспокойство, угнетение центральной нервной системы, сонливость, оглушение, нарушение ритма сердца (учащенное сердцебиение), тремор и задержка мочеиспускания.
Если вы забыли принять Аксерамис
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Если вы прекратили лечение Аксерамисом
При прекращении лечения Аксерамисом могут редко вновь появиться зуд (интенсивное покалывание) и/или крапивница.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения Аксерамиса, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аксерамис может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты являются редкими или очень редкими. Однако вы должны немедленно прекратить приём препарата и сообщить врачу, если заметите появление следующих симптомов:

• Аллергические реакции, включая тяжёлые реакции и ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла). Эти реакции могут возникнуть сразу после приёма препарата или позже.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Сонливость
• Головокружение, головная боль
• Фарингит, ринит (у детей)
• Диарея, тошнота, сухость во рту
• Утомляемость

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Возбуждение
• Парестезия (нарушение чувствительности кожи)
• Боли в животе
• Зуд (кожный зуд), кожная сыпь
• Астения (сильная утомляемость), общее недомогание

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Аллергические реакции, некоторые из них тяжёлые (очень редкие)
• Депрессия, галлюцинации, агрессивность, спутанность сознания, бессонница
• Судороги
• Тахикардия (учащённое сердцебиение)
• Нарушение функции печени
• Крапивница
• Отёк (припухлость)
• Повышение массы тела

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови)
• Тики (привычные спазмы)
• Обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (патологические длительные мышечные сокращения), тремор, дисгевзия (нарушение вкуса)
• Расплывчатость зрения, нарушение аккомодации (затруднение фокусировки), окулоротация (неконтролируемые круговые движения глаз)
• Ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла), фиксированная лекарственная сыпь
• Нарушение выделения мочи (непроизвольное опорожнение мочевого пузыря во сне, боль и/или затруднение при мочеиспускании)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Повышенный аппетит
• Суицидальные мысли (повторяющиеся тревожные мысли или размышления о суициде), ночные кошмары
• Амнезия, нарушение памяти
• Головокружение (ощущение вращения или движения)
• Задержка мочи (неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь)
• Зуд (интенсивное жжение) и/или крапивница после прекращения лечения
• Боли в суставах
• Кожная сыпь с пузырьками, содержащими гной
• Гепатит (воспаление печени)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Аксерамис

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте Аксерамис после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного средства не требуется особых условий.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аксерамис
Действующее вещество Аксерамис — цетиризина дигидрохлорид. Одна пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния.
Покрытие: Опадрай II белый (состоит из гипромеллозы, диоксида титана (Е171), полидекстрозы (Е1200), талька, мальтодекстрина, триглицеридов со средней длиной цепи).

Описание внешнего вида Аксерамис и содержимое упаковки
Пластины, покрытые пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ/алюминия — картонная пачка, содержащая 20 деленных таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Dompé farmaceutici S.p.A., Виа Сан-Мартино, 12 — 20122 Милан, Италия
Производитель:
Doppel Farmaceutici S.r.l — Виа Вольтурно, 48 — 20089 Квинто-де-Стампи, Милан, Италия

Лист-вкладыш: информация для пациента

Аксерамис 10 мг/мл оральные капли, раствор

Цетиризина дигидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Аксерамис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Аксерамиса
3. Как принимать Аксерамис
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Аксерамис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Аксерамис и для чего он применяется

Действующее вещество Аксерамиса — дигидрохлорид цетиризина. Аксерамис — это противоаллергический препарат.
У взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше оральные капли Аксерамиса показаны:

• для лечения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита;
• для лечения крапивницы.

