Янтил Ретард 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Янтил Ретард 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Тапентадол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Янтил Ретард 50 мг и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Янтил Ретард 50 мг
3. Как принимать Янтил Ретард 50 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Янтил Ретард 50 мг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Янтил Ретард 50 мг и для чего его применяют

Тапентадол — действующее вещество Янтил Ретард — это лекарственное средство для лечения боли, относящееся к классу сильных опиоидов. Янтил Ретард 50 мг применяется для лечения

• сильной хронической боли у взрослых, которую можно адекватно лечить только с помощью опиоидов,
• сильной хронической боли у детей старше 6 лет и подростков, которую можно адекватно лечить только с помощью опиоидов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Янтил Ретард 50 мг

Не принимайте Янтил Ретард 50 мг:

• если Вы аллергик на тапентадол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас астма или дыхание замедленное или поверхностное до опасного уровня [респираторная депрессия; гиперкапния (повышенная концентрация углекислого газа в крови)],
• если у Вас заболевание, при котором кишечник работает неправильно (кишечная непроходимость),
• если Вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или другие психотропные препараты (лекарства, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел «Приём Янтил Ретард 50 мг с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Янтил Ретард 50 мг:

• если Ваше дыхание замедленное или поверхностное,
• если у Вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания вплоть до комы,
• если у Вас была черепно-мозговая травма или опухоли головного мозга,
• если у Вас заболевание печени или почек (см. раздел «Как принимать Янтил Ретард 50 мг»),
• если у Вас заболевание поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или желчевыводящих путей,
• если Вы принимаете лекарственные средства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами μ-опиоидных рецепторов (например: бупренорфин),
• если Вы склонны к эпилепсии или судорожным припадкам, или если Вы принимаете другие лекарства, которые могут повысить риск судорог, поскольку риск таких приступов может увеличиться.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот лекарственный препарат содержит тапентадол, который является опиоидным анальгетиком. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (возникает привыкание, так называемая толерантность). Повторное применение Янтил Ретард 50 мг также может привести к развитию зависимости, злоупотребления и привыкания, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск нежелательных эффектов может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое необходимо принимать, или частоту его приёма. Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Янтил Ретард 50 мг, если:

• у вас или у кого-либо из членов вашей семьи в анамнезе имеются случаи злоупотребления алкоголем, лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту, или незаконными веществами («наркомания»),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если вы замечаете какие-либо из следующих признаков во время приёма Янтил Ретард 50 мг, это может быть сигналом того, что у вас развилась зависимость или привыкание:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• вам требуется более высокая доза, чем рекомендовано,
• вы можете чувствовать, что должны продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль,
• вы используете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен, например, «для успокоения» или «для улучшения сна»,
• вы неоднократно и безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата,
• вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата, и самочувствие улучшается после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите со своим врачом о наиболее подходящей терапевтической стратегии в вашем случае, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3 «Если вы прерываете лечение Янтил Ретард 50 мг»).

Дети и подростки

Детей и подростков с ожирением необходимо тщательно наблюдать, и не следует превышать рекомендованную максимальную дозу.

Не назначайте этот препарат детям младше 6 лет.

Расстройства дыхания во сне

Янтил Ретард 50 мг может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость в течение дня. Если вы или кто-либо другой замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Приём Янтил Ретард 50 мг с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судорожные припадки (эпилептические приступы), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск развития судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Янтил Ретард 50 мг с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Янтил Ретард 50 мг.

Одновременный приём Янтил Ретард 50 мг и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию препараты (некоторые снотворные или транквилизаторы [напр., барбитураты] или анальгетики, такие как опиоиды, морфин и кодеин [также в составе препаратов от кашля], антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам одновременный приём Янтил Ретард 50 мг и седативных препаратов, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Одновременный приём опиоидов и препаратов, применяемых при лечении эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Сообщите врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или какие-либо другие седативные препараты, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно проинформировать ваших друзей и членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (напр., некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Янтил Ретард 50 мг, поскольку описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — это редкое, но потенциально смертельное состояние. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение и повышение температуры тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

Совместное применение Янтил Ретард 50 мг с другими препаратами, известными как смешанные агонисты/антагонисты µ-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичные агонисты µ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин), не изучалось. Возможно, Янтил Ретард 50 мг будет менее эффективен при одновременном приёме с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы в настоящее время получаете лечение одним из этих препаратов.

Приём Янтил Ретард 50 мг одновременно с сильными ингибиторами или индукторами определённых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой), может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно при начале или прекращении приёма этих препаратов. Сообщайте врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

Янтил Ретард 50 мг не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в последние 14 дней.

Если вы принимаете Янтил Ретард 50 мг вместе со следующими препаратами, обладающими антихолинергическим действием, риск побочных эффектов может увеличиться:

• препараты для лечения депрессии,
• препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),
• препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики),
• миорелаксанты,
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Приём Янтил Ретард 50 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Янтил Ретард 50 мг, поскольку в этом случае некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Приём пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил его; при длительном применении во время беременности тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, что может угрожать жизни ребёнка, если эти симптомы не будут выявлены и не получат лечения,
• во время родов, поскольку это может вызвать замедление или угнетение дыхания у новорождённого до опасного уровня (респираторная депрессия),
• во время лактации, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами во время лечения Янтил Ретард. Важно наблюдать за тем, как препарат влияет на вас, прежде чем садиться за руль или управлять механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое зрение или затруднена концентрация внимания. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после изменения дозы и при одновременном приёме с алкоголем или транквилизаторами.

