Valoran 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Valoran 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Valoran 2 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Cefotaxima (come cefotaxima sodica)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Valoran e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Valoran
Come usare Valoran
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Valoran
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valoran e a cosa serve

Valoran, che contiene cefotaxima (un antibiotico appartenente al gruppo dei farmaci noti come cefalosporine), è un medicamento utilizzato per combattere i batteri.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Viene impiegato nelle infezioni batteriche gravi, acute e croniche, causate da microrganismi sensibili alla cefotaxima:

infezioni respiratorie,
infezioni otorinolaringoiatriche,
infezioni renali e delle vie urinarie,
infezioni della pelle e dei tessuti molli,
infezioni delle ossa e delle articolazioni,
infezioni ginecologiche, inclusa la gonorrea,
infezioni addominali (compresa la peritonite),
meningite,
intossicazione del sangue (sepsi),
infiammazione del cuore (endocardite),
malattia di Lyme (soprattutto negli stadi II e III) (infezione causata principalmente dalla puntura di zecche)

Inoltre, per la prevenzione delle infezioni dopo interventi chirurgici in pazienti con un rischio maggiore di infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Valoran

Non usi Valoran:

se è allergico alla cefotaxima, ad altre cefalosporine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi quelli riportati nella sezione 6).
se in precedenza ha avuto una reazione di ipersensibilità acuta o grave alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici. La penicillina e le cefalosporine possono causare reazioni crociate.
se in passato ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni orali dopo aver assunto cefotaxima o altre cefalosporine.

L'uso di cefotaxima mescolata con lidocaina per iniezione intramuscolare non è indicato nei bambini di età inferiore a 30 mesi. Si raccomanda di consultare il foglio illustrativo del prodotto contenente lidocaina per le istruzioni sulla preparazione.

Nota:

Valoran 2 g non deve essere somministrato per via intramuscolare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Valoran:

Se è allergico alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici in qualsiasi forma (per le controindicazioni relative a reazioni di ipersensibilità note, vedere sopra nella sezione «Non usi Valoran»).
Se ha una reazione allergica (ad es. rinite allergica, asma bronchiale, orticaria) o se ha anamnesi nota di allergie. In questo caso, il rischio di reazioni di ipersensibilità più gravi (potenzialmente letali in casi eccezionali) è maggiore. Se avverte una sensazione di oppressione al torace, capogiri, malessere o debolezza, potrebbero essere segni di una reazione di ipersensibilità (vedere sezione 4).
In caso di reazione di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto.
Se nota cambiamenti della pelle o delle mucose durante il trattamento (vedere sezione 4). Informi immediatamente il medico poiché la cefotaxima può causare reazioni cutanee gravi che richiedono trattamento.
Se sviluppa diarrea grave o persistente durante il trattamento o per diverse settimane dopo la sua interruzione. Informi immediatamente il medico, poiché la diarrea nella sua forma più grave (chiamata colite pseudomembranosa) potrebbe essere fatale e richiede trattamento. Non prenda farmaci che inibiscono l’attività intestinale.
Se sa di avere insufficienza renale. Informi il medico in tal caso; se necessario, la dose potrà essere aggiustata. È necessario monitorare la funzionalità renale.
Se sta ricevendo un trattamento concomitante o successivo con aminoglicosidi (altri antibiotici), probenecid (contro la gotta) o altri farmaci che possono danneggiare i reni. Un medico deve monitorare la funzionalità renale, poiché queste sostanze possono aumentare gli effetti tossici sui reni e richiedono cautela.
Se manifesta disturbi del movimento, convulsioni o confusione, o alterazioni della coscienza. Potrebbero essere segni di ciò che viene definito encefalopatia. Il rischio di questi effetti avversi aumenta con dosi elevate, in caso di sovradosaggio o in presenza di insufficienza renale. Se si verificano tali reazioni, consulti immediatamente il medico.
Se il trattamento dura più di 7-10 giorni. In questo caso, devono essere effettuati esami ematici di controllo poiché potrebbero verificarsi alterazioni del sangue (vedere anche sezione 4).
Se presenta segni di una nuova infezione (ad es. infezione da funghi delle membrane mucose con arrossamento e superficie biancastra). L’uso di antibiotici può favorire la crescita di microrganismi non sensibili al farmaco. Stia attento ai segni di una nuova infezione e informi il medico se necessario.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) in associazione al trattamento con cefotaxima. Interrompa immediatamente l’uso di cefotaxima e contatti subito un medico se compaiono sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Uso di Valoran con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Altri antibiotici

