Валоран 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Валоран 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Валоран 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Цефотаксим (в виде цефотаксима натрия)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Валоран и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Валорана
3. Как применять Валоран
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Валорана
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Валоран и для чего он применяется

Валоран, содержащий цефотаксим (антибиотик, относящийся к группе лекарственных средств, известных как цефалоспорины), — это препарат, используемый для борьбы с бактериями.

Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Препарат применяется при острых и хронических тяжёлых бактериальных инфекциях, вызванных возбудителями, чувствительными к цефотаксиму:

• дыхательных путей,
• оториноларингологические инфекции,
• почечные инфекции и инфекции мочевыводящих путей,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• инфекции костей и суставов,
• гинекологические инфекции, включая гонорею,
• брюшной полости (включая перитонит),
• менингит,
• заражение крови (сепсис),
• воспаление сердца (эндокардит),
• болезнь Лайма (особенно на стадиях II и III) (инфекция, вызываемая в основном укусами клещей)

Кроме того, препарат используется для профилактики инфекций после хирургических вмешательств у пациентов с повышенным риском инфицирования.

2. Что необходимо знать перед началом применения Валорана

Не используйте Валоран:

• если у вас аллергия на цефотаксим, другие цефалоспорины или любой из других компонентов препарата (включая компоненты, указанные в разделе 6);
• если ранее у вас уже возникали острые или тяжелые реакции гиперчувствительности на пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики. Пенициллин и цефалоспорины могут вызывать перекрестные реакции;
• если у вас ранее была тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема цефотаксима или других цефалоспоринов.

Применение смеси цефотаксима с лидокаином для внутримышечного введения не показано у детей младше 30 месяцев. Обратите внимание на инструкцию по приготовлению препарата, содержащего лидокаин.

Примечание:

Валоран 2 г не следует вводить внутримышечно.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Валорана:

• если у вас аллергия на пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики (по противопоказаниям, связанным с известной гиперчувствительностью, см. выше в разделе «Не используйте Валоран»);
• если у вас возникают аллергические реакции (например, сенная лихорадка, бронхиальная астма, крапивница) или если у вас есть соответствующий анамнез. В этом случае повышен риск более тяжелых аллергических реакций (в редких случаях — с летальным исходом). Если вы почувствуете сдавленность в груди, головокружение, тошноту или слабость, это может быть признаком аллергической реакции (см. раздел 4);
• при возникновении аллергической реакции лечение необходимо немедленно прекратить;
• если во время лечения вы заметили изменения кожи или слизистых оболочек (см. раздел 4). Немедленно сообщите врачу, поскольку цефотаксим может вызывать тяжелые кожные реакции, требующие лечения;
• если у вас возникла тяжелая или продолжительная диарея во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания. Немедленно сообщите об этом врачу, поскольку в тяжелой форме (так называемая псевдомембранозная колит) диарея может быть смертельной и требует лечения. Не принимайте препараты, замедляющие кишечную перистальтику;
• если у вас есть нарушение функции почек. Сообщите об этом врачу; возможно, потребуется коррекция дозы. Необходим контроль функции почек;
• если вы одновременно или после этого получаете лечение аминогликозидами (другие антибиотики), пробенецидом (при подагре) или другими препаратами, которые могут повредить почки. Врач должен контролировать функцию почек, поскольку эти вещества могут усиливать нефротоксическое действие, и требуется соблюдать осторожность;
• если у вас возникают нарушения двигательной функции, судороги, спутанность сознания или нарушение сознания. Это могут быть признаки так называемой энцефалопатии. Риск развития этих побочных эффектов возрастает при применении высоких доз, передозировке или при нарушении функции почек. При появлении таких реакций немедленно обратитесь к врачу;
• если продолжительность вашего лечения превышает 7–10 дней. В этом случае необходимо проводить контрольные анализы крови, поскольку могут возникнуть изменения в составе крови (см. также раздел 4);
• если у вас появляются признаки новой инфекции (например, грибковая инфекция слизистых оболочек с покраснением и белесым налетом). Применение антибиотиков может способствовать росту патогенов, нечувствительных к данному препарату. Следите за признаками новой инфекции и сообщите врачу, если это необходимо.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулез (AGEP), при лечении цефотаксимом. Прекратите применение цефотаксима и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Применение Валорана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Другие антибиотики

Одновременное применение некоторых антибиотиков может снижать эффективность цефотаксима. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие антибиотики.

