Axeramis

Folleto informativo: información para el paciente

Axeramis 10 mg comprimidos recubiertos con película

cetirizina dihidrocloruro
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Axeramis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Axeramis
3. Cómo tomar Axeramis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Axeramis
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Axeramis y para qué se utiliza

La cetirizina dihidrocloruro es el principio activo de Axeramis. Axeramis es un medicamento antialérgico.
En adultos y niños a partir de 6 años de edad, Axeramis está indicado:

• para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
• para el tratamiento de la urticaria.

2. Qué debe saber antes de tomar Axeramis

No tome Axeramis:

• si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con una depuración de la creatinina inferior a 10 ml/min);
• si es alérgico a la cetirizina diclorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina (principios activos de otros medicamentos estrechamente relacionados).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Axeramis.
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico, ya que puede necesitar una dosis inferior. La nueva dosis será determinada por el médico.
Consulte a su médico si tiene problemas para orinar (en condiciones como lesiones de la médula espinal o problemas de vejiga o de próstata).
Si padece epilepsia o es un paciente con riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (con niveles sanguíneos del 0,5 por mil (g/l), equivalentes a una copa de vino) y la cetirizina administrada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos disponibles sobre la seguridad cuando se toman simultáneamente dosis más elevadas de cetirizina y alcohol. Por tanto, como ocurre con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la ingestión simultánea de alcohol.
Si debe realizarse una prueba de alergia, consulte a su médico si debe interrumpir la toma de Axeramis durante varios días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia.

Niños
El uso de Axeramis en comprimidos no se recomienda en niños menores de 6 años, ya que esta formulación no permite un ajuste adecuado de la dosis.

Otros medicamentos y Axeramis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.

Axeramis con alimentos y bebidas
Los alimentos no influyen en la absorción de Axeramis.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Axeramis debe evitarse durante el embarazo. El uso accidental del medicamento por una mujer embarazada no produce efectos perjudiciales sobre el feto, sin embargo, el medicamento solo debe tomarse si es necesario y bajo consejo médico.
Lactancia
La cetirizina pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo de efectos adversos en los lactantes alimentados con leche materna. Por tanto, no debe tomar Axeramis durante la lactancia a menos que haya consultado previamente con su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los estudios clínicos no han mostrado alteración de la atención, la vigilia ni la capacidad de conducir tras la ingestión de Axeramis a la dosis recomendada. Si piensa conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe superar la dosis recomendada. Debe observar cuidadosamente su respuesta al medicamento.

Axeramis comprimidos recubiertos con película contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Axeramis

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Las tabletas deben tomarse con un vaso de líquido.
La tableta puede dividirse en 2 partes iguales.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
La dosis recomendada es de 10 mg (1 tableta) una vez al día.
Niños entre 6 y 12 años:
La dos游戏副本 recomendada es de 5 mg (media tableta) dos veces al día.
Pacientes con alteración renal:
En pacientes con alteración renal moderada, la dosis recomendada es de 5 mg (media tableta) una vez al día.
Si padece una enfermedad renal grave, consulte a su médico o farmacéutico, quienes podrán ajustar la dosis en consecuencia.
Si su hijo padece una enfermedad renal, consulte a su médico o farmacéutico, quienes podrán ajustar la dosis según las necesidades del niño.
Si tiene la sensación de que el efecto de Axeramis es demasiado débil o demasiado fuerte, informe a su médico.
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y la evolución de sus trastornos, y será determinada por su médico.
Si toma más Axeramis del que debe:
Si cree haber tomado una sobredosis de Axeramis, informe inmediatamente a su médico.
Su médico decidirá qué medidas adoptar, si fuera necesario.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad. Se han notificado eventos adversos tales como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, dilatación de la pupila, prurito, inquietud, sedación, somnolencia, estupor, ritmo cardíaco anómalo y acelerado, temblor y retención urinaria.
Si olvida tomar Axeramis:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Axeramis:
Si interrumpe el tratamiento con Axeramis, pueden reaparecer raramente prurito (picor intenso) y/o urticaria.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Axeramis, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Axeramis puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros. Sin embargo, debe interrumpir la ingestión del
medicamento e informar inmediatamente a su médico si observa la aparición de:

• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta). Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente después de tomar el medicamento o posteriormente.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia
• Mareo, dolor de cabeza
• Faringitis, rinitis (en niños)
• Diarrea, náuseas, sequedad de boca
• Fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Agitación
• Parestesia (sensibilidad anormal de la piel)
• Dolor abdominal
• Prurito (piel con picazón), erupción cutánea
• Astenia (fatiga extrema), malestar

