Вилдаглиптин/метформин Ауровитас 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин/метформин Ауровитас 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вилдаглиптин/метформин Ауровитас 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

вилдаглиптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Вилдаглиптин/метформин Ауровитас и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Вилдаглиптин/метформин Ауровитас
Как принимать Вилдаглиптин/метформин Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Вилдаглиптин/метформин Ауровитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/метформин Ауровитас и для чего он применяется

Активные вещества этого лекарственного препарата — вилдаглиптин и гидрохлорид метформина — относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».

Вилдаглиптин/метформин применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот вид диабета также известен как инсулиннезависимый сахарный диабет.

Вилдаглиптин/метформин используется в тех случаях, когда диабет не может быть контролирован только с помощью диеты и физических упражнений и/или других препаратов, применяемых при лечении диабета (инсулина или сульфонилмочевин).

Сахарный диабет 2 типа развивается, если организм вырабатывает недостаточно инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Диабет также может возникнуть, если организм вырабатывает слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон вырабатываются в поджелудочной железе. Инсулин помогает снизить уровень сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон способствует образованию сахара в печени и приводит к повышению уровня сахара в крови.

Как действует Вилдаглиптин/метформин Ауровитас

Оба активных вещества — вилдаглиптин и гидрохлорид метформина — помогают контролировать уровень сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Данный препарат показал способность снижать уровень сахара в крови, что способствует профилактике осложнений диабета.

2. Что нужно знать перед началом приёма Вилдаглиптин/метформин Ауровитас

Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Ауровитас

если у вас аллергия на вилдаглиптин, гидрохлорид метформина или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергиком на один из этих компонентов, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата.
если у вас неконтролируемый сахарный диабет, например, с тяжёлой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают боли в животе, учащённое глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
если у вас недавно был инфаркт миокарда, либо у вас сердечная недостаточность или тяжёлые нарушения кровообращения или затруднённое дыхание, которые могут быть признаком заболеваний сердца.
если у вас тяжёлое нарушение функции почек.
если у вас тяжёлая инфекция или тяжёлое обезвоживание (массивная потеря воды из организма).
если вам предстоит контрастная рентгенография (определённый вид диагностического исследования с рентгеновским излучением и введением контрастного вещества). Подробную информацию см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
если у вас есть проблемы с печенью.
если вы употребляете алкоголь в больших количествах (регулярно или даже изредка).
если вы кормите грудью (см. также раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом сахарном диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или приёме алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени, а также при любом медицинском состоянии, при котором часть организма получает недостаточно кислорода (например, при острых и тяжёлых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Прекратите приём Вилдаглиптин/метформин Ауровитас на короткий период времени, если у вас развилось заболевание, связанное с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или приём меньшего, чем обычно, количества жидкости. Проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших инструкций.

Немедленно прекратите приём Вилдаглиптин/метформин Ауровитас и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боли в животе (абдоминальные боли)
мышечные судороги
общее недомогание, сильную слабость
затруднённое дыхание
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

у вас диагностировано наследственное заболевание митохондрий (компонентов клетки, вырабатывающих энергию), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская форма диабета и глухоты (MIDD).
после начала приёма метформина у вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушение двигательных навыков, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень или глухота.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Поэтому этот препарат не следует применять для лечения сахарного диабета 1 типа.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Вилдаглиптин/метформин Ауровитас, если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Вилдаглиптин/метформин Ауровитас, если вы принимаете антидиабетический препарат из группы сульфонилмочевин. Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном приёме с Вилдаглиптин/метформин Ауровитас, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его приём из-за заболевания печени, не следует принимать этот препарат.

Поражения кожи — частые осложнения сахарного диабета. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Особое внимание уделяйте появлению волдырей или язв во время приёма Вилдаглиптин/метформин Ауровитас. При их возникновении немедленно обратитесь к врачу.

Если вам предстоит серьёзная хирургическая операция, необходимо прекратить приём Вилдаглиптин/метформин Ауровитас до и на некоторое время после операции. Ваш врач определит, когда следует прекратить и возобновить приём препарата.

Перед началом приёма Вилдаглиптин/метформин Ауровитас необходимо провести тесты функции печени, затем — каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это необходимо для раннего выявления признаков повышения активности печеночных ферментов.

Во время лечения Вилдаглиптин/метформин Ауровитас врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилого возраста и/или у вас ухудшается функция почек.

Ваш врач будет периодически контролировать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Применение Вилдаглиптин/метформин Ауровитас не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Вилдаглиптин/метформин Ауровитас

Если вам предстоит внутривенное введение йодсодержащего контрастного вещества, например, при рентгенографии или компьютерной томографии, необходимо прекратить приём Вилдаглиптин/метформин Ауровитас до или в момент введения. Ваш врач определит, когда следует прекратить и возобновить приём препарата.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другие лекарства. Возможно, потребуется более частый контроль уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может скорректировать дозу Вилдаглиптин/метформин Ауровитас. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

кортикостероидах, обычно применяемых для лечения воспалений.
бета-2-агонистах, обычно применяемых для лечения заболеваний дыхательных путей.
других активных веществах, применяемых при лечении диабета.
лекарствах, увеличивающих выработку мочи (диуретиках).
препаратах, применяемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб).
некоторых препаратах для лечения артериальной гипертензии (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II).
некоторых препаратах, влияющих на щитовидную железу.
некоторых препаратах, влияющих на нервную систему.
некоторых препаратах для лечения стенокардии (например, ранолазине).
некоторых препаратах для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравире).
некоторых препаратах для лечения определённого вида рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетанибе).
некоторых препаратах для лечения изжоги и пептических язв (например, циметидине).

