Венлафаксин Нормон 37,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венлафаксин Нормон 37,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам придется прочитать ее повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Венлафаксин Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Венлафаксин Нормон
3. Как принимать Венлафаксин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Венлафаксин Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин Нормон и для чего он применяется

Венлафаксин Нормон — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и/или тревожностью, в головном мозге снижены уровни серотонина и норадреналина. Механизм действия антидепрессантов полностью не изучен, однако они могут способствовать повышению уровней серотонина и норадреналина в головном мозге.

Венлафаксин Нормон применяется у взрослых для лечения депрессии. Адекватное лечение депрессивных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не лечить заболевание, состояние может не исчезнуть, а также может усугубиться и стать труднее поддающимся терапии.

2. Что нужно знать перед началом приема Венлафаксин Нормон

Не принимайте Венлафаксин Нормон:

• Если у вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если вы одновременно принимаете или принимали в течение последних 14 дней препараты, известные как необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Совместный прием необратимых ИМАО с другими лекарственными средствами, включая Венлафаксин Нормон, может вызвать тяжелые или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, после прекращения приема Венлафаксин Нормон необходимо выждать не менее 7 дней перед началом приема любых необратимых ИМАО (см. также разделы «Серотониновый синдром» и «Применение других лекарственных средств»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Если вы принимаете другие препараты, которые в сочетании с Венлафаксин Нормон могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Применение других лекарственных средств»).
• При наличии у вас заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• При наличии в анамнезе повышенного артериального давления.
• При наличии в анамнезе заболеваний сердца.
• При наличии в анамнезе приступов (судорог).
• При наличии в анамнезе низкого уровня натрия в крови (гипонатриемия).
• При склонности к образованию синяков или склонности к кровотечениям (анамнез геморрагических расстройств), или если вы принимаете другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, а также если вы беременны (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас повышаются уровни холестерина.
• При наличии в анамнезе или у членов вашей семьи — мании или биполярного аффективного расстройства (состояние повышенной возбуждённости или эйфории).
• При наличии в анамнезе агрессивного поведения.

Венлафаксин Нормон может вызывать ощущение беспокойства или невозможность сидеть или стоять спокойно. Обратитесь к врачу, если у вас возникают такие симптомы.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Венлафаксин Нормон (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Венлафаксин Нормон.

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксин Нормон, поскольку это может вызвать сильную усталость и потерю сознания. Прием вместе с определёнными лекарствами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приема антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов проявляется не сразу — обычно спустя две недели, а иногда и позже.

Вероятность таких мыслей выше:

• Если у вас ранее были мысли о самоубийстве или самоповреждении.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими состояниями, получавшими антидепрессанты.

Если у вас возникают мысли о самоповреждении или самоубийстве в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Будет полезно сообщить близкому другу или члену семьи о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с данным вкладышем. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшается ли ваше состояние депрессии или тревожности, или не вызывают ли их беспокойство изменения в вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 10 % пациентов, получавших венлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Венлафаксин Нормон не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет повышен риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли, а также увеличилось число сообщений о проявлении враждебности (преимущественно агрессии, оппозиционного поведения и гнева) при приеме этой группы препаратов. Тем не менее, врач может назначить Венлафаксин Нормон пациентам младше 18 лет, если сочтёт это целесообразным. Если врач назначил Венлафаксин Нормон пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, поговорите с врачом. Сообщите врачу, если у таких пациентов возникают или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приема Венлафаксин Нормон. Кроме того, долгосрочное влияние венлафаксина на рост, созревание и развитие у этой возрастной группы не изучено.

Применение Венлафаксин Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Врач должен решить, можно ли вам принимать Венлафаксин Нормон одновременно с другими препаратами.

Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо препаратов, включая безрецептурные средства, натуральные и растительные лекарства, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): см. раздел «Перед началом приема Венлафаксин Нормон».

• Серотониновый синдром: серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Возможные побочные эффекты») — может развиться при лечении венлафаксином, особенно при одновременном приеме с другими препаратами. К таким препаратам относятся:

• триптаны (применяются при мигрени)

• препараты для лечения депрессии, например, СИОЗСН, СИОЗС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий

• препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется при лечении инфекций)

• препараты, содержащие моклобемид — обратимый ИМАО (применяется при лечении депрессии)

• препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса)

• препараты, содержащие трамадол (обезболивающее)

• средства, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum», натуральное или растительное средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии)

• средства, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии)

Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлекторная активность, диарея, тошнота, рвота и кома. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы подозреваете у себя серотониновый синдром.

