Abriff

Folleto informativo: información para el usuario

Abriff 50 microgramos/5 microgramos por dosis, suspensión presurizada para inhalación
Abriff 125 microgramos/5 microgramos por dosis, suspensión presurizada para inhalación
Abriff 250 microgramos/10 microgramos por dosis, suspensión presurizada para inhalación
propionato de fluticasona/fumarato de formoterol dihidrato
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Abriff y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Abriff
3. Cómo usar Abriff
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abriff
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abriff y para qué se utiliza

Tenga en cuenta que:
Abriff suspensión presurizada para inhalación es el nombre del producto que, en este folleto informativo,
se abrevia como Abriff inhalador. En algunos casos puede referirse a una dosis específica.
Abriff es un inhalador (una suspensión presurizada para inhalación) que contiene dos principios activos:

• propionato de fluticasona, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados esteroides. Los esteroides ayudan a reducir la hinchazón y la inflamación de los pulmones;
• fumarato de formoterol dihidrato, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados beta -agonistas de acción prolongada. Los beta -agonistas de acción prolongada son broncodilatadores de larga duración que ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas, facilitando la respiración. La combinación de estos dos principios activos contribuye a mejorar la respiración. Se recomienda usar el medicamento cada día según las indicaciones del médico.

Este medicamento ayuda a prevenir problemas respiratorios como el asma y a evitar la dificultad respiratoria y los silbidos. Sin embargo, no es eficaz si el ataque de asma ya ha comenzado, es decir, si ya presenta dificultad respiratoria y silbidos. En ese caso, debe utilizar un medicamento de "emergencia" de acción rápida, como el salbutamol.

2. Qué debe saber antes de usar Abriff

No utilice Abriff:

• si es alérgico al propionato de fluticasona, al fumarato de formoterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este inhalador.
Antes de utilizar este inhalador, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted tiene o ha tenido:

• actualmente o en el pasado tuberculosis (TBC). Los síntomas de la tuberculosis incluyen tos persistente, a menudo acompañada de esputo con sangre, fiebre, fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso y sudores nocturnos;
• una infección pulmonar o torácica;
• problemas cardíacos como alteraciones en el flujo sanguíneo al corazón o estrechamiento de una de las válvulas cardíacas (la válvula aórtica), insuficiencia cardíaca que puede causar dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos, una enfermedad que provoca el engrosamiento del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica obstructiva), latidos irregulares del corazón (arritmias cardíacas) o alteraciones en el trazado del electrocardiograma (prolongación del intervalo QTc);
• una dilatación anormal de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma);
• diabetes;
• hipertensión arterial;
• hiperactividad de la glándula tiroides, que puede provocar aumento del apetito, pérdida de peso o sudoración (tirotoxicosis);
• niveles bajos de potasio en sangre, que pueden provocar debilidad muscular, calambres o alteraciones del ritmo cardíaco (hipokaliemia);
• insuficiencia suprarrenal (una alteración en la función de la glándula suprarrenal puede provocar síntomas como dolor de cabeza, debilidad, fatiga, dolor abdominal, pérdida de apetito, pérdida de peso, mareos, presión arterial muy baja, diarrea, sensación de náusea o vómitos o crisis epilépticas) o un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• problemas hepáticos.

Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Informe a su médico si debe someterse a una intervención quirúrgica o se encuentra bajo un estrés intenso, ya que podría necesitar tratamientos esteroideos adicionales para el control del asma.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y Abriff
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica. El uso de este inhalador junto con otros medicamentos puede alterar el efecto del inhalador o de los otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos llamados beta-bloqueantes (como atenolol para el tratamiento de la hipertensión arterial, sotalol para el latido cardíaco irregular, metoprolol para el latido cardíaco acelerado o timolol en colirio para el glaucoma);
• otros medicamentos para el asma u otras enfermedades respiratorias (como teofilina o aminofilina);
• medicamentos que contienen adrenalina o sustancias relacionadas (incluidos otros agonistas beta como salbutamol o antagonistas beta como atenolol, metoprolol, propranolol y timololo). No utilice otros agonistas beta de acción prolongada junto con este inhalador. Si su asma empeora entre una dosis y otra de Abriff, use su inhalador de "emergencia" de acción rápida para alivio inmediato;
• medicamentos para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos);
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial o la retención de líquidos que actúan aumentando el volumen de orina eliminada (diuréticos);
• medicamentos para la insuficiencia cardíaca (como digoxina);
• medicamentos para alteraciones del ritmo cardíaco (como quinidina, disopiramida, procainamida);
• medicamentos para tratar los síntomas de la depresión u otros trastornos mentales, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (p. ej., fenelzina e isocarboxazida) y los antidepresivos tricíclicos (p. ej., amitriptilina e imipramina), o si ha tomado alguno de estos medicamentos en las últimas dos semanas;
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos o mentales (fenotiazinas o antipsicóticos);
• otros medicamentos que contengan esteroides;
• medicamentos antimicóticos (como ketoconazol o itraconazol);
• ciertos medicamentos que pueden aumentar los efectos de Abriff, y su médico podría necesitar controlarle cuidadosamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir o cobicistat);
• antibióticos (como claritromicina, telitromicina o furazolidona);
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson (levodopa);
• medicamentos para tratar la hipofunción tiroidea (levotiroxina);
• medicamentos para tratar la enfermedad de Hodgkin (procarbazina);
• medicamentos para inducir el parto (oxitocina).

Si debe someterse a una intervención quirúrgica con anestesia general, informe al médico del hospital que está utilizando este inhalador.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este inhalador.
Su médico le indicará si debe tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Abriff contiene etanol (alcohol) y cromoglicato sódico
Este medicamento contiene 2 mg de etanol por dosis (2 inhalaciones). La cantidad en cada dosis equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes (ver sección "Advertencias y precauciones").
También contiene una cantidad insignificante de cromoglicato sódico: los pacientes que actualmente reciben tratamiento con cromoglicato (utilizado en el tratamiento del asma, rinitis alérgica y conjuntivitis alérgica) deben continuar su tratamiento normalmente.

3. Cómo utilizar Abriff

Utilice este inhalador siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico. Debe usarlo regularmente, tomando dos pulverizaciones (puffs) por la mañana y dos pulverizaciones (puffs) por la noche cada día para obtener el máximo beneficio del tratamiento, a menos que su médico le indique otra pauta o le aconseje suspender el tratamiento. No tome más dosis de la prescrita. Es posible que su médico le haya recetado este inhalador para una indicación distinta del asma o una dosis diferente a la habitualmente indicada en este prospecto. Utilice siempre este inhalador siguiendo estrictamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas sobre la dosis que debe tomar o la frecuencia de uso, consulte con su médico o farmacéutico.

Adultos, adolescentes y niños de 5 años o más

La dosis habitual es de dos inhalaciones dos veces al día, es decir, dos pulverizaciones (puffs) por la mañana y dos por la noche. Su médico le recetará la dosis necesaria en su caso para el tratamiento del asma. Solo los adultos deben utilizar el inhalador de dosis alta (Abriff 250 microgramos/10 microgramos).
Solo los adultos y los adolescentes mayores de 12 años deben utilizar el inhalador de dosis media (Abriff 125 microgramos/5 microgramos).
Abriff no debe utilizarse en niños menores de 5 años.

Instrucciones de uso

Antes de usarlo, lea atentamente este prospecto y siga las instrucciones descritas en el texto y en las figuras siguientes. Su médico o farmacéutico le mostrarán cómo utilizar correctamente el inhalador. El medicamento está contenido en un envase aerosol (ver figura 1) insertado en un dispensador de plástico. El dispensador está provisto de un contador que indica las dosis (puffs o pulverizaciones) restantes tras la activación. Este contador tiene un código de colores. Cuando está lleno, es verde; posteriormente, cuando quedan menos de 50 puffs (pulverizaciones) disponibles, se vuelve amarillo, y cuando quedan menos de 30 puffs (pulverizaciones), se vuelve rojo. Cuando el número se acerca a cero, debe contactar con su médico para solicitar un nuevo inhalador. No utilice el inhalador si el contador muestra un «0» (cero).

