Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис 160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис 160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис
Как принимать Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис и для чего он применяется

Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит два действующих вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Эти лекарственные средства помогают контролировать повышенное артериальное давление (гипертензию).

Валсартан относится к группе препаратов, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, вызывающее сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан блокирует действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, известных как тиазидные диуретики. Гидрохлоротиазид способствует увеличению выработки мочи, что также приводит к снижению артериального давления.

Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис применяется для лечения повышенного артериального давления, которое недостаточно контролируется при использовании одного лекарственного средства.

Гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск развития инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. Что необходимо знать перед началом приема Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Не принимайте Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Если у вас аллергия к валсартану, гидрохлоротиазиду, производным сульфонамидов (веществам, химически родственным гидрохлоротиазиду) или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны более чем 3 месяца. (В любом случае, лучше избегать приема Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис в первые месяцы беременности; см. раздел «Беременность»).
Если у вас тяжелое заболевание печени.
Если у вас тяжелое заболевание почек.
Если вы не можете мочиться (анурия).
Если вы проходите диализ.
Если у вас низкий уровень калия или натрия в крови или повышенный уровень кальция в крови, несмотря на лечение.
Если у вас подагра.
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис:

Если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема валсартана/гидрохлоротиазида у вас появится одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас был рак кожи или у вас появляется неожиданное повреждение кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема валсартана/гидрохлоротиазида.
Если вы принимаете препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как гепарин. Ваш врач может посчитать необходимым регулярно контролировать уровень калия в крови.
Если у вас была аллергия на сульфонамиды или пенициллин.
Если уровень калия в вашей крови низкий.
Если у вас тяжелая диарея или рвота.
Если вы принимаете высокие дозы мочегонных таблеток (диуретиков).
Если у вас тяжелое заболевание сердца.
Если у вас сужение почечной артерии.
Если вы недавно перенесли трансплантацию почки.
Если у вас гиперальдостеронизм. Это заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение валсартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется.
Если у вас заболевание почек или печени.
Если у вас появляются лихорадка, кожная сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системной красной волчанки (СКВ — известного аутоиммунного заболевания).
Если у вас сахарный диабет, подагра или повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови.
Если ранее у вас была аллергическая реакция при применении других препаратов этой группы для снижения артериального давления (антагонистов рецепторов ангиотензина II), или если у вас есть аллергия или астма.
Может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнцу.
Вы должны сообщить врачу, если подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Не рекомендуется применение валсартана/гидрохлоротиазида в начале беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более чем 3 месяца, поскольку это может привести к тяжелому повреждению плода (см. раздел «Беременность»).
Если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения гипертензии (высокого артериального давления):
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом.
Алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис».

Если вы испытываете потерю зрения или боль в глазу, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Риск развития этих состояний может быть выше, если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды.

Обратитесь к врачу, если после приема валсартана/гидрохлоротиазида у вас появятся боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием валсартана/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки

Применение валсартана/гидрохлоротиазида Виатрис не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эффективность этого препарата может измениться, если принимать его одновременно с определенными лекарствами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение лечения одним из препаратов. Это особенно важно в отношении следующих лекарств:

Литий — препарат, применяемый для лечения некоторых психиатрических заболеваний.
Лекарства, влияющие или подверженные влиянию уровня калия в крови, такие как дигоксин (препарат для контроля сердечного ритма), некоторые антипсихотические средства и антидепрессанты.
Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, гепарин.
Препараты, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как кортикостероиды, некоторые слабительные.
Диуретики (мочегонные таблетки), препараты для лечения подагры, такие как аллопуринол, витамин D и терапевтические добавки кальция, препараты для лечения диабета (пероральные средства или инсулин).
Другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или метилдопа, или лекарства, сужающие кровеносные сосуды или стимулирующие сердце, такие как норадреналин или адреналин.
Препараты, повышающие уровень сахара в крови, такие как диазоксид.
Противоопухолевые препараты, такие как метотрексат или циклофосфамид.
Обезболивающие средства.
Препараты для лечения артрита.
Миорелаксанты, такие как тукурин.
Антихолинергические препараты, такие как атропин или бипериден.
Амантадин (препарат для профилактики гриппа).
Холестирамин и колестипол (препараты, применяемые для лечения высокого уровня липидов в крови).
Циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
Барбитураты и наркотики (средства для сна или анальгетики, применяемые, например, при операциях).
Противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин — средство для лечения судорожных расстройств.
Рифампицин — препарат для лечения туберкулеза.
Ритонавир — препарат для лечения ВИЧ-инфекции.
Препараты, влияющие на моторику желудка, такие как цизаприд.
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Прием Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис независимо от еды.

