Zinnat 250 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zinnat 250 mg tabletki powlekane

cefuroksyma

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Zinnat i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zinnat
3. Jak przyjmować lek Zinnat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zinnat
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zinnat i kiedy się go stosuje

Zinnat to antybiotyk stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Działa eliminując bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Zinnat stosuje się do leczenia zakażeń:

• gardła
• zatok
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich.

Zinnat może również być stosowany do:

• leczenia boreliozy (zakażenia przenoszonego przez kleszcze).

Lekarz może określić rodzaj bakterii powodujących zakażenie i kontrolować, czy bakterie są wrażliwe na Zinnat podczas leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Zinnat

Nie przyjmuj Zinnat:

• jeśli jesteś uczulony na cefuroksymu aksetyl lub na jakikolwiek antybiotyk z grupy cefalosporyn albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inny antybiotyk z grupy beta-laktamów (penicyliny, monobaktamy i pochodne karbapenemów)

• jeśli kiedykolwiek pojawiało się u Ciebie ciężkie wysypka lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn.

• jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Zinnat, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Zwróć szczególną uwagę na lek Zinnat:

Zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję lekową z eozynofilą i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zinnat skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Zinnat nie jest zalecany dzieciom poniżej 3 miesięcy życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku w tej grupie wiekowej nie są znane.

Należy zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, infekcje grzybicze (np. candida) oraz ciężką biegunkę (colitis pseudomembranosa) podczas przyjmowania Zinnat. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w punkcie 4.

Jeśli potrzebujesz badania krwi

Zinnat może wpływać na wyniki badań poziomu cukru we krwi lub na próba Coombsa. Jeśli potrzebujesz badania krwi:

• Powiadom osobę wykonującą badanie, że przyjmujesz Zinnat.

Inne leki i Zinnat

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Leki stosowane do obniżenia kwasowości żołądka (np. środki przeciwwskazowe na kwaśny posmak w ustach) mogą wpływać na mechanizm działania Zinnat.

Probenecyd

Leki przeciwkrzepliwe doustne

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zinnat może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą utrudnić utrzymanie czujności.

• Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Zinnat 250 mg tabletki powlekane zawiera benzoesan sodu (E 211).

Ten lek zawiera 0,00203 mg benzoesanu sodu (E 211) w jednej tabletce.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

? Sprawdź u lekarza, czy Zinnat jest dla Ciebie odpowiedni.

3. Jak stosować Zinnat

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj Zinnat po posiłkach. To pomoże uczynić leczenie bardziej skutecznym.

Tabletki Zinnat należy połknąć w całości, wraz z wodą.

Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletek – może to uczynić leczenie mniej skutecznym.

Zalecana dawka to

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg i więcej

Zalecaną dawką Zinnat jest 250 mg do 500 mg dwa razy dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Zalecaną dawką Zinnat jest 10 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) do 15 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) dwa razy dziennie, w zależności od:

• ciężkości i rodzaju zakażenia.

Zinnat nie jest zalecany u dzieci poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku u tej grupy pacjentów są nieznane.

W zależności od choroby oraz odpowiedzi Twojej lub Twojego dziecka na leczenie, dawka początkowa może zostać dostosowana lub może być konieczne podanie więcej niż jednego cyklu leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zmienić dawkę leku.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś dotknięty tym problemem.

Jeśli wziąłeś więcej Zinnat niż należy

Jeśli wziąłeś zbyt dużą dawkę Zinnat, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności większego ryzyka napadów padaczkowych (drzgawek).

• Nie zwlekaj. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie Zinnat.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Zinnat

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Zinnat

Nie przerywaj leczenia Zinnat bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia Zinnat. Nie przerywaj go, chyba że lekarz zaleci inaczej, nawet jeśli poczujesz się lepiej. Jeśli nie ukończysz cyklu leczenia, zakażenie może powrócić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Niewielka liczba osób przyjmujących Zinnat doświadczyła reakcji alergicznej lub potencjalnie ciężkich reakcji skórnych. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę z swędzeniem, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu
• rozległą wysypkę, wysoką gorączkę oraz powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounis)
• wysypkę na skórze, która może prowadzić do pęcherzy, przypominających małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu)
• rozległą wysypkę na skórze z pęcherzami i łuszczem skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub trującego zespół martwicy nabłonka)

Inne objawy, na które należy zwracać uwagę podczas przyjmowania Zinnat:

• infekcje grzybicze. Leki takie jak Zinnat mogą powodować nadmierny wzrost grzybów (Candida ) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (np. oprzypki). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli Zinnat był przyjmowany przez dłuższy czas

• ciężką biegunkę (colitis pseudomembranosa ). Leki takie jak Zinnat mogą powodować zapalenienie okrężnicy (jelita grubego), które powoduje ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha oraz gorączkę

• reakcję Jarischa-Herxheima. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć podwyższenia temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki na skórze podczas przyjmowania Zinnat w celu leczenia choroby Lyme’a. Nazywa się to reakcją Jarischa-Herxheima. Objawy zwykle trwają od kilku godzin do jednego dnia.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 osób:

• infekcja grzybicza (np. Candida )
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból brzucha

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia )
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych.

Niecześciwe działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 osób:

• wymioty
• wysypka na skórze

Niecześciwe działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• dodatni test Coombsa.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa )
• reakcje alergiczne
• wysypka na skórze (może być ciężka)
• wysoka gorączka
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie białka oka lub skóry)
• zapalenienie wątroby (hepatitis )

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna )

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zinnat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie przyjmuj Zinnat, jeśli tabletki są popękane lub widoczne są inne oznaki uszkodzenia.

Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po literach CAD/EXP. Data ważności wskazuje ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zinnat

• Substancją czynną w każdej tabletce jest 250 mg cefuroksymy (jako cefuroksymy acetylu).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, sodowa croscarmeloza typu A, laurylosiarczan sodu, wodorowany olej roślinny, krzemionka bezwodna koloidalna, hipromeloza, glikol propylenowy i Opaspray biały M-1-7120J [zawierający benzoesan sodu (E 211) i dwutlenek tytanu (E 171)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zinnat 250 mg to tabletki powlekane o barwie białej, kształcie kapsułkowatym, z jednej strony gładkie, z drugiej strony oznaczone „GX ES7”. Tabletki są pakowane w paski aluminiowe umieszczone w pudełku. Każde pudełko zawiera 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 lub 50 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irlandia

lub

Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.),

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Słowenia

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna) – Zinnat

Niemcy – Elobact

Grecja – Zinadol

Włochy – Oraxim

Portugalia – Zipos

Portugalia – Zoref

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es