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Reacciones alérgicas, algunas graves (muy raras)
• Depresión, alucinaciones, agresividad, confusión, insomnio
• Convulsiones
• Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• Función hepática anormal
• Urticaria
• Edema (hinchazón)
• Aumento de peso

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes)

• Trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)
• Tic (espasmo habitual)
• Síncope, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblor, disgeusia (alteración del gusto)
• Visión borrosa, trastorno de la acomodación (dificultad para enfocar), oclorrotación (ojos con movimientos circulares no controlados)
• Angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta), erupción fija medicamentosa
• Eliminación anormal de orina (vaciamiento involuntario de la vejiga durante el sueño nocturno, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• Aumento del apetito
• Idea suicida (preocupaciones o pensamientos suicidas recurrentes), pesadillas
• Amnesia, alteración de la memoria
• Vértigo (sensación de rotación o movimiento)
• Retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
• Prurito (picazón intensa) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento
• Dolor articular
• Erupción cutánea con vesículas que contienen pus
• Hepatitis (inflamación del hígado)

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Axeramis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Axeramis después de la fecha de caducidad indicada en el estuche. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Axeramis
El principio activo de Axeramis es cetirizina diclorhidrato. Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de
cetirizina diclorhidrato.
Los excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: opadry II blanco (constituido por hipromelosa, dióxido de titanio (E171), polidextrosa (E1200),
talco, maltodextrina, triglicéridos de cadena media).
Descripción del aspecto de Axeramis y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, blíster en PVC/aluminio – estuche que contiene 20 comprimidos divisibles.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC:
Dompé farmacéuticos S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Milán
Productor:
Doppel Farmacéuticos S.r.l – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto de’ Stampi – Milán

Folleto informativo: información para el paciente

Axeramis 10 mg/ml gotas orales, solución

Cetirizina dihidrocloruro
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Axeramis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Axeramis
3. Cómo tomar Axeramis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Axeramis
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Axeramis y para qué se utiliza

La cetirizina dihidrocloruro es el principio activo de Axeramis. Axeramis es un medicamento antialérgico.
En adultos y pacientes pediátricos a partir de 2 años de edad, Axeramis gotas orales está indicado:

• para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
• para el tratamiento de la urticaria.

2. Qué debe saber antes de tomar Axeramis

No tome Axeramis:

• si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de la creatinina inferior a 10 ml/min);
• si es alérgico a la cetirizina diclorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6), a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina (principios activos de otros medicamentos estrechamente relacionados).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Axeramis.
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si fuera necesario, deberá tomar una dosis inferior. La nueva dosis será determinada por el médico.
Consulte a su médico si tiene problemas para orinar (en condiciones como lesiones de la médula espinal o problemas de la vejiga o de la próstata).
Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (para niveles sanguíneos de 0,5 por mil (g/l), equivalentes a un vaso de vino) y la cetirizina empleada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos disponibles sobre la seguridad cuando se toman simultáneamente dosis más elevadas de cetirizina y alcohol. Por tanto, como ocurre con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la ingestión simultánea de alcohol.
Si debe realizarse una prueba de alergia, consulte a su médico si debe interrumpir la toma de Axeramis durante varios días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia.
Otros medicamentos y Axeramis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Axeramis con alimentos y bebidas
Los alimentos no influyen en la absorción de Axeramis.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Axeramis debe evitarse durante el embarazo. El uso accidental del medicamento por parte de una mujer embarazada no produce efectos perjudiciales sobre el feto, sin embargo, el medicamento solo debe tomarse si es necesario y bajo consejo médico.
Lactancia
La cetirizina pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo de efectos adversos en los lactantes. Por tanto, no debe tomar Axeramis durante la lactancia, salvo que haya consultado previamente con su médico.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Los estudios clínicos no han mostrado alteración de la atención, la vigilia ni la capacidad de conducir tras la toma de Axeramis a la dosis recomendada. Si piensa conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe superar la dosis recomendada. Debe observar cuidadosamente su respuesta al medicamento.
Axeramis gotas orales, solución contiene metilparahidroxibenzoato (E218) y propilparahidroxibenzoato (E216)
Estos componentes pueden provocar reacciones alérgicas (a veces retardadas).
Axeramis gotas orales, solución contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».
Axeramis gotas orales, solución contiene propilenglicol.
Este medicamento contiene 350 mg de propilenglicol en una dosis para adultos (20 gotas).

