Венлафаксин Нормон 75 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венлафаксин Нормон 75 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.

? Сохраните данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать её повторно.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном вкладыше. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Венлафаксин Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Венлафаксин Нормон
3. Как принимать Венлафаксин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Венлафаксина Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин Нормон и для чего он применяется

Венлафаксин Нормон — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и/или тревожностью, уровень серотонина и норадреналина в головном мозге снижен. Механизм действия антидепрессантов полностью не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норадреналина в головном мозге.

Венлафаксин Нормон применяется у взрослых для лечения депрессии. Адекватное лечение депрессивных расстройств важно для того, чтобы помочь вам почувствовать себя лучше. Если не лечить, ваше состояние может не исчезнуть или ухудшиться, что сделает его более трудным для последующего лечения.

2. Что нужно знать перед началом приёма Венлафаксин Нормон

Не принимайте Венлафаксин Нормон

• Если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней любое лекарство, известное как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), применяемое для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Приём необратимого ИМАО одновременно с другими лекарствами, включая Венлафаксин Нормон, может вызвать тяжёлые или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения приёма Венлафаксин Нормон перед началом приёма любого необратимого ИМАО (см. также разделы «Серотониновый синдром» и «Применение других лекарственных средств»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

• Если вы используете другие лекарства, которые при одновременном приёме с Венлафаксин Нормон могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Применение других лекарственных средств»).
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если у вас в анамнезе повышенное артериальное давление.
• Если у вас в анамнезе сердечные заболевания.
• Если у вас в анамнезе эпилептические припадки (судороги).
• Если у вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
• Если у вас склонность к образованию синяков или склонность к кровотечениям (в анамнезе — геморрагические нарушения), или если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, или если вы беременны (см. «Беременность и лактация»).
• Если у вас повышаются уровни холестерина.
• Если у вас в анамнезе или у кого-либо из членов вашей семьи была мания или биполярное расстройство (ощущение избыточного возбуждения или эйфории).
• Если у вас в анамнезе агрессивное поведение.

Венлафаксин Нормон может вызывать чувство беспокойства или невозможность сидеть или стоять спокойно. Обратитесь к врачу, если у вас возникают такие симптомы.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Венлафаксин Нормон (так называемые СИОЗС/СИОЗС-Н), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Венлафаксин Нормон.

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксин Нормон, поскольку это может вызвать сильную сонливость и потерю сознания. Приём вместе с определёнными лекарствами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожные расстройства, иногда могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку лекарства начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность таких мыслей выше, если:

• У вас ранее были мысли о самоповреждении или самоубийстве.
• Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими расстройствами, получавшими антидепрессанты.

Если у вас возникают мысли о самоповреждении или самоубийстве в любое время, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их ознакомиться с данным листком-вкладышем. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшается ли ваша депрессия или тревога, или не беспокоят ли их изменения в вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 10% пациентов, получавших венлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Венлафаксин Нормон не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет возрастает риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли, а также увеличивается число сообщений о проявлениях агрессии (в основном — агрессивное поведение, оппозиционное поведение и раздражительность) при приёме этой группы лекарств. Тем не менее, врач может назначить Венлафаксин Нормон пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если вашему ребёнку младше 18 лет был назначен Венлафаксин Нормон и вы хотите обсудить это решение, поговорите с врачом. Сообщите врачу, если у таких пациентов появляются или ухудшаются симптомы, перечисленные выше, во время приёма Венлафаксин Нормон. Кроме того, долгосрочное влияние венлафаксина на рост, созревание и развитие у этой возрастной группы не изучено.

Приём Венлафаксин Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства. Ваш врач должен решить, можно ли принимать Венлафаксин Нормон одновременно с другими препаратами.

Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо лекарств, включая безрецептурные препараты, натуральные средства и фитопрепараты, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): см. раздел «Перед началом приёма Венлафаксин Нормон».

• Серотониновый синдром: серотониновый синдром — потенциально смертельное состояние (см. раздел «Возможные побочные эффекты») — может развиться при лечении венлафаксином, особенно при одновременном приёме с другими лекарствами. Примеры таких препаратов включают:

  • триптаны (применяются при мигрени)
  • лекарства для лечения депрессии, например, СИОЗС-Н, СИОЗС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
  • лекарства, содержащие антибиотик линезолид (применяется при лечении инфекций)
  • лекарства, содержащие моклобемид — обратимый ИМАО (применяется при лечении депрессии)
  • лекарства, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса)
  • лекарства, содержащие трамадол (обезболивающее)
  • продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum» — натуральное или растительное средство, применяемое при лёгкой депрессии)
  • продукты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии)

Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих проявлений:

беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарея, тошнота, рвота и кома. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы подозреваете у себя серотониновый синдром.

