Valsartan/hydrochlorothiazide Viatris 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris
3. Jak przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris i do czego służy

Tabletki powlekane Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris zawierają dwa substancje czynne: valsartan i hydrochlorotiazyd. Leki te pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.

• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa produkcję moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą jednego leku.

Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych powikłań.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hydrochlorothiazid Viatris

Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazid Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na walzartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorotiazydowi) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania Valsartán/Hydrochlorothiazid Viatris w pierwszych miesiącach ciąży; zobacz sekcję „Ciąża”).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• Jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi lub podwyższone stężenie wapnia we krwi mimo leczenia.
• Jeśli cierpisz na podagry.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hydrochlorothiazid Viatris:

• Jeśli wcześniej miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu walzartanu/hydrochlorotiazydu wystąpi u Ciebie duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania walzartanu/hydrochlorotiazydu.

• Jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi.

• Jeśli miałeś alergię na sulfonamidy lub penicylinę.

• Jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.

• Jeśli masz ciężką biegunkę lub wymioty.

• Jeśli przyjmujesz wysokie dawki tabletek moczopędnych (diuretyków).

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.

• Jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.

• Jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.

• Jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercze produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu.

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.

• Jeśli występuje u Ciebie gorączka, wysypka skórna i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego (SLE – znanej choroby autoimmunologicznej).

• Jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę lub masz podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

• Jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek tej klasy stosowany do obniżania ciśnienia tętniczego (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakąkolwiek alergię lub astmę.

• Może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

• Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży i nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz sekcję „Ciąża”).

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Lekarz może monitorować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje zawarte w sekcji „Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazid Viatris”.

• Jeśli wystąpi u Ciebie utrata wzroku lub ból oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Valsartán/Hydrochlorothiazid Viatris. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko rozwoju tych objawów może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu walzartanu/hydrochlorotiazydu wystąpią u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania walzartanu/hydrochlorotiazydu.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować pozytywne wyniki w testach antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Walzartan/hydrochlorotiazyd nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Valsartán/Hydrochlorothiazid Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Skuteczność tego leku może być zaburzona, jeśli przyjmowany jest razem z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• Lity, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.

• Leki wpływające lub podlegające wpływowi poziomu potasu we krwi, takie jak digoksyna (lek regulujący rytm serca) lub niektóre leki przeciwpsychotyczne i antydepresyjne.

• Leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, heparyna.

• Leki mogące obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak kortykosteroidy, niektóre leki przeczyszczające.

• Diuretyki (tabletki moczopędne), leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, witamina D i terapeutyczne suplementy wapnia, leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insulina).

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak beta-blokery lub metyldopa, lub leki zwężające naczynia krwionośne lub pobudzające serce, takie jak noradrenalina lub adrenalina.

• Leki zwiększające poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd.

• Leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak metotreksat lub cyklofosfamid.

• Leki przeciwbólowe.

• Leki stosowane w leczeniu reumatyzmu.

• Relaksanty mięśniowe, takie jak tubokuraryna.

• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina lub biperydyn.

• Amantadyna (lek stosowany w zapobieganiu grypie).

• Cholestyramina i kolestyropol (leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi).

• Cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.

• Barbiturany i narkotyki (leki nasenne lub przeciwbólowe stosowane np. podczas operacji).

• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, stosowane w leczeniu zaburzeń padaczkowych.

• Ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy.

• Rytonawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV.

• Leki wpływające na motorykę żołądka, takie jak cyzapryda.

• Jeśli przyjmujesz inhibitor ECA lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazid Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjmowanie Valsartán/Hydrochlorothiazid Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Valsartán/Hydrochlorothiazid Viatris z lub bez posiłku.

Nie pij alkoholu bez uprzedniego skonsultowania tego z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować walzartan/hydrochlorotiazyd przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, powinieneś poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku. Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn ani nie wykonywaj czynności wymagających skupienia, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walzartan/hydrochlorotiazyd może czasami powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán/Hydrochlorothiazid Viatris zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartán/Hidrochlorotiazid Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Valsartán/Hidrochlorotiazid Viatris to jeden tablet raz dziennie. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano. Lekarz dokładnie wskazze, ile tabletek Valsartán/Hidrochlorotiazid Viatris należy przyjmować. W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Valsartán/hydrochlorothiazid nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Droga i sposób podania

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tablet należy połknąć z szklanką wody.

Czas trwania leczenia

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem. Często osoby z nadciśnieniem tętniczym nie odczuwają żadnych objawów choroby. Wiele z nich czuje się dobrze. Dlatego ważne jest uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán/Hidrochlorotiazid Viatris niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlejesz, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek, lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Valsartán/Hidrochlorotiazid Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hidrochlorotiazid Viatris

Jeśli przerwiesz leczenie valsartanem/hydrochlorothiazidem, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie przerywaj przyjmowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Możesz zauważyć, że ten lek ma nietypowy kolor i/lub smak. Jest to normalne i charakterystyczne dla substancji czynnej valsartanu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie objawy angioobrzęki, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła.
• Trudności z połykaniem.
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem.
• Wysypka, która może tworzyć pęcherze i przypominać celowniki (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem oraz ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (zespół wielopostaciowy).

