Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% раствор для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% раствор для инфузий

Действующие вещества: хлорид натрия, глюкоза

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% и для чего применяется
Что нужно знать перед применением Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3%
Порядок применения Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3%
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3%
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% и для чего применяется

Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% — это раствор следующих веществ в воде:

Сахар (глюкоза)
Хлорид натрия

Глюкоза является одним из источников энергии для организма. Данный раствор обеспечивает 132 килокалории на литр. Натрий и хлорид — химические вещества, присутствующие в крови.

Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% применяется:

в качестве источника углеводов (сахара),
для лечения потери воды (обезвоживания) и химических веществ (например, при чрезмерном потоотделении, нарушениях функции почек) в организме,
для терапии состояний, при которых объём крови в сосудах низок (гиповолемия).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3%

Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% не следует применять, если у Вас одно из следующих состояний:

если Вы знаете, что у Вас аллергия на этот лекарственный препарат;
при избытке жидкости в пространствах, окружающих клетки организма (внеклеточная гипергидратация);
при увеличении объёма крови в сосудах сверх нормы (гиперволемия);
при избытке жидкости и натрия в организме (задержка жидкости и натрия);
при тяжёлых нарушениях функции почек, приводящих к снижению выделения мочи или её полному отсутствию (олигурия или анурия);
при декомпенсированной сердечной недостаточности — состоянии, при котором сердечная недостаточность не получает адекватного лечения и проявляется такими симптомами, как:
- затруднённое дыхание;
- отёчность лодыжек;
при пониженном уровне натрия в крови (гипонатриемия);
при пониженном уровне хлорида в крови (гипохлоремия);
при накоплении жидкости под кожей, затрагивающем всё тело (генерализованный отёк);
при заболевании печени, вызывающем накопление жидкости в брюшной полости (цирроз с асцитом);
при неадекватно леченной диабете, при которой концентрация глюкозы в крови выше нормы (некомпенсированный диабет);
при других состояниях непереносимости глюкозы, например:
- метаболическом стрессе (нарушении обмена веществ, например, при тяжёлых заболеваниях);
- гиперосмолярной коме (потере сознания) — виде комы, которая может развиться у пациентов с диабетом при отсутствии адекватного лечения;
- повышенной концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);
- повышенной концентрации лактата в крови (гиперлактатемия).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

состояния, связанные с задержкой натрия, перегрузкой жидкостью и отёками, такие как:
- альдостеронизм (заболевание, вызывающее повышенный уровень гормона альдостерона), ассоциированный с:
  - повышенным артериальным давлением (гипертензия);
  - сердечной недостаточностью;
  - нарушением функции печени или заболеванием печени, приводящим к накоплению жидкости в брюшной полости (цирроз с асцитом);
  - почечной недостаточностью;
  - высоким артериальным давлением во время беременности (преэклампсия);
приём некоторых лекарственных препаратов (см. также раздел «Другие лекарственные препараты и Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3%»);
нарушение, при котором кровь становится слишком щелочной (метаболический алкалоз);
мышечная слабость и периодический паралич вследствие гипотиреоза (тиреотоксический периодический паралич);
быстрая потеря жидкости из организма, например, из-за рвоты или диареи;
длительное соблюдение диеты с низким содержанием калия;
аллергия, особенно на кукурузу (Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% содержит глюкозу, полученную из кукурузы).
Если у Вас заболевание, которое может вызвать повышение уровня вазопрессина — гормона, регулирующего водный баланс в организме. Уровень вазопрессина может быть повышен, например, при:
- остром и тяжёлом заболевании;
- болевом синдроме;
- послеоперационном периоде;
- инфекциях, ожогах или травме головного мозга;
- заболеваниях сердца, печени, почек или центральной нервной системы;
- приёме определённых лекарственных препаратов (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3%»).

Это может повысить риск развития гипонатриемии и привести к головной боли, тошноте, судорогам, сонливости, коме, отёку головного мозга и смерти. Отёк головного мозга увеличивает риск летального исхода и повреждения мозга. Наибольшему риску подвержены:

дети;
женщины (особенно в репродуктивном возрасте);
пациенты с нарушениями водного баланса в головном мозге, например, при менингите, кровоизлиянии в полость черепа или травме головного мозга;
изменения концентрации химических веществ в крови (электролитные нарушения);
накопление жидкости под кожей, затрагивающее все части тела (генерализованный отёк), лодыжки (периферический отёк) или лёгкие (лёгочный отёк).

Во время введения этого раствора врач может брать пробы крови и мочи для контроля:

уровня химических веществ, таких как натрий и хлорид в крови (плазменные электролиты);
уровня глюкозы (сахара).

