Valsartan/idroclorotiazide Alter 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartan/Idroclorotiazide Alter 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valsartan/Idroclorotiazide Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/Idroclorotiazide Alter
3. Come prendere Valsartan/Idroclorotiazide Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valsartan/Idroclorotiazide Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Alter e a cosa serve

Valsartán/Hidroclorotiazida Alter compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa alta (ipertensione).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.
• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, riducendo così la pressione arteriosa.

Valsartán/Hidroclorotiazida Alter è utilizzato per trattare la pressione arteriosa alta che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo principio attivo.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto miocardico. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartano/Idroclorotiazide Alter

Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Alter

• se è allergico al valsartano, all'idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamide (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (in ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

• se soffre di una malattia epatica grave, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che porta ad un accumulo di bile nel fegato (colestasi).

• se soffre di una malattia renale grave.

• se non riesce a produrre urina (anuria).

• se sta subendo una dialisi.

• se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento.

• se ha la gotta.

• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico e non prenda questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valsartano/Idroclorotiazide Alter:

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso a lungo termine e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV mentre assume Valsartano/Idroclorotiazide Alter.
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Valsartano/Idroclorotiazide Alter, si rivolga immediatamente al medico.
• se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l'eparina. Il medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio.
• se ha livelli di potassio nel sangue bassi.
• se manifesta diarrea o vomito gravi.
• se sta assumendo dosi elevate di un diuretico.
• se soffre di una grave malattia cardiaca.
• se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le istruzioni del medico per iniziare il trattamento. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale.
• se ha un restringimento dell'arteria renale.
• se si è recentemente sottoposto a un trapianto renale.
• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, non è raccomandato il valsartano/idroclorotiazide.
• se soffre di una malattia renale o epatica.
• se ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume valsartano/idroclorotiazide, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• se ha febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una nota malattia autoimmune).
• se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
• se ha precedentemente avuto una reazione allergica con l'uso di un altro medicinale di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell'angiotensina II), o se soffre di qualche tipo di allergia o asma.
• se manifesta perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o aumento della pressione oculare e possono verificarsi da alcune ore a una settimana dopo l'assunzione di valsartano/idroclorotiazide. Se non trattato, ciò può portare a perdita permanente della vista. Il rischio può essere maggiore se ha avuto in precedenza allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
  • aliskiren

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Valsartano/Idroclorotiazide Alter. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa Valsartano/Idroclorotiazide Alter in monoterapia.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Alter”.

Valsartano/idroclorotiazide può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

L'uso di valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta, deve informare il medico. L'uso di valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con valsartano/idroclorotiazide può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Potrebbe essere necessario modificare la dose, adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di disturbi psichiatrici
• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, carbossilone, anfotericina o penicillina G
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco usato per prevenire il rigetto in un trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale usato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di valsartano/idroclorotiazide
• medicinali che possono indurre “torsioni di punta” (aritmie cardiache), come antiaritmici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici
• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone
• vitamina D terapeutica e integratori di calcio
• medicinali per il trattamento del diabete (insulina o antidiabetici orali come la metformina)
• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, inclusi metildopa, ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Alter” e “Avvertenze e precauzioni”)
• medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa, come la noradrenalina o l'adrenalina
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci)
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come il diazossido o i beta-bloccanti
• medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide
• medicinali per il dolore come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) e l'acido acetilsalicilico a dosi superiori a 3 g
• rilassanti muscolari, come la tubocurarina
• medicinali anticolinergici (usati per trattare una vasta gamma di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d'auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto per l'anestesia)
• amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire determinate malattie virali)
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue)
• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati
• alcol, medicinali per dormire e anestetici (medicinali con effetto sedativo o per il dolore usati ad esempio in caso di interventi chirurgici)
• mezzi di contrasto iodati (usati per esami diagnostici per immagini).

Assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide Alter con cibi, bevande e alcol

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne abbia parlato con il medico. L'alcol può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Deve informare il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. In genere, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con valsartano/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L'uso di valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

• Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno, poiché non è raccomandato somministrare valsartano/idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più appropriato se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedano concentrazione, accerti come reagisce a valsartano/idroclorotiazide. Come molti altri medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa, valsartano/idroclorotiazide può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Alter

Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. In questo modo otterrà i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le persone con pressione alta spesso non presentano sintomi evidenti e si sentono bene. Per questo motivo è molto importante che si rechi regolarmente dagli appuntamenti con il medico, anche se si sente bene.

