Ваксар Плюс 30 мг/10 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ваксар Плюс 15 мг/10 мг таблетки

Ваксар Плюс 30 мг/10 мг таблетки

Ваксар Плюс 40 мг/10 мг таблетки

росувастатин и эзетимиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
1. При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку он может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ваксар Плюс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Ваксар Плюс
Как принимать Ваксар Плюс
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ваксар Плюс

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ваксар Плюс и для чего он применяется

Розувастатин/эзетимиб содержит два различных активных вещества в одной таблетке. Одним из активных веществ является розувастатин, который относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, другим активным веществом является эзетимиб.

Таблетки Ваксар Плюс — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, препарат повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина). Это лекарственное средство действует, снижая уровень холестерина двумя способами: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает образование холестерина в самом организме.

Для большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Тем не менее, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов и сужать их.

В некоторых случаях эти суженные кровеносные сосуды могут полностью закупориться, прерывая приток крови к сердцу или мозгу, что может привести к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других заболеваний, связанных со здоровьем сердца и сосудов.

Розувастатин/эзетимиб применяется у пациентов, у которых не удаётся контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приёма этого лекарственного средства вы должны соблюдать диету, ограничивающую потребление холестерина.

Ваш врач может назначить вам Ваксар Плюс, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках.

Розувастатин/эзетимиб применяется в случае, если у вас:

Повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)
Сердечное заболевание; розувастатин/эзетимиб снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди

Это лекарственное средство не помогает похудеть.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ваксар Плюс

Не принимайте Ваксар Плюс, если:

Вы аллергик на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
У Вас заболевание печени,
У Вас тяжелые нарушения функции почек,
У Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия),
Вы принимаете комбинацию лекарственных средств софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются при вирусном заболевании печени, называемом гепатит С);
Вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа),
Вы беременны или кормите грудью. Если Вы забеременеете во время приема Ваксар Плюс, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения Ваксар Плюс, применяя подходящий метод контрацепции.
Если у Вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приема Ваксар Плюс или других схожих лекарств.

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте Ваксар Плюс 40 мг/10 мг (наиболее высокая доза), если:

У Вас умеренные нарушения функции почек (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом).
У Вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз).
У Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или предыдущие случаи поражения мышц при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина.
Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Вы принимаете другие лекарственные средства, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ваксар Плюс»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ваксар Плюс, если:

У Вас нарушения функции почек,
У Вас заболевания печени,
У Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или предыдущие случаи поражения мышц при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при наличии общего недомогания или лихорадки. Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость,
Вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо подобрать подходящую дозу Ваксар Плюс,
Вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатит С, такие как, например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир или симепревир. См. раздел «Другие лекарственные средства и Ваксар Плюс»,
У Вас тяжелая дыхательная недостаточность,
Вы принимаете другие лекарственные средства, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее Вы принимали другие препараты для лечения высокого уровня холестерина. См. раздел «Применение Ваксар Плюс с другими лекарственными средствами»,
Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
У Вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз),
Вам больше 70 лет (поскольку врач должен подобрать подходящую дозу розувастатин/эзетимиб для Вас),
Вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство под названием фуздиновая кислота (применяется при бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и розувастатин/эзетимиб может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз),
У Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4),
У Вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приема розувастатина или других схожих лекарственных средств.

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены): не принимайте Ваксар Плюс 40 мг/10 мг (наиболее высокая доза) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы таблеток Ваксар Плюс.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, выявляющего повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине врач обычно будет назначать Вам анализы крови (тест функции печени) во время лечения Ваксар Плюс. Важно регулярно посещать врача для проведения анализов.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет тщательно наблюдать за Вами, если у Вас диабет или есть риск его развития. Вероятно, у Вас повышен риск развития диабета, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатином. Прекратите применение Ваксар Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Дети и подростки