Поскольку Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% содержит сахар (глюкозу), он может повысить уровень сахара в крови (гипергликемия). В этом случае врач может:

скорректировать скорость инфузии;
назначить инсулин для снижения концентрации глюкозы в крови.

Это особенно важно:

если Вы страдаете диабетом;
если Вы плохо питались или длительное время употребляли большое количество алкоголя;
если недавно перенесли повреждение головного мозга (острый инсульт). Высокий уровень сахара в крови может усугубить последствия повреждения мозга и замедлить восстановление;
если в последние 24 часа у Вас была травма головы.

Врач должен учитывать, получаете ли Вы парентеральное питание (питание, вводимое внутривенно). При длительном лечении Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% может потребоваться дополнительное питание. Врач должен контролировать уровень калия в крови, чтобы избежать его чрезмерного снижения (гипокалиемия).

Дети

При введении этого раствора детям, младенцам и новорождённым (особенно недоношенным и с низкой массой тела при рождении) следует соблюдать особую осторожность. У детей, младенцев и новорождённых может быть недостаточная способность к выведению химических веществ из раствора.

Маленькие дети находятся в группе повышенного риска развития низкого или высокого уровня глюкозы в крови, поэтому им требуется тщательный контроль во время лечения для поддержания нормального уровня сахара в крови. Низкий уровень сахара у новорождённых может вызвать продолжительные судороги, кому и повреждение мозга. Высокий уровень сахара ассоциирован с кровоизлияниями в мозг, бактериальными или грибковыми инфекциями, поражением глаз (ретинопатия недоношенных), кишечными инфекциями, лёгочными осложнениями, увеличением продолжительности госпитализации и смертью.

Дети находятся в группе повышенного риска развития низкого уровня натрия в крови (гипонатриемия гипоосмолярного типа). Гипонатриемия может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отёк головного мозга (церебральный отёк) и смерть. Острая гипонатремическая энцефалопатия — серьёзное осложнение, особенно у детей.

Ваш врач знает об этих рисках и будет тщательно контролировать уровень химических веществ, таких как глюкоза (сахар), натрий и хлорид в крови Вашего ребёнка (плазменные электролиты).

Другие лекарственные препараты и Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3%

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

кортикостероиды (противовоспалительные препараты).

Эти препараты могут вызывать накопление натрия и воды в организме, что приводит к отёкам тканей (отёк) и повышению артериального давления (гипертензия).

Некоторые препараты влияют на гормон вазопрессин. К ним относятся:

антидиабетические препараты (хлорпропамид);
препараты для снижения холестерина (клофибрат);
некоторые противоопухолевые препараты (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид);
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении депрессии);
антипсихотические препараты или опиоиды для купирования сильной боли;
препараты против боли и/или воспаления (также известные как НПВП);
препараты, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопресин (применяется при повышенной жажде и мочеиспускании), терлипрессин (применяется при кровотечении из пищевода) и окситоцин (используется для стимуляции родов);
противосудорожные препараты (карбамазепин и окскарбазепин);
диуретики.

Другие препараты, которые могут взаимодействовать с Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% или быть под их влиянием:

литий (применяется при психиатрических заболеваниях);
инсулин (применяется при лечении диабета);
бета-блокаторы (препараты для лечения заболеваний сердца).

Применение Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% вместе с пищей и напитками

Проконсультируйтесь с врачом о том, что Вы можете есть и пить.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.

Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% можно безопасно применять во время беременности и лактации.

Однако, если к инфузионному раствору добавляется другой препарат во время беременности или лактации, Вам следует:

проконсультироваться с врачом;
ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как будет применяться Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3%

Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% будет вводиться вам врачом или медсестрой. Ваш врач определит, какое количество раствора вам необходимо и когда его следует вводить. Это будет зависеть от вашего возраста, массы тела, состояния здоровья и причины лечения. Количество вводимого раствора также может быть скорректировано с учётом других видов терапии, которые вы получаете.

НЕ следует применять Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3%, если в растворе присутствуют взвешенные частицы или если упаковка повреждена.

Обычно Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% вводится через пластиковый трубопровод, подсоединённый к игле, введённой в вену. Для инфузии, как правило, используется вена на руке. Однако ваш врач может назначить иной способ введения препарата.

Перед и во время инфузии врач будет контролировать:

объём жидкости в организме;
уровень кислотности крови и мочи;
содержание электролитов в организме (особенно натрия — у пациентов с повышенным уровнем вазопрессина или принимающих лекарства, усиливающие действие вазопрессина).

Любой остаток неиспользованного раствора должен быть утилизирован. НЕ следует применять Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% из вскрытой упаковки.

