Янтил Ретард 25 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Янтил Ретард 25 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Тапентадол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Янтил Ретард 25 мг и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Янтил Ретард 25 мг
3. Как принимать Янтил Ретард 25 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Янтил Ретард 25 мг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Янтил Ретард 25 мг и для чего он применяется

Тапентадол — действующее вещество препарата Янтил Ретард — это лекарственное средство для лечения боли, относящееся к классу сильных опиоидов. Янтил Ретард 25 мг применяется для лечения

• сильной хронической боли у взрослых, которую можно адекватно лечить только с помощью опиоидов,
• сильной хронической боли у детей старше 6 лет и подростков, которую можно адекватно лечить только с помощью опиоидов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Янтил Ретард 25 мг

Не принимайте Янтил Ретард 25 мг:

• если у вас аллергия на тапентадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если у вас астма или ваше дыхание медленное или поверхностное до опасного уровня [респираторная депрессия; гиперкапния (повышенная концентрация углекислого газа в крови)],
• если у вас заболевание, при котором кишечник работает неправильно (кишечная непроходимость),
• если вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или другие психотропные препараты (лекарства, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел «Прием Янтил Ретард 25 мг с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Янтил Ретард 25 мг:

• если ваше дыхание медленное или поверхностное,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания вплоть до комы,
• если у вас была черепно-мозговая травма или опухоли головного мозга,
• если у вас заболевание печени или почек (см. раздел «Способ применения Янтил Ретард 25 мг»),
• если у вас заболевание поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или желчевыводящих путей,
• если вы принимаете лекарственные средства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например: бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорожным припадкам, или если вы принимаете другие лекарства, которые, как известно, повышают риск судорог, поскольку риск таких приступов может увеличиться.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным лекарственным средством. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (может развиться привыкание, так называемая толерантность). Повторное применение Янтил Ретард 25 мг также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск развития нежелательных эффектов может увеличиваться при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение, что вы больше не контролируете количество принимаемого препарата или частоту его приёма. Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск может быть выше, если:

• у вас или у кого-либо из вашей семьи в анамнезе имеются случаи злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («зависимость»),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Янтил Ретард 25 мг вы заметили какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком развития зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано,
• вы чувствуете, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль,
• вы используете препарат по другим причинам, чем те, для которых он был назначен, например, «для успокоения» или «чтобы помочь уснуть»,
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата,
• вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата и чувствуете улучшение после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Янтил Ретард 25 мг»).

Дети и подростки

Детей и подростков с ожирением необходимо тщательно наблюдать, и максимальная рекомендуемая доза не должна превышаться.

Не применяйте этот препарат у детей младше 6 лет.

Респираторные нарушения, связанные со сном

Янтил Ретард 25 мг может вызывать респираторные нарушения, связанные со сном, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Приём Янтил Ретард 25 мг с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судорожные припадки (например, некоторые антидепрессанты или антипсихотики). Риск развития судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Янтил Ретард 25 мг с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Янтил Ретард 25 мг.

Одновременный приём Янтил Ретард 25 мг с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или сопутствующие препараты (некоторые таблетки для сна или транквилизаторы [например, барбитураты] или анальгетики, такие как опиоиды, морфин и кодеин [также в составе препаратов от кашля], антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам Янтил Ретард 25 мг одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Одновременный приём опиоидов и препаратов, применяемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Сообщите врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любые другие седативные препараты, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Будет полезно проинформировать ваших друзей и членов семьи о симптомах, указанных выше. Сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Янтил Ретард 25 мг, поскольку описаны случаи развития «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — это редкое, но потенциально смертельное состояние. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

Совместное применение Янтил Ретард 25 мг с другими препаратами, называемыми смешанными агонистами/антагонистами µ-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидов (например, бупренорфин), не изучалось. Эффективность Янтил Ретард 25 мг может быть снижена при одновременном приёме с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих препаратов.

Приём Янтил Ретард 25 мг одновременно с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определённых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно при начале или прекращении приёма этих препаратов. Сообщайте врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

Янтил Ретард 25 мг не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в течение последних 14 дней.

Если вы принимаете Янтил Ретард 25 мг одновременно с препаратами, обладающими антихолинергическим действием, риск побочных эффектов может увеличиться:

• препараты для лечения депрессии,
• препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),
• препараты для лечения психиатрических расстройств (антипсихотики или нейролептики),
• миорелаксанты,
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Приём Янтил Ретард 25 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Янтил Ретард 25 мг, поскольку в этом случае некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Приём пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• при беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначил его, поскольку длительное применение тапентадола во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, что может угрожать жизни ребёнка, если эти симптомы не будут выявлены и не получат лечения,
• во время родов, поскольку это может вызвать замедление или угнетение дыхания у новорождённого до опасного уровня (респираторная депрессия),
• во время лактации, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения Янтил Ретард. Важно наблюдать за собой и понимать, как этот препарат на вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас расплывчатое зрение или затруднена концентрация внимания. Особенно внимательны будьте в начале лечения, при изменении дозы и при одновременном приёме с алкоголем или транквилизаторами.

Янтил Ретард 25 мг содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Янтил Ретард 25 мг

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения ваш врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения Янтил Ретард 25 мг, когда и в течение какого времени следует принимать препарат, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Янтил Ретард 25 мг»).

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности боли и уровня вашей индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения боли.

Взрослым

Обычная начальная доза — 50 мг каждые 12 часов.

