Вфенд 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вфенд 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Вфенд 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

вориконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вфенд и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Вфенд
3. Как принимать Вфенд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вфенд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вфенд и для чего он применяется

Вфенд содержит действующее вещество — вориконазол. Вфенд является противогрибковым препаратом. Он действует путём уничтожения или подавления роста грибов, вызывающих инфекции.

Препарат применяется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше) с:

• инвазивным аспергиллёзом (вид грибковой инфекции, вызываемой Aspergillus sp),
• кандидемией (другой вид грибковой инфекции, вызываемой Candida sp) у пациентов без нейтропении (у пациентов, не имеющих аномально низкого уровня лейкоцитов),
• тяжёлыми инвазивными инфекциями, вызванными Candida sp, когда грибок устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому препарату),
• тяжёлыми грибковыми инфекциями, вызванными Scedosporium sp или Fusarium sp (двумя различными видами грибов).

Вфенд применяется у пациентов с тяжёлыми грибковыми инфекциями, угрожающими жизни.

Профилактика грибковых инфекций у пациентов с высоким риском после трансплантации костного мозга.

Этот препарат следует использовать только под медицинским наблюдением.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Вфенд

Не принимайте Вфенд

если у Вас аллергия на вориконазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Очень важно сообщить Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения.

Во время лечения Вфендом нельзя принимать следующие лекарственные препараты:

• Терфенадин (применяется при аллергии).
• Астемизол (применяется при аллергии).
• Цисаприд (применяется при расстройствах пищеварения).
• Пимозид (применяется при психических расстройствах).
• Хинидин (применяется при сердечных аритмиях).
• Ивабрадин (применяется для лечения симптомов хронической сердечной недостаточности).
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза).
• Эфавиренз (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше один раз в день.
• Карбамазепин (применяется для лечения судорог).
• Фенобарбитал (применяется при тяжёлой бессоннице и судорогах).
• Эрготаминовые алкалоиды (например: эрготамин, дигидроэрготамин; применяются при мигрени).
• Сиролимус (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше два раза в день.
• Зверобой (гиперицин, лекарственное растение).
• Налоксегол (применяется для лечения запора, вызванного опиоидными анальгетиками [например, морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин]).
• Толваптан (применяется для лечения гипонатриемии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек у пациентов с поликистозом почек).
• Луразидон (применяется для лечения депрессии).
• Венетоклакс (применяется для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом [ХЛЛ]).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Вфенда, если:

• у Вас была аллергическая реакция на другие азолы.
• у Вас есть или ранее была болезнь печени. При заболевании печени врач может назначить более низкую дозу Вфенда. Во время лечения Вфендом врач должен контролировать функцию печени с помощью анализов крови.
• у Вас диагностирована кардиомиопатия, нерегулярное сердцебиение, медленный пульс или нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдромом удлинения интервала QTc».

Во время лечения необходимо избегать любого воздействия солнечных и ультрафиолетовых лучей. Важно прикрывать открытые участки тела и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF), поскольку возможно усиление чувствительности кожи к ультрафиолетовому излучению. Это может усилиться при одновременном применении других препаратов, повышающих чувствительность кожи к свету, таких как метотрексат. Эти меры предосторожности также необходимо соблюдать детьми.

Во время лечения Вфендом:

• сообщите врачу, если у Вас появились:

• солнечные ожоги

• тяжёлая кожная сыпь или волдыри

• боль в костях

Если у Вас разовьются описанные выше кожные реакции, врач может направить Вас к дерматологу, который после консультации может посчитать необходимым регулярное обследование. При длительном применении Вфенда существует небольшой риск развития рака кожи.

Если у Вас появятся признаки «надпочечниковой недостаточности», при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество стероидных гормонов, таких как кортизол, что может вызвать такие симптомы, как: длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, снижение массы тела, боли в животе, сообщите об этом врачу.

