Vildagliptina/metformina Aurovitas 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

vildagliptina/metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vildagliptina/Metformina Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vildagliptina/Metformina Aurovitas
3. Come prendere Vildagliptina/Metformina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vildagliptina/Metformina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vildagliptina/Metformina Aurovitas e a cosa serve

I principi attivi di questo medicamento, vildagliptina e cloridrato di metformina, appartengono a un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.

Vildagliptina/metformina viene utilizzata per trattare pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2. Questo tipo di diabete è noto anche come diabete mellito non insulino-dipendente.

Vildagliptina/metformina viene utilizzata quando il diabete non può essere controllato soltanto con dieta ed esercizio fisico e/o con altri medicinali impiegati nel trattamento del diabete (insulina o sulfoniluree).

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente oppure quando l'insulina prodotta non funziona in modo adeguato. Può inoltre manifestarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina e il glucagone sono prodotti dal pancreas. L'insulina contribuisce a ridurre i livelli di glucosio nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone stimola la produzione di glucosio da parte del fegato, determinando un aumento della glicemia.

Come agisce Vildagliptina/Metformina Aurovitas

Entrambi i principi attivi, vildagliptina e cloridrato di metformina, contribuiscono a controllare i livelli di glucosio nel sangue. Il principio attivo vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Il principio attivo metformina aiuta l'organismo a utilizzare meglio l'insulina. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre il glucosio nel sangue, contribuendo così a prevenire le complicanze legate al diabete.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vildagliptina/Metformina Aurovitas

Non prenda Vildagliptina/Metformina Aurovitas

• se è allergico alla vildagliptina, alla metformina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico a uno di questi componenti, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
• se ha un diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (elevati livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato insolito.
• se ha recentemente avuto un infarto cardiaco o se soffre di insufficienza cardiaca o di gravi problemi circolatori o difficoltà respiratorie che potrebbero essere segni di problemi cardiaci.
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• se ha un'infezione grave o una grave disidratazione (perdita massiva di acqua dall'organismo).
• se deve sottoporsi a una radiologia con mezzo di contrasto (un tipo specifico di esame diagnostico con raggi X e mezzo di contrasto iniettabile). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• se ha problemi al fegato.
• se beve alcol in eccesso (quotidianamente o anche solo occasionalmente).
• se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica

Vildagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni di seguito), problemi epatici e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una quantità ridotta di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda temporaneamente l'assunzione di vildagliptina/metformina se ha una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda immediatamente l'assunzione di vildagliptina/metformina e contatti subito un medico o il più vicino ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell'acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell'acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• sensazione generale di malessere con forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti immediatamente il medico per sapere come procedere se:

• Le è nota una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno e sordità (MIDD).
• Manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l'inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (ad es., dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Vildagliptina/metformina non è un sostituto dell'insulina. Pertanto, non deve assumere questo medicinale per il trattamento del diabete di tipo 1.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere vildagliptina/metformina se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere vildagliptina/metformina se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come sulfonilurea. Il medico potrebbe voler ridurre la dose di sulfonilurea quando la assume in concomitanza con vildagliptina/metformina per evitare un livello basso di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperla a causa di una malattia epatica, non deve assumere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le raccomandazioni del medico o dell'infermiere per la cura della pelle e dei piedi. Presti particolare attenzione all'insorgenza di bolle o ulcere durante l'assunzione di vildagliptina/metformina. In caso di comparsa, deve consultare immediatamente il medico.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve sospendere l'assunzione di vildagliptina/metformina durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento con vildagliptina/metformina e quando riprenderlo.

Deve effettuare esami della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con vildagliptina/metformina, a intervalli di tre mesi durante il primo anno e successivamente in modo periodico. Questo per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici.

Durante il trattamento con vildagliptina/metformina, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all'anno o più frequentemente se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Il medico controllerà periodicamente i livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.

Bambini e adolescenti

L'assunzione di vildagliptina/metformina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Vildagliptina/Metformina Aurovitas

Se deve ricevere un'iniezione endovenosa di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell'ambito di una radiografia o di un esame di imaging, deve sospendere l'assunzione di vildagliptina/metformina prima dell'iniezione o al momento della stessa. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con vildagliptina/metformina.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe essere necessario effettuare analisi più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover aggiustare la dose di vildagliptina/metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• corticosteroidi, generalmente utilizzati per trattare l'infiammazione.
• agonisti beta-2, generalmente utilizzati per trattare disturbi respiratori.
• altri principi attivi utilizzati per trattare il diabete.
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici).
• medicinali utilizzati per trattare il dolore e l'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib).
• certi medicinali per trattare l'ipertensione (inibitori dell'ACE e antagonisti del recettore dell'angiotensina II).
• determinati medicinali che influenzano la tiroide.
• determinati medicinali che influenzano il sistema nervoso.
• alcuni medicinali utilizzati per trattare l'angina pectoris (ad es., ranolazina).
• alcuni medicinali utilizzati per trattare l'infezione da HIV (ad es., dolutegravir).
• alcuni medicinali utilizzati per trattare un tipo specifico di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide) (ad es., vandetanib).
• alcuni medicinali utilizzati per trattare l'acidità di stomaco e le ulcere peptiche (ad es., cimetidina).

Assunzione di Vildagliptina/Metformina Aurovitas con l'alcol

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante l'assunzione di vildagliptina/metformina, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le fornirà informazioni sui potenziali rischi legati all'assunzione di vildagliptina/metformina durante la gravidanza.
• Non prenda vildagliptina/metformina se è in gravidanza o se sta allattando (vedere anche “Non prenda Vildagliptina/Metformina Aurovitas”).