Если вы получили больше Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3%, чем необходимо

Если вы получили слишком большой объём раствора Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% или он вводился слишком быстро, могут появиться следующие симптомы:

Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия). Симптомы включают:
- сухость во рту вследствие обезвоживания тканей организма;
- жажду;
- увеличение количества выделяемой мочи (осмотический диурез);
- нечёткость зрения;
- усталость.
Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия). Гипонатриемия может вызывать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отёк мозга и даже смерть.
Накопление жидкости в организме, приводящее к отёкам (гидремия).

Если у вас появились эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу. Инфузия будет прекращена, и вам будет назначено соответствующее лечение в зависимости от симптомов.

Если перед передозировкой в раствор Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% был добавлен другой препарат, этот препарат также может вызывать симптомы. Ознакомьтесь со списком возможных побочных эффектов в инструкции к добавленному лекарственному средству.

Если вы прервали инфузию Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3%

Решение о прекращении инфузии принимает ваш врач.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% раствор для инфузий может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут быть связаны с препаратом Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% раствор для инфузий. К ним относятся:

Реакции гиперчувствительности, включая тяжёлую аллергическую реакцию, называемую анафилаксией (потенциальное проявление у пациентов с аллергией на кукурузу)
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
Низкий уровень натрия в крови, который может развиться во время пребывания в стационаре (госпитальная гипонатриемия) и связанное с этим неврологическое расстройство (острая гипонатриемическая энцефалопатия). Гипонатриемия может привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти вследствие отёка/воспаления головного мозга (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты могут быть связаны с техникой введения препарата. К ним относятся:

Повышение температуры тела (лихорадочная реакция)
Озноб
Зуд
Местная боль или реакция (покраснение или припухлость в месте введения)
Раздражение и воспаление вены, используемой для инфузии раствора (флебит). Это может вызвать покраснение, боль или жжение и отёк по ходу вены, в которую вводился раствор.

Если в раствор для инфузии добавлено лекарственное средство, оно также может вызывать побочные эффекты. Эти побочные эффекты будут зависеть от добавленного препарата. Необходимо ознакомиться со списком возможных симптомов в инструкции по применению добавленного лекарственного средства.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего количества информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% раствор для инфузий

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% раствор для инфузий не требует особых условий хранения.

Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% раствор для инфузий НЕ следует применять после истечения срока годности, указанного на пакете после надписи «Срок годности». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не следует вводить Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% раствор для инфузий, если в растворе присутствуют взвешенные частицы или если упаковка повреждена каким-либо образом.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3%

Действующие вещества:

сахар (глюкоза): 33 г на литр
хлорид натрия: 3 г на литр

Другой компонент: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Виафло глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% — это прозрачный раствор, свободный от видимых частиц. Препарат выпускается в пакетах из пластика на основе полиолефина/полиамида (Viaflo). Каждый пакет помещён в защитную оболочку из пластика с герметичной упаковкой.

Объём пакетов:

250 мл
500 мл
1000 мл

Пакеты поставляются в коробках, содержащих следующее количество:

30 пакетов по 250 мл
20 пакетов по 500 мл
10 пакетов по 1000 мл
12 пакетов по 1000 мл

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Испания

Производитель:

Baxter S.A.

Av. René Branquart 80, Lessines

Бельгия

Baxter Manufacturing Sp. z o.o.

ул. 42 B Войцеховская, 20-0704 Люблин

Польша

Bieffe Medital S.A.

Ctra. Бьескас-Сенегю, s/n, 22666 Сабиньяниго

(Уэска), Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

……………………………………………………………………………………………………

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Обращение и приготовление

Применять только в том случае, если раствор прозрачный, не содержит видимых частиц и упаковка не повреждена. Вводить немедленно после подключения системы для инфузии.

Не извлекать пакет из внешней упаковки до момента использования.

Внутренний пакет обеспечивает стерильность продукта.

Не соединять контейнеры последовательно. Такое использование может привести к газовой эмболии из-за остаточного воздуха, вытесняемого из первого контейнера до полного введения жидкости из второго контейнера.

Повышение давления в инфузионных растворах в гибких пластиковых контейнерах с целью увеличения скорости потока может вызвать газовую эмболию, если остаточный воздух в контейнере не был полностью удалён перед введением.

Использование системы внутривенного введения с открытым фильтром-вентилем может привести к газовой эмболии. Такие системы внутривенного введения с открытым фильтром-вентилем не следует использовать с гибкими пластиковыми контейнерами.

Раствор должен вводиться с использованием стерильной системы и асептической техники. Систему необходимо заполнить раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.