Янтил Ретард 50 мг содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Янтил Ретард 50 мг

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически во время его проведения врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения Янтил Ретард 50 мг, когда и в течение какого времени следует принимать препарат, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также раздел «Если вы прервёте лечение препаратом Янтил Ретард 50 мг»).

Врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения боли.

Взрослые

Обычная начальная доза — 50 мг каждые 12 часов.

При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозу или режим приёма. Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Суточные дозы, превышающие 500 мг тапентадола, не рекомендуются.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако у некоторых пациентов этой возрастной группы выведение тапентадола может замедляться. В таком случае врач может назначить вам другой режим приёма.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует принимать этот препарат. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит вам другой режим приёма. При лёгких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следует принимать этот препарат. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 6 лет до 18 лет доза зависит от возраста и массы тела.

Подходящую дозу должен назначить врач. Не следует превышать суточную дозу 500 мг, то есть 250 мг каждые 12 часов.

Детям и подросткам с нарушениями функции почек или печени данный препарат не следует применять.

Препарат Янтил Ретард 50 мг не показан детям младше 6 лет.

Как и когда принимать Янтил Ретард 50 мг

Препарат Янтил Ретард 50 мг принимается внутрь.

Всегда принимайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Не разжёвывайте, не делите и не раздавливайте таблетки, так как это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождаться слишком быстро.

Таблетки можно принимать натощак (на пустой желудок) или во время еды.

Оболочка таблетки может не полностью перевариваться и, соответственно, появляться в кале в неизменённом виде. Это не должно вызывать беспокойства, поскольку активное вещество уже было усвоено организмом, а то, что вы видите, — это лишь пустая оболочка.

В течение какого времени следует принимать Янтил Ретард 50 мг

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли больше Янтил Ретард 50 мг, чем нужно

После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы:

• сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, опасно медленное или поверхностное дыхание или остановка дыхания, которые могут привести к смерти.

Если у вас появились такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу!

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Янтил Ретард 50 мг

Если вы забыли принять таблетку, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём таблеток в обычном режиме.

Если вы прервёте лечение препаратом Янтил Ретард 50 мг

Если вы прервёте лечение или прекратите его слишком рано, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить приём препарата, проконсультируйтесь с врачом до этого.

Как правило, у пациентов после прекращения приёма препарата не возникает побочных эффектов, однако в редких случаях у людей, длительно принимавших препарат, после резкой отмены могут появляться неприятные ощущения.

Симптомы могут включать:

• беспокойство, слезотечение, насморк, частое зевание, потливость, озноб, мышечные боли и расширение зрачков,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонницу, тошноту, потерю аппетита, рвоту, диарею, а также повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появились такие симптомы после прекращения приёма препарата, обратитесь к врачу.

Не следует резко прекращать приём этого препарата, если только врач не посоветует иное. Если врач решит, что вам нужно прекратить приём таблеток, он объяснит, как это делать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Дополнительных побочных эффектов у детей и подростков по сравнению со взрослыми не наблюдалось.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они у вас появились:

Этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (свист при дыхании), затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если поражена вся поверхность тела.

Другим серьёзным побочным эффектом является замедленное или ослабленное дыхание по сравнению с нормой. Чаще всего это наблюдается у пожилых пациентов или у ослабленных больных.

Если у вас появились какие-либо из этих серьёзных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): тошнота, запор, головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение аппетита, тревожность, подавленное настроение, нарушения сна, нервозность, беспокойство, нарушения концентрации внимания, дрожь, мышечные тики, приливы жара, одышка, рвота, диарея, нарушение пищеварения, зуд, повышенное потоотделение, кожная сыпь, ощущение слабости, утомление, ощущение изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление жидкости в тканях (отёки).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): аллергическая реакция на лекарственные препараты (включая отёк под кожей, крапивницу, а в тяжёлых случаях — затруднённое дыхание, снижение артериального давления, коллапс или шок), потеря веса, дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, угнетение сознания, нарушение памяти, ухудшение когнитивных функций, обморок, седация, нарушения координации, трудности с речью, онемение, необычные ощущения на коже (например, покалывание, зуд), нарушение зрения, учащённое сердцебиение, брадикардия, сердцебиение, снижение артериального давления, дискомфорт в животе, сыпь, задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание, нарушение половой функции, синдром отмены препарата (см. раздел «Если вы прекратите приём Янтил Ретард 50 мг»), общее недомогание, раздражительность.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): лекарственная зависимость, нарушение мышления, эпилептические припадки, ощущение предобморочного состояния, нарушение координации, замедлённое или поверхностное дыхание до опасного уровня (респираторная депрессия), нарушение опорожнения желудка, ощущение опьянения, ощущение расслабления.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным): делирий.

В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения увеличивается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (влияющие на нейротрансмиттерную систему мозга), могут повышать этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, клинический опыт применения у пациентов не подтвердил, что он повышает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Янтил Ретард 50 мг

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Он может нанести тяжёлый вред и привести к смерти у лиц, которые принимают его случайно или намеренно, когда препарат им не был назначен.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Янтил Ретард 50 мг

Активное вещество — тапентадол.

Каждая таблетка содержит 50 мг тапентадола (в виде 58,24 мг гидрохлорида тапентадола).

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, продолговатые (6,5 мм × 15 мм), с логотипом компании Grünenthal, выгравированным на одной стороне, и обозначением «H1» — на другой.

Таблетки упакованы в блистеры и выпускаются в упаковках по 7, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 24, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 50, 50×1, 54, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 и 100×1 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Grünenthal Pharma, S.A.
Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH
Циглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Германия: Tapentadol Libra-Pharm Retard
Испания: Янтил Ретард
Великобритания (Северная Ирландия): Ationdo SR

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/