Vfend 200 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

VFEND 50 mg tabletki powlekane

VFEND 200 mg tabletki powlekane

vorikonazol

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest VFEND i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku VFEND
3. Jak stosować lek VFEND
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek VFEND
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VFEND i do czego służy

VFEND zawiera substancję czynną worykonazol. VFEND jest lekiem przeciwdrożdżycowym. Działa eliminując lub zapobiegając wzrostowi grzybów powodujących infekcje.

Lek stosuje się w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci od 2. roku życia) z:

• aspergilozą inwazyjną (typ infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillus sp),
• kandydemią (innym typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Candida sp) u pacjentów nieobojętnych (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek),
• ciężkimi inwazyjnymi infekcjami spowodowanymi przez Candida sp, gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwdrożdżycowy),
• ciężkimi infekcjami grzybiczymi spowodowanymi przez Scedosporium sp lub Fusarium sp (dwa różne gatunki grzybów).

VFEND stosuje się u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profilaktyka infekcji grzybiczych u osób o wysokim ryzyku otrzymujących przeszczep szpiku kostnego.

Ten lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku VFEND

Nie przyjmuj VFEND

jeśli jesteś uczulony na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty, lub rośliny lecznicze.

Podczas leczenia lekiem VFEND nie należy przyjmować następujących leków:

• Terfenadyny (stosowanej na alergię).
• Astemizolu (stosowanego na alergię).
• Cisaprydy (stosowanej na problemy trawienne).
• Pimozidu (stosowanego w zaburzeniach psychicznych).
• Chinidyny (stosowanej na zaburzenia rytmu serca).
• Iwabradyny (stosowanej na objawy przewlekłej niewydolności serca).
• Ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy).
• Efavirenzu (stosowanego w leczeniu HIV) w dawce 400 mg lub wyższej, raz dziennie.
• Karbamazepiny (stosowanej w leczeniu napadów padaczkowych).
• Fenobarbitalu (stosowanego w ciężkim bezsenności i napadach padaczkowych).
• Alkaloidów ergotynowych (np. ergotaminy, dihydroergotaminy; stosowanych na migrenę).
• Sirolimusu (stosowanego u pacjentów po przeszczepie).
• Ritonawiru (stosowanego w leczeniu HIV) w dawce 400 mg lub wyższej, dwa razy dziennie.
• Zioła św. Jana (hypericum, roślina lecznicza).
• Naloxegolu (stosowanego w leczeniu zaparć spowodowanych przez leki przeciwbólowe zwane opioidami [np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodeina]).
• Tolwaptanu (stosowanego w leczeniu hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub w celu spowolnienia pogorszenia funkcji nerek u pacjentów z polikystyczną chorobą nerek).
• Lurasidony (stosowanej w leczeniu depresji).
• Wenetoklaksu (stosowanego w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytarną [CLL]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku VFEND skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inne azole.
• chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę wątroby. Jeśli masz chorobę wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę leku VFEND. Lekarz powinien również regularnie kontrolować funkcję Twojej wątroby poprzez badania krwi.
• wiesz, że masz kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, powolny rytm serca lub zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużonym zespołem QTc”.

Należy unikać wszelkiego narażenia na działanie słońca i światła słonecznego podczas leczenia. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte części ciała i stosować środek ochronny z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniami UV (SPF), ponieważ może dojść do zwiększonej wrażliwości skóry na promienie UV. Może to być jeszcze bardziej nasilone przy jednoczesnym stosowaniu innych leków zwiększających wrażliwość skóry na światło słoneczne, takich jak metotreksat. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia lekiem VFEND:

• powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• oparzenia słoneczne

• poważne wysypki skórne lub pęcherze

• ból kości

Jeśli u Ciebie pojawią się zaburzenia skóry takie jak opisane powyżej, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który po wizycie może uznać za konieczne regularne badania kontrolne. Istnieje niewielkie ryzyko rozwoju raka skóry po długotrwałym stosowaniu leku VFEND.

Jeśli pojawią się objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych steroidowych hormonów, takich jak kortyzol, co może powodować objawy takie jak: przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha — powiadom lekarza.

Jeśli pojawią się objawy „zespółu Cushinga”, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może powodować objawy takie jak: przyrost masy ciała, tłuste garbienie między barkami, okrągła twarz, ciemne przebarwienia skóry na brzuchu, udach, piersiach i ramionach, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierny wzrost owłosienia lub nadmierne pocenie się — powiadom lekarza.

Lekarz powinien kontrolować funkcję Twojej wątroby i nerek poprzez badania krwi.

Dzieci i młodzież

Leku VFEND nie należy podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.