Il medico le indicherà esattamente quanti compresse di valsartán/idroclorotiazide deve assumere. A seconda della risposta al trattamento, il medico potrà decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose raccomandata di valsartán/idroclorotiazide è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza consultare il medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può prendere valsartán/idroclorotiazide con o senza cibo.
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità maggiore di Valsartán/Hidroclorotiazida Alter rispetto a quella indicata

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Alter

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Alter

Se interrompe il trattamento con valsartán/idroclorotiazide, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

• Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe

• difficoltà a deglutire

• orticaria e difficoltà respiratorie.

• Gravi malattie della pelle che causano eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica della pelle)

• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di glaucoma acuto ad angolo chiuso)

• Febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi).

Questi effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) o di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di valsartan/idroclorotiazide e contatti subito il medico (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• tosse
• pressione sanguigna bassa
• capogiri
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urina scura, pelle secca)
• dolore muscolare
• stanchezza
• formicolio o intorpidimento
• vista offuscata
• rumori (ad es. fischi o ronzii) nelle orecchie

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• capogiri
• diarrea
• dolore alle articolazioni

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• difficoltà respiratorie
• riduzione grave della diuresi
• livello basso di sodio nel sangue (che, in casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)
• livello basso di potassio nel sangue (talvolta con debolezza muscolare, crampi muscolari, ritmo cardiaco irregolare)
• livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)
• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento del livello di azoto ureico e della creatinina nel sangue (che possono indicare un malfunzionamento renale)
• aumento del livello di acido urico nel sangue (che, in casi gravi, può scatenare un attacco di gotta)
• svenimento (sincope)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali contenenti valsartan o idroclorotiazide somministrati separatamente:

Valsartan

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di giramento
• dolore addominale

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• bolle sulla pelle (segno di dermatite bollosa)
• eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno o più dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali
• eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• livello basso di piastrine (talvolta con sanguinamento o ematomi più frequenti del normale)
• livello elevato di potassio nel sangue (talvolta con crampi muscolari, ritmo cardiaco irregolare)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri)
• gonfiore soprattutto del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito
• aumento dei valori di funzionalità epatica
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, possono causare anemia)
• insufficienza renale
• livello basso di sodio nel sangue (che, in casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni).

Idroclorotiazide

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• livelli bassi di potassio nel sangue
• aumento dei lipidi nel sangue

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• livelli bassi di sodio nel sangue
• livelli bassi di magnesio nel sangue
• livelli alti di acido urico nel sangue
• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzione
• riduzione dell’appetito
• vomito e nausea lieve
• capogiri, capogiri alla posizione eretta
• difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• gonfiore e bolle sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole)
• livelli alti di calcio nel sangue
• livelli alti di zucchero nel sangue
• zucchero nell’urina
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• stitichezza, diarrea, disturbi allo stomaco o all’intestino, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi
• battito cardiaco irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• livello basso di piastrine (talvolta con sanguinamento o ematomi sotto la pelle)
• capogiri
• formicolio o intorpidimento
• alterazione della vista

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre (vasculite)
• eruzione, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità)
• eruzione sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco (pancreatite)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, respiro sibilante, mancanza di fiato (difficoltà respiratorie che includono polmonite ed edema polmonare)
• pallore cutaneo, affaticamento, mancanza di fiato, urina scura (anemia emolitica)
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (leucopenia)
• confusione, affaticamento, contrazioni muscolari e crampi, respirazione rapida (alcalosi ipoclorémica)
• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)
• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• riduzione significativa della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)
• crampi muscolari
• febbre (piressia)
• debolezza (astenia)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan/Hidroclorotiazida Alter

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartan/Hidroclorotiazida Alter

• I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, silice colloidale anidra e magnesio stearato.
• Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, biossido di titanio (E171), glicerolo triacetato, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite, rotonde, biconvesse, senza riga di frattura, di colore rosa scuro.

Le compresse sono presentate in confezioni blister da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter S.A.

C/Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

oppure

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Ctra. A-431, Km. 19

14720 Almodóvar del Río, Córdoba

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.gob.aemps.es/.