Янтил Ретард 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Янтил Ретард 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Тапентадол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Янтил Ретард 100 мг и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Янтил Ретард 100 мг
3. Как принимать Янтил Ретард 100 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Янтил Ретард 100 мг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Янтил Ретард 100 мг и для чего он применяется

Тапентадол — действующее вещество препарата Янтил Ретард — это лекарственное средство для лечения боли, относящееся к классу сильных опиоидов. Янтил Ретард 100 мг применяется для лечения

• сильной хронической боли у взрослых, которую можно адекватно лечить только с помощью опиоидов,
• сильной хронической боли у детей старше 6 лет и подростков, которую можно адекватно лечить только с помощью опиоидов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Янтил Ретард 100 мг

Не принимайте Янтил Ретард 100 мг:

• если Вы аллергичны к тапентадолу или к любому из других компонентов препарата (указаны в разделе 6),
• если у Вас астма или дыхание замедленное или поверхностное до опасного уровня [респираторная депрессия; гиперкапния (повышенная концентрация диоксида углерода в крови)],
• если у Вас заболевание, при котором кишечник функционирует неправильно (кишечная непроходимость),
• если Вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или другие психотропные препараты (лекарства, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел «Приём Янтил Ретард 100 мг с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Янтил Ретард 100 мг:

• если Ваше дыхание замедленное или поверхностное,
• если у Вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания вплоть до комы,
• если у Вас была черепно-мозговая травма или опухоли головного мозга,
• если у Вас заболевание печени или почек (см. раздел «Способ применения Янтил Ретард 100 мг»),
• если у Вас заболевание поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или желчевыводящих путей,
• если Вы принимаете лекарства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например: бупренорфин),
• если Вы склонны к эпилепсии или судорожным припадкам, или если Вы принимаете другие лекарства, которые, как известно, повышают риск судорог, поскольку риск таких приступов может увеличиться.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным лекарственным средством. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (возможно привыкание, так называемая толерантность). Многократное применение препарата Янтил Ретард 100 мг также может привести к зависимости, злоупотреблению и формированию привыкания, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск развития нежелательных эффектов может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приема. Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к препарату Янтил Ретард 100 мг, если:

• у вас или у кого-либо из членов вашей семьи в анамнезе имеется злоупотребление алкоголем, лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту, или запрещёнными веществами («зависимость»),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если при приеме препарата Янтил Ретард 100 мг вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• вам необходимо принимать большую дозу, чем рекомендовано,
• возможно, вы чувствуете, что должны продолжать прием препарата, даже если он не помогает облегчить боль,
• вы используете препарат по причинам, отличным от указанных в назначении, например, «для успокоения» или «чтобы помочь уснуть»,
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата,
• вы чувствуете недомогание после прекращения приема препарата и чувствуете улучшение после его повторного приема («симптомы абстиненции»).

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу для обсуждения наиболее подходящей терапевтической стратегии в вашем случае, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить прием препарата (см. раздел 3 «Если вы прерываете лечение препаратом Янтил Ретард 100 мг»).

Дети и подростки

Детей и подростков с ожирением необходимо тщательно наблюдать, и максимальная рекомендуемая доза не должна превышаться.

Не применяйте этот препарат у детей младше 6 лет.

Нарушения дыхания во сне

Препарат Янтил Ретард 100 мг может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-либо другой заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Применение препарата Янтил Ретард 100 мг вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судорожные припадки (эпилептические приступы), например, некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск развития судорожных припадков возрастает при одновременном приеме препарата Янтил Ретард 100 мг с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам препарат Янтил Ретард 100 мг.

Одновременное применение препарата Янтил Ретард 100 мг с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или сходные с ними препараты (некоторые таблетки для сна или транквилизаторы [напр., барбитураты]), или анальгетиками, такими как опиоиды, морфин и кодеин [в том числе как препарат от кашля], антипсихотиками, антигистаминными препаратами H1, алкоголем, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам препарат Янтил Ретард 100 мг одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Одновременное применение опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Сообщите врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любые другие седативные препараты, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно проинформировать ваших друзей и членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Сообщите врачу, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов.

Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (напр., некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата Янтил Ретард 100 мг, поскольку имелись случаи развития «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — это редкое, но потенциально смертельное заболевание. Симптомы могут включать непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

Взаимодействие препарата Янтил Ретард 100 мг с другими препаратами, относящимися к группе смешанных агонистов/антагонистов µ-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичных агонистов µ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин), не изучалось. Эффективность препарата Янтил Ретард 100 мг может быть снижена при одновременном применении с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы в настоящее время получаете лечение одним из этих препаратов.

Одновременное применение препарата Янтил Ретард 100 мг с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определённых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно при начале или прекращении приема этих препаратов. Сообщайте врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете.

Препарат Янтил Ретард 100 мг не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в течение последних 14 дней.

Если вы принимаете препарат Янтил Ретард 100 мг одновременно с препаратами, обладающими антихолинергическим действием, риск побочных эффектов может увеличиться:

• препараты для лечения депрессии,
• препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),
• препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики),
• миорелаксанты,
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Применение препарата Янтил Ретард 100 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема препарата Янтил Ретард 100 мг, поскольку в этом случае некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Прием пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил его; при длительном применении во время беременности тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые могут угрожать жизни новорождённого, если они не будут выявлены и пролечены врачом,
• во время родов, поскольку это может вызвать замедление или угнетение дыхания до опасного уровня (респираторная депрессия) у новорождённого,
• во время лактации, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Вождение и использование механизмов

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить транспорт или управлять механизмами во время лечения препаратом Янтил Ретард. Важно наблюдать за собой и отмечать, как препарат влияет на вас. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое зрение или затруднена концентрация внимания. Особенно осторожно следует быть в начале лечения, после изменения дозы и при одновременном приеме с алкоголем или транквилизаторами.

Препарат Янтил Ретард 100 мг содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Янтил Ретард 100 мг

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Перед началом лечения и периодически в ходе его проведения ваш врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения Янтил Ретард 100 мг, когда и в течение какого времени следует принимать препарат, когда обращаться к врачу и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прервали лечение препаратом Янтил Ретард 100 мг»).

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности боли и уровня вашей индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения боли.

Взрослые

Обычная начальная доза — 50 мг каждые 12 часов.

При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозу или режим приёма. Если вы считаете, что действие таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Не рекомендуется превышать суточную дозу 500 мг тапентадола.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако у некоторых пациентов этой возрастной группы выведение тапентадола может замедляться. В таком случае врач может назначить вам иной режим приёма.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени не следует принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит вам иной режим приёма. При лёгких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью не следует принимать эти таблетки. При лёгкой или умеренной почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 6 лет до 18 лет доза зависит от возраста и массы тела.

Подходящую дозу должен назначить врач. Не следует превышать суточную дозу 500 мг, то есть 250 мг каждые 12 часов.

Детям и подросткам с нарушениями функции почек или печени данный препарат не следует применять.

Препарат Янтил Ретард 100 мг не показан детям младше 6 лет.

Как и когда принимать Янтил Ретард 100 мг

Таблетки Янтил Ретард 100 мг следует принимать внутрь.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Не разжёвывайте, не делите и не раздавливайте таблетки, поскольку это может привести к передозировке: активное вещество будет высвобождаться слишком быстро.

Вы можете принимать таблетки натощак (на пустой желудок) или во время еды.

Оболочка таблетки может не полностью перевариться и, соответственно, появиться в неизменённом виде в кале. Это не должно вызывать беспокойства, поскольку активное вещество таблетки уже будет поглощено организмом, а то, что вы видите, — это лишь пустая оболочка.

Как долго следует принимать Янтил Ретард 100 мг

Не принимайте таблетки дольше срока, указанного врачом.

Если вы приняли Янтил Ретард 100 мг в большем количестве, чем нужно

После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие эффекты:

• сильно суженные зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, опасно медленное или поверхностное дыхание или остановка дыхания, которые могут привести к смерти.