Если у Вас появятся признаки «синдрома Кушинга», при котором организм вырабатывает слишком много гормона кортизола, что может вызвать такие симптомы, как: увеличение массы тела, жировая складка между плечами, округление лица, потемнение кожи живота, бёдер, груди и рук, истончение кожи, появление синяков без видимой причины, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос или повышенное потоотделение, сообщите об этом врачу.

Ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови.

Дети и подростки

Вфенд не следует применять детям младше 2 лет.

Другие лекарственные препараты и Вфенд

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

• Некоторые лекарственные препараты, принимаемые одновременно с Вфендом, могут влиять на его действие, а Вфенд может влиять на действие других препаратов.

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку одновременное лечение с Вфендом следует по возможности избегать:

• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг два раза в день.
• Гласдегиб (применяется для лечения рака); если необходимо применение обоих препаратов, врач будет часто контролировать Ваш сердечный ритм.

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку одновременное лечение с Вфендом следует по возможности избегать, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (применяется для лечения туберкулёза). Если Вы уже принимаете рифабутин, необходимо контролировать показатели крови и побочные эффекты рифабутина.
• Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии). Если Вы уже принимаете фенитоин, во время лечения Вфендом необходимо контролировать концентрацию фенитоина в крови, и может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или дополнительный контроль эффективности действия этих препаратов и/или Вфенда:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например: фенпрокумон, аценокумарол; применяются для снижения свёртываемости крови).
• Циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Такролимус (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Сульфонилмочевины (например: толбутамид, глипизид, глибенкламид) (применяются при сахарном диабете).
• Статины (например: аторвастатин, симвастатин) (применяются для снижения уровня холестерина).
• Бензодиазепины (например: мидазолам, триазолам) (применяются при тяжёлой бессоннице и стрессе).
• Омепразол (применяется для лечения язвы желудка).
• Оральные контрацептивы (если Вы принимаете Вфенд, находясь на приёме оральных контрацептивов, могут возникнуть побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).
• Алкалоиды барвинка (например: винкристина, винбластин) (применяются для лечения рака).
• Ингибиторы тирозинкиназы (например: акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (применяются для лечения рака).
• Третиноин (применяется для лечения лейкемии).
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются для лечения ВИЧ-инфекции).
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например: эфавиренз, делавирдин, невирапин) (применяются для лечения ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза НЕ могут применяться одновременно с Вфендом).
• Метадон (применяется для лечения зависимости от героина).
• Алфентанил, фентанил и другие опиоиды короткого действия, такие как суфентанил (анальгетики, применяемые при операциях).
• Оксикодон и другие опиоиды длительного действия, такие как гидрокодон (применяются для лечения умеренной и тяжёлой боли).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например: ибупрофен, диклофенак) (применяются для лечения боли и воспаления).
• Флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций).
• Эверолимус (применяется для лечения распространённого рака почек и у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Летермовир (применяется для профилактики цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции после трансплантации костного мозга).
• Ивакафтор (применяется для лечения муковисцидоза).
• Флуклоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Беременность и лактация

Не следует принимать Вфенд во время беременности, за исключением случаев, когда это назначено врачом. Женщины репродуктивного возраста, принимающие Вфенд, должны использовать надёжные методы контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы забеременели во время лечения Вфендом.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Вфенд может вызывать нечёткость зрения или повышенную чувствительность к свету. В случае возникновения этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, а также необходимо сообщить об этом врачу.

Вфенд содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом Вфенда.

Вфенд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке 50 мг, то есть практически «не содержит натрия».

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке 200 мг, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Вфенд

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего веса и типа инфекции.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) следующая:

В зависимости от реакции на лечение ваш врач может увеличить суточную дозу до 300 мг два раза в день.

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас имеется цирроз лёгкой или умеренной степени тяжести.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от ответа на лечение ваш врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.

• Таблетки следует применять только в том случае, если ребёнок способен проглатывать таблетки целиком.

