Yantil Retard 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

YANTIL retard 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tapentadol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest YANTIL retard 25 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem YANTIL retard 25 mg
3. Jak stosować YANTIL retard 25 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać YANTIL retard 25 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest YANTIL retard 25 mg i do czego się go stosuje

Tapentadol – substancja czynna w YANTIL retard – jest lekiem przeciwbólowym z grupy silnych opioidów. YANTIL retard 25 mg stosuje się w leczeniu

• intensywnego przewlekłego bólu u dorosłych, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidu,
• intensywnego przewlekłego bólu u dzieci powyżej 6. roku życia i u nastolatków, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania YANTIL retard 25 mg

Nie przyjmuj YANTIL retard 25 mg:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz astmę lub oddychasz powoli i płytko do niebezpiecznego poziomu [depresja oddechowa; hiperkapnia (podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi)],
• jeśli masz chorobę, w której jelito nie działa prawidłowo (zatrucie przewodu pokarmowego),
• jeśli spożyłeś alkohol, środki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w wysokich dawkach (zobacz sekcję „Stosowanie YANTIL retard 25 mg razem z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania YANTIL retard 25 mg:

• jeśli oddychasz powoli i płytko,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż po śpiączkę,
• jeśli miałeś uraz czaszki lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz sekcję „Jak stosować YANTIL retard 25 mg”),
• jeśli masz chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki) lub dróg żółciowych,
• jeśli przyjmujesz leki zwane mieszanymi agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),
• jeśli masz skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych lub przyjmujesz inne leki wiadome z ryzyka wywoływania drgawek, ponieważ ryzyko takich napadów może wzrosnąć.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (może dojść do przyzwyczajenia się organizmu, co nazywane jest tolerancją). Powtarzane stosowanie YANTIL retard 25 mg może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skończyć się potencjalnie śmiertelnym przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz papierosy,
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś/-aś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania YANTIL retard 25 mg, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• możesz czuć, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu,
• używasz leku z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”,
• podejmujesz wielokrotne, ale bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o odpowiedniej strategii terapeutycznej w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy należy bezpiecznie zaprzestać stosowania leku i jak to zrobić (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie YANTIL retard 25 mg”).

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież z otyłością powinny być dokładnie monitorowane, a maksymalna zalecana dawka nie powinna być przekraczana.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

YANTIL retard 25 mg może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie YANTIL retard 25 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe (ataki), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz YANTIL retard 25 mg jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy YANTIL retard 25 mg jest dla Ciebie odpowiedni.

Jednoczesne stosowanie YANTIL retard 25 mg z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (pewne tabletki nasenne lub środki uspokajające [np. barbiturany] lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina [również jako lek na kaszel], leki przeciwpadaczkowe, leki H1 przeciwhistaminowe, alkohol), zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Ci YANTIL retard 25 mg w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia skojarzonego powinny być ograniczone.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabalinę lub inne leki uspokajające i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i członków rodziny o powyższych objawach i objawach ostrzegawczych. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Jeśli przyjmujesz lek wpływający na poziom serotoniny (np. pewne leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem YANTIL retard 25 mg, ponieważ zdarzyły się przypadki „zespółu serotoninergicznego”. Zespół serotoninergiczy to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie. Objawy mogą obejmować niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i wzrost temperatury ciała powyżej 38 °C. Twój lekarz może podać dodatkowe informacje.

Nie prowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania YANTIL retard 25 mg z innymi typami leków nazywanych mieszanymi agonistami/antagonistami receptorów opioidowych µ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami opioidów µ (np. buprenorfina). YANTIL retard 25 mg może mieć mniejszą skuteczność, jeśli stosowany jest razem z którymkolwiek z tych leków. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie jesteś leczony którymś z tych leków.

Podawanie YANTIL retard 25 mg razem z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) pewnych enzymów odpowiedzialnych za eliminację tapentadolu z organizmu może wpływać na skuteczność tapentadolu lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania tego leczenia. Informuj lekarza o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz.

YANTIL retard 25 mg nie powinien być stosowany razem z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś/-aś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Jeśli stosujesz YANTIL retard 25 mg razem z następującymi lekami o działaniu antycholinergicznym, ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć:

• leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciwymetyczne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (lekami przeciwpadaczkowymi lub neuroleptykami),
• leki rozkurczające mięśnie,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie YANTIL retard 25 mg z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania YANTIL retard 25 mg, ponieważ w tym przypadku niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą się nasilić. Przyjmowanie leku z posiłkiem nie wpływa na jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił, ponieważ długotrwałe stosowanie tapentadolu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu dziecka, jeśli nie zostaną one wykryte i leczone przez lekarza,
• podczas porodu, ponieważ może to powodować powolne lub płytkie oddychanie aż do niebezpiecznych poziomów (depresja oddechowa) u noworodka,
• w czasie karmienia piersią, ponieważ może być wydzielany z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia YANTIL retard. Ważne jest, abyś przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn obserwował/-a, jak lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte widzenie lub trudności w koncentracji. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia, po zmianie dawki oraz przy jednoczesnym stosowaniu alkoholu lub środków uspokajających.

YANTIL retard 25 mg zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować YANTIL retard 25 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz się spodziewać po stosowaniu YANTIL retard 25 mg, kiedy i przez jak długo należy przyjmować lek, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także „Jeśli przerwiesz leczenie YANTIL retard 25 mg”).

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu oraz Twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczne złagodzenie bólu.

Dorośli

Najczęściej stosowana dawka początkowa to 50 mg co 12 godzin.

Lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub schemat dawkowania, jeśli będzie to konieczne. Jeśli uważasz, że działanie tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się całkowitych dziennych dawek przekraczających 500 mg tapentadolu.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 65. roku życia) zazwyczaj nie jest konieczna korekta dawki. Jednak u niektórych pacjentów z tej grupy wiekowej eliminacja tapentadolu może być opóźniona i wolniejsza. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby nie powinni przyjmować tych tabletek. Jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątroby, lekarz przepisze Tobie inny schemat dawkowania. W przypadku lekkich zaburzeń wątroby nie jest konieczna korekta dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku lekkich lub umiarkowanych zaburzeń nerek nie jest konieczna korekta dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat dawka zależy od wieku i masy ciała.

Odpowiednią dawkę musi przepisać lekarz. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 500 mg na dobę, tj. 250 mg podawanych co 12 godzin.

Dzieci i młodzież z zaburzeniami nerek lub wątroby nie powinny stosować tego leku.

YANTIL retard 25 mg nie jest wskazany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jak i kiedy przyjmować YANTIL retard 25 mg

YANTIL retard 25 mg należy przyjmować doustnie.

Zawsze przyjmuj tabletki w całości, z odpowiednią ilością płynu.

Nie żuj, nie dziel ani nie miel tabletek — może to prowadzić do przedawkowania, ponieważ substancja czynna uwalnia się zbyt szybko do organizmu.

Można przyjmować na czczo (na pusty żołądek) lub podczas posiłku.

Otoczka tabletki może nie ulec całkowitemu strawieniu i pojawić się w stolcu, pozornie niezmieniona. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancja czynna została już wchłonięta przez organizm, a to, co widzisz, to jedynie pusta otoczka.

Jak długo należy przyjmować YANTIL retard 25 mg

Nie przyjmuj tabletek dłużej niż wskazano Ci przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej YANTIL retard 25 mg niż powinieneś

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• bardzo zwężone źrenice, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, przyspieszone tętno, omdlenia, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata przytomności), napady padaczkowe, niebezpiecznie powolne lub płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu, które może prowadzić do śmierci.

Jeśli doświadczysz któregoś z tych objawów, natychmiast zadzwoń po lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć YANTIL retard 25 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, prawdopodobnie odczujesz ponownie ból. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki — kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z wcześniejszym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie YANTIL retard 25 mg

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, prawdopodobnie odczujesz ponownie ból. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Ogólnie pacjenci nie doświadczają żadnych skutków niepożądanych po przerwaniu leczenia, ale rzadko zdarza się, że osoby przyjmujące tabletki przez dłuższy czas źle się czują, jeśli przestaną je przyjmować nagle.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawiące oczy, kichanie, zaczerwienienie nosa, ziewanie, potliwość, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, niepokój, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz wzrost ciśnienia krwi, częstości oddechu lub tętna.

Jeśli pojawisz się z którymkolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz chce, abyś przestał/-a przyjmować te tabletki, wskazanie zostanie Ci podane, jak to zrobić — może to obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i nastolatków w porównaniu z dorosłymi.

Działania niepożądane lub ważne objawy, na które należy zwracać uwagę, oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania (specyficzne dźwięki przy oddychaniu), trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub świąd, szczególnie gdy objawy te obejmują całe ciało.

Innym poważnym działaniem niepożądanym jest wolniejsze lub słabsze niż zwykle oddychanie. Zjawisko to występuje głównie u starszych pacjentów lub u pacjentów osłabionych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych ważnych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nudności, zaparcia, zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): spadek apetytu, niepokój, obniżenie nastroju, trudności ze snem, pobudzenie nerwowe, niepokój ruchowy, zaburzenia koncentracji uwagi, drżenie, tiki mięśniowe, uderzenia gorąca, duszność, wymioty, biegunka, trudności trawienne, świąd, nadmierna potliwość, wysypka skórna, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100): reakcja alergiczna na leki (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka, a w ciężkich przypadkach trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi, wstrząs lub omdlenie), utrata masy ciała, dezorientacja, zamieszanie, pobudzenie (niepokój), zaburzenia percepcji, zaburzenia snu, euforyczny nastrój, obniżenie poziomu świadomości, pogorszenie pamięci, pogorszenie funkcji poznawczych, omdlenie, zasypianie, zaburzenia równowagi, trudności w mówieniu, mrowienie, nieprzyjemne uczucia na skórze (np. mrowienie, świąd), zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca, spowolnione bicie serca, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi, dolegliwości brzuszne, wysypka, opóźnione oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia seksualne, zespół abstynencyjny (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem YANTIL retard 25 mg”), uczucie niedobytu, drażliwość.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie, że zaraz omdlejesz, zaburzona koordynacja ruchowa, powolne lub płytkie oddychanie do poziomu niebezpiecznego (depresja oddechowa), zaburzenia opróżniania żołądka, uczucie upojenia, uczucie relaksacji.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): urojenia.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (wpływające na układ neuroprzekaźników w mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Choć tapentadol również wpływa na neuroprzekaźniki, to na podstawie doświadczeń z pacjentami nie udowodniono, że zwiększa on to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku YANTIL retard 25 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody lub być śmiertelny dla osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład YANTIL retard 25 mg

Substancją czynną jest tapentadol.

Każda tabletka zawiera 25 mg tapentadolu (jako 29,12 mg chlorowodorku tapentadolu).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: hipromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka bezwodna, stearyna magnezu.
powłoka filmowa: hipromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, pokryte powłoką filmową, lekko brązowoczerwone, owalne (5,5 mm x 10 mm), z logo Grünenthal wygrawerowanym na jednej stronie i „H9” na drugiej.

Tabletki są pakowane w blistry i dostępne w opakowaniach po 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 oraz 100x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Producent:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Niemcy

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tapentadol Libra-Pharm Retard
Hiszpania: YANTIL retard
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Ationdo SR

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/