Следующие лекарства также могут взаимодействовать с Венлафаксин Нормон и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковое средство)
• галоперидол или рисперидон (для лечения психических расстройств)
• метопролол (бета-блокатор для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний)

Приём Венлафаксин Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин Нормон следует принимать с пищей (см. раздел 3 «КАК ПРИНИМАТЬ ВЕНЛАФАКСИН НОРМОН»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксин Нормон. Приём вместе с алкоголем может вызвать сильную сонливость и потерю сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Венлафаксин Нормон следует применять только после обсуждения возможных преимуществ и рисков для нерождённого ребёнка с врачом.

Если вы принимаете Венлафаксин Нормон во время беременности, сообщите об этом своей акушерке и/или врачу, поскольку у вашего ребёнка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. К ним относятся трудности с кормлением и проблемы с дыханием. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы и вы обеспокоены, немедленно свяжитесь с врачом и/или акушеркой, которые смогут дать вам рекомендации.

Если вы принимаете Венлафаксин Нормон во время беременности, сообщите об этом своей акушерке и/или врачу. При приёме во время беременности аналогичных препаратов (так называемых антидепрессантов — ингибиторов обратного захвата серотонина: СИОЗС) может увеличиться риск развития у ребёнка серьёзного заболевания, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), которое приводит к учащённому дыханию и синюшности кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если это произойдёт у вас, немедленно свяжитесь с врачом и/или акушеркой.

Если вы принимаете Венлафаксин Нормон в поздние сроки беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас в анамнезе есть нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Венлафаксин Нормон, чтобы оказать вам необходимую помощь.

Венлафаксин Нормон проникает в грудное молоко. Существует риск нежелательного воздействия на ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём Венлафаксин Нормон.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Венлафаксин Нормон вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на вас влияет лечение Венлафаксин Нормон.

Венлафаксин Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Венлафаксин Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Обычная начальная рекомендуемая доза составляет 75 мг в день, разделённую на два или три приёма. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, и при необходимости — даже до максимальной дозы 375 мг в день при лечении депрессии.

Принимайте Венлафаксин Нормон примерно в одно и то же время каждый день — утром и вечером.

Венлафаксин Нормон следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться иная доза Венлафаксина Нормон.

Не прекращайте приём Венлафаксина Нормон без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прерываете лечение Венлафаксином Нормон»).

Если вы приняли больше Венлафаксина Нормон, чем нужно

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, если вы приняли больше Венлафаксина Нормон, чем прописал врач. Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Передозировка может угрожать вашей жизни, особенно при одновременном приёме определённых лекарственных средств и/или алкоголя (см. раздел «Применение Венлафаксина Нормон с другими лекарственными средствами»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нечёткость зрения, головокружение или судороги, а также рвоту.

Если вы забыли принять Венлафаксин Нормон

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прерываете лечение Венлафаксином Нормон

Не прекращайте лечение и не уменьшайте дозу без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач считает, что вам больше не нужен Венлафаксин Нормон, он может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед полной отменой препарата. Известно, что при прекращении приёма Венлафаксина Нормон, особенно при резкой отмене или слишком быстром снижении дозы, могут возникать нежелательные эффекты. Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как усталость, головокружение, нарушение координации, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, снижение аппетита, тошноту, диарею, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, звон в ушах, покалывание или ощущение «электрических разрядов», в редких случаях — слабость, потливость, судороги или симптомы, схожие с гриппом.

Ваш врач даст рекомендации о том, как следует постепенно прекращать приём Венлафаксина Нормон. Если у вас появляются любые из этих или других неприятных симптомов, обратитесь к врачу за дополнительными советами.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если возникает один из следующих симптомов, немедленно прекратите приём Венлафаксин Нормон и сообщите об этом своему врачу либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, затруднение при глотании или дыхании
• Отёк лица, горла, рук или ног
• Ощущение тревожности или беспокойства, головокружение, покалывание, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара
• Тяжёлые кожные высыпания, зуд или крапивница (возвышающиеся участки красной или бледной кожи, которые часто чешутся)

Серьёзные побочные эффекты

Если вы заметили один из следующих признаков, возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Проблемы с сердцем, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления
• Проблемы с глазами, такие как нечёткое зрение, расширенные зрачки
• Неврологические нарушения: головокружение, онемение, нарушение движений, судороги или припадки
• Психиатрические нарушения, такие как повышенная активность и эйфория
• Синдром отмены (см. раздел «СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ВЕНЛАФАКСИН НОРМОН. Если вы прекратите приём Венлафаксин Нормон»)

Полный перечень побочных эффектов

Частота (вероятность возникновения) побочных эффектов классифицируется следующим образом:

• Кровяные нарушения

Нечасто: появление синяков, дегтеобразный стул (исхождение) или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения.

