Зиннат 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зиннат 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

цефуроксим

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зиннат и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Зиннат
3. Как принимать Зиннат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зиннат
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зиннат и для чего он применяется

Зиннат — это антибиотик, который используется как у взрослых, так и у детей. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспорины.

Зиннат применяется для лечения инфекций:

• горла
• околоносовых пазух
• среднего уха
• лёгких или грудной клетки
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей.

Зиннат также может применяться для:

• лечения болезни Лайма (инфекция, передаваемая клещами).

Ваш врач может определить тип бактерий, вызвавших инфекцию, и контролировать, чувствительны ли бактерии к Зиннату в ходе лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Зиннат

Не принимайте Зиннат:

• если у Вас аллергия на цефуроксим аксилил или на любой другой цефалоспориновый антибиотик, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если ранее у Вас уже была тяжелая аллергическая (гиперчувствительная) реакция на любой другой тип бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, монобактамы и производные карбапенемов);

• если ранее после лечения цефуроксимом или любым другим цефалоспориновым антибиотиком у Вас развивались тяжелые кожные высыпания, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту.

• если какой-либо из этих пунктов относится к Вам, не принимайте Зиннат, пока не проконсультируетесь с врачом.

Соблюдайте особую осторожность при приеме Зиннат:

При лечении цефуроксимом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Зиннат.

Дети

Зиннат не рекомендуется для применения у детей младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Следует обращать внимание на определенные симптомы, такие как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжелый понос (псевдомембранозный колит) во время приема Зиннат. Это поможет снизить риск возможных осложнений. См. раздел 4 «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание».

Если Вам необходим анализ крови

Зиннат может повлиять на результаты определения уровня сахара в крови или на тест Кумбса. Если Вам предстоит сдача анализа крови:

• сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете Зиннат.

Другие лекарственные средства и Зиннат

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Лекарственные средства, используемые для снижения кислотности желудка (например, антиациды для лечения изжоги), могут повлиять на механизм действия Зиннат.

Пробенецид

Пероральные антикоагулянты

• сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете препараты из этой группы.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Зиннат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут привести к снижению способности концентрироваться.

• не управляйте транспортными средствами и механизмами, если чувствуете себя плохо.

Зиннат 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержит бензоат натрия (Е 211).

Этот препарат содержит 0,00203 мг бензоата натрия (Е 211) в одной таблетке.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

? Уточните у врача, подходит ли Вам Зиннат.

3. Как принимать Зиннат

Соблюдайте точные инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Принимайте Зиннат после еды. Это поможет сделать лечение более эффективным.

Проглатывайте таблетки Зиннат целиком, запивая водой.

Не разжёвывайте, не раздавливайте и не делите таблетки — это может снизить эффективность лечения.

Рекомендуемая доза

Взрослым и детям с массой тела 40 кг и выше

Рекомендуемая доза Зиннат составляет 250 мг – 500 мг дважды в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Детям с массой тела менее 40 кг

Рекомендуемая доза Зиннат составляет 10 мг/кг массы тела ребёнка (до максимальной дозы 250 мг) – 15 мг/кг массы тела ребёнка (до максимальной дозы 250 мг) дважды в день, в зависимости от:

• тяжести и типа инфекции.

Зиннат не рекомендуется применять у детей младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой группе пациентов неизвестны.

В зависимости от заболевания и от того, как вы или ваш ребёнок реагируете на лечение, начальная доза может быть скорректирована или может потребоваться проведение более чем одного курса лечения.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может изменить дозу препарата.

• Проконсультируйтесь с врачом, если вы страдаете от этого состояния.

Если вы приняли Зиннат в большем количестве, чем следует

Если вы приняли слишком много Зиннат, у вас могут возникнуть неврологические расстройства, в частности, повышенная вероятность развития эпилептических припадков (судороги).

• Не откладывайте. Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. По возможности покажите упаковку Зиннат.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Зиннат

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто продолжайте приём по обычной схеме с следующей дозы.

Если вы прерываете лечение Зиннатом

Не прекращайте лечение Зиннатом без предварительной консультации.

Важно пройти полный курс лечения Зиннатом. Не прерывайте лечение, если только врач не посоветует вам это сделать, даже если вы начали чувствовать себя лучше. Если вы не завершите полный курс лечения, инфекция может повториться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

У небольшого числа людей, принимавших Зиннат, наблюдались аллергические реакции или потенциально тяжелые реакции кожи. Симптомы этих реакций включают:

• Тяжелая аллергическая реакция. Признаки включают сыпь с зудом, отек, иногда лица или рта, вызывающий затруднение дыхания
• Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса)
• Сыпь на коже, которая может вызывать пузыри, напоминающие маленькие мишени (тёмное пятно в центре, окружённое светлой зоной, с тёмным кольцом по краю)
• Распространённая сыпь на коже с образованием пузырей и шелушением кожи. (Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза)

Другие симптомы, на которые необходимо обращать внимание во время приёма Зиннат:

• Грибковые инфекции. Препараты, подобные Зиннат, могут вызывать усиленный рост грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, молочнице). Этот побочный эффект более вероятен при длительном приёме Зиннат

• Тяжёлый понос (псевдомембранозный колит). Препараты, подобные Зиннат, могут вызывать воспаление толстой кишки, которое проявляется тяжёлым поносом, обычно с примесью крови и слизи, болью в животе и повышением температуры

• Реакция Яриша — Герксгеймера. У некоторых пациентов при лечении болезни Лайма препаратом Зиннат может наблюдаться повышение температуры тела (лихорадка), озноб, головная боль, мышечные боли и сыпь на коже. Это состояние известно как реакция Яриша — Герксгеймера. Симптомы обычно длятся от нескольких часов до одного дня.

• Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появился один из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• грибковая инфекция (например, Candida)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боль в желудке.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия)
• повышение уровня печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• рвота
• сыпь на коже.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа тромбоцитов в крови (клеток, способствующих свёртыванию крови)
• снижение числа лейкоцитов
• положительный тест Кумбса.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа людей, однако их точная частота неизвестна:

• тяжёлый понос (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• сыпь на коже (может быть тяжёлой)
• высокая температура
• желтушность белков глаз или кожи
• воспаление печени (гепатит).

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Зиннат

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не принимайте Зиннат, если таблетки треснувшие или имеются другие видимые признаки порчи.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после букв CAD/EXP. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зиннат

• Действующее вещество: в каждой таблетке содержится 250 мг цефуроксима (в виде цефуроксима аксила).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия типа А, лаурилсульфат натрия, гидрогенизированное растительное масло, коллоидный диоксид кремния (анhyдрид), гипромеллоза, пропиленгликоль и Opaspray белый M-1-7120J [содержит бензоат натрия (Е 211) и диоксид титана (Е 171)].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зиннат 250 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, капсуловидной формы, с одной стороны гладкие, с другой — с маркировкой «GX ES7». Упакованы в алюминиевые блистеры, помещённые в картонную пачку. Каждая пачка содержит 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 и 50 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Корпус Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия

или

Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.),
Verovškova ulica 57
Любляна, 1526
Словения

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия) – Zinnat

Германия – Elobact

Греция – Zinadol

Италия – Oraxim

Португалия – Zipos

Португалия – Zoref

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es