3. Cómo tomar Axeramis

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las gotas deben vertirse en una cucharilla o diluirse en agua y administrarse por vía oral.
Si utiliza la dilución, debe tenerse en cuenta, especialmente en la administración a niños, que el volumen de
agua al que se añaden las gotas debe ser proporcional a la cantidad de agua que el paciente es capaz de ingerir. La
solución diluida debe tomarse inmediatamente.
Cuando cuente las gotas, el frasco debe mantenerse en posición vertical (boca abajo).
Si el flujo de las gotas se interrumpe y no se ha dispensado la cantidad correcta, coloque el frasco en posición
vertical hacia arriba, luego vuélvalo nuevamente y continúe contando las gotas.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
La dosis recomendada es de 10 mg (20 gotas) una vez al día.
Niños entre 6 y 12 años:
La dosis recomendada es de 5 mg (10 gotas) dos veces al día.
Niños entre 2 y 6 años:
La dosis recomendada es de 2,5 mg (5 gotas) dos veces al día.
Pacientes con alteración renal
En pacientes con alteración renal moderada, la dosis recomendada es de 5 mg (10 gotas) una vez al día.
Si padece una enfermedad renal grave, consulte a su médico o farmacéutico, quienes podrán ajustar la dosis en
consecuencia.
Si su hijo padece una enfermedad renal, consulte a su médico o farmacéutico, quienes podrán ajustar la dosis en
función de las necesidades del niño.
Si tiene la sensación de que el efecto de Axeramis es demasiado débil o demasiado fuerte, informe a su médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y la evolución de sus trastornos, y será determinada por
su médico.
Si toma más Axeramis del que debe
Si cree que ha tomado una sobredosis de Axeramis, informe a su médico.
El médico decidirá qué medidas tomar, si fuera necesario.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad. Se
han notificado eventos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, dilatación de la
pupila, picor, inquietud, sedación, somnolencia, estupor, ritmo cardíaco anómalo y rápido, temblor y retención urinaria.
Si olvida tomar Axeramis
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Axeramis
Si interrumpe el tratamiento con Axeramis, pueden reaparecer raramente picor (escozor intenso) y/o urticaria.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Axeramis, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Axeramis puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros. Debe interrumpir la ingestión del
medicamento e informar inmediatamente a su médico si observa la aparición de:

• Reacciones alérgicas, incluidas reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta). Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente después de tomar el medicamento o más tarde.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia
• Mareo, dolor de cabeza
• Faringitis, rinitis (en niños)
• Diarrea, náuseas, sequedad de boca
• Fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Agitación
• Parestesia (sensibilidad anormal de la piel)
• Dolor abdominal
• Prurito (piel con picazón), erupción cutánea
• Astenia (fatiga extrema), malestar

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Reacciones alérgicas, algunas graves (muy raras)
• Depresión, alucinaciones, agresividad, confusión, insomnio
• Convulsiones
• Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• Función hepática anormal
• Urticaria
• Edema (hinchazón)
• Aumento de peso

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes)

• Trombocitopenia (nivel bajo de plaquetas en sangre)
• Tics (espasmos habituales)
• Síncope, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares prolongadas anormales), temblor, disgeusia (alteración del gusto)
• Visión borrosa, trastorno de la acomodación (dificultad para enfocar), oclorrotación (ojos con movimientos circulares no controlados)
• Angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta), erupción fija por fármacos
• Eliminación anormal de orina (micción involuntaria durante el sueño nocturno, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• Aumento del apetito
• Pensamientos suicidas (preocupaciones o pensamientos suicidas recurrentes), pesadillas
• Amnesia, alteración de la memoria
• Vértigo (sensación de rotación o movimiento)
• Retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
• Prurito (picazón intensa) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento
• Dolor articular
• Erupción cutánea con vesículas que contienen pus
• Hepatitis (inflamación del hígado)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Axeramis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Axeramis después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice el medicamento después de 6 meses desde la primera apertura del frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Axeramis gotas orales, solución
El principio activo de Axeramis es cetirizina diclorhidrato. 1 ml, equivalente a 20 gotas de Axeramis, contiene
10 mg de cetirizina diclorhidrato. Una gota contiene 0,5 mg de cetirizina diclorhidrato.
Los demás componentes son glicerol, propilenglicol, sacarina sódica, metil parahidroxibenzoato (E218),
propil parahidroxibenzoato (E216), acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial y agua purificada.
Descripción del aspecto de Axeramis y contenido del envase
Axeramis gotas orales se presenta en un frasco de vidrio ámbar de 20 ml con cuentagotas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC:
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Milán
Productor:
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)