Inne leki i VFEND

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

• Niektóre leki, gdy są stosowane jednocześnie z VFEND, mogą wpływać na działanie VFEND lub VFEND może wpływać na działanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie z VFEND powinno być unikane, jeśli to możliwe:

• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg dwa razy dziennie.
• Glasdegib (stosowany w leczeniu nowotworów); jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie obu leków, lekarz będzie często monitorować Twoje rytm serca.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ jednoczesne leczenie z VFEND powinno być unikane w miarę możliwości, a może być konieczna korekta dawki worykonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli już przyjmujesz ryfabutynę, konieczne będzie monitorowanie morfologii krwi oraz działań niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytionina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli już przyjmujesz fenytioninę, konieczne będzie monitorowanie stężenia fenytioniny we krwi podczas leczenia lekiem VFEND i może być konieczna korekta dawki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub kontrola, aby upewnić się, że te leki i/lub VFEND nadal działają skutecznie:

• Warfaryna i inne leki przeciwkrzepliwe (np. fenprokumon, akenokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie).
• Sulfonamidy (np. tolbutamid, glipizyd, gliburyd) (stosowane w cukrzycy).
• Statyny (np. atorwastatyna, simwastatyna) (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkim bezsenności i stresie).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Antykoncepcję doustną (jeśli przyjmujesz VFEND podczas stosowania antykoncepcji doustnej, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności i zaburzenia miesiączkowania).
• Alkaloidy z winca (np. winchrystyna i winblastyna) (stosowane w leczeniu nowotworów).
• Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. aksytynib, bosutydynib, kabozantynib, cerytynib, kobymetynib, dabrafenieb, dasatyneb, nilotyneb, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu nowotworów).
• Tretynoinę (stosowaną w leczeniu białaczki).
• Indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Nie-nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawiirdyna i newiapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być stosowane jednocześnie z VFEND).
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanil i inne opioidy o krótkim działaniu, takie jak sufentanil (środki przeciwbólowe stosowane podczas operacji).
• Oksykodon i inne opioidy o długim działaniu, takie jak hydroksydon (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego).
• Leki przeciwzapalne niesterydowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych).
• Flukenazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji).
• Ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerek i u pacjentów po przeszczepie).
• Letermowir (stosowany w zapobieganiu zakażeniu cytomegalowirusem (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego).
• Iwakaftor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.
• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku VFEND w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w wieku rozrodczym leczone lekiem VFEND powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia lekiem VFEND.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek VFEND może powodować zamazane widzenie lub dolegliwości spowodowane zwiększoną wrażliwością na światło. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn oraz powiadom o tym lekarza.

Lek VFEND zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem leku VFEND.

Lek VFEND zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce 50 mg; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce 200 mg; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek VFEND

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę Twoją masę ciała oraz rodzaj infekcji.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów starszych) jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli występuje łagodne lub umiarkowane postępowanie marskości wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną.

• Tabletki należy podawać tylko wtedy, gdy dziecko jest w stanie połknąć całą tabletę.

Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub godzinę po posiłku. Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie VFEND w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia VFEND, jeśli wystąpią działania niepożądane związane z leczeniem.

Jeśli przyjmiesz więcej VFEND niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano (lub jeśli ktoś inny zażyje Twoje tabletki), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie tabletek VFEND. Może wystąpić nietypowa wrażliwość na światło jako skutek przyjęcia zbyt dużej dawki VFEND.

Jeśli zapomnisz przyjąć VFEND

Należy przyjmować tabletki VFEND regularnie, o tej samej porze dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie VFEND

Wykazano, że dokładne przestrzeganie zaleconej dawki, w tym przyjmowanie każdej dawki o odpowiedniej porze, może znacznie zwiększyć skuteczność tego leku. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia, ważne jest, aby nadal przyjmować VFEND zgodnie z wytycznymi podanymi powyżej.

Kontynuuj przyjmowanie VFEND aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ infekcja może nie być wyleczona. Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym lub z infekcjami o ciężkim przebiegu mogą wymagać dłuższego leczenia, aby zapobiec nawrotowi infekcji.

Gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia VFEND, nie powinny wystąpić żadne skutki związane z przerwaniem terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli się pojawią, najprawdopodobniej będą one lekkie i przejściowe. Jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Poważne działania niepożądane – Przestań przyjmować lek VFEND i natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• Wysypka skórna.
• Żółtaczka, zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby.
• Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zaburzenia wzroku (zmiany w widzeniu, takie jak zamazane widzenie, zaburzenia percepcji barw, nietolerancja światła, ślepotę barw, zaburzenia oka, halo wokół źródeł światła, ślepotę nocną, migotanie wzroku, widzenie iskier, aura wzrokowa, zmniejszoną ostrość wzroku, brak przejrzystości w widzeniu, częściową utratę pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączka.
• Wysypka skórna.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Ból głowy.
• Opuchlizna kończyn.
• Ból brzucha.
• Trudności w oddychaniu.
• Podwyższone enzymy wątrobowe.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.
• Obniżona liczba, także ciężkie przypadki, niektórych typów czerwonych (czasem o charakterze autoimmunologicznym) lub białych krwinek (czasem towarzyszy jej gorączka) we krwi, obniżona liczba płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi.
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi.
• Niepokój, depresja, dezorientacja, pobudzenie, bezsenność, halucynacje.
• Napady padaczkowe, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprzyjemne uczucia na skórze, zwiększone napięcie mięśni, senność, zawroty głowy.
• Krwawienie do oka.
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szytke bicie serca, bardzo powolne bicie serca, omdlenia.
• Niedociśnienie, zapalenie żył (może być związane z powstawaniem skrzeplin krwi).
• Ostra trudność w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (usta, wargi i okolice oczu), zatrzymanie płynu w płucach.
• Zaparcia, wzdęcia, zapalenie warg.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby.
• Wysypki skórne, czasem ciężkie, z pęcherzami i łuszczem, charakteryzujące się płaskimi, zaczerwienionymi obszarami pokrytymi drobnymi guzkami, które się łączą, zaczerwienienie skóry.
• Świąd.
• Łysienie.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zmiany w badaniach kontrolujących funkcję nerek.
• Opłonienie słoneczne lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce.
• Rak skóry.