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida e uso di macchinari

Se si sente capogiro durante l'assunzione di vildagliptina/metformina, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

La sua capacità di concentrazione e reazione può essere compromessa dai sintomi causati da ipoglicemia o iperglicemia, come ad esempio difficoltà visive. Ciò può essere pericoloso in situazioni in cui tali abilità sono importanti (ad esempio, guidare o utilizzare macchinari). Pertanto, consulti il medico per sapere se è opportuno guidare o utilizzare macchinari.

Vildagliptina/Metformina Aurovitas contiene maltodestrina

Questo medicinale contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Vildagliptina/Metformina Aurovitas

La dose di vildagliptina/metformina da assumere varia da persona a persona a seconda delle condizioni individuali. Il medico le indicherà esattamente la dose di vildagliptina/metformina da assumere.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un compresse rivestita con film da 50 mg/850 mg o da 50 mg/1.000 mg due volte al giorno.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore. Il medico potrebbe inoltre prescriverle una dose più bassa se sta assumendo un medicinale per il diabete noto come sulfonilurea.

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con determinati farmaci che riducono il livello di zucchero nel sangue.

Quando e come prendere Vildagliptina/Metformina Aurovitas

• Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d’acqua.
• Assuma una compressa al mattino e l’altra alla sera, durante o dopo i pasti. Assumere la compressa dopo i pasti riduce il rischio di disturbi digestivi.

Segua le indicazioni dietetiche del medico. In particolare, se sta seguendo una dieta per il controllo del peso in caso di diabete, continui a seguirla anche durante il trattamento con vildagliptina/metformina.

Se assume una dose eccessiva di Vildagliptina/Metformina Aurovitas

Se ha assunto troppe compresse di questo medicinale o se un’altra persona ha assunto le sue compresse, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Se deve recarsi dal medico o nel pronto soccorso più vicino, porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Vildagliptina/Metformina Aurovitas

Se dimentica di assumere una compressa, la prenda con il pasto successivo, a meno che non sia già quasi ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptina/Metformina Aurovitas

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico affinché il suo livello di zucchero nel sangue rimanga sotto controllo. Non interrompa il trattamento con vildagliptina/metformina a meno che il medico non glielo consigli. Se ha dubbi sulla durata del trattamento, consulti il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve smettere immediatamente di prendere vildagliptina/metformina e consultare il medico senza indugio se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Acidosi lattica (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000): questo medicinale può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere il trattamento con vildagliptina/metformina e rivolgersi immediatamente al medico o all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
• Angioedema (raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi quali gonfiore di viso, lingua o gola, difficoltà a deglutire, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata “angioedema”.
• Malattia epatica (epatite) (poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi quali colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono indicare una malattia epatica (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi quali dolore intenso e persistente nell’addome (area dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, accompagnato da nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con cloridrato di vildagliptina/metformina:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): mal di gola, congestione nasale, febbre, eruzione pruriginosa, sudorazione eccessiva, dolore alle articolazioni, capogiri, mal di testa, tremore incontrollato, stitichezza, nausea (malessere), vomito, diarrea, flatulenza, bruciore di stomaco, dolore allo stomaco e nell’area addominale (dolore addominale).
• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): affaticamento, debolezza, gusto metallico, livelli bassi di glucosio nel sangue, perdita di appetito, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema), brividi, infiammazione del pancreas, dolore muscolare.
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): segni di aumento dei livelli di acido lattico nel sangue (nota come acidosi lattica), come sonnolenza o capogiri, vomito e nausea gravi, dolore addominale, battito cardiaco irregolare o respirazione profonda e accelerata; arrossamento della pelle, prurito; riduzione dei livelli di vitamina B12 (pallore, stanchezza, sintomi mentali come confusione o alterazioni della memoria).

Dopo l’immissione in commercio di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o formazione di vesciche, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie puntiformi, piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vildagliptina/Metformina Aurovitas

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

• Conservare nell’imballaggio originale (blister) per proteggerlo dall’umidità.

• I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vildagliptina/Metformina Aurovitas

• I principi attivi sono vildagliptina e cloridrato di metformina.

Ciascuna compressa rivestita con film di Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/850 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina (corrispondenti a 660 mg di metformina).

Ciascuna compressa rivestita con film di Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/1.000 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 1.000 mg di cloridrato di metformina (corrispondenti a 780 mg di metformina).

• Gli altri componenti sono: copovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, polidestrosio, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172), maltodestrina, trigliceridi a catena media.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse di colore giallo, ovali, con la stampa “50” su un lato e “850” sull’altro, con le seguenti dimensioni: lunghezza 21,6 ± 0,2 mm, larghezza 8,6 ± 0,2 mm e spessore 7,4 ± 0,4 mm.

Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse di colore giallo scuro, ovali, con la stampa “50” su un lato e “1000” sull’altro, con le seguenti dimensioni: lunghezza 22,0 ± 0,2 mm, larghezza 9,0 ± 0,2 mm e spessore 8,1 ± 0,4 mm.

Vildagliptina/Metformina Aurovitas è disponibile in una confezione di cartone contenente il numero corrispondente di blister in OPA/Al/PVC-Al o PVC/PCTFE-Al trasparente.

Vildagliptina/Metformina Aurovitas è disponibile in confezioni da 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Produttore responsabile

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grecia

oppure

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Vedfa

Francia: Vildagliptin/Metformine Arrow 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Spagna: Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG e Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia: Vildagliptin e Metformina Aurobindo

Portogallo: Metformina + Vildagliptina Generis

Grecia: Vedfa

Cipro: Vedfa

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).