Следующие препараты также могут взаимодействовать с Венлафаксин Нормон и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковое средство)
• галоперидол или рисперидон (для лечения психических состояний)
• метопролол (бета-блокатор, применяемый при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях)

Применение Венлафаксин Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин Нормон следует принимать с пищей (см. раздел 3 «КАК ПРИНИМАТЬ ВЕНЛАФАКСИН НОРМОН»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксин Нормон. Прием вместе с алкоголем может вызвать сильную усталость и потерю сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Венлафаксин Нормон следует применять только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и потенциальных рисков для нерождённого ребёнка.

Если вы принимаете Венлафаксин Нормон во время беременности, сообщите об этом акушерке и/или врачу, поскольку у вашего ребёнка могут возникнуть некоторые симптомы после рождения. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. К ним относятся трудности с кормлением и проблемы с дыханием. Если у вашего ребёнка после рождения появляются такие симптомы и вы обеспокоены, свяжитесь с врачом и/или акушеркой, которые смогут дать вам рекомендации.

Если вы принимаете Венлафаксин Нормон во время беременности, сообщите об этом акушерке и/или врачу. При приёме во время беременности аналогичных препаратов (так называемых антидепрессантов — ингибиторов обратного захвата серотонина: СИОЗС) может увеличиться риск развития у новорождённого серьёзного заболевания, называемого постоянная лёгочная гипертензия новорождённых (ПЛГН), которое вызывает у ребёнка учащённое дыхание и синюшность кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. В случае возникновения таких симптомов немедленно свяжитесь с врачом и/или акушеркой.

Если вы принимаете Венлафаксин Нормон в поздние сроки беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез геморрагических расстройств. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Венлафаксин Нормон, чтобы оказать вам необходимую помощь.

Венлафаксин Нормон проникает в грудное молоко. Существует риск неблагоприятного воздействия на ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение Венлафаксин Нормон.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Венлафаксин Нормон вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на вас влияет этот препарат.

Венлафаксин Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Венлафаксин Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Обычная начальная рекомендуемая доза составляет 75 мг в сутки, разделённая на два или три приёма — утром и вечером. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, и при необходимости — даже до максимальной дозы 375 мг в сутки при лечении депрессии.

Принимайте Венлафаксин Нормон примерно в одно и то же время каждый день — утром и вечером.

Венлафаксин Нормон следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться другая доза Венлафаксина Нормон.

Не прекращайте приём Венлафаксина Нормон без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прерываете лечение Венлафаксином Нормон»).

Если вы приняли больше Венлафаксина Нормон, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли больше Венлафаксина Нормон, чем прописано врачом. Вы также можете проконсультироваться в Службе токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме определённых лекарственных средств и/или алкоголя (см. раздел «Применение Венлафаксина Нормон вместе с другими лекарственными средствами»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, нарушения уровня бдительности (от сонливости до комы), нечёткость зрения, головокружение или судороги, а также рвоту.

Если вы забыли принять Венлафаксин Нормон

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прерываете лечение Венлафаксином Нормон

Не прекращайте лечение и не снижайте дозу без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач посчитает, что вам больше не нужен Венлафаксин Нормон, он может порекомендовать постепенно снизить дозу перед полным прекращением приёма. Известно, что при прекращении применения Венлафаксина Нормон могут возникать побочные эффекты, особенно если препарат резко отменяется или доза снижается слишком быстро. Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как усталость, головокружение, нарушение равновесия, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, звон в ушах, покалывание или ощущение «электрических разрядов» (редко), слабость, потливость, судороги или симптомы, напоминающие грипп.

Ваш врач даст рекомендации о том, как следует постепенно прекращать приём Венлафаксина Нормон. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных или иных неприятных симптомов, обратитесь к врачу за дополнительными советами.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата Венлафаксин Нормон и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, затруднения при глотании или дыхании
• Отёк лица, горла, рук или ног
• Повышенная нервозность или тревожность, головокружение, покалывание, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара
• Тяжёлые кожные высыпания, зуд или крапивница (возвышающиеся участки красной или бледной кожи, которые часто чешутся)

Серьёзные побочные эффекты

Если вы заметили какие-либо из следующих признаков, возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Проблемы с сердцем, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления
• Проблемы с глазами, такие как нечёткость зрения, расширение зрачков
• Неврологические нарушения, такие как головокружение, онемение, нарушения движений, судороги или припадки
• Психиатрические нарушения, такие как повышенная активность и эйфория
• Симптомы отмены препарата (см. раздел «КАК ПРИНИМАТЬ ВЕНЛАФАКСИН НОРМОН, Если вы прекращаете приём Венлафаксина Нормон»)

Полный перечень побочных эффектов

Частота (вероятность возникновения) побочных эффектов классифицируется следующим образом:

• Нарушения со стороны крови

Нечасто: появление синяков, дегтеобразный стул (испражнения) или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения.

Неизвестно: снижение числа тромбоцитов в крови, приводящее к повышенному риску появления синяков или кровотечений; нарушения кроветворения, которые могут привести к повышенному риску инфекций; обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации.