Niekonie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Objawy podobne do grypy, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych.
• Zapalenienie cienkiej warstwy tkanek wyściełającej wewnętrzną ścianę brzucha i pokrywającej narządy brzuszne.
• Powiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niedoczynność szpiku kostnego, zwiększenie liczby eozynofilów.
• Obniżona czynność nadnerczy, niedoczynność tarczycy.
• Nieprawidłowa czynność mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, ból, drętwienie lub uczucie pieczenia w rękach lub stopach.
• Problemy z równowagą lub koordynacją.
• Obrzęk mózgu.
• Podwójne widzenie, poważne choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu oraz powiek, nieprawidłowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego.
• Obniżona wrażliwość na dotyk.
• Zaburzenia smaku.
• Trudności w słyszeniu, dzwonienie w uszach, zawroty głowy.
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka.
• Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (może być związane z powstawaniem skrzeplin krwi).
• Zapalenie nerek, białkomocz, uszkodzenie nerek.
• Bardzo szytke bicie serca lub ekstrasystolie, czasem z niestabilnymi impulsami elektrycznymi.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).
• Podwyższony cholesterol we krwi, podwyższona wartość mocznika we krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i bolesne rany na skórze i błonach śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, wykwity skórne, zaczerwienienie skóry i podrażnienie, czerwonawe lub purpurowe plamy na skórze, które mogą być spowodowane niską liczbą płytek krwi, egzema.
• Reakcja w miejscu wlewu.
• Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź układu odpornościowego.
• Zapalenie tkanki otaczającej kość.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Nadczynność tarczycy.
• Utrata funkcji mózgu jako poważne powikłanie choroby wątroby.
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, mętnota rogówki, niekontrolowane ruchy oczu.
• Powstawanie pęcherzy z powodu nadwrażliwości na światło.
• Choroba, w której układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego.
• Problemy z rytmem serca lub przewodnictwem (czasem potencjalnie śmiertelne).
• Potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak szybki obrzęk (edem) skóry właściwej, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzowych, swędzące i bolesne plamy zgrubiałej i zaczerwienionej skóry z srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca odłamywanie się dużych fragmentów naskórka, najbardziej powierzchownej warstwy skóry, od niższych warstw skóry.
• Małe, suche, łuszczące się plamy na skórze, czasem grube z wyrostkami lub „rogami”.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Piegi i plamy pigmentacyjne.

Inne ważne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy natychmiast zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowatym układowym.

Ponieważ stwierdzono, że lek VFEND wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból brzucha lub jeśli stolce mają inną konsystencję.

Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych lekiem Vfend przez dłuższy czas.

Częstość oparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy ze skórą, lekarz może skierować was do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne monitorowanie. Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych obserwowano również częściej u dzieci.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwe, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku VFEND

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku VFEND

• Substancją czynną jest worykozol. Każda tabletka zawiera 50 mg worykozolu (dla VFEND 50 mg tabletki powlekane) lub 200 mg worykozolu (dla VFEND 200 mg tabletki powlekane).

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia spączkowana, sodowa sól croskarboksymetylocelulozy, poliwinylopirolidon i stearyna magnezu, które stanowią jądro tabletki, oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna i triacetynowy gliceryna, które stanowią powłokę otaczającą (patrz punkt 2, VFEND 50 mg tabletki powlekane lub VFEND 200 mg tabletki powlekane zawierają laktozę i sód).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki VFEND 50 mg są dostępne w postaci tabletek powlekanych, białych lub prawie białych, o zaokrąglonym kształcie, z wygrawerowanym napisem „Pfizer” po jednej stronie i „VOR50” po drugiej.

Tabletki VFEND 200 mg są dostępne w postaci tabletek powlekanych, białych lub prawie białych, o kształcie kapsułkowym, z wygrawerowanym napisem „Pfizer” po jednej stronie i „VOR200” po drugiej.

Tabletki powlekane VFEND 50 mg i tabletki powlekane VFEND 200 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 i 100 sztuk.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruksela, Belgia.

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aprobaty tego ulotnika: 09/2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.