Abirateron Sandoz

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Abiraterone Sandoz 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Abiraterone Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Abiraterone Sandoz
3. Jak stosować Abiraterone Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abiraterone Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abiraterone Sandoz i do czego służy

Abiraterone Sandoz zawiera substancję leczniczą zwaną octanem abirateronu. Lek ten stosuje się w leczeniu raka prostaty u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części ciała.
Abiraterone Sandoz hamuje produkcję testosteronu przez organizm; może to spowolnić wzrost raka prostaty.
Gdy Abiraterone Sandoz jest przepisywany na wczesnym etapie choroby, która wciąż reaguje na terapię hormonalną, stosuje się go w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (terapią deprywacji androgenów).
Gdy stosuje się ten lek, lekarz przepisze również dodatkowy lek zwany prednizolonem lub prednizolonem. Lek ten pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia podwyższonego ciśnienia krwi, nadmiaru wody w organizmie (zatrzymanie płynów) lub obniżonego stężenia w krwi substancji chemicznej zwanej potasem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Abiraterone Sandoz

Nie przyjmuj Abiraterone Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na octan abirateronu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie w ciąży. Stosowanie abirateronu wskazane jest wyłącznie u mężczyzn,
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby,
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty). Nie przyjmuj tego leku, jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli zostałeś poinformowany o podwyższonym ciśnieniu krwi, niewydolności serca lub niskim stężeniu potasu we krwi (niski poziom potasu może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca),
• jeśli miałeś inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi,
• jeśli masz nieregularne lub przyspieszone tętno,
• jeśli masz duszność,
• jeśli szybko przybywa Ci na wadze,
• jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg,
• jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka prostaty,
• co do konieczności przyjmowania tego leku w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem,
• co do możliwych skutków ubocznych na kości,
• jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli zostałeś poinformowany o jakichkolwiek zaburzeniach serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzeniach rytmu serca (arytmiach), lub jeśli przyjmujesz leki na te schorzenia.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpiły u Ciebie żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu), ciemne zabarwienie moczu, silna nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą. Rzadko może dojść do zaburzeń funkcji wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), które mogą prowadzić do śmierci.
Może dojść do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, zmniejszenia popędu seksualnego (libido), osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.
Abirateronu nie należy stosować w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamania lub śmierci.
Jeśli planujesz leczenie Ra-223 po terapii abirateronem i prednizonem/prednizolonem, musisz odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.
W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów może do Ciebie się odnosić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Monitorowanie krwi
Abirateron może wpływać na wątrobę, a objawy mogą nie występować. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia ewentualnych skutków ubocznych na wątrobę.

Dzieci i młodzież
Lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży. Jeśli abirateron zostanie przypadkowo zażarty przez dziecko lub nastolatka, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.

Inne leki i Abiraterone Sandoz
Zanim zażyjesz którykolwiek lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki. Jest to ważne, ponieważ abirateron może nasilać działanie niektórych leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. z wyciągu z zielonego maku) i innych. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie abirateronu. Może to prowadzić do skutków ubocznych lub do zmniejszenia skuteczności działania abirateronu.
Terapia deprywacji androgenowej może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidynę, prokainamid, amiodaron, sotalol),
• znane z zwiększania ryzyka zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i uzależnienia od narkotyków), moxifloksacynę (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.

Abiraterone Sandoz i jedzenie

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (zobacz punkt 3 „Sposób stosowania leku”).
• Przyjmowanie Abiraterone Sandoz z posiłkiem może powodować skutki uboczne.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Abiraterone Sandoz nie jest wskazane u kobiet.

• Ten lek może powodować uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany przez kobiety w ciąży.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, musisz używać prezerwatywy oraz innego skutecznego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, używaj prezerwatywy, aby chronić płód.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania narzędzi lub maszyn.

Abiraterone Sandoz zawiera laktozę i sód

• Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „brak sodu”.

