Венлафаксин Нормон 50 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венлафаксин Нормон 50 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Венлафаксин Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Венлафаксина Нормон
3. Как принимать Венлафаксин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Венлафаксина Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин Нормон и для чего он применяется

Венлафаксин Нормон — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Эти препараты используются для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и/или тревожностью, в головном мозге снижены уровни серотонина и норадреналина. Механизм действия антидепрессантов полностью не изучен, однако известно, что они способны повышать уровень серотонина и норадреналина в головном мозге.

Венлафаксин Нормон применяется у взрослых для лечения депрессии. Адекватное лечение депрессивных расстройств важно для улучшения самочувствия. Если не лечить заболевание, состояние может не исчезнуть, а наоборот ухудшиться и стать труднее поддающимся терапии.

2. Что необходимо знать перед началом приема Венлафаксин Нормон

Не принимайте Венлафаксин Нормон

• Если у вас аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если вы одновременно принимаете или принимали в течение последних 14 дней любое лекарственное средство, известное как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), применяемый для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Прием необратимого ИМАО одновременно с другими препаратами, включая Венлафаксин Нормон, может вызвать тяжелые побочные эффекты и даже потенциально смертельные состояния. Кроме того, вы должны выждать не менее 7 дней после прекращения приема Венлафаксин Нормон перед началом приема любого необратимого ИМАО (см. также разделы «Серотониновый синдром» и «Применение других лекарственных средств»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, понадобится принимать какие-либо другие лекарства.

• Если вы используете другие препараты, которые при одновременном приеме с Венлафаксин Нормон могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Применение других лекарственных средств»).
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если у вас в анамнезе повышенное артериальное давление.
• Если у вас в анамнезе заболевания сердца.
• Если у вас в анамнезе приступы (судороги).
• Если у вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
• Если у вас склонность к образованию синяков или склонность к легкому кровотечению (в анамнезе — нарушения свертываемости крови), или если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, или если вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• Если у вас повышается уровень холестерина.
• Если у вас в анамнезе или у кого-либо из членов вашей семьи была мания или биполярное расстройство (состояние повышенного возбуждения или эйфории).
• Если у вас в анамнезе агрессивное поведение.

Венлафаксин Нормон может вызывать чувство беспокойства или невозможность сидеть или стоять спокойно. Обратитесь к врачу, если у вас возникают такие симптомы.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Венлафаксин Нормон (так называемые СИОЗС/СИОЗС-НС), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Венлафаксин Нормон.

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксин Нормон, поскольку это может вызвать сильную сонливость и потерю сознания. Прием вместе с определенными лекарствами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожные расстройства, у вас могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приема антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов проявляется не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность таких мыслей выше, если:

• У вас ранее были мысли о самоповреждении или самоубийстве.
• Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими состояниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас возникают мысли о самоповреждении или самоубийстве в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Будет полезно сообщить близкому другу или члену семьи о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность ухудшаются, или если их беспокоит изменение вашего поведения.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 10% пациентов, получавших венлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Венлафаксин Нормон не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет повышается риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли, а также увеличивается число сообщений о враждебности (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность) при приеме этой группы препаратов. Тем не менее, врач может назначить Венлафаксин Нормон пациентам младше 18 лет, если сочтет это целесообразным. Если врач назначил Венлафаксин Нормон пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, поговорите с врачом. Вам следует сообщить врачу, если у таких пациентов возникают или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приема Венлафаксин Нормон. Кроме того, долгосрочная безопасность венлафаксина в отношении роста, созревания и развития у этой возрастной группы не установлена.

Применение Венлафаксин Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, понадобится принимать какие-либо другие лекарства. Врач должен решить, можно ли вам принимать Венлафаксин Нормон одновременно с другими препаратами.

Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо лекарств, включая безрецептурные препараты, натуральные средства и фитопрепараты, без консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): см. раздел «Перед началом приема Венлафаксин Нормон».

• Серотониновый синдром: серотониновый синдром — потенциально смертельное состояние (см. раздел «Возможные побочные эффекты») — может развиться при лечении венлафаксином, особенно при одновременном приеме с другими препаратами. Примеры таких препаратов включают:

• триптаны (применяются при мигрени)

• препараты для лечения депрессии, например, СИОЗС-НС, СИОЗС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий

• препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется для лечения инфекций)

• препараты, содержащие моклобемид — обратимый ИМАО (применяется при лечении депрессии)

• препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса)

• препараты, содержащие трамадол (анальгетик)

• продукты, содержащие зверобой (также известный как Hypericum perforatum, натуральное или фитотерапевтическое средство, применяемое при легкой депрессии)

• продукты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии)

Симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих признаков: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлекторная активность, диарея, тошнота, рвота и кома. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы подозреваете у себя серотониновый синдром.