Antes de utilizar el inhalador por primera vez, o si no se ha utilizado durante más de 3 días, o si ha estado expuesto a temperaturas cercanas a cero

Si el inhalador es nuevo o no se ha utilizado durante más de 3 días, debe «activarse» para asegurarse de que funcione correctamente y suministre la dosis exacta.
Si el inhalador ha estado expuesto a temperaturas cercanas a cero, debe dejarse a temperatura ambiente durante 30 minutos y luego «activarse» para asegurarse de que funcione correctamente y suministre la dosis exacta.

Activación del inhalador

• Retire la tapa protectora del embocadura y agite bien el inhalador.
• Mantenga el embocadura alejado del rostro y administre una dosis (puff) pulsando el envase aerosol. Repita este paso 4 veces. Agite siempre el inhalador inmediatamente antes de su uso.

Uso del inhalador

Si desarrolla dificultad para respirar o sibilancias durante el uso de Abriff, continúe utilizando Abriff pero acuda lo antes posible al médico, ya que podría necesitar un tratamiento adicional. Una vez que el asma esté bien controlada, su médico podría considerar una reducción gradual de la dosis de Abriff. Realice lentamente los pasos del 2 al 5.

1. Retire la tapa protectora del embocadura (ver figura 2) y compruebe que el inhalador esté limpio y libre de polvo.
2. Agite el inhalador inmediatamente antes de cada pulverización (puff) para asegurarse de que el contenido esté bien mezclado.
3. Manténgase de pie o siéntese erguido. Exhale completamente, tan lentamente y profundamente como sea posible.

4. Mantenga el inhalador en posición vertical (figura 3) y coloque el embocadura entre sus labios. Sujete el inhalador con el/los pulgar/es en la base del embocadura y el índice/los índices en la parte superior del inhalador. No muerda el embocadura.
5. Inspire lentamente y profundamente por la boca y, al mismo tiempo, pulse el envase aerosol para administrar una dosis (puff). Continúe respirando regular y profundamente (idealmente durante 2-3 segundos en niños o 4-5 segundos en adultos).

6. Mientras retiene la respiración, retire el inhalador de la boca. Siga reteniendo la respiración todo lo que pueda sin esforzarse. No exhale dentro del inhalador.
7. Para la segunda pulverización (puff), mantenga el inhalador en posición vertical y repita los pasos del 2 al 6.
8. Vuelva a colocar la tapa protectora sobre el embocadura. Puede practicar frente a un espejo. Si durante la inhalación observa una neblina que sale por la parte superior del inhalador o por los lados de la boca, es posible que no haya tomado correctamente el medicamento. Repita el procedimiento a partir del paso 2 para tomar otra dosis del fármaco.

Después de la inhalación, es importante que se enjuague siempre la boca con agua, haga gárgaras o se lave los dientes y expulse cualquier residuo para evitar irritaciones en boca y garganta o ronquera.
Si tiene debilidad en el agarre, puede resultarle más fácil sujetar el inhalador con ambas manos, colocando los índices sobre el envase aerosol y ambos pulgares en la base del inhalador.
Si tiene dificultades para usar el inhalador, su médico puede recetarle un dispositivo espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu para facilitarle la administración del medicamento a los pulmones. Su médico o farmacéutico le mostrarán cómo utilizar el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu con el inhalador. AeroChamber Plus Flow-Vu incluye instrucciones de uso, mantenimiento y limpieza que deben leerse cuidadosamente.