3. Jak stosować Abiraterone Sandoz

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Zalecana dawka wynosi 1000 mg (cztery tabletki/dwie tabletki) raz dziennie.
Stosowanie tego leku

• Stosuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj Abiraterone Sandoz z posiłkiem.
• Przyjmuj Abiraterone Sandoz co najmniej godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po jedzeniu (patrz punkt 2 „Abiraterone Sandoz z posiłkiem”).
• Tabletki należy połykać całkowite, wraz z wodą.
• Nie dzielić tabletek.
• Abiraterone Sandoz stosuje się w połączeniu z lekiem zwanym prednizonem lub prednizolonem. Stosuj prednizon lub prednizolon zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza.
• Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie przez cały czas stosowania Abiraterone Sandoz.
• Może być konieczna zmiana dawki prednizonu lub prednizolonu w przypadkach nagłych. Lekarz poinformuje Cię, jeśli konieczna będzie zmiana dawki prednizonu lub prednizolonu. Nie przerywaj stosowania prednizonu lub prednizolonu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Lekarz może również przepisać Ci inne leki podczas stosowania Abiraterone Sandoz oraz prednizonu lub prednizolonu.
Jeśli przyjmiesz więcej Abiraterone Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Abiraterone Sandoz niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć Abiraterone Sandoz

• Jeśli zapomnisz wziąć Abiraterone Sandoz lub prednizon lub prednizolon, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomniałeś przyjmować Abiraterone Sandoz lub prednizon lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli przerwiesz leczenie Abiraterone Sandoz

Nie przerywaj stosowania Abiraterone Sandoz ani prednizonu ani prednizolonu, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.
Jeśli zauważysz wystąpienie dowolnego z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek
Abiraterone Sandoz i skontaktuj się z lekarzem:

• osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub uczucie silnego, uderzającego serca (kołatania serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):
Nadmiar płynu w nogach lub stopach, obniżony poziom potasu we krwi, podwyższone wartości w badaniach czynności wątroby, podwyższone ciśnienie krwi, infekcja dróg moczowych, biegunka.
Często (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10):
Podwyższony poziom tłuszczów we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca, przyspieszony rytm serca, ciężka infekcja zwana sepsą, złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka skórna.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100):
Problemy z gruczołami nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej), nieregularny rytm serca (arytmię), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.
Rzadko (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000):
Podrażnienie płuc (tzw. alergiczną alveolitę).
Zaburzenia czynności wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby).
Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Zawał serca, zmiany w EKG – elektrokardiogramie (przedłużenie odcinka QT), oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami połykania lub oddychania, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, lub pokrzywką.
U mężczyzn leczonych z powodu raka prostaty może dojść do utraty tkanki kostnej. Abiraterone Sandoz w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem może nasilać utratę tkanki kostnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Abiraterone Sandoz

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na pudełku, blistrze oraz etykiecie butelki po „Wykad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Abiraterone Sandoz

• Substancją czynną jest acetian abirateronu. Każda tabletka zawiera 250 mg lub 500 mg acetianu abirateronu.

Pozostałe składniki to:
Jądro: crospowidon, sodu laurylosiarczan, povidon (E1201), celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza jednowodna, bezwodny dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E470b) (zobacz punkt 2: „Abiraterone Sandoz zawiera laktozę i sód”).
Powłoka: alkohol polivinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b)
Tylko dla dawki 500 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172)

Wygląd leku Abiraterone Sandoz i zawartość opakowania

• Abiraterone Sandoz to tabletki powlekane, od białego do niemal białego koloru, z wybitą cyfrą „250” po jednej stronie.
• Abiraterone Sandoz to tabletki powlekane o kształcie owalnym, o barwie purpurowej, z wybitą cyfrą „500” po jednej stronie.

Tabletki są dostępne w:

250 mg:

• Blister OPA/Alu/PVC//Alu lub PVC/PE/PVDC//Aluminium zawierający 120 tabletek powlekanych
• Blister OPA/Alu/PVC//Alu lub PVC/PE/PVDC//Aluminium podzielony na dawki pojedyncze zawierający 120x1 tabletek powlekanych
• Butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), z pochłaniaczem tlenu, zamknięta pokrywką śrubową z polipropylenu (PP) z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, zawierająca 120 tabletek powlekanych

500 mg:

• Blister OPA/Alu/PVC//Alu lub PVC/PE/PVDC//Aluminium zawierający 56, 60, 84, 112 tabletek powlekanych
• Blister OPA/Alu/PVC//Alu lub PVC/PE/PVDC//Aluminium podzielony na dawki pojedyncze zawierający 56x1, 60x1, 84x1, 112x1 tabletek powlekanych
• Butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), z pochłaniaczem tlenu, zamknięta pokrywką śrubową z polipropylenu (PP) z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, zawierająca 60 tabletek powlekanych

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.,
L.go U. Boccioni 1,
21040 Origgio (VA),
Włochy
Producent
Remedica Ltd,
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Cypr
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana,
Słowenia