Неизвестно: снижение числа тромбоцитов в крови, приводящее к повышенному риску появления синяков или кровотечений; нарушения кроветворения, которые могут привести к повышенному риску инфекции; обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации.

• Нарушения обмена веществ / питания

Часто: потеря веса, повышение уровня холестерина

Нечасто: увеличение массы тела

Неизвестно: незначительные изменения уровней печеночных ферментов в крови; снижение уровня натрия в крови; зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча или симптомы, схожие с гриппом, которые являются признаками воспаления печени (гепатит); спутанность сознания, чрезмерное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СНСАГ); аномальная выработка грудного молока.

• Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: сухость во рту, головная боль

Часто: нарушение сна, снижение либидо; головокружение; повышение мышечного тонуса; бессонница; нервозность; покалывание; седативный эффект; тремор; спутанность сознания; ощущение оторванности от себя и реальности

Нечасто: отсутствие чувств или эмоций; галлюцинации; непроизвольные движения мышц; возбуждение; нарушение равновесия и координации

Редко: ощущение беспокойства или невозможности сидеть или стоять спокойно; судороги или припадки; чрезмерное возбуждение или эйфория

Неизвестно: высокая температура, сопровождающаяся напряжением мышц, спутанностью сознания или возбуждением, потливостью, а также непроизвольные мышечные движения, которые могут быть симптомами тяжёлых состояний, известных как злокачественный нейролептический синдром; эйфорические ощущения, сонливость, непрерывные быстрые движения глаз, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, потливость или напряжённые мышцы — признаки серотонинового синдрома; дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий); мышечная ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц; суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.

• Нарушения со стороны органов чувств

Часто: нечёткость зрения

Нечасто: изменение вкусовых ощущений, шум в ушах (тиннитус)

Неизвестно: сильная боль в глазах и снижение или нечёткость зрения

• Сердечно-сосудистые нарушения

Часто: повышение артериального давления, приливы жара, сердцебиение

Нечасто: головокружение (особенно при быстром вставании), обмороки, учащённое сердцебиение

Неизвестно: снижение артериального давления; аномальный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, который может привести к обморокам

• Нарушения со стороны дыхательной системы

Часто: зевота

Неизвестно: кашель, затруднённое дыхание, одышка и высокая температура, которые являются признаками воспаления лёгких, связанного с повышением числа лейкоцитов (лёгочная эозинофилия)

• Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто: тошнота

Часто: снижение аппетита, запор, рвота

Нечасто: скрип зубами, диарея

Неизвестно: сильная боль в спине или животе (что может указывать на серьёзные проблемы кишечника, печени или поджелудочной железы)

• Кожные нарушения

Очень часто: потоотделение (включая ночные поты)

Нечасто: кожная сыпь, аномальное выпадение волос

Неизвестно: кожная сыпь, которая может привести к тяжёлым волдырям и отслаиванию кожи; зуд; лёгкая кожная сыпь

• Мышечно-скелетные нарушения

Неизвестно: необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость (рабдомиолиз)

• Нарушения со стороны мочевыделительной системы

Часто: затруднения при мочеиспускании; увеличение частоты мочеиспускания

Нечасто: невозможность мочеиспускания

• Сексуальные и репродуктивные нарушения

Часто: аномальная эякуляция / оргазм (у мужчин), отсутствие оргазма, эректильная дисфункция (импотенция); нарушения менструального цикла, такие как усиление кровотечения или увеличение нерегулярного кровотечения

Нечасто: аномальный оргазм (у женщин)

• Общие нарушения

Часто: слабость (астения), озноб

Нечасто: повышенная чувствительность к солнечному свету

Неизвестно: отёк лица или языка, затруднённое дыхание или одышка, часто сопровождающиеся кожной сыпью (это может быть тяжёлой аллергической реакцией)

Венлафаксин Нормон иногда вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не знать, такие как повышение артериального давления или аномальный сердечный ритм; незначительные изменения уровней печеночных ферментов, натрия или холестерина в крови. Реже Венлафаксин Нормон может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени рекомендовать сдавать анализы крови, особенно если вы принимаете Венлафаксин Нормон в течение длительного времени.

Сообщение о побочных реакциях

Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные реакции, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. (Веб-сайт: www.notificaRAM.es).

5. Условия хранения Венлафаксина Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять Венлафаксин Нормон после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксин Нормон

• Действующее вещество — венлафаксин. Каждая таблетка содержит 75 мг венлафаксина (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия крахмалгликолят картофельный, стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Венлафаксин Нормон 75 мг выпускается в виде таблеток. Таблетки оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской, с маркировкой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Венлафаксин Нормон 75 мг выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток для приёма внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 -28760 Tres Cantos- Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/