Abiraterona Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Abiraterona Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Abiraterona Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Abiraterona Sandoz
3. Cómo tomar Abiraterona Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abiraterona Sandoz
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Abiraterone Sandoz y para qué se utiliza

Abiraterone Sandoz contiene un medicamento llamado abiraterone acetato. Se utiliza para el
tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos cuya enfermedad se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Abiraterone Sandoz detiene la producción de testosterona por parte del organismo; esto puede ralentizar
el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterone Sandoz se receta en la fase inicial de la enfermedad, que aún responde a la
terapia hormonal, se emplea junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona (terapia de
privación androgénica).
Cuando tome este medicamento, su médico le recetará también otro medicamento llamado
prednisona o prednisolona. Este medicamento sirve para reducir la posibilidad de presentar una presión
arterial elevada, exceso de líquido en el organismo (retención de líquidos) o niveles bajos en sangre de
una sustancia química conocida como potasio.

2. Qué debe saber antes de tomar Abiraterone Sandoz

No tome Abiraterone Sandoz

• si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es una mujer, especialmente si está embarazada. El uso de abiraterona está indicado únicamente en pacientes hombres.
• si tiene daño hepático grave.
• en asociación con Ra-223 (utilizado para el tratamiento del cáncer de próstata). No tome este medicamento si se encuentra en alguno de estos casos. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

• si tiene problemas hepáticos.
• si le han diagnosticado hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (un bajo nivel de potasio puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco).
• si ha tenido otros problemas del corazón o de los vasos sanguíneos.
• si tiene el latido del corazón irregular o acelerado.
• si tiene dificultad para respirar.
• si ha ganado peso rápidamente.
• si tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas.
• si ha tomado anteriormente un medicamento llamado ketoconazol para el cáncer de próstata.
• sobre la necesidad de tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona.
• sobre los posibles efectos sobre los huesos.
• si tiene niveles elevados de azúcar en sangre.

Informe a su médico si le han diagnosticado algún trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo problemas del ritmo cardíaco (arritmia), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.
Informe a su médico si presenta coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas graves o vómitos, ya que estos síntomas podrían indicar problemas hepáticos. En raras ocasiones puede producirse un trastorno de la función hepática (llamada insuficiencia hepática aguda), que puede llevar a la muerte.
Pueden presentarse disminución de los glóbulos rojos, disminución del deseo sexual (libido), debilidad muscular y/o dolor muscular.
No se debe administrar abiraterona en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas o de muerte.
Si piensa recibir Ra-223 después del tratamiento con abiraterona y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.
Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Control de análisis de sangre
Abiraterona puede afectar al hígado y podría no presentar síntomas. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para comprobar posibles efectos sobre el hígado.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado en niños ni en adolescentes. Si un niño o adolescente ingiere accidentalmente abiraterona, debe acudir inmediatamente al hospital y llevar este prospecto para mostrárselo al médico de urgencias.

Otros medicamentos y Abiraterone Sandoz
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque la abiraterona puede aumentar los efectos de algunos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, tranquilizantes, ciertos medicamentos para la diabetes, productos a base de plantas (por ejemplo, la hierba de San Juan) y otros. Su médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de la abiraterona, lo que podría provocar efectos adversos o que la abiraterona no funcione adecuadamente.
El tratamiento de privación androgénica puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.
Informe a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• conocidos por aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y en el tratamiento de la adicción a opiáceos), moxifloxacina (un antibiótico), antipsicóticos (utilizados en enfermedades mentales graves)].

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Abiraterone Sandoz y los alimentos

• Este medicamento no debe tomarse con alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar este medicamento”).
• Tomar Abiraterone Sandoz con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia
El uso de Abiraterone Sandoz no está indicado en mujeres.

• Este medicamento puede causar daño al feto si se toma durante el embarazo.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar un preservativo y otro método anticonceptivo eficaz.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir o de utilizar herramientas o máquinas.

Abiraterone Sandoz contiene lactosa y sodio

• Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Abiraterone Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 1.000 mg (cuatro comprimidos/dos comprimidos) una vez al día.

Cómo tomar este medicamento

• Tome este medicamento por vía oral.
• No tome Abiraterone Sandoz con alimentos.
• Tome Abiraterone Sandoz al menos una hora antes o al menos dos horas después de las comidas (ver sección 2 "Abiraterone Sandoz con los alimentos").
• Trague los comprimidos enteros con agua.
• No parta los comprimidos.
• Abiraterone Sandoz se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Tome la prednisona o prednisolona siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisolona cada día mientras esté tomando Abiraterone Sandoz.
• Puede ser necesario ajustar la dosis de prednisona o prednisolona en caso de situaciones de emergencia. Su médico le informará si necesita modificar la dosis de prednisona o prednisolona que está tomando. No deje de tomar prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.