Диуретики и препараты, потенциально токсичные для почек

При одновременном применении цефотаксима с препаратами, которые могут оказывать токсическое действие на почки, такими как аминогликозиды (другие антибиотики) или препараты, способствующие обезвоживанию (диуретики, например, фуросемид), может усиливаться нефротоксическое действие этих препаратов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида приводит к повышению концентрации цефотаксима в сыворотке крови и, соответственно, к удлинению его действия, поскольку пробенецид замедляет выведение цефотаксима почками. Сообщите врачу, если вы принимаете пробенецид, особенно при нарушении функции почек, чтобы при необходимости была скорректирована доза.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Недостаточно данных о применении цефотаксима у беременных женщин и животных. Эксперименты на животных не выявили тератогенных свойств цефотаксима.

Тем не менее, цефотаксим следует применять во время беременности, особенно в первом триместре, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы врачом.

Кормление грудью

Цефотаксим выделяется с грудным молоком в незначительных количествах. При применении цефотаксима в период лактации возможно нарушение микрофлоры кишечника у ребенка с развитием диареи, ростом грибковой флоры, а также возможна сенсибилизация. Врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение цефотаксимом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Согласно имеющемуся опыту, цефотаксим в низких и средних дозах не оказывает влияния на концентрацию внимания и способность к реакции.

Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или энцефалопатия, которые могут сопровождаться судорогами, спутанностью сознания, нарушением сознания и двигательными расстройствами, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Валоран содержит натрий

Валоран 1 г содержит 48 мг (2,09 ммоль) натрия на дозу, что составляет 2,4 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе для взрослого.

Валоран 2 г содержит 96 мг (4,18 ммоль) натрия на дозу, что составляет 4,8 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе для взрослого.

3. Как применять Валоран

Следуйте точно инструкциям врача по применению этого лекарственного препарата. Доза, способ введения и интервалы между введениями зависят от требуемой дозы, чувствительности возбудителя, тяжести инфекции и состояния пациента.

Если врач не назначил иное, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и детям старше 12 лет обычно назначают от 1 до 2 г цефотаксима каждые 12 часов. В тяжелых случаях суточная доза может быть увеличена до 12 г цефотаксима. Суточные дозы до 6 г следует разделять как минимум на две части, вводимые с интервалом 12 часов. Более высокие суточные дозы следует разделять как минимум на 3–4 части с интервалами введения 6 или 8 часов.

Следующая таблица может рассматриваться как руководство по дозированию:

Для лечения гонореи у взрослых необходимо однократно ввести 0,5 г цефотаксима внутримышечно. При менее чувствительных возбудителях может потребоваться увеличение дозы. Перед началом лечения необходимо проверить наличие сифилиса.

Для профилактики интраоперационных инфекций рекомендуется введение 1–2 г цефотаксима за 30–60 минут до операции. Менее чувствительные патогенные микроорганизмы могут потребовать более высокой дозы. Перед началом лечения необходимо проверить наличие сифилиса.

При болезни Лайма суточная доза составляет 6 г цефотаксима (в течение 14–21 дня). В большинстве случаев суточная доза делится на 3 приёма (2 г цефотаксима 3 раза в день), но в некоторых случаях может применяться по 2 раза в день (3 г цефотаксима 2 раза в день). Рекомендации по режиму дозирования основаны не на сравнительных клинических испытаниях, а на наблюдениях за отдельными пациентами.

Комбинированная терапия

При тяжёлых инфекциях, угрожающих жизни, показано комбинированное лечение цефотаксимом и аминогликозидами даже без данных антибиограммы. При сочетании с аминогликозидами необходимо контролировать функцию почек.

При инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa, может быть показано комбинированное лечение с другими антибиотиками, эффективными против Pseudomonas.

Для профилактики инфекций у пациентов со сниженным иммунитетом может быть показано комбинированное лечение с другими подходящими антибиотиками.

Младенцы и дети до 12 лет получают от 50 до 100 мг цефотаксима (до 150 мг) на килограмм массы тела ежедневно в зависимости от тяжести инфекции. Суточная доза делится на 2 или более равных приёма, вводимых с интервалом 12 (до 6) часов. В отдельных случаях, особенно при угрожающих жизни состояниях, суточная доза может быть увеличена до 200 мг цефотаксима на килограмм массы тела.