Принимайте таблетки не менее чем за час до еды или не менее чем через час после еды. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.

Если вы или ваш ребёнок принимаете Вфенд для профилактики грибковых инфекций, врач может прекратить применение Вфенда, если у вас или у вашего ребёнка появятся побочные реакции, связанные с лечением.

Если вы приняли больше Вфенда, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано (или если кто-то другой принял ваши таблетки), немедленно обратитесь за медицинской помощью или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку от таблеток Вфенд. После приёма большей дозы Вфенда, чем необходимо, может появиться повышенная чувствительность к свету.

Если вы забыли принять Вфенд

Важно принимать таблетки Вфенд регулярно в одно и то же время суток. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прервали лечение Вфендом

Соблюдение рекомендованной схемы дозирования, включая приём каждой дозы в установленное время, может значительно повысить эффективность этого лекарственного средства. Поэтому, если врач не указал иное, важно продолжать правильно принимать Вфенд, как указано выше.

Продолжайте принимать Вфенд до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку инфекция может быть ещё не излечена. Пациентам с ослабленной иммунной системой или с осложнёнными инфекциями может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить повторное появление инфекции.

После прекращения приёма Вфенда со стороны врача, как правило, не возникает никаких последствий, связанных с прекращением терапии.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если побочные эффекты появляются, то, скорее всего, они будут незначительными и кратковременными. Тем не менее, некоторые из них могут быть серьезными и потребовать немедленного медицинского вмешательства.

Тяжелые побочные эффекты — прекратить прием Вфенд и немедленно обратиться к врачу

• Кожная сыпь.
• Желтуха, изменения в результатах анализов крови, контролирующих функцию печени.
• Панкреатит.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Нарушения зрения (изменение зрения, такие как нечеткость зрения, нарушения цветового восприятия, непереносимость света, слепота к цветам, нарушения глаза, световые ореолы, ночная слепота, колебания зрения, зрительные вспышки, зрительная аура, снижение остроты зрения, нарушение ясности зрения, частичная потеря поля зрения, пятна в поле зрения).
• Повышенная температура тела.
• Кожная сыпь.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Головная боль.
• Отек конечностей.
• Боли в животе.
• Затрудненное дыхание.
• Повышенные печеночные ферменты.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Синусит, воспаление десен, озноб, слабость.
• Снижение количества, в том числе тяжелое, некоторых видов эритроцитов (иногда иммунного характера) или лейкоцитов (иногда с лихорадкой) в крови, снижение количества тромбоцитов, способствующих свертыванию крови.
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови.
• Тревожность, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, бессонница, галлюцинации.
• Судороги, тремор или непроизвольные мышечные движения, покалывание или необычные ощущения на коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.
• Кровоизлияние в глаз.
• Проблемы с сердечным ритмом, включая очень быстрое сердцебиение, очень медленное сердцебиение, обмороки.
• Артериальная гипотензия, воспаление вен (которое может быть связано с образованием тромбов).
• Острая одышка, боль в груди, отек лица (рот, губы и область вокруг глаз), накопление жидкости в легких.
• Запор, диспепсия, воспаление губ.
• Желтуха (желтоватый окрас кожи), воспаление печени и повреждение печени.
• Кожные высыпания, которые могут быть тяжелыми, с пузырями и шелушением, характеризующиеся плоскими покрасневшими участками, покрытыми мелкими бугорками, сливаясь в сплошные очаги, покраснение кожи.
• Зуд.
• Алопеция.
• Боль в спине.
• Почечная недостаточность, наличие крови в моче, изменения в анализах, контролирующих функцию почек.
• Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца.
• Рак кожи.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Симптомы, напоминающие грипп, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с приемом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов.
• Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей органы брюшной полости.
• Увеличение (иногда болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, повышение уровня эозинофилов.
• Снижение функции надпочечников, гипофункция щитовидной железы.
• Нарушение функции головного мозга, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, поражение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах.
• Нарушения равновесия или координации.
• Отек мозга.
• Двоение в глазах, тяжелые заболевания глаз, такие как боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, вызывающее нарушение зрения, воспаление зрительного нерва.
• Снижение чувствительности к прикосновению.
• Нарушение вкуса.
• Затруднения слуха, звон в ушах, головокружение.
• Воспаление определенных внутренних органов — поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка.
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевания желчного пузыря, желчнокаменная болезнь.
• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (которое может быть связано с образованием тромбов).
• Воспаление почек, наличие белка в моче, повреждение почек.
• Очень высокая частота сердечных сокращений или экстрасистолии, иногда с нарушением электрической проводимости.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
• Повышенный холестерин в крови, повышенный уровень мочевины в крови.
• Аллергические реакции на коже (иногда тяжелые), такие как кожные заболевания, потенциально смертельные, вызывающие пузыри и болезненные язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, воспаление кожи, крапивница, покраснение и раздражение кожи, красноватая или пурпурная пигментация кожи, которая может быть вызвана низким уровнем тромбоцитов, экзема.
• Реакция в месте введения препарата.
• Аллергическая реакция или чрезмерный иммунный ответ.
• Воспаление ткани, окружающей кость.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Гиперфункция щитовидной железы.
• Ухудшение функции головного мозга как тяжелое осложнение заболевания печени.
• Потеря большей части волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаз.
• Образование пузырей вследствие фоточувствительности.
• Заболевание, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы.
• Нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда потенциально смертельные).
• Потенциально смертельная аллергическая реакция.
• Нарушения свертываемости крови.
• Аллергические реакции на коже (иногда тяжелые), такие как быстрый отек (отек Квинке) дермы, подкожной клетчатки, слизистых и подслизистых слоев, зудящие и болезненные утолщенные покрасневшие участки кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, потенциально смертельное заболевание кожи, при котором большие участки эпидермиса — самого верхнего слоя кожи — отделяются от нижележащих слоев кожи.
• Маленькие чешуйчатые и сухие пятна на коже, иногда плотные, с острыми концами или «рогами».