Su médico también puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando Abiraterone Sandoz junto con prednisona o prednisolona.

Si toma más Abiraterone Sandoz de la indicada
Si toma más Abiraterone Sandoz de lo indicado, acuda inmediatamente a su médico o al hospital.

Si olvida tomar Abiraterone Sandoz

• Si olvida tomar Abiraterone Sandoz o la prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual al día siguiente.
• Si olvida tomar Abiraterone Sandoz o la prednisona o prednisolona durante más de un día, hable con su médico sin demora.

Si interrumpe el tratamiento con Abiraterone Sandoz
No deje de tomar Abiraterone Sandoz ni prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si observa la aparición de cualquiera de los efectos adversos que se indican a continuación, deje de tomar Abiraterone Sandoz y póngase en contacto inmediatamente con un médico:

• Debilidad muscular, espasmos musculares o sensación de latidos cardíacos intensos (palpitaciones). Pueden ser signos de un nivel bajo de potasio en sangre.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Acumulación de líquido en las piernas o los pies, niveles bajos de potasio en sangre, aumento de los valores en las pruebas de función hepática, presión arterial elevada, infección del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
Niveles elevados de grasas en sangre, dolor torácico, ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, aumento de la frecuencia cardíaca, infección grave denominada sepsis, fracturas óseas, indigestión, presencia de sangre en la orina, erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
Problemas en las glándulas suprarrenales (relacionados con alteraciones en el equilibrio de sal y agua), ritmo cardíaco anómalo (arritmia), debilidad muscular y/o dolor muscular.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
Irritación pulmonar (también denominada alveolitis alérgica).
Alteraciones en la función hepática (también denominada insuficiencia hepática aguda).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (electrocardiograma) – alargamiento del intervalo QT – y reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, o urticaria.
Puede producirse pérdida de tejido óseo en hombres tratados por cáncer de próstata. Abiraterone Sandoz en combinación con prednisona o prednisolona puede aumentar la pérdida de tejido óseo.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Sandoz

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el blíster y en la etiqueta del frasco después de "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Abiraterone Sandoz

• El principio activo es abiraterona acetato. Cada comprimido contiene 250 mg o 500 mg de abiraterona acetato.

Los demás componentes son:
Núcleo: carboximetilcelulosa sódica, laurilsulfato sódico, povidona (E1201), celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b) (ver el apartado 2, “Abiraterone Sandoz contiene lactosa y sodio”).
Revestimiento: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b)
Solo para 500 mg: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172)

Descripción del aspecto de Abiraterone Sandoz y contenido del envase

• Abiraterone Sandoz son comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanco-amarillento, con la inscripción “250” grabada en un lado.
• Abiraterone Sandoz son comprimidos recubiertos con película de forma ovalada, de color púrpura, con la inscripción “500” grabada en un lado. Los comprimidos se presentan en:

250 mg:

• Blíster OPA/Alu/PVC//Alu o PVC/PE/PVDC//Aluminio que contiene 120 comprimidos recubiertos con película
• Blíster OPA/Alu/PVC//Alu o PVC/PE/PVDC//Aluminio fraccionable en dosis unitarias que contiene 120x1 comprimidos recubiertos con película
• Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con un recipiente absorbente de oxígeno, cerrado con tapón roscado de polipropileno (PP) con sistema de seguridad para niños, que contiene 120 comprimidos recubiertos con película

500 mg:

• Blíster OPA/Alu/PVC//Alu o PVC/PE/PVDC//Aluminio que contiene 56, 60, 84 o 112 comprimidos recubiertos con película
• Blíster OPA/Alu/PVC//Alu o PVC/PE/PVDC//Aluminio fraccionable en dosis unitarias que contiene 56x1, 60x1, 84x1 o 112x1 comprimidos recubiertos con película
• Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con un recipiente absorbente de oxígeno, cerrado con tapón roscado de polipropileno (PP) con sistema de seguridad para niños, que contiene 60 comprimidos recubiertos con película

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.,
L.go U. Boccioni 1,
21040 Origgio (VA),
Italia

Fabricante
Remedica Ltd,
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Chipre

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana,
Eslovenia