L’uso concomitante di alcuni antibiotici può ridurre l’effetto della cefotaxima. Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri antibiotici.

Diuretici e medicinali potenzialmente nefrotossici

Quando la cefotaxima viene usata contemporaneamente a farmaci che possono danneggiare i reni, come gli aminoglicosidi (altri antibiotici) o medicinali con elevata capacità di causare disidratazione (diuretici, come la furosemide), può aumentare la tossicità renale di questi farmaci. Se somministrati concomitantemente, deve essere monitorata la funzionalità renale (vedere sezione 2 «Avvertenze e precauzioni»).

Probenecid

La somministrazione concomitante di probenecid determina un aumento della concentrazione ematica di cefotaxima e quindi un prolungamento del suo effetto, poiché il probenecid riduce l’eliminazione della cefotaxima attraverso i reni. Informi il medico se sta assumendo probenecid, specialmente se ha insufficienza renale, in modo che, se necessario, la dose possa essere aggiustata.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sull’uso di cefotaxima in donne o negli animali. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato proprietà teratogene della cefotaxima.

Tuttavia, la cefotaxima deve essere usata durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre, solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte dello specialista.

Allattamento

La cefotaxima viene escreta nel latte materno solo in piccole quantità. Se riceve cefotaxima durante l’allattamento, potrebbe causare alterazioni della flora intestinale con diarrea, crescita di funghi e sensibilizzazione. Il medico deciderà se interrompere l’allattamento o il trattamento con cefotaxima, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sulla base dell’esperienza precedente, la cefotaxima alle dosi basse e medie non ha effetti sulla concentrazione né sulla capacità di reazione.

Se manifesta effetti indesiderati come vertigini o encefalopatia, che possono essere associati a convulsioni, confusione, alterazioni della coscienza e disturbi del movimento, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Valoran contiene sodio

Valoran 1 g contiene 48 mg (2,09 mmol) di sodio per dose, pari al 2,4% dell’apporto giornaliero massimo raccomandato di sodio nella dieta per un adulto.

Valoran 2 g contiene 96 mg (4,18 mmol) di sodio per dose, pari al 4,8% dell’apporto giornaliero massimo raccomandato di sodio nella dieta per un adulto.

3. Come utilizzare Valoran

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'amministrazione di questo medicinale. Il dosaggio, la modalità di somministrazione e gli intervalli di tempo tra le iniezioni dipendono dalla dose, dalla sensibilità del patogeno, dalla gravità dell'infezione e dalle condizioni del paziente.

Salvo diversa indicazione del medico, il dosaggio raccomandato è il seguente:

I pazienti adulti e i bambini di età superiore ai 12 anni ricevono generalmente da 1 a 2 g di cefotaxima ogni 12 ore. Nei casi gravi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 12 g di cefotaxima. Le dosi giornaliere fino a 6 g possono essere suddivise in almeno due somministrazioni distanziate di 12 ore. Le dosi giornaliere più elevate devono essere suddivise in almeno 3-4 somministrazioni con intervalli di 6 o 8 ore.