Избегайте употребления алкоголя до тех пор, пока не проконсультируетесь с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать ваше артериальное давление и/или увеличивать вероятность головокружения и слабости.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Обычно врач посоветует вам прекратить прием валсартана/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует заменить его другим антигипертензивным препаратом. Применение валсартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности, и его ни в коем случае нельзя принимать, если вы беременны более чем 3 месяца, поскольку это может привести к тяжелому повреждению плода.

Лактация

Если вы кормите грудью или планируете начать кормление, сообщите об этом врачу перед приемом этого препарата. Применение валсартана/гидрохлоротиазида Виатрис не рекомендуется у женщин в этот период. Ваш врач может назначить вам более подходящее лечение, особенно если вы планируете кормить новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и управление механизмами

Не водите автомобиль и не управляйте станками или механизмами, а также не выполняйте деятельности, требующие концентрации, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, валсартан/гидрохлоротиазид может вызывать головокружение и снижать способность к концентрации.

Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис — один таблетка один раз в день. Это лекарственное средство следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром. Ваш врач точно укажет, сколько таблеток Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис вам нужно принимать. В зависимости от реакции на лечение, врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

Применение у детей и подростков

Применение Валсартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Путь и способ введения

Это лекарственное средство можно принимать независимо от приёма пищи. Проглотите таблетку, запив стаканом воды.

Продолжительность лечения

Не изменяйте дозу и не прекращайте приём таблеток без консультации с врачом. У многих людей с повышенным артериальным давлением отсутствуют какие-либо признаки заболевания. Многие чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно посещать врача в установленные сроки, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если вы случайно приняли больше Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис, чем нужно

Если вы почувствуете сильное головокружение и/или потеряете сознание, немедленно лягте и свяжитесь с врачом.

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятых таблеток, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Если вы прекратите лечение Валсартан/гидрохлоротиазидом, ваша гипертензия может ухудшиться. Не прекращайте приём лекарства без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Возможно, вы заметите, что это лекарственное средство имеет необычный цвет и/или вкус. Это нормально и характерно для активного вещества — валсартана.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи. Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи больницы, если у вас появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:

Отек лица, языка или глотки.
Затруднение при глотании.
Крапивница и затруднение дыхания.
Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать мишень (темный центр, окруженный более светлой областью и темным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Следующие побочные эффекты наблюдались при лечении препаратом Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис 160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, с указанной ниже частотой:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Кашель.
Пониженное артериальное давление.
Головокружение.
Обезвоживание (симптомы: жажда, сухость во рту и языке, уменьшение частоты мочеиспускания, тёмная моча, сухая кожа).
Боль в мышцах.
Усталость.
Покалывание или онемение.
Расплывчатость зрения.
Шум в ушах, например, звон или жужжание.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Головокружение.
Диарея.
Боль в суставах.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Затруднение дыхания.
Резкое снижение выделения мочи.
Низкий уровень натрия в крови (иногда с тошнотой, усталостью, спутанностью сознания, общим недомоганием и судорогами).
Низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма).
Низкий уровень лейкоцитов в крови (симптомы: лихорадка, кожные инфекции, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость).
Повышенный уровень билирубина в крови (в тяжелых случаях может вызывать пожелтение кожи и глаз).
Повышенный уровень азота мочевины и креатинина в крови (может указывать на нарушение функции почек).
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (в тяжелых случаях может спровоцировать приступ подагры).
Обморок (синкопе).

