Yantil Retard 50 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

YANTIL retard 50 mg compresse a rilascio prolungato

Tapentadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è YANTIL retard 50 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere YANTIL retard 50 mg
3. Come prendere YANTIL retard 50 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di YANTIL retard 50 mg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è YANTIL retard 50 mg e a cosa serve

Il tapentadolo - il principio attivo di YANTIL retard - è un medicinale per il dolore che appartiene alla classe degli oppioidi forti. YANTIL retard 50 mg è indicato per il trattamento di

• dolore cronico intenso negli adulti, che può essere trattato adeguatamente solo con un oppioide,
• dolore cronico intenso nei bambini di età superiore ai 6 anni e negli adolescenti, che può essere trattato adeguatamente solo con un oppioide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere YANTIL retard 50 mg

Non prenda YANTIL retard 50 mg:

• se è allergico al tapentadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di asma o se ha una respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi [depressione respiratoria; ipercapnia (concentrazione superiore alla norma di anidride carbonica nel sangue)],
• se ha una malattia in cui l'intestino non funziona correttamente (paralisi intestinale),
• se ha assunto alcol, sonniferi, altri analgesici o altri farmaci psicotropi (farmaci che influenzano l'umore e le emozioni) in dosi elevate (vedere la sezione "Assunzione di YANTIL retard 50 mg con altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere YANTIL retard 50 mg:

• se ha una respirazione lenta o superficiale,
• se ha un aumento della pressione intracranica o alterazione della coscienza fino al coma,
• se ha subito un trauma cranico o ha tumori cerebrali,
• se soffre di malattie epatiche o renali (vedere la sezione “Come prendere YANTIL retard 50 mg”),
• se ha una malattia del pancreas (come infiammazione del pancreas) o delle vie biliari,
• se sta assumendo farmaci chiamati agonisti/antagonisti oppioidi misti (ad esempio: pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori oppioidi µ (ad esempio: buprenorfina),
• se è soggetto a epilessia o crisi convulsive, o se sta assumendo altri farmaci con rischio noto di aumentare le convulsioni, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicamento contiene tapentadolo, un medicamento oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può ridurre l'efficacia del farmaco (può sviluppare tolleranza). L'uso ripetuto di YANTIL retard 50 mg può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale che assume o sulla frequenza con cui lo assume. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendente o assuefatto da YANTIL retard 50 mg è maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, medicinali con ricetta o sostanze illecite ("dipendenza"),
• è fumatore,
• ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di YANTIL retard 50 mg, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico,
• deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate,
• sente di dover continuare a prendere il medicinale anche quando non aiuta ad alleviare il dolore,
• usa il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per calmarsi" o "per aiutare a dormire",
• ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o ridurre l'uso del medicinale,
• si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi segni, parli con il suo medico per stabilire la strategia terapeutica più appropriata nel suo caso, compreso il momento giusto per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 "Se interrompe il trattamento con YANTIL retard 50 mg").

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti con obesità devono essere monitorati attentamente e la dose massima raccomandata non deve essere superata.

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni.

Disturbi respiratori correlati al sonno

YANTIL retard 50 mg può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Assunzione di YANTIL retard 50 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se sta assumendo medicinali che possono indurre crisi convulsive (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume YANTIL retard 50 mg contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se YANTIL retard 50 mg è adatto al suo caso.

L'uso concomitante di YANTIL retard 50 mg e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali analoghi (alcuni sonniferi o tranquillanti [ad es. barbiturici] o analgesici come gli oppioidi, la morfina e la codeina [anche come medicinale per la tosse], antipsicotici, antistaminici H1, alcol) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive YANTIL retard 50 mg insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate.

L'uso concomitante di oppioidi e farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico o dell'ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e può essere potenzialmente letale.

Informi il medico se sta assumendo gabapentina, pregabalina o qualsiasi altro medicinale sedativo e segua scrupolosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari sui sintomi sopra indicati. Informi il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

Se sta assumendo un medicinale che influenza i livelli di serotonina (ad es. alcuni farmaci per la depressione), parli con il medico prima di assumere YANTIL retard 50 mg, poiché sono stati riportati casi di "sindrome serotoninergica". La sindrome serotoninergica è una condizione rara ma potenzialmente letale. I sintomi possono includere contrazioni muscolari ritmiche involontarie, inclusi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Il medico può fornirle ulteriori informazioni.

Non sono stati studiati l'uso concomitante di YANTIL retard 50 mg con altri tipi di medicinali definiti agonisti/antagonisti misti dei recettori µ degli oppioidi (ad es. pentazocina, nalbufina) né con agonisti parziali degli oppioidi µ (ad es. buprenorfina). È possibile che YANTIL retard 50 mg risulti meno efficace se assunto contemporaneamente a uno di questi medicinali. Informi il medico se sta attualmente assumendo uno di questi medicinali.