Следующие препараты также могут взаимодействовать с Венлафаксин Нормон и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковое средство)
• галоперидол или рисперидон (для лечения психических состояний)
• метопролол (бета-блокатор для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний)

Применение Венлафаксин Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин Нормон следует принимать с пищей (см. раздел 3 «КАК ПРИНИМАТЬ ВЕНЛАФАКСИН НОРМОН»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксин Нормон. Прием вместе с алкоголем может вызвать сильную сонливость и потерю сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Венлафаксин Нормон следует применять только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и возможных рисков для будущего ребенка.

Если вы принимаете Венлафаксин Нормон во время беременности, сообщите об этом своей акушерке и/или врачу, поскольку у вашего ребенка могут возникнуть некоторые симптомы после рождения. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. К ним относятся трудности с кормлением и проблемы с дыханием. Если у вашего ребенка появляются такие симптомы после рождения и вы обеспокоены, свяжитесь с врачом и/или акушеркой, которые смогут дать вам рекомендации.

Если вы принимаете Венлафаксин Нормон во время беременности, сообщите об этом своей акушерке и/или врачу. При приеме во время беременности аналогичных препаратов (так называемых антидепрессантов, ингибиторов обратного захвата серотонина: СИОЗС), может увеличиться риск развития у новорожденного тяжелого заболевания, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), которое приводит к учащенному дыханию и синюшности кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если это произойдет у вас, немедленно свяжитесь с врачом и/или акушеркой.

Если вы принимаете Венлафаксин Нормон в поздние сроки беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас в анамнезе нарушения свертываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Венлафаксин Нормон, чтобы оказать вам необходимую помощь.

Венлафаксин Нормон проникает в грудное молоко. Существует риск негативного воздействия на ребенка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который решит, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить лечение Венлафаксин Нормон.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Венлафаксин Нормон вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на вас влияет лечение Венлафаксин Нормон.

Венлафаксин Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Венлафаксин Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 75 мг в день, разделённую на два или три приёма. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, при необходимости, до максимальной дозы 375 мг в день при лечении депрессии.

Принимайте Венлафаксин Нормон примерно в одно и то же время каждый день, утром и вечером.

Венлафаксин Нормон следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться иная доза Венлафаксина Нормон.

Не прекращайте приём Венлафаксина Нормон без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прерываете лечение Венлафаксином Нормон»).

Если вы приняли больше Венлафаксина Нормон, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли больше Венлафаксина Нормон, чем было предписано врачом. Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме с определёнными лекарственными средствами и/или алкоголем (см. раздел «Применение Венлафаксина Нормон вместе с другими лекарственными средствами»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, изменения уровня бдительности (от сонливости до комы), нечёткость зрения, головокружение или припадки, а также рвоту.

Если вы забыли принять Венлафаксин Нормон

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прерываете лечение Венлафаксином Нормон

Не прекращайте лечение и не снижайте дозу без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач считает, что вам больше не нужен Венлафаксин Нормон, он может посоветовать постепенно снижать дозу перед полным прекращением приёма. Известно, что у пациентов могут возникать побочные эффекты при прекращении применения Венлафаксина Нормон, особенно при резкой отмене или слишком быстром снижении дозы. Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как усталость, головокружение, нарушение равновесия, головную боль, бессонницу, кошмары, сухость во рту, потерю аппетита, тошноту, диарею, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, звон в ушах, покалывание или ощущения электрических разрядов (редко), слабость, потливость, судороги или симптомы, схожие с гриппом.

Ваш врач даст рекомендации о том, как следует постепенно прекращать приём Венлафаксина Нормон. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных или другие неприятные симптомы, обратитесь к врачу за дополнительными советами.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём Венлафаксин Нормон и сообщите об этом своему врачу либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, затруднение при глотании или дыхании
• Отёк лица, горла, рук или ног
• Ощущение тревоги или беспокойства, головокружение, покалывание, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара
• Тяжёлая кожная сыпь, сильный зуд или крапивница (возвышающиеся участки красной или бледной кожи, которые часто чешутся)

Тяжёлые побочные эффекты

Если вы отмечаете какие-либо из следующих симптомов, возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Проблемы с сердцем, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления
• Проблемы с глазами, такие как нечёткое зрение, расширенные зрачки
• Неврологические нарушения: головокружение, онемение, нарушение движений, судороги или припадки
• Психиатрические нарушения, такие как повышенная возбудимость и эйфория
• Симптомы отмены препарата (см. раздел «КАК ПРИНИМАТЬ ВЕНЛАФАКСИН НОРМОН. ЕСЛИ ВЫ ПРЕКРАТИЛИ ПРИЁМ ВЕНЛАФАКСИН НОРМОН»)

Полный перечень побочных эффектов

Частота (вероятность возникновения) побочных эффектов классифицируется следующим образом:

• Нарушения со стороны крови

Нечасто: появление синяков, дегтеобразный стул (исхождение) или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения.