Побочные эффекты валсартана или гидрохлоротиазида при монотерапии, которые не наблюдались при применении комбинации валсартан/гидрохлоротиазид

Валсартан

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Ощущение вращения.
Боли в животе.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Пузыри на коже (признак пузырькового дерматита).
Кожная сыпь с зудом или без него, сопровождающаяся одним или несколькими из следующих признаков: лихорадка, боль в суставах, мышечная боль, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, напоминающие грипп.
Сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов).
Низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с необычным кровотечением или синяками).
Повышенный уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами или нарушением сердечного ритма).
Аллергические реакции (симптомы: сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение).
Отек, преимущественно лица и горла, кожная сыпь, зуд.
Повышение показателей функции печени.
Снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии).
Почечная недостаточность.

Гидрохлоротиазид

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Низкий уровень калия в крови, повышение уровня липидов в крови (в основном при высоких дозах).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Кожная сыпь с зудом и другие виды сыпи.
Низкий уровень натрия в крови, низкий уровень магния в крови.
Повышенный уровень мочевой кислоты.
Снижение аппетита.
Легкая тошнота и рвота.
Ощущение обморока, обморок при вставании.
Импотенция.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Отек и пузыри на коже (вследствие повышенной чувствительности к солнцу).
Запор, дискомфорт в желудке или кишечнике, диарея, нарушения функции печени (желтушность кожи или глаз).
Нарушение сердечного ритма.
Повышенный уровень кальция, повышенный уровень сахара в крови, выделение сахара с мочой, ухудшение метаболического состояния при диабете.
Головная боль, головокружение, ощущение покалывания или онемения рук и ног.
Нарушения сна.
Подавленное настроение (депрессия).
Низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечением или синяками под кожей).
Нарушение зрения.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Воспаление кровеносных сосудов с симптомами: кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка.
Зуд или покраснение кожи.
Пузыри на губах, глазах или во рту.
Шелушение кожи.
Лихорадка.
Сыпь на лице, сопровождающаяся болью в суставах.
Мышечные расстройства.
Лихорадка (кожный красный волчок).
Сильная боль в верхней части живота; отсутствие или низкий уровень различных клеток крови.
Тяжелые аллергические реакции.
Затруднение дыхания.
Легочная инфекция, затруднение дыхания.
Метаболическое расстройство, приводящее к потере хлоридов из организма.
Острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжелое затруднение дыхания, лихорадка, слабость, спутанность сознания).

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Сильное снижение числа клеток крови, которое может вызывать слабость, синяки и частые инфекции.
Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или острый закрытоугольный глаукома].
Нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.
Лихорадка, слабость.
Мышечные спазмы.
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке, блистере или флаконе, после надписи CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Использовать в течение 100 дней с момента открытия флакона. После вскрытия флакон следует плотно закрывать.

Данный препарат не требует особых условий хранения. Не используйте Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис, если вы заметили повреждение упаковки или признаки порчи препарата.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или в мусор. Сдайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в вашей аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Действующие вещества: валсартан и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка содержит 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты: кремнезём безводный коллоидный (Е-551), лаурилсульфат натрия (Е-487), целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), крахмал кукурузный преджелатинизированный, лактоза моногидрат, кроссповидон (Е-1202), повидон (Е-1201) и стеарат магния (Е-572).

Плёнчатая оболочка содержит: гипромеллозу (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол, тальк (Е-553b), ванилин и оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис — это покрытые плёночной оболочкой овальные таблетки красноватого цвета, маркированные с одной стороны «VH2», а с другой — «M».

Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис выпускается в блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 98 таблеток; календарных блистерах по 28 таблеток; флаконах по 56, 98, 100, 200, 250 и 500 таблеток.

Также доступна многокомпонентная упаковка из 98 таблеток, состоящая из 2 коробочек (по 49 таблеток в каждой).

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром, улица Mylan, 1
Венгрия

или

Mylan Germany GmbH
Luetticher Strasse 5
Тройсдорф
Северный Рейн-Вестфалия, 53842
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия — Valsartan/HCT Mylan
Испания — Валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис
Франция — VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS
Нидерланды — Valsartan/Hydrochloorthiazide Viatris
Португалия — Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/