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Веснушки и пигментные пятна.

Другие важные побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые необходимо немедленно сообщить врачу:

• Красные чешуйчатые пятна или кольцевидные поражения кожи, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого кожным красным волчанкой.

Поскольку установлено, что Вфенд оказывает влияние на печень и почки, врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас возникают боли в животе или изменяется консистенция стула.

Случаи рака кожи были зарегистрированы у пациентов, длительно получавших Вфенд.

Частота солнечных ожогов и тяжелых кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или вашего ребенка возникают нарушения кожи, врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может решить, что вам или вашему ребенку необходимо регулярное наблюдение. Также повышение уровня печеночных ферментов чаще наблюдалось у детей.

Если любой из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Вфенд

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает последним днём месяца, указанного на этикетке.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вфенд

• Действующее вещество — вориконазол. Каждая таблетка содержит 50 мг вориконазола (для Вфенд 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой) или 200 мг вориконазола (для Вфенд 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой).

• Другие компоненты: моногидрат лактозы, преджелатинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза, повидон и магния стеарат, входящие в состав ядра таблетки, а также гипромеллоза, диоксид титана (Е171), моногидрат лактозы и глицерил триацетат, входящие в состав плёночной оболочки (см. раздел 2: Вфенд 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и Вфенд 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержат лактозу и натрий).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Вфенд 50 мг выпускаются в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, округлой формы, с гравировкой «Pfizer» на одной стороне и «VOR50» — на другой.

Таблетки Вфенд 200 мг выпускаются в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с гравировкой «Pfizer» на одной стороне и «VOR200» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Вфенд 50 мг и Вфенд 200 мг, доступны в упаковках по 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 и 100 штук.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгия.

Производители

Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Асколи-Пичено (AP)
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего утверждения данной инструкции: 09/2023.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.