Неизвестно: снижение количества тромбоцитов в крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений; нарушения крови, которые могут привести к повышенному риску инфекций; обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробнее см. раздел 2 «Беременность и грудное вскармливание».

• Нарушения обмена веществ / питания

Часто: потеря массы тела, повышение уровня холестерина

Нечасто: увеличение массы тела

Неизвестно: незначительные изменения уровня печеночных ферментов в крови; снижение уровня натрия в крови; зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча или симптомы, напоминающие грипп, которые могут указывать на воспаление печени (гепатит); спутанность сознания, чрезмерное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции АДГ); аномальная выработка молока.

• Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: сухость во рту, головная боль

Часто: нарушения сна; снижение либидо; головокружение; повышение мышечного тонуса; бессонница; нервозность; покалывание; сонливость; тремор; спутанность сознания; ощущение оторванности от себя и реальности

Нечасто: отсутствие чувств или эмоций; галлюцинации; непроизвольные движения мышц; возбуждение; нарушение равновесия и координации

Редко: ощущение беспокойства или невозможности сидеть или стоять спокойно; судороги или припадки; чрезмерное возбуждение или эйфория

Неизвестно: высокая температура, ригидность мышц, спутанность сознания или возбуждение, потливость, а также непроизвольные прерывистые движения мышц, которые могут быть симптомами тяжёлых состояний, известных как злокачественный нейролептический синдром; эйфорические ощущения, сонливость, непрерывные быстрые движения глаз, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, потливость или ригидность мышц — признаки серотонинового синдрома; дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий); мышечная ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц; суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.

• Нарушения со стороны органов чувств

Часто: нечёткость зрения

Нечасто: изменение вкусовых ощущений, шум в ушах (тиннитус)

Неизвестно: сильная боль в глазах и снижение или нечёткость зрения

• Нарушения со стороны сердца или кровообращения

Часто: повышение артериального давления, приливы жара, сердцебиение

Нечасто: головокружение (особенно при быстром вставании), обмороки, учащённое сердцебиение

Неизвестно: снижение артериального давления; аритмия, учащённый или нерегулярный пульс, которые могут привести к обморокам

• Нарушения со стороны дыхательной системы

Часто: зевота

Неизвестно: кашель, затруднённое дыхание, одышка и высокая температура, которые могут указывать на воспаление лёгких, связанное с повышением числа лейкоцитов (лёгочная эозинофилия)

• Нарушения со стороны пищеварительной системы

Очень часто: тошнота

Часто: снижение аппетита, запор, рвота

Нечасто: скрип зубами, диарея

Неизвестно: сильная боль в спине или животе (может указывать на серьёзные проблемы кишечника, печени или поджелудочной железы)

• Нарушения кожи

Очень часто: потливость (включая ночные поты)

Нечасто: кожная сыпь, аномальное выпадение волос

Неизвестно: кожная сыпь, которая может привести к тяжёлым пузырям и шелушению кожи; зуд; лёгкая кожная сыпь

• Нарушения со стороны костно-мышечной системы

Неизвестно: необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость (рабдомиолиз)

• Нарушения со стороны мочевыделительной системы

Часто: затруднения при мочеиспускании; увеличение частоты мочеиспускания

Нечасто: невозможность мочеиспускания

• Нарушения половой сферы и репродуктивной системы

Часто: нарушения эякуляции / оргазма (у мужчин), отсутствие оргазма, эректильная дисфункция (импотенция); нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или усиление нерегулярных кровотечений

Нечасто: аномальный оргазм (у женщин)

• Общие нарушения

Часто: слабость (астения), озноб

Нечасто: повышенная чувствительность к солнечному свету

Неизвестно: отёк лица или языка, затруднённое дыхание или одышка, часто сопровождающиеся кожной сыпью (возможна тяжёлая аллергическая реакция).

Препарат Венлафаксин Нормон может вызывать побочные эффекты, о которых вы можете не подозревать, например, повышение артериального давления или нарушение сердечного ритма; незначительные изменения уровня печеночных ферментов, натрия или холестерина в крови. Более редко препарат Венлафаксин Нормон может снижать функцию тромбоцитов, что повышает риск появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени назначать вам анализ крови, особенно если вы принимаете Венлафаксин Нормон длительное время.

Сообщение о побочных реакциях

Если у вас возникли побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения (веб-сайт: www.notificaRAM.es).

5. Хранение Венлафаксин Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять Венлафаксин Нормон после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксина Нормон

• Действующее вещество: венлафаксин. Каждая таблетка содержит 50 мг венлафаксина (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества (наполнители): микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия гликолят крахмала картофельного, стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Венлафаксин Нормон 50 мг выпускается в виде таблеток. Таблетки оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской, с тиснением. Таблетку можно разделить на две равные части.

Венлафаксин Нормон 50 мг поставляется в упаковках, содержащих 30 таблеток для приёма внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.
(Rondа de Valdecarrizo, 6 - 28760 Трес-Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ))

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/