У новорождённых недоношенных младенцев следует учитывать, что функция почек ещё не полностью сформирована, и суточная доза не должна превышать 50 мг цефотаксима на килограмм массы тела.

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) после начальной стандартной дозы (первая доза в начале лечения) поддерживающую дозу можно сократить до половины обычной, сохранив интервал введения.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, получают от 1 до 2 г цефотаксима в сутки в зависимости от тяжести инфекции. В день диализа цефотаксим следует вводить после процедуры диализа.

Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе, получают от 1 до 2 г цефотаксима в сутки в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксим не выводится при перитонеальном диализе.

Валоран 1 г вводится внутривенно (в вену), но также может применяться внутримышечно.

Валоран 2 г вводится только внутривенно (в вену).

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов необходимо тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости, корректировать дозу.

Внутривенная инъекция

Для внутривенной инъекции 1 г цефотаксима растворяют не менее чем в 4 мл воды для инъекций, после чего вводят непосредственно в вену в течение 3–5 минут.

Внутривенная инфузия

Для быстрой внутривенной инфузии 1 или 2 г цефотаксима растворяют в 40–50 мл воды для инъекций или в подходящем растворителе, после чего вводят внутривенно в течение примерно 20 минут.

Для медленной внутривенной инфузии 2 г цефотаксима растворяют в 100 мл изотонического раствора натрия хлорида или раствора глюкозы и вводят внутривенно в течение 50–60 минут. В качестве раствора для инфузии может использоваться и другой совместимый раствор.

Внутримышечная инъекция

Для внутримышечного введения 1 г цефотаксима растворяют в 4 мл воды для инъекций. Затем инъекцию следует делать глубоко в ягодичную мышцу. Боль при инъекции можно избежать, растворив 1 г цефотаксима в 4 мл 1% раствора лидокаина. Необходимо избегать внутрисосудистого введения (введения в кровеносный сосуд), поскольку лидокаин при внутрисосудистом введении может вызвать беспокойство, тахикардию, нарушения проводимости, а также рвоту и судороги. Комбинацию цефотаксима с лидокаином не следует применять у детей младше 30 месяцев. Необходимо учитывать инструкцию по применению препарата, содержащего лидокаин.

Рекомендуется не вводить более 4 мл в одно место. Если суточная доза превышает 2 г цефотаксима или если цефотаксим вводится более двух раз в день, рекомендуется внутривенное введение.

Валоран 2 г не следует вводить внутримышечно.

Совместимость

Если совместимость с другими растворами для инфузий не доказана физико-химически, раствор цефотаксима следует, как правило, вводить отдельно от них.

Цефотаксим несовместим с:

• раствором натрия бикарбоната,
• растворами для инфузий с pH выше 7,
• аминогликозидами.

В целом цефотаксим не следует смешивать и вводить вместе с другими антибиотиками или лекарственными средствами в одном шприце. Цефотаксим не следует смешивать с аминогликозидными антибиотиками в системе инфузии или в шприце.

Совместимость с растворами для инфузий

Цефотаксим также можно растворять в растворе натрия лактата или в растворе Рингера.

Длительность лечения зависит от течения заболевания.

Если вы применили больше Валорана, чем нужно

Бета-лактамные антибиотики, включая цефотаксим, могут вызывать так называемые энцефалопатии, сопровождающиеся возбуждением центральной нервной системы, миоклонусом, судорогами, спутанностью сознания, нарушением сознания и двигательными расстройствами. Такой риск существует при применении высоких доз, передозировке, а также у пациентов с нарушением функции почек, эпилепсией или менингитом.

Если цефотаксим вводится слишком быстро (менее чем за 1 минуту) через центральный венозный катетер (ЦВК), может возникнуть тяжёлая нарушение сердечного ритма.

Если вы считаете, что получили слишком много цефотаксима, немедленно сообщите об этом своему врачу или медицинскому персоналу.