L'assunzione di YANTIL retard 50 mg insieme a inibitori o induttori potenti (ad es. rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni) di determinati enzimi necessari per eliminare il tapentadolo dall'organismo può influenzare l'efficacia del tapentadolo o causare effetti indesiderati, specialmente all'inizio o alla sospensione di questi medicinali. Mantenga il medico informato su tutti i medicinali che sta assumendo.

YANTIL retard 50 mg non deve essere assunto insieme a inibitori della MAO (medicinali per il trattamento della depressione). Informi il medico se sta assumendo inibitori della MAO o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.

Se utilizza YANTIL retard 50 mg insieme ai seguenti medicinali con effetti anticolinergici, il rischio di effetti collaterali può aumentare:

• medicinali per il trattamento della depressione,
• medicinali utilizzati per trattare allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici),
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolittici),
• miorilassanti,
• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

Assunzione di YANTIL retard 50 mg con cibo, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l'assunzione di YANTIL retard 50 mg, poiché in questo caso alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono aumentare. L'assunzione di cibo non influenza l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale:

• se è in gravidanza, a meno che non glielo abbia prescritto il medico; se usato per periodi prolungati durante la gravidanza, il tapentadolo può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono mettere in pericolo la vita del neonato se non riconosciuti e trattati da un medico,
• durante il parto, perché può causare respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria) nel neonato,
• durante l'allattamento, perché può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con YANTIL retard. È importante che osservi attentamente come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un cambiamento di dose e quando il medicinale viene assunto insieme ad alcol o tranquillanti.

YANTIL retard 50 mg contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere YANTIL retard 50 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di YANTIL retard 50 mg, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando mettersi in contatto con il medico e di quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con YANTIL retard 50 mg”).

Il medico adatterà il dosaggio in base all'intensità del dolore e al suo livello di sensibilità personale al dolore. Generalmente, deve essere assunta la dose minima efficace per il sollievo del dolore.

Adulti

La dose iniziale abituale è di 50 mg ogni 12 ore.

Il medico potrebbe prescriverle, se necessario, una dose o uno schema posologico diverso e più adeguato. Se ritiene che l'effetto di questi compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Non sono raccomandate dosi giornaliere totali superiori a 500 mg di tapentadolo.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni di età) di solito non è necessario un aggiustamento della dose. Tuttavia, l'eliminazione del tapentadolo può essere ritardata e più lenta in alcuni pazienti di questo gruppo di età. Se questo dovesse accadere a lei, il medico potrebbe prescriverle uno schema posologico diverso.

Malattie epatiche e renali (insufficienza epatica e renale)

I pazienti con gravi problemi epatici non devono assumere queste compresse. Se ha problemi epatici moderati, il medico le prescriverà uno schema posologico diverso. In caso di lievi problemi epatici, non è necessario un aggiustamento della dose.

I pazienti con gravi problemi renali non devono assumere queste compresse. In caso di problemi renali lievi o moderati, non è necessario un aggiustamento della dose.

Uso in bambini e adolescenti

Per bambini e adolescenti dai 6 anni fino a meno di 18 anni, la dose dipende dall'età e dal peso corporeo.

La dose adeguata deve essere prescritta dal medico. Non deve essere superata una dose totale di 500 mg al giorno, cioè 250 mg somministrati ogni 12 ore.

I bambini e gli adolescenti con problemi renali o epatici non devono usare questo medicinale.

YANTIL retard 50 mg non è indicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Come e quando assumere YANTIL retard 50 mg

YANTIL retard 50 mg deve essere assunto per via orale.

Assuma sempre le compresse intere con una quantità sufficiente di liquido.

Non le mastichi, non le divida e non le frantumi, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio, in quanto il principio attivo verrebbe rilasciato troppo rapidamente nel corpo.

Può assumerle a digiuno (con lo stomaco vuoto) o durante i pasti.

Il rivestimento della compressa potrebbe non essere completamente digerito e quindi apparire, apparentemente inalterato, nelle feci. Questo non deve preoccuparla, poiché il principio attivo della compressa sarà già stato assorbito dall'organismo e ciò che vede è soltanto il rivestimento vuoto.

Per quanto tempo assumere YANTIL retard 50 mg

Non assuma le compresse per un periodo di tempo superiore a quello indicato dal medico.