Приём Вилдаглиптин/метформин Ауровитас с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма Вилдаглиптин/метформин Ауровитас, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Ваш врач сообщит вам о потенциальных рисках приёма Вилдаглиптин/метформин Ауровитас во время беременности.
Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Ауровитас, если вы беременны или кормите грудью (см. также раздел «Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Ауровитас»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Если вы чувствуете головокружение во время приёма Вилдаглиптин/метформин Ауровитас, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Ваша способность концентрироваться и скорость реакции могут быть нарушены из-за симптомов гипогликемии или гипергликемии, например, нарушения зрения. Это может быть опасно в ситуациях, где эти навыки особенно важны (например, при вождении или работе с механизмами). Поэтому проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Вилдаглиптин/метформин Ауровитас содержит мальтодекстрин

Этот препарат содержит глюкозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Вилдаглиптин/метформин Ауровитас

Доза препарата Вилдаглиптин/метформин, которую должен принимать каждый конкретный пациент, различается в зависимости от состояния здоровья. Ваш врач укажет вам точную дозу Вилдаглиптина/метформина, которую вы должны принимать.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку, покрытую плёночной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг два раза в день.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу. Также врач может назначить более низкую дозу, если вы принимаете лекарственное средство для лечения диабета, известное как сульфонилмочевина.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как принимать Вилдаглиптин/метформин Ауровитас

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте одну таблетку утром и другую — вечером во время еды или после неё. Приём таблетки после еды уменьшает риск возникновения желудочно-кишечных расстройств.

Соблюдайте диетические рекомендации, данные вам врачом. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при сахарном диабете, продолжайте соблюдать её во время приёма Вилдаглиптина/метформина.

Если вы приняли больше Вилдаглиптина/метформина Ауровитас, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток этого лекарственного средства или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы идёте к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин/метформин Ауровитас

Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если только до следующей обычной дозы уже не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптином/метформином Ауровитас

Продолжайте принимать этот препарат в соответствии с назначением врача, чтобы он продолжал контролировать уровень сахара в вашей крови. Не прекращайте лечение Вилдаглиптином/метформином, если только врач не посоветует вам это сделать. При возникновении сомнений относительно продолжительности лечения проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вы должны немедленно прекратить приём препарата Вилдаглиптин/метформин Ауровитас и обратиться к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Лактацидоз (очень редко: может наблюдаться у 1 из 10 000 человек): данный препарат может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное явление, называемое лактацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае его возникновения необходимо немедленно прекратить приём Вилдаглиптин/метформин Ауровитас и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к коме.
Ангионевротический отёк (редко: может наблюдаться у 1 из 1 000 человек): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».
Заболевание печени (гепатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 человек): симптомы включают желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или тёмный цвет мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 человек): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме вилдаглиптина/метформина гидрохлорида:

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (дискомфорт), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и в области живота (абдоминальная боль).
Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек): усталость, слабость, металлический привкус во рту, снижение уровня глюкозы в крови, потеря аппетита, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёк), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.
Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек): признаки повышенного уровня молочной кислоты в крови (так называемый лактацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильные тошнота и рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащённое глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B₁₂ (бледность, утомляемость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После выхода этого препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным): местное шелушение кожи или волдыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожные высыпания или мелкие плоские красные круглые пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Вилдаглиптина/метформина Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке (в блистере), чтобы защитить от влаги.
Лекарственные препараты нельзя выкидывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от лекарств и упаковки, которые больше не нужны. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/метформина Ауровитас

Действующие вещества — вилдаглиптин и гидрохлорид метформина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Вилдаглиптина/метформина Ауровитас 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 660 мг метформина).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Вилдаглиптина/метформина Ауровитас 50 мг/1000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина).

Другие компоненты: коповидон, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, гипромеллоза, полидекстроза, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа жёлтый (Е172), мальтодекстрин, триглицериды средней цепи.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вилдаглиптин/метформин Ауровитас 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это жёлтые овальные таблетки с маркировкой «50» на одной стороне и «850» — на другой, со следующими размерами: длина 21,6 ± 0,2 мм, ширина 8,6 ± 0,2 мм, толщина 7,4 ± 0,4 мм.

Вилдаглиптин/метформин Ауровитас 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это тёмно-жёлтые овальные таблетки с маркировкой «50» на одной стороне и «1000» — на другой, со следующими размерами: длина 22,0 ± 0,2 мм, ширина 9,0 ± 0,2 мм, толщина 8,1 ± 0,4 мм.

Вилдаглиптин/метформин Ауровитас выпускается в картонной коробке, содержащей соответствующее количество блистеров из ОПА/Al/ПВХ-Al или прозрачного ПВХ/ПКТФЭ-Al.

Вилдаглиптин/метформин Ауровитас доступен в упаковках по 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Pharmathen S.A.

6, ул. Дервенакион

15351 Палини Аттики

Греция

или

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, участок №5

69300 Родопи

Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Vedfa

Франция: Vildagliptin/Metformine Arrow 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Испания: Вилдаглиптин/метформин Ауровитас 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ и Вилдаглиптин/метформин Ауровитас 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Италия: Vildagliptin e Metformina Aurobindo

Португалия: Metformina + Vildagliptina Generis

Греция: Vedfa

Кипр: Vedfa

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).