Если вы забыли применить Валоран

Ваш врач или медсестра будут следовать инструкциям по введению препарата, поэтому маловероятно, что препарат будет введён не по инструкции. Если вы считаете, что доза была пропущена, сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите применение цефотаксима и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Судороги (нечасто, могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
• Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):
  • Тяжелые острые реакции гиперчувствительности, аллергические реакции, угрожающие жизни, включая отек Квинке и сужение дыхательных путей (бронхоспазм). Ощущение сдавленности в груди, головокружение, тошнота или слабость могут быть признаками реакции гиперчувствительности.
  • Красные плоские высыпания в виде «мишени» или круглые поражения на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • Генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).
  • Генерализованная сыпь, покраснение и шелушение кожи, сопровождаемые мелкими уплотнениями под кожей и пузырями, а также повышением температуры. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).
  • Сильная стойкая диарея или кровь в стуле, вызванные возможным воспалением кишечника, угрожающим жизни.
  • Снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия), изменение цвета мочи (до красно-коричневого).
  • Острая почечная недостаточность.

Сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить по имеющимся данным невозможно):

• Желтуха как признак возможного гепатита.
• Тяжелое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может проявляться острыми признаками инфекции, а также воспалением слизистых оболочек рта, носа, глотки, половых органов и ануса.
• Сильное снижение всех видов кровяных клеток и недостаточность костного мозга. Также могут появиться острые признаки инфекции и воспаления (см. выше), кровотечения, синяки (снижение тромбоцитов), усталость, бледность или затруднение дыхания (снижение эритроцитов).

Сообщите врачу или медсестре, если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Боль в месте инъекции, а также уплотнение при внутримышечном введении.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Проблемы в суставах (например, отек).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия).
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и некоторых видов лейкоцитов (лейкопения, гранулоцитопения).
• Реакция Яриша–Герксгеймера (см. пояснение ниже).
• Диарея.
• Потеря аппетита.
• Повышение уровня билирубина (пигмент желчи в крови) и печеночных ферментов в сыворотке (СГОТ, СГПТ, γ-ГТ, щелочная фосфатаза, ЛДГ).
• Аллергические реакции в виде высыпаний, зуда, крапивницы.
• Нарушение функции почек, например, повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке.
• Повышение температуры.
• Воспалительные реакции в месте инъекции и воспаление вен (флебит/тромбофлебит).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

• Вторичные инфекции, вызванные бактериями или грибками (например, во рту или влагалище).
• Снижение количества определенных лейкоцитов (нейтропения).
• Тахикардия, нарушение сердечного ритма (после быстрого введения через центральный венозный доступ).
• Возбуждение центральной нервной системы, нарушение сознания, спутанность сознания, нарушения движений, мышечные спазмы (симптомы энцефалопатии, особенно при высоких дозах, передозировке или нарушении функции почек).
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота, рвота, боль в животе.
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит).
• Реакции непереносимости в виде ощущения жара или тошноты при быстром внутривенном введении.

Реакция Яриша–Герксгеймера:

В начале лечения инфекций, вызванных спирохетами (например, болезнью Лайма), могут появиться повышение температуры, озноб, головная боль и боль в суставах. После нескольких недель лечения болезни Лайма описаны один или несколько следующих симптомов: высыпания, зуд, повышение температуры, снижение лейкоцитов, повышение печеночных ферментов, затруднение дыхания и боли в суставах. Эти симптомы частично соответствуют симптомам основного заболевания у пациентов, проходящих лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Валорана

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Данный препарат не требует специальных условий хранения по температуре. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Раствор после восстановления

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре 2 °C–8 °C. Однако с микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения после восстановления лежит на пользователе.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валорана

• Действующее вещество — цефотаксим (в виде натриевой соли цефотаксима).

Валоран 1 г содержит 1 г цефотаксима (в виде натриевой соли цефотаксима).

Валоран 2 г содержит 2 г цефотаксима (в виде натриевой соли цефотаксима).

• Других компонентов нет.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок белого или слегка желтоватого цвета во флаконах из прозрачного стекла, запаянных резиновой пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевой крышкой или легко снимаемой алюминиевой крышкой типа flip-off.

Флаконы поставляются в картонных коробках, содержащих 1, 10, 50 или 100 флаконов.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Medochemie Ltd.

1–10, улица Константинуполеос
3011, Лимассол
Кипр

Производитель

Medochemie Limited (Factory C)
улица Майкла Эраклеус, 2,
промышленная зона Агиос-Афанасиос,
4101 Агиос-Афанасиос, Лимассол,
Кипр

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании
улица Авеню-де-лас-Агильяс, № 2 Б; 5-й этаж, офис 6,
28044 Мадрид
ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es