Абрифф

Инструкция по применению: информация для пользователя

Абрифф 50 мкг/5 мкг на дозу, суспензия под давлением для ингаляции
Абрифф 125 мкг/5 мкг на дозу, суспензия под давлением для ингаляции
Абрифф 250 мкг/10 мкг на дозу, суспензия под давлением для ингаляции
флутиказон пропионат/формотерола фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте всю информацию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важные сведения для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных реакций, включая те, что не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Абрифф и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Абрифф
3. Способ применения Абрифф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абрифф
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Абрифф и для чего он применяется

Обратите внимание:
Абрифф — суспензия под давлением для ингаляции — это полное наименование препарата, которое в настоящей инструкции сокращённо обозначается как ингалятор Абрифф. В отдельных случаях может указываться конкретная дозировка.
Абрифф — это ингалятор (суспензия под давлением для ингаляции), содержащий два активных компонента:

• флутиказон пропионат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых стероидами. Стероиды способствуют уменьшению отёка и воспаления в лёгких;
• формотерола фумарат дигидрат, относящийся к группе препаратов, называемых бета-агонистами длительного действия. Бета-агонисты длительного действия являются бронходилататорами пролонгированного действия, которые помогают поддерживать проходимость дыхательных путей, облегчая дыхание. Комбинация этих двух активных веществ способствует улучшению дыхания. Рекомендуется применять препарат ежедневно в соответствии с указаниями врача.

Данное лекарственное средство помогает предотвратить дыхательные нарушения, такие как астма, и избежать одышки и свистящего дыхания. Однако оно неэффективно при уже начавшемся приступе астмы, то есть если у вас уже наблюдаются одышка и свистящее дыхание. В таком случае необходимо использовать быстродействующее «спасательное» лекарственное средство, например сальбутамол.

2. Что нужно знать перед применением Абрифф

Не используйте Абрифф:

• если у вас аллергия на пропионат флутиказона, фумарат формотерола или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением этого ингалятора.
Перед использованием этого ингалятора сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас:

• есть или ранее была туберкулёз (ТБ). Симптомы туберкулёза включают постоянный кашель, часто с мокротой, содержащей кровь, повышение температуры, усталость, потерю аппетита, снижение массы тела и ночные поты;
• имеется инфекция лёгких или грудной клетки;
• есть проблемы с сердцем, такие как нарушение кровоснабжения сердца или сужение одного из клапанов сердца (аортального клапана), сердечная недостаточность, которая может вызывать одышку или отёк лодыжек, заболевание, приводящее к утолщению сердечной мышцы (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), нерегулярный сердечный ритм (аритмии) или изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QTc);
• имеется аномальное расширение стенки кровеносного сосуда (аневризма);
• сахарный диабет;
• артериальная гипертензия;
• повышенная активность щитовидной железы, которая может вызывать повышенный аппетит, потерю массы тела или повышенное потоотделение (тиреотоксикоз);
• низкий уровень калия в крови, который может вызывать мышечную слабость, судороги или нарушения сердечного ритма (гипокалиемия);
• надпочечниковая недостаточность (нарушение функции надпочечников может вызывать такие симптомы, как головная боль, слабость, усталость, боль в животе, потеря аппетита, снижение массы тела, головокружение, очень низкое артериальное давление, диарея, тошнота или рвота, а также судороги) или опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• проблемы с печенью.

Свяжитесь с врачом, если у вас появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическая операция или вы испытываете сильный стресс, поскольку вам может потребоваться дополнительная стероидная терапия для контроля астмы.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Абрифф
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Применение этого ингалятора одновременно с другими лекарствами может изменить действие ингалятора или других препаратов.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• так называемые бета-блокаторы (например, атенолол для лечения артериальной гипертензии, соталол для нарушений сердечного ритма, метопролол при учащённом сердцебиении или тимолол в виде глазных капель при глаукоме);
• другие препараты для лечения астмы или других респираторных заболеваний (например, теофиллин или аминофиллин);
• препараты, содержащие адреналин или родственные вещества (включая другие бета-агонисты, такие как сальбутамол, или бета-антагонисты, такие как атенолол, метопролол, пропранолол и тимолол). Не используйте другие бета-агонисты длительного действия вместе с этим ингалятором. Если ваша астма ухудшается между дозами Абрифф, используйте ваш ингалятор «экстренного действия» с быстрым наступлением эффекта для немедленного облегчения;
• препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные средства);
• препараты для лечения артериальной гипертензии или задержки жидкости, действующие путём увеличения объёма выделяемой мочи (диуретики);
• препараты для лечения сердечной недостаточности (например, дигоксин);
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид);
• препараты для лечения симптомов депрессии или других психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид) и трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), или если вы принимали один из этих препаратов в течение последних двух недель;
• препараты для лечения психиатрических или психических расстройств (фенотиазины или антипсихотики);
• другие препараты, содержащие стероиды;
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол);
• некоторые препараты, которые могут усиливать действие Абрифф, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при их применении (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, атазанавир, индинавир, нелфинавир, сайквинафир или кобицистат);
• антибиотики (например, кларитромицин, телитромицин или фуразолидон);
• препараты для лечения болезни Паркинсона (леводопа);
• препараты для лечения гипофункции щитовидной железы (левотироксин);
• препараты для лечения болезни Ходжкина (прокарбазин);
• препараты для стимуляции родовой деятельности (окситоцин).