Se assume una quantità di YANTIL retard 50 mg superiore a quella prescritta

Dopo aver assunto dosi molto elevate, potrebbero manifestarsi alcuni dei seguenti effetti:

• pupille molto ristrette, vomito, diminuzione della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, svenimento, alterazione della coscienza o coma (perdita profonda della coscienza), crisi epilettiche, respirazione pericolosamente lenta o superficiale o arresto respiratorio che può causare la morte.

Se le accade una di queste cose, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare al professionista sanitario la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.

Se dimentica di assumere YANTIL retard 50 mg

Se dimentica di assumere una compressa, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui a prendere le compresse come prima.

Se interrompe il trattamento con YANTIL retard 50 mg

Se interrompe o sospende il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento, consulti il medico prima di farlo.

Generalmente, i pazienti non manifestano effetti avversi dopo l'interruzione del trattamento, ma raramente, persone che hanno assunto le compresse per un periodo prolungato possono sentirsi male se smettono improvvisamente.

I sintomi possono essere:

• irrequietezza, occhi lacrimosi, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
• irritabilità, ansia, dolore alla schiena, dolore articolare, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita di appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione arteriosa, della frequenza respiratoria o della frequenza cardiaca.

Se manifesta uno di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale, salvo diversa indicazione del medico. Se il medico desidera che smetta di assumere queste compresse, le indicherà come procedere, il che potrebbe comportare una riduzione graduale della dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Non sono stati osservati effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

Effetti indesiderati o sintomi importanti a cui prestare attenzione e cosa fare se si è colpiti da questi:

Questo medicamento può causare reazioni allergiche. I sintomi possono includere respiro sibilante (un tipo di fischio durante la respirazione), difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente se interessano tutto il corpo.

Un altro effetto indesiderato grave è la respirazione più lenta o più debole del normale. Tale effetto si verifica principalmente in pazienti anziani o in pazienti debilitati.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi gravi, consulti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): nausea, stitichezza, capogiri, sonnolenza, cefalea (dolore alla testa).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): riduzione dell'appetito, ansia, depressione dell'umore, difficoltà a dormire, nervosismo, agitazione, alterazioni della concentrazione, tremori, tic muscolari, vampate di calore, mancanza di respiro, vomito, diarrea, disturbi digestivi, prurito, aumento della sudorazione, eruzioni cutanee, sensazione di debolezza, stanchezza, sensazione di variazione della temperatura corporea, secchezza delle mucose, accumulo di liquidi nei tessuti (edema).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): reazione allergica ai farmaci (incluso gonfiore sotto la pelle, orticaria e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, collasso o shock), perdita di peso, disorientamento, confusione, eccitabilità (agitazione), alterazioni della percezione, disturbi del sonno, stato d'animo euforico, depressione del livello di coscienza, deterioramento della memoria, deterioramento mentale, svenimento, sedazione, disturbi dell'equilibrio, difficoltà di parola, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (ad esempio formicolio, prurito), alterazioni della vista, battiti cardiaci accelerati, battiti cardiaci lenti, palpitazioni, calo della pressione arteriosa, malessere addominale, eruzioni cutanee, ritardo nell'eliminazione dell'urina, minzione frequente, disfunzione sessuale, sindrome da astinenza da farmaci (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con YANTIL retard 50 mg”), sensazione di malessere, irritabilità.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): dipendenza dal farmaco, alterazione del pensiero, crisi epilettiche, sensazione di svenimento imminente, alterazione della coordinazione, respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria), alterazione dello svuotamento gastrico, sensazione di ebbrezza, sensazione di rilassamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): delirio.

In generale, la possibilità di avere pensieri e comportamenti suicidi aumenta nei pazienti con dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci utilizzati per trattare la depressione (che agiscono sul sistema dei neurotrasmettitori cerebrali) possono aumentare questo rischio, specialmente all'inizio del trattamento. Sebbene il tapentadolo agisca anch'esso sui neurotrasmettitori, l'esperienza clinica nei pazienti non ha dimostrato che aumenti tale rischio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di YANTIL retard 50 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone che lo assumono accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di YANTIL retard 50 mg

Il principio attivo è il tapentadolo.

Ogni compressa contiene 50 mg di tapentadolo (come 58,24 mg di cloridrato di tapentadolo).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento del film: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol, glicole propilenico, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse a rilascio prolungato, rivestite con film, di colore bianco, di forma oblunga (6,5 mm x 15 mm), con il logo di Grünenthal inciso su un lato e “H1” sull'altro.

Le compresse sono confezionate in blister e fornite in confezioni da 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 e 100x1 compresse.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Tapentadol Libra-Pharm Retard

Spagna: YANTIL retard

Regno Unito (Irlanda del Nord): Ationdo SR

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/