• Нарушения обмена веществ / питания

Часто: потеря массы тела, повышение уровня холестерина

Нечасто: увеличение массы тела

Неизвестно: незначительные изменения уровней печеночных ферментов в крови; снижение концентрации натрия в крови; зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча или симптомы, напоминающие грипп, которые являются признаками воспаления печени (гепатита); спутанность сознания, чрезмерное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СИАДГ); аномальная выработка грудного молока.

• Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: сухость во рту, головная боль

Часто: нарушения сна (необычные сновидения); снижение либидо; головокружение; повышение мышечного тонуса; бессонница; нервозность; покалывание; сонливость; тремор; спутанность сознания; ощущение отчуждённости от самого себя и от реальности

Нечасто: отсутствие чувств или эмоций; галлюцинации; непроизвольные движения мышц; возбуждение; нарушение равновесия и координации

Редко: ощущение беспокойства или невозможности сидеть или стоять спокойно; судороги или припадки; повышенное возбуждение или эйфория

Неизвестно: повышение температуры тела, сопровождающееся напряжением мышц, спутанностью сознания или возбуждением, а также потливостью; если вы испытываете непроизвольные прерывистые движения мышц, это может быть симптомом тяжёлого состояния, известного как злокачественный нейролептический синдром; эйфорические ощущения, сонливость, быстрые непрерывные движения глаз, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, потливость или напряжение мышц — всё это симптомы серотонинового синдрома; дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий); мышечная ригидность, спазмы и непроизвольные мышечные движения; суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.

• Нарушения со стороны органов чувств

Часто: нечёткость зрения

Нечасто: изменение вкусовых ощущений, шум в ушах (тиннитус)

Неизвестно: сильная боль в глазах и снижение зрения или нечёткость зрения

• Нарушения со стороны сердца и кровообращения

Часто: повышение артериального давления, приливы жара, сердцебиение

Нечасто: ощущение головокружения (особенно при быстром вставании), обмороки, учащённое сердцебиение

Неизвестно: снижение артериального давления; аритмия, учащённый или нерегулярный пульс, которые могут привести к обморокам

• Нарушения со стороны дыхательной системы

Часто: зевота

Неизвестно: кашель, затруднённое дыхание, одышка и повышение температуры тела — симптомы воспаления лёгких, связанного с увеличением числа лейкоцитов (лёгочная эозинофилия)

• Нарушения со стороны пищеварительной системы

Очень часто: тошнота

Часто: снижение аппетита, запор, рвота

Нечасто: скрипение зубами, диарея

Неизвестно: сильная боль в спине или животе (может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы)

• Нарушения со стороны кожи

Очень часто: потливость (включая ночные поты)

Нечасто: кожная сыпь, аномальное выпадение волос

Неизвестно: кожная сыпь, которая может привести к тяжёлым волдырям и отслаиванию кожи; зуд; лёгкая кожная сыпь

• Нарушения со стороны костно-мышечной системы

Неизвестно: необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость (рабдомиолиз)

• Нарушения со стороны мочевыделительной системы

Часто: затруднения при мочеиспускании; увеличение частоты мочеиспускания

Нечасто: невозможность мочеиспускания

• Нарушения со стороны половой сферы и репродуктивной системы

Часто: аномальная эякуляция / оргазм (у мужчин), отсутствие оргазма, эректильная дисфункция (импотенция); нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или усиление нерегулярного кровотечения

Нечасто: аномальный оргазм (у женщин)

• Общие нарушения

Часто: слабость (астения), озноб

Нечасто: повышенная чувствительность к солнечному свету

Неизвестно: отёк лица или языка, одышка или затруднение дыхания, часто сопровождающиеся кожной сыпью (может быть тяжёлой аллергической реакцией)

Венлафаксин Нормон иногда вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не знать, такие как повышение артериального давления или нарушение ритма сердца; незначительные изменения в уровнях печеночных ферментов, натрия или холестерина в крови. Более редко Венлафаксин Нормон может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени рекомендовать сдавать анализ крови, особенно если вы принимаете Венлафаксин Нормон в течение длительного времени.

Сообщение о побочных реакциях

Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (веб-сайт: www.notificaRAM.es).

5. Хранение Венлафаксина Нормон

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксина Нормон

• Действующее вещество — венлафаксин. Каждая таблетка содержит 37,5 мг венлафаксина (гидрохлорид).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия крахмалгликолят картофельный, стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Венлафаксин Нормон 37,5 мг выпускается в виде таблеток. Таблетки оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской, с маркировкой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Венлафаксин Нормон 37,5 мг выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток для приёма внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.
(«Laboratorios Normon, S.A.»)

Ронда де Вальдекарисо, 6 — 28760 Трес Кантос — Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2023 г.

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/