Абиратерон Сандоз: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Абиратерон Сандоз 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Абиратерон Сандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Абиратерон Сандоз
Как принимать Абиратерон Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Абиратерон Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Абиратерон Сандоз и для чего он применяется

Абиратерон Сандоз содержит лекарственное средство под названием абиратерона ацетат. Он применяется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, при котором заболевание распространилось на другие части тела.
Абиратерон Сандоз останавливает выработку тестостерона организмом; это может замедлить рост рака предстательной железы.
Когда Абиратерон Сандоз назначается на ранней стадии заболевания, которое ещё реагирует на гормональную терапию, препарат используется в сочетании с лечением, снижающим уровень тестостерона (терапия депривации андрогенов).
Когда вы принимаете этот препарат, врач также назначит вам другое лекарственное средство — преднизон или преднизолон. Эти препараты помогают снизить риск повышения артериального давления, задержки жидкости в организме (ретенции жидкости) или снижения в крови уровня химического вещества, известного как калий.

2. Что нужно знать перед приемом Абиратерон Сандоз

Не принимайте Абиратерон Сандоз

если у вас аллергия на абиратерон ацетат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы — женщина, особенно при беременности. Применение абиратерона показано только у мужчин;
если у вас тяжелые нарушения функции печени;
в сочетании с Ra-223 (применяется для лечения рака простаты).
Не принимайте это лекарственное средство, если вы находитесь в одной из перечисленных выше категорий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарственного средства:

если у вас есть проблемы с печенью;
если вам было диагностировано повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия может повысить риск нарушений сердечного ритма);
если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами;
если у вас нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
если у вас одышка;
если вы быстро набираете в весе;
если у вас отекают стопы, лодыжки или ноги;
если ранее вы принимали лекарственное средство под названием кетоконазол для лечения рака простаты;
о необходимости одновременного приема этого препарата с преднизоном или преднизолоном;
о возможных побочных эффектах на кости;
если у вас повышен уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если вам ранее ставили диагноз заболеваний сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если вы принимаете лекарства для лечения этих состояний.
Сообщите врачу, если у вас появилось пожелтение кожи или глаз, темное окрашивание мочи, сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на нарушения функции печени. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.
Возможны снижение числа эритроцитов, снижение полового влечения (либидо), мышечная слабость и/или боли в мышцах.
Абиратерон не следует применять одновременно с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов или смерти.
Если вы планируете получать Ra-223 после лечения абиратероном и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней перед началом терапии Ra-223.
Если вы сомневаетесь, касаются ли вас какие-либо из перечисленных выше пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Контроль анализов крови
Абиратерон может влиять на функцию печени, при этом симптомы могут отсутствовать. Во время приема этого лекарственного средства врач будет периодически назначать вам анализы крови для выявления возможных побочных эффектов на печень.

Дети и подростки
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков. Если абиратерон был случайно принят ребенком или подростком, немедленно обратитесь в больницу и возьмите с собой данный листок-вкладыш, чтобы показать его врачу в отделении неотложной помощи.

Другие лекарственные средства и Абиратерон Сандоз
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарственных средств.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку абиратерон может усиливать действие некоторых препаратов, включая лекарства для лечения заболеваний сердца, транквилизаторы, некоторые препараты от диабета, фитопрепараты (например, зверобой) и другие. Врач может принять решение о коррекции дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие абиратерона. Это может привести к побочным эффектам или к снижению эффективности абиратерона.
Лечение, направленное на подавление андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства:

применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
известные как повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (применяется для облегчения боли и лечения наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжелых психических заболеваниях)].

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.

Абиратерон Сандоз и пища

Это лекарственное средство не следует принимать вместе с пищей (см. раздел 3 «Способ применения этого лекарственного средства»).
Прием Абиратерон Сандоз с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация
Применение Абиратерон Сандоз не показано женщинам.

Это лекарственное средство может нанести вред плоду при приеме беременной женщиной.
Если вы ведете половую жизнь с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другое эффективное контрацептивное средство.
Если вы ведете половую жизнь с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Абиратерон Сандоз содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Абиратерон Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки/две таблетки) один раз в сутки.

Прием этого лекарственного средства

Принимайте этот препарат внутрь.
Не принимайте Абиратерон Сандоз вместе с пищей.
Принимайте Абиратерон Сандоз как минимум за один час до или как минимум через два часа после еды (см. раздел 2 «Абиратерон Сандоз и пища»).
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Не делите таблетки.
Абиратерон Сандоз принимается вместе с лекарственным средством под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон строго в соответствии с указаниями врача.
Вы должны принимать преднизон или преднизолон каждый день на протяжении всего периода приема Абиратерон Сандоз.
В случае чрезвычайной ситуации может потребоваться изменение дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, если необходимо изменить дозу преднизона или преднизолона. Не прекращайте прием преднизона или преднизолона без указания врача.