La seguente tabella può essere considerata una guida per la somministrazione:

Tipo di infezione	Dose singola di cefotaxima	Intervallo di somministrazione	Dose giornaliera di cefotaxima
Infezioni tipiche in cui viene rilevato o sospettato un microrganismo patogeno sensibile	1 g	12 ore	2 g
Infezioni in cui viene rilevato o sospettato un microrganismo patogeno con sensibilità media o elevata	2 g	12 ore	4 g
Malattie batteriche non localizzate e non identificate, nonché situazioni a rischio per il paziente	2-3 g	8 ore fino a 6 ore fino a 4 ore	6 g fino a 8 g fino a 12 g

Per il trattamento della gonorrea negli adulti, deve essere somministrata una dose singola di 0,5 g di cefotaxima per via intramuscolare. In caso di microrganismi meno sensibili, potrebbe rendersi necessario un aumento della dose. Prima di iniziare il trattamento, verificare la presenza di sifilide.

Per la profilassi perioperatoria delle infezioni, si raccomanda la somministrazione di 1-2 g di cefotaxima da 30 a 60 minuti prima dell’intervento chirurgico. I microrganismi patogeni meno sensibili potrebbero richiedere una dose maggiore. Prima di iniziare il trattamento, verificare la presenza di sifilide.

Per la malattia di Lyme, la dose giornaliera è di 6 g di cefotaxima (da 14 a 21 giorni). Nella maggior parte dei casi, la dose giornaliera viene suddivisa in 3 dosi frazionate (2 g di cefotaxima 3 volte al giorno), ma in alcuni casi è stata somministrata in 2 dosi frazionate (3 g di cefotaxima 2 volte al giorno). Le raccomandazioni sul regime posologico non si basano su studi clinici comparativi, ma su osservazioni effettuate su singoli pazienti.

Trattamento combinato

In caso di infezioni gravi con rischio per la vita, è indicato un trattamento combinato di cefotaxima con aminoglicosidi anche in assenza di antibiogramma. Quando si associa cefotaxima ad aminoglicosidi, deve essere controllata la funzionalità renale.

In caso di infezione da Pseudomonas aeruginosa, potrebbe essere indicato anche un trattamento combinato con altri antibiotici efficaci contro Pseudomonas.

Per la profilassi delle infezioni in pazienti con sistema immunitario compromesso, potrebbe essere indicato anche un trattamento combinato con altri antibiotici appropriati.

I lattanti e i bambini fino a 12 anni ricevono da 50 a 100 mg di cefotaxima (fino a 150 mg) per chilogrammo di peso corporeo al giorno, a seconda della gravità dell’infezione. La dose giornaliera viene suddivisa in 2 o più dosi frazionate uguali, da somministrare a intervalli di 12 (a 6) ore. In singoli casi, specialmente in situazioni a rischio per la vita, la dose giornaliera può essere aumentata a 200 mg di cefotaxima per chilogrammo di peso corporeo.

Nei neonati prematuri, va considerato che la funzionalità renale non è ancora completamente sviluppata e la dose non deve superare i 50 mg di cefotaxima per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto), dopo la dose iniziale normale (prima dose all’inizio del trattamento), la dose di mantenimento può essere ridotta alla metà della dose normale, mantenendo invariato l’intervallo di somministrazione.

I pazienti in emodialisi ricevono da 1 a 2 g di cefotaxima al giorno, a seconda della gravità dell’infezione. Nel giorno della dialisi, la cefotaxima deve essere somministrata dopo la dialisi.

I pazienti in dialisi peritoneale ricevono da 1 a 2 g di cefotaxima al giorno, a seconda della gravità dell’infezione. La cefotaxima non viene eliminata mediante dialisi peritoneale.

Valoran 1 g viene somministrato per via endovenosa (in una vena), ma può anche essere somministrato per via intramuscolare.

Valoran 2 g viene somministrato per via endovenosa (in una vena).

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata e, se necessario, la dose deve essere adeguata.

Iniezione endovenosa

Per iniezione i.v., sciogliere 1 g di cefotaxima in almeno 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili e quindi iniettare direttamente nella vena per un periodo di 3-5 minuti.