Если вам предстоит хирургическая операция с общей анестезией, сообщите врачу в больнице, что вы используете этот ингалятор.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого ингалятора.
Врач посоветует вам, можно ли принимать это лекарственное средство.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Абрифф содержит этанол (спирт) и хромоглициевую кислоту натрия
Этот препарат содержит 2 мг этанола в каждой дозе (2 ингаляции). Количество этанола в одной дозе эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом лекарственном средстве не вызовет значимых эффектов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Также содержит незначительное количество хромоглициевой кислоты натрия: пациенты, которые в настоящее время получают хромоглицинат (применяется при лечении астмы, аллергического ринита и аллергического конъюнктивита), должны продолжать лечение в обычном режиме.

3. Как применять Абрифф

Применяйте этот ингалятор строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Чтобы получить максимальную пользу от лечения, вы должны применять препарат регулярно — по две дозы (вдоха) утром и две дозы (вдоха) вечером каждый день, если только врач не дал вам иные указания или не посоветовал прекратить лечение. Не превышайте назначенную дозу. Возможно, врач назначил вам ингалятор для иного показания, чем астма, или дозу, отличающуюся от обычной, указанной в данной инструкции. Всегда используйте ингалятор строго в соответствии с указаниями врача. Если вы сомневаетесь в дозировке или частоте применения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые, подростки и дети в возрасте от 5 лет и старше

Обычная доза — по два вдоха два раза в день, то есть два впрыскивания (вдоха) утром и два — вечером. Дозу, необходимую именно вам для лечения астмы, определит врач. Только взрослые должны использовать ингалятор с более высокой дозировкой (Абрифф 250 мкг/10 мкг).
Только взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет должны использовать ингалятор со средней дозировкой (Абрифф 125 мкг/5 мкг).
Абрифф не должен применяться у детей младше 5 лет.

Инструкция по применению

Перед применением внимательно прочитайте данную инструкцию и ознакомьтесь с текстом и иллюстрациями ниже. Врач или фармацевт покажут вам, как правильно использовать ингалятор. Лекарственное средство содержится в аэрозольном баллончике (см. рисунок 1), помещённом в пластиковый дозатор. Дозатор оснащён счётчиком, показывающим количество оставшихся доз (вдохов) после активации. Счётчик имеет цветовую индикацию: при полном баллончике он зелёный, когда остаётся менее 50 вдохов — становится жёлтым, а при остатке менее 30 вдохов — красным. Когда цифра приближается к нулю, свяжитесь с врачом, чтобы получить новый ингалятор. Не используйте ингалятор, если счётчик показывает «0» (ноль).

Перед первым применением ингалятора или если он не использовался более 3 дней, либо если подвергался воздействию температур, близких к нулю

Если ингалятор новый или не использовался более 3 дней, его необходимо «активировать», чтобы убедиться в правильной работе и точной дозировке.
Если ингалятор подвергался воздействию температур, близких к нулю, его следует выдержать при комнатной температуре в течение 30 минут, а затем «активировать», чтобы убедиться в правильной работе и точной дозировке.

Активация ингалятора

• Снимите защитный колпачок с мундштука и хорошо встряхните ингалятор.
• Отведите мундштук от лица и нажмите на аэрозольный баллончик, чтобы выпустить одну дозу (вдох). Повторите этот шаг 4 раза. Перед каждым использованием всегда тщательно встряхивайте ингалятор.

Применение ингалятора

Если во время применения Абрифф у вас появляется одышка или хрипы, продолжайте использовать Абрифф, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительная терапия. После достижения хорошего контроля над астмой врач может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы Абрифф.
Выполняйте шаги с 2 по 5 медленно.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука (см. рисунок 2) и убедитесь, что ингалятор чист и не содержит пыли.
2. Перед каждым впрыскиванием (вдохом) тщательно встряхивайте ингалятор, чтобы обеспечить равномерное смешивание содержимого.
3. Примите вертикальное положение — встаньте или сядьте прямо. Полностью, медленно и глубоко выдохните.