Mantenimiento del inhalador

Es importante que siga atentamente estos procedimientos y que limpie el inhalador una vez por semana. Para limpiar el inhalador:

• Retire la tapa protectora del embocadura.
• No retire el envase aerosol del dispensador.
• Limpie el interior y el exterior del embocadura y del dispensador con un paño o un pañuelo seco y limpio.
• Vuelva a colocar la tapa protectora sobre el embocadura.
• No sumerja el envase metálico en agua.

Si utiliza más Abriff de lo que debe

Es importante que tome la dosis indicada en la etiqueta o recetada por su médico. No aumente ni disminuya la dosis sin consultar previamente con un médico.
Si toma más medicamento del que debe, consulte a su médico o farmacéutico. Podría desarrollar un dolor torácico grave (angina), hipotensión o hipertensión, dolor de cabeza, calambres musculares, trastornos del sueño, nerviosismo, boca seca, pérdida de apetito, convulsiones, crisis o ataques epilépticos. Podría sentirse inestable, con la cabeza ligera, desmayarse o notar sensación de fatiga, náuseas o malestar general. Asimismo, podría observar alteraciones del ritmo cardíaco, niveles bajos de potasio o un aumento de la glucemia. También podría presentar síntomas como dolor abdominal, vómitos, pérdida de peso, alteración del estado de conciencia (que podría provocar somnolencia o confusión) o hipoglucemia.
Si ha tomado más de la dosis prescrita durante un período prolongado, debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que dosis elevadas del medicamento pueden reducir la cantidad de hormonas esteroides normalmente producidas por las glándulas suprarrenales (ver sección 4).

Si olvida utilizar Abriff

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Abriff

Es muy importante que utilice este inhalador todos los días según lo indicado por su médico, incluso si se siente bien, ya que esto le ayudará a controlar su asma. Si desea dejar de usar el inhalador, consulte primero con su médico, quien le indicará cómo hacerlo, generalmente reduciendo gradualmente la dosis para evitar desencadenar un ataque de asma.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este inhalador puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Su médico le recetará la dosis mínima necesaria para controlar el asma y que permita reducir la posible aparición de efectos adversos.
Todos los fármacos pueden provocar reacciones alérgicas, aunque rara vez se notifican reacciones alérgicas graves. Informe inmediatamente a su médico si presenta una hinchazón repentina en la cara, garganta, lengua, párpados o labios, erupción cutánea o picor, especialmente si se extiende por todo el cuerpo, síntomas como mareo, vértigo o desmayo, o cambios repentinos en el patrón respiratorio, como un aumento del silbido o dificultad para respirar.
Como con otros inhaladores, su respiración puede empeorar inmediatamente después de su uso. Podría notar un aumento del silbido respiratorio y de la dificultad para respirar. Si esto ocurre, deje de usar el inhalador Abriff y utilice el inhalador de "emergencia" de acción rápida. Póngase en contacto inmediatamente con su médico, quien le examinará y podría recetarle un tratamiento diferente. Debe llevar siempre consigo el inhalador de "emergencia".

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Empeoramiento del asma.
• Dolor de cabeza.
• Temblor.
• Latido cardíaco irregular o palpitaciones.
• Mareo.
• Dificultad para conciliar el sueño.
• Alteraciones del gusto o de la voz/voz ronca.
• Boca seca, dolor de garganta o garganta irritada.
• Erupción cutánea.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Aumento de los niveles de azúcar en sangre. Si usted es diabético, podría necesitar realizar controles más frecuentes de los niveles de azúcar en sangre y ajustar su tratamiento antidiabético. Su médico podría necesitar supervisarle con mayor atención.
• Candidiasis u otras infecciones micóticas de boca y garganta.
• Inflamación de los senos nasales (sinusitis).
• Latido cardíaco acelerado.
• Dolor torácico asociado a enfermedad cardiaca.
• Espasmos musculares.
• Tos o dificultad respiratoria.
• Diarrea.
• Indigestión.
• Alteraciones del gusto.
• Sensación de mareo o "vértigo".
• Sueños anormales.
• Agitación.
• Picor cutáneo.
• Hipertensión arterial.
• Sensación de cansancio inusual.
• Manos, tobillos o pies hinchados.

No conocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

• Visión borrosa.
• Trastornos del sueño, depresión o sensación de preocupación, agresividad, ansiedad, agitación, nerviosismo, hiperexcitabilidad o irritabilidad. Estos efectos son más probables en niños. Los siguientes efectos adversos están asociados al formoterol fumarato, pero no se han notificado en estudios clínicos con este inhalador:
• Niveles bajos de potasio en sangre, que pueden provocar debilidad muscular, calambres o alteraciones del ritmo cardíaco.
• Alteraciones en el trazado cardíaco que podrían provocar un latido cardíaco irregular (prolongación del intervalo QTc).
• Niveles elevados de ácido láctico en sangre.
• Sensación de náusea.
• Dolor muscular.

Los corticosteroides inhalados pueden interferir con la producción normal de hormonas esteroideas, especialmente si se toman en dosis altas durante un período prolongado. Los efectos incluyen:

• Alteraciones en la densidad mineral ósea (adelgazamiento óseo).
• Cataratas (nubosidad del cristalino).
• Glaucoma (aumento de la presión ocular).
• Moretones o adelgazamiento de la piel.
• Mayor probabilidad de contraer una infección.
• Retraso en la velocidad de crecimiento en niños y adolescentes.
• Rostro redondeado (cara de luna llena).
• Un efecto sobre la glándula suprarrenal (una pequeña glándula situada junto a los riñones), con posibles síntomas como debilidad, cansancio, incapacidad para hacer frente al estrés, dolor abdominal, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor de cabeza, mareos, presión arterial muy baja, diarrea, sensación de náusea o vómito, o crisis epilépticas.

Estos efectos son mucho menos probables con los esteroides inhalados que con los esteroides en comprimidos.

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abriff

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este inhalador después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, en la bolsa y en el envase de cartón tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Cad. 08-2020 significa que no debe utilizar este inhalador después del último día del mes indicado, en este caso agosto de 2020.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No refrigerar ni congelar. Si el inhalador ha estado expuesto a temperaturas cercanas a cero grados, debe dejarse a temperatura ambiente durante 30 minutos y activarse antes de su uso (ver sección 3 «Cómo utilizar Abriff»). No utilizar el inhalador si ha sido extraído de la bolsa hace más de 3 meses o si el indicador de dosis muestra el número «0».
No exponer a temperaturas superiores a 50 °C. El envase en aerosol contiene un líquido a presión. No perforar, romper ni quemar el envase, incluso si parece estar vacío. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Abriff
Los principios activos son propionato de fluticasona y fumarato de formoterol dihidrato. El inhalador está disponible en tres dosis diferentes.
50 microgramos/5 microgrammi por dosis, suspensión presurizada para inhalación – solo
Cada dosis (pulsación) contiene 50 microgramos de propionato de fluticasona y 5 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
125 microgramos/5 microgramos por dosis, suspensión presurizada para inhalación – solo
Cada dosis (pulsación) contiene 125 microgramos de propionato de fluticasona y 5 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
250 microgramos/10 microgramos por dosis, suspensión presurizada para inhalación – solo
Cada dosis (pulsación) contiene 250 microgramos de propionato de fluticasona y 10 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.

Los demás componentes son:

• cromoglicato sódico
• etanol
• heptafluoropropano HFA 227 (propelente)

Descripción del aspecto de Abriff y contenido del envase
Estos inhaladores son pequeñas bombonas de aerosol equipadas con una válvula dosificadora que contienen una suspensión de color blanco o blanco-azulado. Las bombonas de aerosol se introducen en dispositivos inhaladores de plástico de color gris y blanco, con una tapa protectora del embocadura de color gris claro. Cada inhalador suministra 120 dosis (pulsaciones). Cada envase contiene un inhalador.

Titular de la autorización de comercialización
Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. – Via F. Turati 40, 20121 Milán, Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
Mundipharma DC, Leusderend 16, 3832 RC, Leusden, Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Abriff
Italia
Suecia