2. Что необходимо знать перед приемом Аксерамиса

Не принимайте Аксерамис:

• если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин);
• если у вас аллергия на цетиризина дигидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6), на гидроксизин или производные пиперазина (действующие вещества других лекарственных средств, близких по структуре).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Аксерамиса проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас почечная недостаточность, проконсультируйтесь с врачом; при необходимости вам нужно будет принимать меньшую дозу. Новую дозу определит врач.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникают проблемы с мочеиспусканием (например, при таких состояниях, как повреждение спинного мозга или заболевания мочевого пузыря или простаты).
Если вы страдаете эпилепсией или находитесь в группе риска развития судорог, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Клинически значимых взаимодействий между алкоголем (при концентрации в крови 0,5 промилле (г/л), что соответствует одному бокалу вина) и цетиризином при применении в рекомендованных дозах не выявлено. Однако данные о безопасности одновременного приема более высоких доз цетиризина и алкоголя отсутствуют. Поэтому, как и при применении всех антигистаминных средств, рекомендуется избегать одновременного употребления алкоголя.
Если вам предстоит аллергологическое тестирование, проконсультируйтесь с врачом, нужно ли прекратить прием Аксерамиса за несколько дней до теста. Это лекарственное средство может повлиять на результаты аллерготестов.

Другие лекарственные средства и Аксерамис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Аксерамис и пища, напитки
Пища не влияет на всасывание Аксерамиса.

Беременность и лактация
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Аксерамис следует избегать во время беременности. Случайное применение препарата беременной женщиной не вызывает вредного воздействия на плод, однако препарат следует принимать только при необходимости и по рекомендации врача.
Лактация
Цетиризин проникает в грудное молоко. Нельзя исключить риск побочных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании. Поэтому вы не должны принимать Аксерамис во время лактации, если только вы не проконсультировались с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клинические исследования не выявили нарушений внимания, бодрствования и способности к управлению транспортными средствами после приема Аксерамиса в рекомендованной дозе. Если вы планируете управлять транспортными средствами, заниматься потенциально опасной деятельностью или работать с механизмами, не превышайте рекомендованную дозу. Обратите пристальное внимание на свою реакцию на препарат.

Аксерамис, капли для приема внутрь, раствор содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216)
Эти компоненты могут вызывать аллергические реакции (иногда отсроченные).

Аксерамис, капли для приема внутрь, раствор содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

Аксерамис, капли для приема внутрь, раствор содержит пропиленгликоль.
Это лекарственное средство содержит 350 мг пропиленгликоля в одной взрослой дозе (20 капель).

3. Как принимать Аксерамис

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Капли следует выливать на ложку или разбавлять в воде и принимать внутрь.
Если используется разбавление, следует учитывать, особенно при применении у детей, что объём воды, в которой разбавляются капли, должен быть соразмерен количеству жидкости, которое пациент способен проглотить. Разбавленный раствор необходимо принимать сразу же.
При подсчёте капель флакон следует держать вертикально (вверх дном).
Если поток капель прерывается и требуемое количество капель не выделилось, верните флакон в вертикальное положение, затем снова опрокиньте его и продолжайте отсчёт капель.

Взрослым и подросткам от 12 лет и старше:
Рекомендуемая доза — 10 мг (20 капель) один раз в день.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет:
Рекомендуемая доза — 5 мг (10 капель) два раза в день.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет:
Рекомендуемая доза — 2,5 мг (5 капель) два раза в день.

Пациентам с нарушением функции почек:
Пациентам с умеренным нарушением функции почек рекомендуемая доза составляет 5 мг (10 капель) один раз в день.
Если у вас тяжёлое заболевание почек, обратитесь к врачу или фармацевту — они могут скорректировать дозу соответствующим образом.
Если у вашего ребёнка заболевание почек, обратитесь к врачу или фармацевту — они могут скорректировать дозу в зависимости от потребностей ребёнка.

Если вы почувствуете, что действие Аксерамиса слишком слабое или, наоборот, чрезмерное, сообщите об этом врачу.

Продолжительность лечения:
Продолжительность лечения зависит от типа, длительности и течения вашего заболевания и определяется вашим врачом.