4. Держите ингалятор вертикально (рисунок 3) и поместите мундштук между губами. Держите ингалятор большим пальцем у основания мундштука, а указательным пальцем (или пальцами) — сверху. Не кусайте мундштук.
5. Медленно и глубоко вдыхайте ртом и одновременно нажмите на аэрозольный баллончик, чтобы выпустить одну дозу (вдох). Продолжайте дышать ровно и глубоко (в идеале — 2–3 секунды у детей или 4–5 секунд у взрослых).

6. Удерживая дыхание, отведите ингалятор ото рта. Продолжайте задерживать дыхание как можно дольше, не напрягаясь. Не выдыхайте в ингалятор.
7. Для второго вдоха (впрыскивания) держите ингалятор вертикально и повторите шаги с 2 по 6.
8. Наденьте защитный колпачок на мундштук. Вы можете потренироваться перед зеркалом. Если во время вдоха вы видите, что из верхней части ингалятора или из-под губ выходит лёгкий туман, возможно, вы неправильно приняли препарат. Повторите процедуру, начиная с шага 2, чтобы принять следующую дозу.

После ингаляции важно всегда полоскать рот водой, делать полоскание горла или чистить зубы и удалять остатки препарата, чтобы избежать раздражения полости рта и горла или охриплости голоса.
Если у вас слабый захват, вам может быть удобнее держать ингалятор обеими руками: указательные пальцы разместите на аэрозольном баллончике, а большие пальцы — у основания ингалятора.
Если у вас возникают трудности с использованием ингалятора, врач может назначить вам вспомогательное устройство — спейсер AeroChamber Plus Flow-Vu, чтобы облегчить поступление препарата в лёгкие. Врач или фармацевт покажут вам, как использовать спейсер AeroChamber Plus Flow-Vu вместе с ингалятором. Спейсер AeroChamber Plus Flow-Vu снабжён инструкцией по применению, уходу и чистке, которую необходимо внимательно прочитать.

Уход за ингалятором

Важно строго соблюдать данные рекомендации и чистить ингалятор один раз в неделю. Для чистки:

• снимите защитный колпачок с мундштука;
• не извлекайте аэрозольный баллончик из дозатора;
• очистите внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука и дозатора чистой сухой салфеткой или тканью;
• наденьте защитный колпачок на мундштук;
• не погружайте металлический баллончик в воду.

Если вы применили Абрифф в дозе, превышающей рекомендованную

Важно принимать дозу, указанную на этикетке или назначенную врачом. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом.
Если вы приняли больше препарата, чем положено, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту. У вас могут развиться сильные боли в груди (стенокардия), гипо- или гипертония, головная боль, мышечные судороги, нарушения сна, нервозность, сухость во рту, потеря аппетита, судороги, приступы или эпилептические припадки. Вы можете почувствовать головокружение, лёгкость в голове, потерю сознания, а также ощущение усталости, тошноты или общего недомогания. Также возможны нарушения сердечного ритма, снижение уровня калия в крови или повышение уровня глюкозы. Кроме того, могут появиться такие симптомы, как боль в животе, рвота, потеря массы тела, нарушение сознания (что может вызвать сонливость или спутанность сознания), гипогликемия.

Если вы применяли препарат в повышенной дозе в течение длительного времени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку высокие дозы могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками (см. раздел 4).

Если вы забыли применить Абрифф

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Абрифф

Очень важно, чтобы вы использовали этот ингалятор каждый день, как прописал врач, даже если чувствуете себя хорошо, поскольку это поможет контролировать вашу астму. Если вы хотите прекратить применение ингалятора, сначала проконсультируйтесь с врачом, который подскажет, как это сделать, обычно постепенно снижая дозу, чтобы избежать приступа астмы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот ингалятор может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ваш врач назначит минимальную дозу, необходимую для контроля астмы и способную снизить вероятность возникновения побочных эффектов.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции сообщаются редко. Немедленно сообщите врачу, если у вас внезапно появляется отек лица, горла, языка, век или губ, кожная сыпь или зуд, особенно распространяющиеся по всему телу, головокружение, ощущение слабости или обморок, а также внезапные изменения в характере дыхания, такие как усиление свистящего или затруднённого дыхания.

Как и при использовании других ингаляторов, ваше дыхание может ухудшиться сразу после применения. Вы можете заметить усиление свистящего дыхания и одышки. В этом случае немедленно прекратите использование ингалятора Абрифф и воспользуйтесь «экстренным» ингалятором с быстрым началом действия. Немедленно обратитесь к врачу, который проведёт осмотр и, возможно, назначит другую терапию. Всегда имейте при себе «экстренный» ингалятор.