Во время приема Абиратерон Сандоз и преднизона или преднизолона врач может также назначить вам другие лекарственные средства.

Если вы приняли Абиратерон Сандоз в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли Абиратерон Сандоз в дозе больше рекомендованной, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Абиратерон Сандоз

Если вы забыли принять Абиратерон Сандоз или преднизон или преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.
Если вы забыли принять Абиратерон Сандоз или преднизон или преднизолон более чем на один день, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Абиратерон Сандоз

Не прекращайте прием Абиратерон Сандоз или преднизона или преднизолона без указания врача.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Абиратерон Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если вы заметили появление любого из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата
Абиратерон Сандоз и обратитесь к врачу:

мышечная слабость, мышечные спазмы или ощущение сильного сердцебиения (сердцебиение). Эти симптомы могут указывать на низкий уровень калия в крови.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10):
Накопление жидкости в ногах или стопах, низкий уровень калия в крови, повышение показателей функции печени в результатах анализов, повышенное артериальное давление, инфекция мочевыводящих путей, диарея.
Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):
Повышенный уровень жиров в крови, боль в груди, нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, учащённое сердцебиение, тяжёлая инфекция, называемая сепсисом, переломы костей, расстройство желудка, кровь в моче, кожная сыпь.
Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):
Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением баланса соли и воды), нарушение сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и/или мышечная боль.
Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000):
Поражение лёгких (также называемое аллергический альвеолит).
Нарушение функции печени (также называемое острая печеночная недостаточность).
Частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ — электрокардиограмме (удлинение интервала QT), а также тяжёлые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отёк лица, губ, языка или горла, либо крапивница.
У мужчин, проходящих лечение рака простаты, может наблюдаться потеря костной ткани. Абиратерон Сандоз в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усиливать потерю костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Абиратерон Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, на блистере и на этикетке флакона после «Скад.». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Абиратерон Сандоз

Действующее вещество — абиратерона ацетат. Каждая таблетка содержит 250 мг или 500 мг абиратерона ацетата.

Вспомогательные компоненты:
Ядро: кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, повидон (Е1201), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, аморфный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b) (см. раздел 2 «Абиратерон Сандоз содержит лактозу и натрий»).
Покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b)
Только для дозировки 500 мг: красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172)

Описание внешнего вида Абиратерон Сандоз и содержимое упаковки

Таблетки Абиратерон Сандоз — это таблетки с пленочным покрытием, белого или почти белого цвета, с нанесённой на одной стороне цифрой «250».
Таблетки Абиратерон Сандоз — это овальные таблетки с пленочным покрытием, пурпурного цвета, с нанесённой на одной стороне цифрой «500».

Таблетки выпускаются в следующих упаковках:

250 мг:

Блистеры ОРА/Алюминий/ПВХ//Алюминий или ПВС/ПЭ/ПВДХ//Алюминий, содержащие 120 таблеток с пленочным покрытием
Блистеры ОРА/Алюминий/ПВХ//Алюминий или ПВС/ПЭ/ПВДХ//Алюминий, разделяемые на единичные дозы, содержащие 120×1 таблетку с пленочным покрытием
Полимерный флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с контейнером, поглощающим кислород, закрытый винтовой крышкой из полипропилена (PP) с защитой от детей, содержащий 120 таблеток с пленочным покрытием

500 мг:

Блистеры ОРА/Алюминий/ПВХ//Алюминий или ПВС/ПЭ/ПВДХ//Алюминий, содержащие 56, 60, 84, 112 таблеток с пленочным покрытием
Блистеры ОРА/Алюминий/ПВХ//Алюминий или ПВС/ПЭ/ПВДХ//Алюминий, разделяемые на единичные дозы, содержащие 56×1, 60×1, 84×1, 112×1 таблеток с пленочным покрытием
Полимерный флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с контейнером, поглощающим кислород, закрытый винтовой крышкой из полипропилена (PP) с защитой от детей, содержащий 60 таблеток с пленочным покрытием

Возможно, что не все варианты упаковок поставляются в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.,
L.go U. Boccioni 1,
21040 Origgio (VA),
Италия

Производитель
Remedica Ltd,
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Кипр
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana,
Словения