Yantil Retard 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

YANTIL retard 100 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Tapentadol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest YANTIL retard 100 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania YANTIL retard 100 mg
3. Jak stosować YANTIL retard 100 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać YANTIL retard 100 mg
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest YANTIL retard 100 mg i do czego służy

Tapentadol – substancja czynna w preparacie YANTIL retard – jest lekiem przeciwbólowym z grupy silnych opioidów. YANTIL retard 100 mg stosuje się do leczenia

• intensywnego bólu przewlekłego u dorosłych, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidu,
• intensywnego bólu przewlekłego u dzieci powyżej 6. roku życia i u młodzieży, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania YANTIL retard 100 mg

Nie przyjmuj YANTIL retard 100 mg:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz astmę lub oddychasz powoli i płytko do niebezpiecznego poziomu [depresja oddechowa; hiperkapnia (podwyższone stężenie dwutlenku węgla we krwi)],
• jeśli masz chorobę, w której jelito nie działa prawidłowo (zatrucie jelita),
• jeśli spożyłeś alkohol, środki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w wysokich dawkach (zobacz sekcję „Stosowanie YANTIL retard 100 mg z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania YANTIL retard 100 mg:

• jeśli oddychasz powoli i płytko,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż po śpiączkę,
• jeśli miałeś uraz czaszki lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz sekcję „Jak stosować YANTIL retard 100 mg”),
• jeśli masz chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki) lub chorobę dróg żółciowych,
• jeśli przyjmujesz leki zwane mieszanymi agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),
• jeśli masz skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych lub przyjmujesz inne leki, które wiadomo, że zwiększają ryzyko napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko takich napadów może wzrosnąć.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Tenio lekarstwo zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (możesz się do niego przyzwyczaić, co nazywane jest tolerancją). Powtarzane stosowanie YANTIL retard 100 mg może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować potencjalnie śmiertelne przedawkowanie. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub nałóg może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Ryzyko uzależnienia się różni od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od YANTIL retard 100 mg może być większe, jeśli:

• ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z alkoholem, lekami receptowymi lub substancjami nielegalnymi („uzależnienie”),
• jesteś palaczem,
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania YANTIL retard 100 mg, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować większe dawki niż zalecane,
• możesz mieć wrażenie, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu,
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zaśnięciu”,
• podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszej strategii leczenia w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy można bezpiecznie zaprzestać przyjmowania leku i jak to zrobić (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie YANTIL retard 100 mg”).

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież z otyłością powinny być dokładnie monitorowane, a maksymalna zalecana dawka nie powinna być przekraczana.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

YANTIL retard 100 mg może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie YANTIL retard 100 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe (ataki), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwwąchowe. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz YANTIL retard 100 mg jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy YANTIL retard 100 mg jest dla Ciebie odpowiedni.

Jednoczesne stosowanie YANTIL retard 100 mg i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (pewne tabletki nasenne lub środki uspokajające [np. barbiturany] lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina [również jako lek na kaszel], leki przeciwwąchowe, antyhistaminowe H1, alkohol), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć jedynie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci YANTIL retard 100 mg razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia jednoczesnego powinny być ograniczone.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę, pregabalinę lub jakikolwiek inny lek uspokajający i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie Twoich przyjaciół i rodziny o wyżej wymienionych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Jeśli przyjmujesz lek wpływający na poziom serotoniny (np. pewne leki na depresję), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem YANTIL retard 100 mg, ponieważ odnotowano przypadki tzw. „zespółu serotoninergicznego”. Zespół serotoninergiczny to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie. Objawy mogą obejmować niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierny pot, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperaturę ciała powyżej 38°C. Lekarz może podać dodatkowe informacje.

Nie badano jednoczesnego stosowania YANTIL retard 100 mg z innymi lekami zwanymi mieszanymi agonistami/antagonistami receptorów opioidowych µ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami opioidów µ (np. buprenorfina). YANTIL retard 100 mg może być mniej skuteczny, jeśli stosowany jest razem z jednym z tych leków. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz któryś z tych leków.

Podawanie YANTIL retard 100 mg razem z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) pewnych enzymów odpowiedzialnych za eliminację tapentadolu z organizmu może wpływać na skuteczność tapentadolu lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania tych leków. Informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

YANTIL retard 100 mg nie powinien być przyjmowany razem z inhibitorami MAO (leki na depresję). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Jeśli stosujesz YANTIL retard 100 mg razem z lekami o działaniu antycholinergicznym, ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć:

• leki na depresję,
• leki stosowane na alergie, zawroty głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (leki przeciwwąchowe lub neuroleptyki),
• leki rozkurczające mięśnie,
• leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Stosowanie YANTIL retard 100 mg z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania YANTIL retard 100 mg, ponieważ w tym przypadku niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą się nasilać. Spożywanie pokarmów nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej; długotrwałe stosowanie tapentadolu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu dziecka, jeśli nie zostaną one wykryte i leczone przez lekarza,
• podczas porodu, ponieważ może to powodować powolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznych poziomów (depresja oddechowa) u noworodka,
• w czasie karmienia piersią, ponieważ może być wydzielany z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia YANTIL retard. Ważne jest, aby zaobserwować, jak ten lek na Ciebie wpływa, zanim zaczniesz prowadzić lub obsługiwać maszyny. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane widzenie lub trudności z koncentracją. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia, po zmianie dawki oraz podczas jednoczesnego przyjmowania alkoholu lub środków uspokajających.

YANTIL retard 100 mg zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować YANTIL retard 100 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać po stosowaniu YANTIL retard 100 mg, kiedy i przez jaki czas należy przyjmować lek, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie YANTIL retard 100 mg”).