Perfusione endovenosa

Per una perfusione endovenosa rapida, sciogliere 1 o 2 g di cefotaxima in 40-50 ml di acqua per preparazioni iniettabili o in una soluzione diluita, quindi infondere per via i.v. per circa 20 minuti.

Per una perfusione endovenosa lenta, sciogliere 2 g di cefotaxima in 100 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio isotonica o in una soluzione glucosata diluita e quindi infondere per via i.v. per un periodo di 50-60 minuti. Può essere utilizzata un’altra soluzione per perfusione compatibile.

Iniezione intramuscolare

Per iniezione intramuscolare, sciogliere 1 g di cefotaxima in 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili. L’iniezione deve essere somministrata per via intraglutea profonda. Il dolore durante l’iniezione i.m. può essere evitato sciogliendo 1 g di cefotaxima in 4 ml di soluzione di lidocaina all’1%. Si deve evitare l’iniezione intravascolare (iniezione in un vaso sanguigno), poiché la lidocaina somministrata per via intravascolare può causare agitazione, tachicardia, disturbi della conduzione, nonché vomito e convulsioni. Il composto di cefotaxima e lidocaina non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 30 mesi. Si deve tenere presente il foglietto illustrativo del prodotto contenente lidocaina.

Si raccomanda di non iniettare più di 4 ml nello stesso sito. Se la dose giornaliera supera i 2 g di cefotaxima o se la cefotaxima viene iniettata più di due volte al giorno, si raccomanda la somministrazione i.v.

Valoran 2 g non deve essere somministrato per via intramuscolare.

Compatibilità

A meno che non sia dimostrata la compatibilità fisico-chimica con altre soluzioni per perfusione, la soluzione di cefotaxima deve essere somministrata, in linea di principio, separatamente da queste.

La cefotaxima non è compatibile con:

soluzione di bicarbonato di sodio,
soluzioni per perfusione con pH superiore a 7,
aminoglicosidi.

In generale, la cefotaxima non deve essere mescolata né somministrata insieme ad altri antibiotici o farmaci nella stessa siringa. La cefotaxima non deve essere mescolata con antibiotici aminoglicosidi nel set per infusione né nella siringa.

Compatibilità con soluzioni per perfusione

La cefotaxima può essere sciolta anche in soluzione di lattato di sodio o in soluzione di Ringer.

La durata del trattamento dipende dall’andamento della malattia.

Se usa più Valoran di quanto deve

Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa la cefotaxima, possono provocare le cosiddette encefalopatie, accompagnate da eccitazione del sistema nervoso centrale, mioclono, convulsioni, confusione, alterazione della coscienza e disturbi del movimento. Questo rischio si presenta con dosi più elevate, in caso di sovradosaggio e in pazienti con compromissione della funzionalità renale o affetti da epilessia o meningite.

Se la cefotaxima viene iniettata attraverso un catetere venoso centrale (CVC) troppo rapidamente (in meno di 1 minuto), può causare una grave aritmia cardiaca.

Se ritiene di aver ricevuto una quantità eccessiva di cefotaxima, informi immediatamente il medico o il personale sanitario.

Se ha dimenticato di usare Valoran

Il medico o l’infermiere le forniranno indicazioni precise su quando assumere il medicamento, pertanto è improbabile che non le venga somministrato secondo le istruzioni. Se ritiene di aver dimenticato una dose, ne parli con il medico o con l’infermiere.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente la somministrazione di cefotaxima e informi subito il medico se compaiono uno o più dei seguenti sintomi:

Convulsioni (poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100)
Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- Gravi reazioni di ipersensibilità acute e reazioni allergiche potenzialmente letali, nonché gonfiore (edema di Quincke) e restringimento delle vie respiratorie (broncospasmi). Se avverte oppressione al petto, vertigini, nausea o debolezza, potrebbero trattarsi di segni di una reazione di ipersensibilità.
- Macchie rosate non gonfie, a forma di bersaglio o circolari, sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
- Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci).
- Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con piccoli rigonfiamenti sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono generalmente all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).
- Diarrea grave persistente o sangue nelle feci dovuta a una possibile infiammazione intestinale con rischio per la vita.
- Diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica), cambiamento del colore dell’urina (colore rosso-brunastro).
- Insufficienza renale acuta.