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas leczenia lekiem valsartan/hydrochlorotiazyd, z następującą częstością występowania:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Kaszel.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Zawroty głowy.
• Odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu lub suchość skóry).
• Ból mięśni.
• Zmęczenie.
• Mrowienie lub drętwienie.
• Nieostre widzenie.
• Szumy w uszach, takie jak dźwięk brzęczenia lub pisku.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Omdlenia.
• Biegunka.
• Ból stawów.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem.
• Silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu.
• Niski poziom sodu we krwi (czasem z nudnościami, zmęczeniem, dezorientacją, ogólnym niedoborem samopoczucia i napadami drgawek).
• Niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca).
• Niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie).
• Podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować żółtaczkę skóry i oczu).
• Podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek).
• Podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać atak podagi).
• Omdlenie (syncope).

Działania niepożądane valsartanu lub hydrochlorotiazydu stosowanych monoterapią, które nie zostały zaobserwowane przy stosowaniu valsartan/hydrochlorotiazyd

Valsartan

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Odczucie wiru.
• Ból brzucha.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Angioobrzęka jelit: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Pęcherze na skórze (objaw zapalenia skóry z pęcherzami).
• Wysypka z towarzyszącym lub bez świądu, wraz z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy.
• Wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• Niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z nietypowym krwawieniem lub siniakami).
• Podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni lub nieregularnym rytmem serca).
• Reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy).
• Opuchlizna głównie twarzy i gardła, wysypka, świąd.
• Podwyższenie wartości badań czynności wątroby.
• Obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii).
• Niewydolność nerek.

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Niski poziom potasu we krwi, wzrost poziomu lipidów we krwi (głównie przy wysokich dawkach).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wysypka z towarzyszącym świądem i inne typy wysypki.
• Niski poziom sodu we krwi, niski poziom magnezu we krwi.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego.
• Zmniejszenie apetytu.
• Lekkie nudności i wymioty.
• Odczucie omdlenia, omdlenie przy wstawaniu.
• Impotencja.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna i pęcherze na skórze (z powodu zwiększonej wrażliwości na działanie promieni słonecznych).
• Zaparcia, dolegliwości żołądkowe lub jelitowe, biegunka, zaburzenia wątroby (żółtaczka skóry lub oczu).
• Nieregularne bicie serca.
• Podwyższony poziom wapnia, podwyższony poziom cukru we krwi, wydzielanie cukru z moczem, pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę.
• Ból głowy, zawroty głowy, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i stóp.
• Zaburzenia snu.
• Smutek (depresja).
• Niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą).
• Zaburzenia wzroku.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka.
• Świąd lub zaczerwienienie skóry.
• Pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej.
• Łuszczenie się skóry.
• Gorączka.
• Wysypka na twarzy towarzysząca bólowi stawów.
• Zaburzenia mięśni.
• Gorączka (toczeń rumieniowaty układowy).
• Silny ból w górnej części brzucha; brak lub niski poziom różnych komórek krwi.
• Ciężkie reakcje alergiczne.
• Trudności z oddychaniem.
• Infekcja płuc, trudności z oddychaniem.
• Zaburzenie metaboliczne prowadzące do utraty chloru z organizmu.
• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje.
• Zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub jaskry z zamknięciem kąta].
• Dysfunkcja nerek, ostra niewydolność nerek.
• Gorączka, osłabienie.
• Skurcze mięśni.
• Rak skóry i warg (niemelanocytarny rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu, etykiecie, blistrze lub słoiku, po oznaczeniu CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Stosować przed upływem 100 dni od otwarcia słoika. Po otwarciu słoik należy trzymać dokładnie zamknięty.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie stosuj Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris, jeśli zauważysz uszkodzenia opakowania lub oznaki zepsucia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazid Viatris

Substancjami czynnymi są walasartan i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka zawiera 160 mg walasartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna (E-551), laurylosiarczan sodu (E-487), celuloza mikrokryształowa (E-460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza monohydrat, crospowidon (E-1202), powidon (E-1201) i stearynian magnezu (E-572).

Powłoka filmowa zawiera: hipromelowę (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, talk (E-553b), wanilinę i tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartan/Hydrochlorothiazid Viatris to czerwonawe, owalne tabletki powlekane, oznaczone po jednej stronie „VH2” i literą „M” po drugiej stronie.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Viatris dostępne jest w formie pasków blisterowych zawierających 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 tabletek; blisterów kalendarzowych z 28 tabletkami oraz butelek zawierających 56, 98, 100, 200, 250 i 500 tabletek.

Dostępna jest również wielopakowa opakowanie 98 tabletek składające się z 2 pudełek (każde zawiera 49 tabletek).

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Węgry

lub

Mylan Germany GmbH

Luetticher Strasse 5

Troisdorf

Nordrhein-Westfalen, 53842

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Valsartan/HCT Mylan

Hiszpania Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Francja VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS

Holandia Valsartan/Hydrochloorthiazide Viatris

Portugalia Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/