Если вы случайно приняли слишком много Аксерамиса:
Если вы считаете, что приняли Аксерамис в избыточной дозе, немедленно сообщите об этом врачу.
Врач определит необходимые меры, если потребуется.
После передозировки описанные ниже побочные эффекты могут проявиться с большей интенсивностью. Сообщалось о таких нежелательных явлениях, как спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, общее недомогание, расширение зрачков, зуд, беспокойство, угнетение центральной нервной системы, сонливость, оглушение, нарушение ритма сердца (учащённое и нерегулярное сердцебиение), тремор и задержка мочеиспускания.

Если вы забыли принять Аксерамис:
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Аксерамисом:
При прекращении лечения Аксерамисом может редко возобновиться зуд (интенсивное покалывание) и/или крапивница.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения Аксерамиса, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аксерамис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты являются редкими или очень редкими. Однако вы должны немедленно прекратить прием препарата и сообщить врачу, если заметите появление следующих симптомов:

• Аллергические реакции, включая тяжелые реакции и ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла). Эти реакции могут возникнуть сразу после приема препарата или позже.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Сонливость
• Головокружение, головная боль
• Фарингит, ринит (у детей)
• Диарея, тошнота, сухость во рту
• Утомление

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Возбуждение
• Парестезия (нарушение чувствительности кожи)
• Боли в животе
• Зуд (кожный зуд), кожная сыпь
• Астения (сильная усталость), общее недомогание

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Аллергические реакции, некоторые из них тяжелые (очень редкие)
• Депрессия, галлюцинации, агрессивность, спутанность сознания, бессонница
• Судороги
• Тахикардия (учащенное сердцебиение)
• Нарушение функции печени
• Крапивница
• Отек (припухлость)
• Повышение массы тела

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов в крови)
• Тики (привычные спазмы)
• Обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (патологические длительные мышечные сокращения), тремор, дисгевзия (нарушение вкуса)
• Нарушение зрения (расплывчатость), нарушение аккомодации (затруднение фокусировки), окулоротация (неконтролируемые круговые движения глаз)
• Ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла), фиксированная лекарственная сыпь
• Нарушение мочеиспускания (непроизвольное опорожнение мочевого пузыря во сне, боль и/или затруднение при мочеиспускании)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Повышение аппетита
• Мысли о самоубийстве (повторяющиеся мысли или опасения, связанные с суицидом), кошмары
• Амнезия, нарушение памяти
• Головокружение (ощущение вращения или движения)
• Задержка мочи (неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь)
• Зуд (сильное жжение) и/или крапивница после прекращения лечения
• Боли в суставах
• Кожная сыпь с пузырьками, содержащими гной
• Гепатит (воспаление печени)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аксерамиса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Аксерамис после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте препарат более 6 месяцев после первой открывания флакона.
Данный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Аксерамис, капли для приема внутрь, раствор
Действующее вещество Аксерамиса — дигидрохлорид цетиризина. 1 мл, соответствующий 20 каплям Аксерамиса, содержит
10 мг дигидрохлорида цетиризина. Одна капля содержит 0,5 мг дигидрохлорида цетиризина.
Прочие компоненты: глицерол, пропиленгликоль, натрия сакхаринат, метилпарагидроксибензоат (Е218),
пропилпарагидроксибензоат (Е216), тригидрат ацетата натрия, ледяная уксусная кислота, очищенная вода.
Описание внешнего вида Аксерамиса и содержание упаковки
Аксерамис, капли для приема внутрь, поставляется в виде раствора в коричневом стеклянном флаконе объемом 20 мл с капельницей.
Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя
Держатель регистрационного удостоверения:
Домпе фармацевтические предприятия С.п.А. Виа Сан-Мартине, 12 — 20122 Милан, Италия
Производитель:
Доппель Фармацевтические предприятия С.р.л. — Виа Мартири-делле-Фойбе, 1 — 29016 Кортемаджоре (ПС), Италия