Если у вас возникли подобные симптомы, немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Янтил Ретард 100 мг

Если вы забыли принять таблетку, боль может вернуться. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём таблеток в соответствии с прежней схемой.

Если вы прервали лечение препаратом Янтил Ретард 100 мг

Если вы прервёте лечение или прекратите приём препарата слишком рано, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом до того, как это сделать.

Как правило, у пациентов после прекращения приёма препарата не возникает никаких нежелательных эффектов, однако в редких случаях у людей, принимавших таблетки в течение длительного времени, может появиться недомогание при резкой отмене.

Симптомы могут включать:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевоту, потливость, озноб, мышечные боли и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, судороги в животе, трудности со сном, тошноту, потерю аппетита, рвоту, диарею, а также повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма препарата, обратитесь к врачу.

Не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства, за исключением случаев, когда врач дал на это указание. Если врач решит, что вам нужно прекратить приём таблеток, он объяснит, как это делать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. Дополнительных побочных эффектов у детей и подростков по сравнению со взрослыми не наблюдалось.

Побочные эффекты или важные симптомы, на которые следует обращать внимание, и что делать, если они у вас появились:

Этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (свист при дыхании), затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если поражена вся поверхность тела.

Другим серьёзным побочным эффектом является замедленное или ослабленное дыхание по сравнению с нормой. Чаще всего это происходит у пожилых пациентов или у ослабленных больных.

Если у вас появились какие-либо из этих серьёзных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): тошнота, запор, головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение аппетита, тревожность, подавленное настроение, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения концентрации внимания, тремор, мышечные тики, приливы жара, одышка, рвота, диарея, нарушение пищеварения, зуд, повышенное потоотделение, кожная сыпь, ощущение слабости, усталость, ощущение изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление жидкости в тканях (отёк).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): аллергическая реакция на лекарства (включая отёк под кожей, крапивницу и в тяжёлых случаях — затруднённое дыхание, снижение артериального давления, коллапс или шок), потеря веса, дезориентация, спутанность сознания, возбудимость (возбуждение), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, угнетение сознания, ухудшение памяти, ухудшение когнитивных функций, обморок, угнетение ЦНС, нарушения координации, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения на коже (например, покалывание, зуд), нарушение зрения, учащённое сердцебиение, брадикардия, сердцебиение, снижение артериального давления, дискомфорт в животе, сыпь, задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание, нарушение половой функции, синдром отмены препарата (см. раздел «Если вы прекратите приём Янтил Ретард 100 мг»), общее недомогание, раздражительность.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): лекарственная зависимость, нарушение мышления, эпилептические припадки, ощущение предобморочного состояния, нарушение координации, замедлённое или поверхностное дыхание до опасного уровня (респираторная депрессия), нарушение опорожнения желудка, ощущение опьянения, ощущение расслабленности.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): бред.

В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения возрастает у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (влияющие на нейротрансмиттерную систему мозга), могут повышать этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также воздействует на нейротрансмиттеры, клинический опыт применения у пациентов не подтвердил, что он повышает данный риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Янтил Ретард 100 мг

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы другие люди не имели к нему доступа. Он может нанести серьёзный вред и привести к смерти у лиц, которые принимают его случайно или намеренно, когда препарат им не был назначен.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Янтил Ретард 100 мг

Действующее вещество — тапентадол.

Каждая таблетка содержит 100 мг тапентадола (в виде 116,48 мг тапентадола гидрохлорида).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Плёночное покрытие таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол, пропиленгликоль, диоксид титана (E 171), жёлтый оксид железа (E 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёнкой, светло-жёлтого цвета, продолговатой формы (6,5 мм x 15 мм), с логотипом Grünenthal, выгравированным на одной стороне, и обозначением «H2» — на другой.

Таблетки упакованы в блистеры и выпускаются в упаковках по 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Grünenthal Pharma, S.A.
Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH
Циглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Германия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Германия: Tapentadol Libra-Pharm Retard
Испания: Янтил Ретард
Великобритания (Северная Ирландия): Ationdo SR

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/