Wildaagliptyna/metformina Aurovitas 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

vildagliptina/metformina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vildagliptina/Metformina Aurovitas
3. Jak przyjmować Vildagliptina/Metformina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vildagliptina/Metformina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Aurovitas i do czego jest stosowany

Substancje czynne tego leku, vildagliptina i metformina chlorowodorek, należą do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwdziaurkowymi”.

Vildagliptina/metformina stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten typ cukrzycy jest również znany jako cukrzyca niezależna od insuliny.

Vildagliptina/metformina stosuje się, gdy cukrzycy nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych oraz/lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insuliny lub sulfonowych).

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon stymuluje wytwarzanie glukozy przez wątrobę, co prowadzi do wzrostu stężenia cukru we krwi.

Jak działa Vildagliptina/Metformina Aurovitas

Obie substancje czynne, vildagliptina i metformina chlorowodorek, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna vildagliptina stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulinę. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiegać powikłaniom związanym z cukrzycą.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Aurovitas

Nie przyjmuj Vildagliptina/Metformina Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na walogliptynę, chlorowodorek metforminy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężkim hiper- glikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasycą mleczanową (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub z kwasicą ketonową. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz niewydolność serca, poważne zaburzenia krążenia lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawem problemów sercowych.
• jeśli masz znaczne pogorszenie czynności nerek.
• jeśli masz ciężką infekcję lub znaczną dehydratację (masową utratę płynów organizmu).
• jeśli masz przejść radiologię kontrastową (specyficzną procedurę diagnostyczną z użyciem promieni rentgenowskich i wstrzykiwalnego środka kontrastowego). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli nadużywasz alkoholu (na co dzień lub okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową, szczególnie w przypadku niewłaściwej czynności nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej), zaburzeniach wątroby oraz przy każdej chorobie medycznej, w której część organizmu otrzymuje zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie vildagliptiny/metforminy na krótki okres czasu, jeśli wystąpi u Ciebie stan mogący prowadzić do odwodnienia (znaczna utrata płynów organizmu), np. intensywne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przestań przyjmować vildagliptinę/metforminę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mleczanowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie, z dużym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i spowolnienie tętna

Kwasica mleczanowa to stan nagłego zagrożenia życia wymagający leczenia w szpitalu.

Szybko skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• znasz u siebie chorobę genetyczną mitochondriów (składników komórkowych produkujących energię), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub cukrzycę matrycjarną i niedowidzenie (MIDD).
• po rozpoczęciu leczenia metforminą wystąpiły u Ciebie następujące objawy: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i niedowidzenie.

Vildagliptina/metformina nie zastępuje insuliny. Nie należy więc przyjmować tego leku w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania vildagliptiny/metforminy, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania vildagliptiny/metforminy, jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonamidem. Lekarz może zechcieć zmniejszyć dawkę sulfonamidu, gdy stosowany jest on razem z vildagliptiną/metforminą, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia).

Jeśli wcześniej przyjmowałeś vildagliptinę, ale musiałeś ją odstawić z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Zabiegi skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania vildagliptiny/metforminy. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli konieczna jest duża operacja chirurgiczna, należy odstawić vildagliptinę/metforminę na czas jej wykonywania i przez pewien czas po jej zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie vildagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Przed rozpoczęciem leczenia vildagliptiną/metforminą należy wykonać badania czynności wątroby, następnie co trzy miesiące w pierwszym roku i później okresowo. Ma to na celu wczesne wykrycie ewentualnych oznak podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych.

Podczas leczenia vildagliptiną/metforminą lekarz będzie kontrolować czynność Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Lekarz będzie okresowo kontrolować poziom cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie vildagliptiny/metforminy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vildagliptina/Metformina Aurovitas

Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. podczas prześwietlenia rentgenowskiego lub badania obrazowego, należy odstawić vildagliptinę/metforminę przed wstrzyknięciem lub w momencie jego wykonania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie vildagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i czynności nerek lub lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki vildagliptiny/metforminy. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• kortykosteroidach, stosowanych zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych.
• agonistach beta-2, stosowanych zazwyczaj w leczeniu zaburzeń oddechowych.
• innych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu cukrzycy.
• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach).
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorech COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb).
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II).
• niektórych lekach wpływających na tarczycę.
• niektórych lekach wpływających na układ nerwowy.
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna).
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegravir).
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu określonego typu raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (np. wandytanib).
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadkwasoty żołądka i wrzodów żołądka (np. cyklofenina).

Stosowanie Vildagliptina/Metformina Aurovitas z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania vildagliptiny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach stosowania vildagliptiny/metforminy w czasie ciąży.
• Nie przyjmuj vildagliptiny/metforminy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz również „Nie przyjmuj Vildagliptina/Metformina Aurovitas”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania vildagliptiny/metforminy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn.