Informi il medico o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Ictericia come segno di possibile epatite.
Grave diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi), che può manifestarsi con segni acuti di infezione e infiammazione delle zone orale, nasale, faringea, genitale e anale.
Marcata riduzione del numero di tutti i globuli sanguigni e insufficienza midollare. Possono inoltre comparire segni acuti di infezione e infiammazione (vedi sopra), emorragie, ecchimosi (diminuzione delle piastrine), affaticamento, pallore o difficoltà respiratorie (diminuzione dei globuli rossi).

Informi il medico o l’infermiere se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Dolore nel sito di iniezione, anche con indurimento dopo somministrazione intramuscolare.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Problemi articolari (es. gonfiore).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Aumento dei globuli eosinofili nel sangue (eosinofilia).
Diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia) e di alcuni globuli bianchi (leucopenia, granulocitopenia).
Reazione di Jarisch-Herxheimer (vedi spiegazione più avanti).
Diarrea.
Perdita di appetito.
Aumento della bilirubina (pigmento biliare nel sangue) e degli enzimi epatici nel siero (SGOT, SGPT, γ-GT, fosfatasi alcalina, LDH).
Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, orticaria.
Alterazione della funzione renale, es. aumento delle concentrazioni di creatinina e urea nel siero.
Febbre.
Reazioni infiammatorie nel sito di iniezione e infiammazioni delle vene (flebite/tromboflebite).

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Infezioni secondarie da batteri o funghi (es. in bocca o nella vagina).
Diminuzione del numero di alcuni globuli bianchi (neutropenia).
Tachicardia, aritmia cardiaca (dopo somministrazione rapida attraverso un accesso venoso centrale).
Eccitazione del sistema nervoso centrale, alterazione della coscienza, confusione, disturbi del movimento, spasmi muscolari (sintomi di encefalopatia, specialmente con dosi elevate, in caso di sovradosaggio o con compromissione della funzione renale).
Cefalea.
Capogiri.
Nausea, vomito, dolore addominale.
Infiammazione renale (nefrite interstiziale).
Reazioni di intolleranza come sensazione di calore o nausea con somministrazione endovenosa più rapida.

Reazione di Jarisch-Herxheimer:

All’inizio del trattamento per infezioni da spirochete (es. malattia di Lyme), può manifestarsi febbre, brividi, cefalea e dolore articolare. Dopo alcune settimane di trattamento per la malattia di Lyme, sono stati descritti uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, prurito, febbre, diminuzione dei globuli bianchi, aumento degli enzimi epatici, difficoltà respiratorie e dolori articolari. Tali sintomi corrispondono parzialmente ai sintomi della malattia sottostante nei pazienti trattati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valoran

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nell'imballaggio originale al fine di proteggerlo dalla luce.

Soluzione ricostituita

La stabilità chimica e fisica dopo ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore a 2°C-8°C. Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione non impedisca il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione dopo la ricostituzione e le condizioni precedenti all'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Valoran

Il principio attivo è la cefotaxima (come cefotaxima sodica).

Valoran 1 g contiene 1 g di cefotaxima (come cefotaxima sodica).

Valoran 2 g contiene 2 g di cefotaxima (come cefotaxima sodica).

Non ci sono altri componenti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La polvere è bianca o leggermente giallastra, contenuta in flaconcini di vetro trasparente, sigillati con un tappo di gomma di bromobutile e una capsula di alluminio o un tappo di alluminio staccabile di tipo "flip-off".

I flaconcini sono forniti in scatole contenenti 1, 10, 50 o 100 flaconcini.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Cipro

Produttore

Medochemie Limited (Factory C)

2 Michael Erakleous street,

Agios Athanassios, Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol,

Cipro

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

SPAGNA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es