Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер 160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер 160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните данную инструкцию, поскольку может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер
Как принимать Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер
Возможные побочные эффекты
Хранение Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер и для чего применяется

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер содержат два активных вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Эти компоненты помогают контролировать артериальное давление (гипертензию).

Валсартан относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые способствуют контролю артериального давления. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан блокирует действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, известных как тиазидные диуретики. Гидрохлоротиазид усиливает диурез, что также способствует снижению артериального давления.

Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер применяется для лечения артериальной гипертензии, которая не контролируется адекватно при использовании одного только компонента.

Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. Что нужно знать перед началом приема Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер

Не принимайте Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер

если у вас аллергия на валсартан, гидрохлоротиазид, производные сульфонамидов (вещества, химически родственные гидрохлоротиазиду) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны более чем на 3 месяца (в любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»);
если у вас тяжелое заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков в печени (первичный билиарный цирроз), приводящее к застою желчи в печени (холестаз);
если у вас тяжелое заболевание почек;
если вы не можете выделять мочу (анурия);
если вы проходите диализ;
если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, или если уровень кальция в крови повышен, несмотря на лечение;
если у вас подагра;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте данный препарат.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер:

если у вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер.
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. При появлении одышки или сильной затрудненности дыхания после приема Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер немедленно обратитесь к врачу.
если вы принимаете препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как гепарин. Ваш врач может посчитать необходимым регулярно контролировать уровень калия.
если у вас низкий уровень калия в крови;
если у вас тяжелая диарея или рвота;
если вы принимаете высокие дозы диуретиков;
если у вас тяжелое заболевание сердца;
если у вас сердечная недостаточность или у вас был инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по началу лечения. Ваш врач также может контролировать функцию почек.
если у вас сужение почечной артерии;
если вы недавно перенесли трансплантацию почки;
если у вас гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение валсартан/гидрохлоротиазид Альтер не рекомендуется;
если у вас заболевание почек или печени;
если ранее у вас возникала отечность языка и лица, вызванная аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других препаратов (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если у вас появятся эти симптомы при приеме валсартан/гидрохлоротиазид Альтер, немедленно прекратите прием и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
если у вас появляются лихорадка, кожная сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системной красной волчанки (известного аутоиммунного заболевания);
если у вас сахарный диабет, подагра, повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови;
если ранее у вас была аллергическая реакция на другие препараты этой группы для снижения артериального давления (антагонисты рецепторов ангиотензина II), или если у вас есть аллергия или бронхиальная астма;
если у вас возникает потеря зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления, и могут появиться в течение нескольких часов до недели после приема валсартан/гидрохлоротиазид Альтер. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Риск развития этого состояния выше, если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды;
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
- ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
- алискирен.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер в качестве монотерапии без консультации с врачом.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер».

Валсартан/гидрохлоротиазид может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.

Применение Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер не рекомендуется у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Применение Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям плода (см. раздел «Беременность и лактация»).

Совместный прием Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты.

Эффект лечения Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер может изменяться при одновременном приеме с некоторыми лекарствами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из препаратов. Особенно это касается следующих лекарств:

литий — препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний;
лекарства или вещества, которые могут повышать уровень калия в крови, включая добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
препараты, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики (мочегонные), кортикостероиды, слабительные, карбоксилон, амфотерицин или пенициллин G;
некоторые антибиотики (рифампицин), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие валсартан/гидрохлоротиазид Альтер;
лекарства, которые могут вызывать «пируэтный» тип аритмии («torsades de pointes»), такие как антиаритмические средства и некоторые антипсихотики;
препараты, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотики, противоэпилептические средства;
препараты для лечения подагры, такие как аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон;
терапевтический витамин D и добавки кальция;
препараты для лечения диабета (инсулин или пероральные антидиабетические средства, такие как метформин);
другие препараты для снижения артериального давления, включая метилдопу, ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин или адреналин;
дигоксин или другие сердечные гликозиды (препараты для лечения заболеваний сердца);
лекарства, которые могут повышать уровень сахара в крови, такие как диазоксид или бета-блокаторы;
цитотоксические препараты (для лечения рака), такие как метотрексат или циклофосфамид;
препараты против боли, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2) и ацетилсалициловую кислоту в дозах свыше 3 г;
миорелаксанты, такие как тубокурарин;
антихолинергические препараты (используются для лечения различных расстройств, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазмы мочевого пузыря, бронхиальная астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также как вспомогательные средства при анестезии);
амантадин (препарат, применяемый при болезни Паркинсона, а также для лечения и профилактики некоторых вирусных заболеваний);
колестирамин и колестипол (препараты, применяемые в основном для лечения высокого уровня липидов в крови);
циклоспорин — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов;
алкоголь, снотворные и анестетики (препараты с седативным или обезболивающим действием, применяемые, например, при хирургических операциях);
йодсодержащие контрастные вещества (используются при диагностических исследованиях).