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów hipoglikemii lub hiperglikemii, takich jak np. zaburzenia widzenia. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn). Dlatego skonsultuj się z lekarzem, czy bezpieczne jest dla Ciebie prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Vildagliptina/Metformina Aurovitas zawiera maltodekstrynę

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Aurovitas

Dawka vildagliptyny/metforminy, którą powinna przyjmować dana osoba, różni się w zależności od jej stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskaże, jaka dawka vildagliptyny/metforminy jest dla Ciebie odpowiednia.

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg/850 mg lub 50 mg/1 000 mg podawana dwa razy dziennie.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę. Lekarz może również zalecić niższą dawkę, jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy z grupy sulfonamidów.

Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z określonymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Kiedy i jak stosować Vildagliptina/Metformina Aurovitas

• Tabletki należy połykać całe, wypijając szklankę wody.
• Jedną tabletę należy przyjmować rano, a drugą wieczorem podczas lub po posiłku. Stosowanie tabletek po posiłku zmniejsza ryzyko dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.

Postępuj zgodnie z zaleceniami dietetycznymi swojego lekarza. W szczególności, jeśli przestrzegasz diety kontrolującej wagę u chorych na cukrzycę, kontynuuj ją podczas przyjmowania vildagliptyny/metforminy.

Jeśli przyjmiesz więcej Vildagliptina/Metformina Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek tego leku lub jeśli inna osoba przyjmie Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może być potrzebna pomoc medyczna. Jeśli musisz udać się do lekarza lub najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę.

Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vildagliptina/Metformina Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zrób to przy następnym posiłku, chyba że już nadszedł czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptina/Metformina Aurovitas

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak zalecił lekarz, aby utrzymać kontrolę poziomu cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia vildagliptyną/metforminą, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące długości trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast przestać przyjmować wilda gliptynę/metforminę i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): ten lek może powodować bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia tego stanu należy natychmiast przestać przyjmować wilda gliptynę/metforminę i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
• Nadżeranie naczyniowe (angioedema) (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagły wysyp i pokrzywka, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „nadżeraniem naczyniowym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), nudności, utrata apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenienie trzustki (pankreatyt) (nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy takie jak silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania wilda gliptyny/metforminy chlorowodoran:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból gardła, zatkanie nosa, gorączka, swędzące wysypy, nadmierne pocenie się, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowany drżenie, zaparcia, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zgaga, ból żołądka i w okolicy brzucha (ból brzucha).
• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmęczenie, osłabienie, metaliczny smak w ustach, obniżony poziom glukozy we krwi, utrata apetytu, obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęki), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): objawy sugerujące podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi (tzw. kwasica mleczanowa), takie jak senność lub zawroty głowy, silne nudności i wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub głębokie, przyspieszone oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; zmniejszenie poziomu witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne takie jak dezorientacja lub zaburzenia pamięci).

Od czasu wprowadzenia tego produktu na rynek zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): lokalne łuszczenie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może powodować wysypy na skórze lub czerwone, płaskie, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków do Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vildagliptina/Metformina Aurovitas

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i na kartonie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blisterze), aby chronić przed wilgocią.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vildagliptina/Metformina Aurovitas

• Substancje czynne to vildagliptina i chlorowodorek metforminy.

Każda tabletka powlekana Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/850 mg zawiera 50 mg vildagliptiny i 850 mg chlorowodoru metforminy (odpowiadające 660 mg metforminy).

Każda tabletka powlekana Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/1.000 mg zawiera 50 mg vildagliptiny i 1.000 mg chlorowodoru metforminy (odpowiadające 780 mg metforminy).

• Pozostałe składniki to: kopowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hipromeloza, polidestroza, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza żółty (E172), maltodekstryna, triglicerydy o średniej długości łańcucha.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG to żółte, owalne tabletki z oznaczeniem „50” po jednej stronie i „850” po drugiej, o następujących wymiarach: długość 21,6 ± 0,2 mm, szerokość 8,6 ± 0,2 mm i grubość 7,4 ± 0,4 mm.

Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG to ciemnożółte, owalne tabletki z oznaczeniem „50” po jednej stronie i „1000” po drugiej, o następujących wymiarach: długość 22,0 ± 0,2 mm, szerokość 9,0 ± 0,2 mm i grubość 8,1 ± 0,4 mm.

Vildagliptina/Metformina Aurovitas jest dostępne w tekturowym pudełku zawierającym odpowiednią liczbę folii OPA/Al/PVC-Al lub przezroczystych folii PVC/PCTFE-Al.

Vildagliptina/Metformina Aurovitas jest dostępne w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Grecja

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Vedfa

Francja: Vildagliptin/Metformine Arrow 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Hiszpania: Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG i Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Vildagliptin e Metformina Aurobindo

Portugalia: Metformina + Vildagliptina Generis

Grecja: Vedfa

Cypr: Vedfa

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).