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Ухудшение астмы.
• Головная боль.
• Тремор.
• Нерегулярный сердечный ритм или сердцебиение.
• Головокружение.
• Затруднения засыпания.
• Изменение вкуса или голоса / охриплость голоса.
• Сухость во рту, боль в горле или раздражение горла.
• Кожная сыпь.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1000)

• Повышение уровня сахара в крови. Если вы страдаете диабетом, вам может потребоваться более частое измерение уровня сахара в крови и коррекция антидиабетической терапии. Вашему врачу может потребоваться более тщательный контроль.
• Кандидоз (молочница) или другие грибковые инфекции рта и горла.
• Воспаление околоносовых пазух (синусит).
• Учащённое сердцебиение.
• Боль в груди, связанная с сердечным заболеванием.
• Мышечные спазмы.
• Кашель или одышка.
• Диарея.
• Расстройство желудка.
• Изменение вкуса.
• Ощущение головокружения или «вертиго».
• Необычные сновидения.
• Возбуждение.
• Кожный зуд.
• Артериальная гипертензия.
• Ощущение необычной усталости.
• Отёк кистей рук, лодыжек или стоп.

Частота неизвестна: частота не может быть определена по имеющимся данным

• Нарушение зрения (расплывчатость);
• Нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, агрессия, тревожность, возбуждение, нервозность, повышенная раздражительность или возбудимость. Эти эффекты возникают чаще у детей.

Следующие побочные эффекты связаны с формотерола фумаратом, но не были зарегистрированы в ходе клинических исследований с этим ингалятором:

• Снижение уровня калия в крови, которое может вызывать мышечную слабость, судороги или нарушения сердечного ритма;
• Изменения на электрокардиограмме, которые могут потенциально привести к нарушению сердечного ритма (удлинение интервала QTc);
• Повышенный уровень молочной кислоты в крови;
• Ощущение тошноты;
• Боль в мышцах.

Ингаляционные кортикостероиды могут нарушать нормальную выработку стероидных гормонов, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким эффектам относятся:

• Изменения минеральной плотности костной ткани (истончение костей);
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза);
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• Синяки или истончение кожи;
• Повышенная восприимчивость к инфекциям;
• Замедление темпов роста у детей и подростков;
• Круглое лицо («лунообразное» лицо);
• Влияние на надпочечники (маленькие железы, расположенные рядом с почками), с возможными симптомами: слабость, усталость, невозможность адекватно реагировать на стресс, боль в животе, потеря аппетита, потеря веса, головная боль, головокружение, очень низкое артериальное давление, диарея, тошнота или рвота, судороги.

Эти эффекты значительно менее вероятны при применении ингаляционных стероидов по сравнению с приёмом стероидов в таблетках.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Абрифф

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте этот ингалятор после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, на пакетике и на картонной упаковке после «Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню этого месяца. «Срок 08-2020» означает, что вы не должны использовать этот ингалятор после последнего дня указанного месяца, в данном случае — августа 2020 года.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Не охлаждать и не замораживать. Если ингалятор подвергался воздействию температур, близких к нулю, его необходимо выдержать при комнатной температуре в течение 30 минут и активировать перед использованием (см. раздел 3 «Как использовать Абрифф»). Не используйте ингалятор, если он был извлечён из пакетика более 3 месяцев назад или если индикатор дозы показывает цифру «0».
Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C. Баллон-аэрозоль содержит сжатую жидкость. Не прокалывайте, не разрушайте и не сжигайте баллон, даже если он, казалось бы, пуст. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Абрифф
Действующие вещества: пропионат флутиказона и фумарат формотерола дигидрат. Ингалятор выпускается в трёх различных дозировках.
50 микрограмм/5 микрограмм на дозу, суспензия под давлением для ингаляции — только
Каждая доза (впрыск) содержит 50 микрограмм пропионата флутиказона и 5 микрограмм фумарата формотерола дигидрата.
125 микрограмм/5 микрограмм на дозу, суспензия под давлением для ингаляции — только
Каждая доза (впрыск) содержит 125 микрограмм пропионата флутиказона и 5 микрограмм фумарата формотерола дигидрата.
250 микрограмм/10 микрограмм на дозу, суспензия под давлением для ингаляции — только
Каждая доза (впрыск) содержит 250 микрограмм пропионата флутиказона и 10 микрограмм фумарата формотерола дигидрата.
Вспомогательные вещества:

• кромоглициевая кислота натрия
• этанол
• гептафторпропан HFA 227 (пропеллент)

Описание внешнего вида Абрифф и содержимое упаковки
Ингаляторы представляют собой небольшие аэрозольные баллончики с дозирующим клапаном, содержащие белую или почти белую суспензию. Аэрозольные баллончики помещены в пластиковые ингаляторы серо-белого цвета с защитным колпачком светло-серого цвета для мундштука. Каждый ингалятор обеспечивает 120 доз (впрысков). Каждая упаковка содержит один ингалятор.
Держатель регистрационного удостоверения
Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. – Via F. Turati 40, 20121 Милан, Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии
Mundipharma DC, Leusderend 16, 3832 RC, Леусден, Нидерланды
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Абрифф
Италия
Швеция