Прием Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте употребления алкоголя, пока не проконсультируетесь с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и/или повышать риск головокружения и слабости.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям плода.
Сообщите врачу, если вы планируете начать кормление грудью или уже кормите. Применение Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер не рекомендуется у женщин в период лактации. Врач может назначить более подходящее лечение, особенно если вы планируете кормить новорожденного или недоношенного ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Перед тем как управлять автомобилем, пользоваться инструментами или механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как вы реагируете на действие Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер. Как и многие другие препараты, применяемые при гипертонии, Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер может редко вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит гидрохлоротиазид, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как принимать Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер

Всегда принимайте этот препарат строго по назначению врача. Это позволит вам достичь наилучшего терапевтического эффекта и снизить риск побочных реакций. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Люди с повышенным артериальным давлением зачастую не ощущают никаких признаков заболевания и часто чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач укажет вам точное количество таблеток валсартана/гидрохлоротиазида, которое вы должны принимать. В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

Рекомендуемая доза валсартана/гидрохлоротиазида — одна таблетка в день.
Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Принимайте препарат в одно и то же время каждый день, как правило, утром.
Валсартан/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от приёма пищи.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер, чем следовало

Если вы почувствуете сильное головокружение и/или потерю сознания, немедленно лягте и свяжитесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер

Если вы забыли принять очередную дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер

Если вы прекратите приём валсартана/гидрохлоротиазида, ваша гипертензия может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако их развитие наблюдается не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:
- отек лица, языка или глотки
- затруднение при глотании
- крапивница и затруднение дыхания.
Тяжелое заболевание кожи, вызывающее кожную сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)
Снижение остроты зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки острого закрытоугольной глаукомы)
Лихорадка, боль в горле, повышенная частота инфекций (агранулоцитоз)

Эти побочные эффекты являются очень редкими (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов) или их частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

кашель
пониженное артериальное давление
головокружение
обезвоживание (симптомы: жажда, сухость во рту и языке, уменьшение частоты мочеиспускания, тёмная моча, сухая кожа)
боли в мышцах
усталость
онемение или покалывание
нечёткость зрения
шум в ушах (например, звон или жужжание)

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

головокружение
диарея
боль в суставах

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

затруднение дыхания
резкое снижение диуреза
низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызывать усталость, спутанность сознания, подергивание мышц и/или судороги)
низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
низкий уровень лейкоцитов в крови (симптомы: лихорадка, инфекции кожи, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость)
повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может вызывать пожелтение кожи и глаз)
повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови (могут указывать на нарушение функции почек)
повышение уровня мочевой кислоты в крови (в тяжелых случаях может спровоцировать приступ подагры)
синкопе (обморок)

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении препаратов, содержащих валсартан или гидрохлоротиазид по отдельности:

Валсартан

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

ощущение вращения
боли в животе

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

пузыри на коже (признак буллезного дерматита)
кожная сыпь с зудом или без него, сопровождающаяся одним или несколькими из следующих симптомов: лихорадка, боль в суставах, боли в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом
кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
низкий уровень тромбоцитов (иногда с повышенной склонностью к кровотечениям или синячкам)
повышенный уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
аллергические реакции (симптомы: кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
отек, преимущественно лица и горла; кожная сыпь; зуд
повышение показателей печеночных проб
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)
почечная недостаточность
низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызывать усталость, спутанность сознания, подергивание мышц и/или судороги)

Гидрохлоротиазид

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

низкий уровень калия в крови
повышение уровня липидов в крови

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

низкий уровень натрия в крови
низкий уровень магния в крови
повышенный уровень мочевой кислоты в крови
кожная сыпь со зудом и другие виды сыпи
снижение аппетита
рвота и незначительная тошнота
головокружение, головокружение при вставании
нарушение способности достигать или поддерживать эрекцию

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

отек и пузыри на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
повышенный уровень кальция в крови
повышенный уровень сахара в крови
наличие сахара в моче
ухудшение метаболического состояния при диабете
запор, диарея, дискомфорт в желудке или кишечнике, нарушения функции печени, которые могут сопровождаться пожелтением кожи и глаз
нерегулярное сердцебиение
головная боль
нарушения сна
подавленность (депрессия)
низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками под кожей)
головокружение
покалывание или онемение
нарушение зрения

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

воспаление кровеносных сосудов с симптомами: кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка (васкулит)
сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции гиперчувствительности)
сыпь на лице, боль в суставах, нарушения в мышцах, лихорадка (волчанка)
сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
затруднение дыхания с лихорадкой, кашель, свистящее дыхание, одышка (затруднение дыхания, включая пневмонит и отек легких)
бледность кожи, усталость, одышка, тёмная моча (гемолитическая анемия)
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (лейкопения)
спутанность сознания, усталость, подергивания мышц и спазмы, учащенное дыхание (гипохлоремический алкалоз)
острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжелое дыхание, лихорадка, слабость, спутанность сознания)

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или острой закрытоугольной глаукомы)
слабость, синяки, частые инфекции (апластическая анемия)
значительное снижение выработки мочи (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности)
кожная сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки многоформной эритемы)
мышечные спазмы
лихорадка (пирексия)
слабость (астения)

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартан/гидрохлоротиазид Альтер

Действующие вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, поливидон, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (E171), триацетин, красный оксид железа (E172) и жёлтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглые, двояковыпуклые, не разделённые риской таблетки розового цвета, покрытые плёнчатой оболочкой.

Таблетки упакованы в контурные ячейковые упаковки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораториос Альтер С.А.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Лабораториос Альтер, С.А.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

или

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Дорога А-431, км 19

14720 Альмодовар-дель-Рио, Кордова

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.gob.aemps.es/.