Лекарственные препараты могут быть добавлены до или во время инфузии через точку введения. При добавлении лекарственных препаратов необходимо проверить осмотическое давление перед парентеральным введением.

С точки зрения физико-химических свойств, раствор, содержащий добавленные лекарственные препараты, должен использоваться немедленно, если только не установлена химическая и физическая стабильность в условиях применения.

С точки зрения микробиологических свойств, растворы, содержащие добавленные лекарственные препараты, должны использоваться немедленно и не должны подвергаться хранению. Если раствор не используется немедленно, условия и продолжительность хранения до применения являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в строго контролируемых и валидированных асептических условиях.

Утилизировать после однократного применения.

Утилизировать частично использованные упаковки.

Не повторно подключать частично использованные пакеты.

1- Открытие

Непосредственно перед использованием извлеките пакет Viaflo из внешней упаковки.
Проверьте отсутствие небольших утечек, сжав внутренний пакет. При обнаружении утечек утилизируйте раствор, поскольку он может быть нестерильным.
Проверьте прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Утилизируйте раствор, если он не прозрачный или содержит посторонние частицы.

2- Подготовка к введению

Для приготовления и введения используйте стерильные материалы.

Подвесьте контейнер за петлю.
- Снимите пластиковый защитный колпачок с выпускного отверстия в нижней части контейнера.

Одной рукой удерживайте малую лопатку у основания выпускной трубки.
Другой рукой удерживайте большую лопатку крышки и поверните.
Крышка снимется.

Подготовьте инфузию, соблюдая асептические условия.
Подключите систему введения. Ознакомьтесь с инструкциями по подключению, заполнению и введению раствора, прилагаемыми к системе.

3- Техника добавления лекарственных препаратов

Предупреждение: Добавленные лекарственные препараты могут быть несовместимы. (См. ниже раздел 5 «Несовместимость добавленных лекарственных препаратов»)

Для добавления лекарственного препарата до введения

Обработайте точку введения антисептиком.
Используя шприц с иглой калибра 19G–22G, проколите резиновую пробку в точке введения и введите препарат.
Тщательно перемешайте лекарство с раствором. Для препаратов с высокой плотностью, таких как хлорид калия, аккуратно постучите по трубкам в вертикальном положении и перемешайте.

Внимание: не храните пакеты с добавленными лекарственными препаратами. См. раздел 4 «Срок годности при использовании».

Для добавления лекарственного препарата во время введения

Закройте зажим системы.
Обработайте точку введения антисептиком.
Используя шприц с иглой калибра 19G–22G, проколите резиновую пробку в точке введения и введите препарат.
Снимите контейнер с капельницы и/или поверните его в вертикальное положение.
Опустошите оба трубки, аккуратно постукивая по ним при вертикальном положении контейнера.
Тщательно перемешайте раствор и лекарственный препарат.
Вновь поместите контейнер в положение для использования, откройте зажим и продолжайте введение.

4- Срок годности при использовании (добавленные лекарственные препараты)

Перед применением необходимо установить физическую и химическую стабильность любого дополнительно вводимого лекарственного препарата при pH раствора Viaflo глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% в контейнере Viaflo.

С точки зрения микробиологических свойств, разбавленный продукт должен использоваться немедленно. В случае если он не используется немедленно, срок хранения и условия до применения являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда добавление лекарственных препаратов проводилось в строго контролируемых и валидированных асептических условиях.

5- Несовместимость добавленных лекарственных препаратов

Как и в случае всех парентеральных растворов, совместимость добавляемых лекарственных препаратов с раствором в пакете Viaflo должна быть проверена до их добавления.

Врач несёт ответственность за оценку несовместимости лекарственных препаратов, добавляемых к Viaflo глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3%, с учётом возможных изменений цвета и/или выпадения осадка, образования нерастворимых комплексов или появления кристаллов. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного препарата.

Перед добавлением лекарственного препарата необходимо убедиться, что он растворим и стабилен в воде при pH раствора Viaflo глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% (pH 3,5–6,5).

При добавлении совместимых с Viaflo глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% лекарственных препаратов раствор следует вводить немедленно, если только не установлена химическая и физическая стабильность в условиях применения.

В качестве ориентира, следующие лекарственные препараты несовместимы с Viaflo глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% (список не является исчерпывающим):

Натриевая ампициллина
Митомицин
Эритромицин лактобионат
Инсулин человеческий

В связи с содержанием глюкозы, Viaflo глюкоза 3,3% и хлорид натрия 0,3% не следует вводить одновременно с цельной кровью через одну и ту же систему инфузии из-за возможного риска гемолиза и агглютинации.

Не следует использовать лекарственные препараты, о несовместимости которых известно.