Врач может назначить вам иную, более подходящую дозу или режим приёма, если это необходимо. Если вы считаете, что действие таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Суточные дозы, превышающие 500 мг тапентадола, не рекомендуются.

Пациентам пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако у некоторых пациентов этой возрастной группы выведение тапентадола может замедляться. В таком случае врач может назначить иной режим приёма.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит иной режим приёма. При лёгких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следует принимать эти таблетки. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 6 лет до 18 лет доза зависит от возраста и массы тела.

Подходящую дозу должен назначить врач. Не следует превышать суточную дозу 500 мг, то есть 250 мг, принимаемых каждые 12 часов.

Детям и подросткам с нарушениями функции почек или печени не следует применять этот препарат.

Янтил Ретард 25 мг не предназначен для применения у детей младше 6 лет.

Как и когда принимать Янтил Ретард 25 мг

Янтил Ретард 25 мг следует принимать внутрь.

Принимайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Не разжёвывайте, не делите и не раздавливайте таблетки, так как это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождаться слишком быстро.

Таблетки можно принимать натощак (на пустой желудок) или во время еды.

Оболочка таблетки может не полностью перевариваться и, соответственно, появляться в кале в неизменённом виде. Это не должно вызывать беспокойства, поскольку активное вещество уже было усвоено организмом, а то, что вы видите, — это лишь пустая оболочка.

В течение какого времени следует принимать Янтил Ретард 25 мг

Не принимайте таблетки дольше, чем указано врачом.

Если вы приняли Янтил Ретард 25 мг в дозе больше, чем положено

После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы:

• сильно суженные зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, опасно медленное или поверхностное дыхание или остановка дыхания, которые могут привести к смерти.

При появлении любого из этих симптомов немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата.

Если вы забыли принять Янтил Ретард 25 мг

Если вы пропустили приём таблетки, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём таблеток по прежней схеме.

Если вы прерываете лечение Янтил Ретард 25 мг

Если вы прервёте или слишком рано прекратите лечение, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом до того, как это сделать.

Как правило, у пациентов не возникает никаких нежелательных явлений после прекращения лечения, однако в редких случаях у людей, принимавших таблетки в течение длительного времени, может возникнуть ухудшение самочувствия при резкой отмене.

Симптомы могут быть следующими:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевота, потливость, озноб, мышечная боль и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонница, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея, повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Не следует резко прекращать приём этого препарата, за исключением случаев, когда врач дал на это указание. Если врач решит, что вам нужно прекратить приём таблеток, он объяснит, как это делать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Дополнительных побочных эффектов у детей и подростков по сравнению со взрослыми не наблюдалось.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они у вас появились:

Этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (свист при дыхании), затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они распространяются по всему телу.

Другим серьёзным побочным эффектом является замедленное или более слабое дыхание, чем обычно. Чаще всего это наблюдается у пожилых или ослабленных пациентов.

Если у вас появились какие-либо из этих серьёзных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): тошнота, запор, головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение аппетита, тревожность, подавленное настроение, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения концентрации внимания, тремор, мышечные тики, приливы жара, одышка, рвота, диарея, нарушение пищеварения, зуд, повышенное потоотделение, кожные высыпания, ощущение слабости, усталость, ощущение изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление жидкости в тканях (отёки).

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): аллергическая реакция на лекарственные препараты (включая отёк под кожей, крапивницу и в тяжёлых случаях — затруднённое дыхание, снижение артериального давления, коллапс или шок), потеря веса, дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, угнетение сознания, нарушение памяти, умственное снижение, обморок, седация, нарушения равновесия, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения на коже (например, покалывание, зуд), нарушение зрения, учащённое сердцебиение, брадикардия, сердцебиение, снижение артериального давления, дискомфорт в животе, сыпь, задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание, нарушение половой функции, синдром отмены лекарственных препаратов (см. раздел «Если вы прекратите приём Янтил Ретард 25 мг»), ощущение недомогания, раздражительность.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): лекарственная зависимость, нарушение мышления, эпилептические приступы, ощущение предобморочного состояния, нарушение координации, замедлённое или поверхностное дыхание до опасного уровня (респираторная депрессия), нарушение опорожнения желудка, ощущение опьянения, ощущение расслабления.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): бред.

В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения повышается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (влияющие на нейромедиаторную систему мозга), могут увеличивать этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также воздействует на нейромедиаторы, клинический опыт у пациентов не подтвердил, что он повышает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Янтил Ретард 25 мг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других лиц. Он может нанести тяжёлый вред и привести к летальному исходу у людей, которые принимают его случайно или намеренно, когда препарат им не был назначен.

Не используйте препарат после даты, указанной как «срок годности», на упаковке и блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Янтил Ретард 25 мг

Действующее вещество — тапентадол.

Каждая таблетка содержит 25 мг тапентадола (в виде 29,12 мг тапентадола гидрохлорида).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол, диоксид титана (Е 171), жёлтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, слегка тостового оранжевого цвета, продолговатой формы (5,5 мм × 10 мм), с логотипом Grünenthal, выгравированным на одной стороне, и обозначением «H9» — на другой.

Таблетки упакованы в блистеры и выпускаются в упаковках по 7, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 24, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 50, 50×1, 54, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 и 100×1 таблетке(ек).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Grünenthal Pharma, S.A.
Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH
Циглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Германия

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):

Германия: Tapentadol Libra-Pharm Retard
Испания: Янтил Ретард
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Ationdo SR

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/