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu oraz Twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu.

Dorośli

Zwykła dawka początkowa to 50 mg co 12 godzin.

Lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub schemat dawkowania, jeśli będzie to konieczne. Jeśli uważasz, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się całkowitych dawek dziennych przekraczających 500 mg tapentadolu.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) zazwyczaj nie trzeba dostosowywać dawki. Jednak eliminacja tapentadolu może być opóźniona i wolniejsza u niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby nie powinni przyjmować tych tabletek. Jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątroby, lekarz przepisze Ci inny schemat dawkowania. W przypadku łagodnych zaburzeń wątroby nie trzeba dostosowywać dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń nerek nie trzeba dostosowywać dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat dawka zależy od wieku i masy ciała.

Odpowiednia dawka powinna być przepisana przez lekarza. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 500 mg dziennie, tj. 250 mg podawanych co 12 godzin.

Dzieci i młodzież z zaburzeniami nerek lub wątroby nie powinny stosować tego leku.

YANTIL retard 100 mg nie jest wskazany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jak i kiedy przyjmować YANTIL retard 100 mg

YANTIL retard 100 mg należy przyjmować doustnie.

Zawsze przyjmuj tabletki całe, z odpowiednią ilością płynu.

Nie żuj, nie dziel i nie miel tabletek — może to prowadzić do przedawkowania, ponieważ substancja czynna uwalnia się zbyt szybko.

Możesz przyjmować je na czczo (na pusty żołądek) lub podczas jedzenia.

Opowłoka tabletki może nie ulec całkowitemu strawieniu i dlatego może pojawić się w stolcu, pozornie niezmieniona. Nie powinno to powodować niepokoju, ponieważ substancja czynna została już wchłonięta przez organizm, a to, co widzisz, to jedynie pusta powłoka.

Jak długo należy przyjmować YANTIL retard 100 mg

Nie przyjmuj tabletek dłużej niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej YANTIL retard 100 mg niż powinieneś

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• silnie zwężone źrenice, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszone tętno, omdlenia, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata przytomności), napady padaczkowe, niebezpiecznie powolne lub płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu, które może prowadzić do śmierci.

Jeśli doświadczysz któregoś z tych objawów, natychmiast zadzwoń po lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć YANTIL retard 100 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę — kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z wcześniejszym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie YANTIL retard 100 mg

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego zakończeniem.

Ogólnie pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia, jednak rzadko u osób, które przyjmowały tabletki przez dłuższy czas, może wystąpić złe samopoczucie po nagłym przerwaniu leku.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawiące oczy, kapiące z nosa, ziewanie, potliwość, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności z zasypianiem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz podwyższenie ciśnienia krwi, częstości oddychania lub tętna.

Jeśli po przerwaniu leczenia doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz uzna, że powinieneś zakończyć przyjmowanie tych tabletek, wskazuje Ci sposób postępowania, który może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. U dzieci i młodzieży nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych w porównaniu do dorosłych.

Działania niepożądane lub objawy ważne, na które należy zwrócić uwagę, oraz co należy zrobić, jeśli wystąpią:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania (specyficzny dźwięk przy oddychaniu), trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub świąd, szczególnie jeśli objawiają się na całym ciele.

Innym poważnym działaniem niepożądanym jest oddychanie wolniej lub słabszym niż normalnie. Zjawisko to występuje głównie u pacjentów starszych lub u osób osłabionych.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych ważnych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): nudności, zaparcia, zawroty głowy, senność, bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): zmniejszenie apetytu, niepokój, obniżenie nastroju, trudności ze snem, pobudzenie nerwowe, niepokój, zaburzenia koncentracji uwagi, drżenia, tiki mięśniowe, uderzenia gorąca, duszności, wymioty, biegunka, trudności trawienne, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka skórna, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęki).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób): reakcja alergiczna na lek (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka, a w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, obniżenie ciśnienia krwi, omdlenie lub wstrząs), utrata masy ciała, dezorientacja, dezorientacja, pobudzenie (niepokój), zaburzenia percepcji, zaburzenia snu, euforyczny nastrój, obniżenie poziomu świadomości, pogorszenie pamięci, pogorszenie funkcji psychicznych, omdlenie, osłabienie, zaburzenia równowagi, trudności w mówieniu, mrowienie, nieprzyjemne uczucia na skórze (np. mrowienie, świąd), zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca, spowolnione bicie serca, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi, dolegliwości brzuszne, wysypka, opóźnienie oddawania moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia seksualne, zespół abstynencyjny (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem YANTIL retard 100 mg”), uczucie niedoboru, drażliwość.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie omdlenia, zaburzona koordynacja, powolne lub płytkie oddychanie do poziomu niebezpiecznego (depresja oddechowa), zaburzenia opróżniania żołądka, uczucie upojenia, uczucie relaksacji.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): delirium.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (oddziałujące na układ neuroprzekaźników mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Choć tapentadol również wpływa na neuroprzekaźniki, to na podstawie doświadczeń z pacjentami nie udowodniono, że zwiększa on to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona YANTIL retard 100 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład YANTIL retard 100 mg

Substancją czynną jest tapentadol.

Każda tabletka zawiera 100 mg tapentadolu (jako 116,48 mg chlorowodorku tapentadolu).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: hipromeloza, celuloza mikryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu.
powłoka filmowa: hipromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, pokryte powłoką filmową, jasnożółte, owalne (6,5 mm x 15 mm), z logo Grünenthal wygrawerowanym po jednej stronie i „H2” po drugiej.

Tabletki są pakowane w paski foliowe i dostępne w opakowaniach po 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 oraz 100x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Producent:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tapentadol Libra-Pharm Retard
Hiszpania: YANTIL retard
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Ationdo SR

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/