Применение Ваксар Плюс не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и таблетки Ваксар Плюс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Циклоспорин (например, после трансплантации органа для предотвращения его отторжения. Эффект розувастатина усиливается при совместном применении). Не принимайте Ваксар Плюс, если Вы принимаете циклоспорин.
Антикоагулянты, такие как, например, варфарин, аценокумарол, фениндиона, тикагрелор или клопидогрел (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут усиливаться при одновременном приеме с Ваксар Плюс).
Другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибраты, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). При одновременном применении эффект розувастатина усиливается. Не принимайте Ваксар Плюс 40 мг/10 мг таблетки одновременно с фибратами.
Колестирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба.
Даролутамид, регорафениб, капматиниб (используются для лечения рака);
Любое из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, по отдельности или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир. См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»
Препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты, поскольку они снижают уровень розувастатина в плазме). Этот эффект можно уменьшить, если принимать такие препараты через 2 часа после приема розувастатина.
Эритромицин (антибиотик). Эффект розувастатина снижается при совместном применении.
Фуздиновая кислота. Если Вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием таблеток Ваксар Плюс. Совместный прием розувастатин/эзетимиб и фуздиновой кислоты может редко вызывать слабость, боль или болезненность в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Оральный контрацептив (таблетки). Уровень половых гормонов, всасываемых из таблеток, повышается.
Гормональная заместительная терапия (повышение уровня гормонов в крови).
Фостаматиниб (применяется для лечения низкого количества тромбоцитов),
Фебуксостат (применяется для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови),
Терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза).

Если Вы поступаете в стационар или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете таблетки Ваксар Плюс.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не принимайте таблетки Ваксар Плюс, если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Если Вы забеременеете во время приема таблеток Ваксар Плюс, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны использовать методы контрацепции во время лечения Ваксар Плюс.

Лактация

Не принимайте таблетки Ваксар Плюс, если Вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ожидается, что таблетки Ваксар Плюс не влияют на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако некоторые люди могут испытывать головокружение после приема таблеток Ваксар Плюс. Если Вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться водить или управлять механизмами.

Таблетки Ваксар Плюс содержат лактозу моногидрат

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Таблетки Ваксар Плюс содержат натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Ваксар Плюс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями во время приема таблеток Ваксар Плюс.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых — один таблетка указанной дозировки.

Принимайте таблетки Ваксар Плюс один раз в день.

Вы можете принимать их в любое время суток, независимо от еды. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте препарат в одно и то же время каждый день.

Таблетки Ваксар Плюс не подходят для начала лечения. Начало терапии или корректировка дозировок, при необходимости, должны проводиться только с применением отдельных действующих веществ. После подбора соответствующих дозировок можно перейти на подходящую дозу таблеток Ваксар Плюс.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском развития сердечного приступа или инсульта, у которых уровни холестерина не снижаются достаточно при применении 30 мг.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для проведения контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его концентрация нормализовалась и поддерживается на надлежащем уровне.

Если вы приняли больше таблеток Ваксар Плюс, чем нужно

Свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять таблетки Ваксар Плюс

Не беспокойтесь. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение таблетками Ваксар Плюс

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить лечение таблетками Ваксар Плюс. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы перестанете принимать таблетки Ваксар Плюс.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут проявиться.

Немедленно прекратите приём таблеток Ваксар Плюс и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие аллергические реакции:

Аллергические реакции: отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение дыхания и глотания, сильный зуд кожи (с возвышающимися высыпаниями). Это возможные побочные эффекты, возникающие редко.
Синдром системной красной волчанки (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки). Это возможный побочный эффект, возникающий редко.
Красные, не возвышающиеся пятна на туловище, напоминающие мишень или имеющие круглую форму, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона). Частота этого возможного побочного эффекта неизвестна.
Общее высыпание, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Частота этого возможного побочного эффекта неизвестна.

Также немедленно прекратите приём Ваксар Плюс и обратитесь к врачу, если у вас возникнут необычные мышечные боли, продолжающиеся дольше, чем ожидалось. В редких случаях это может привести к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, которое вызывает общее недомогание, лихорадку и нарушения функции почек.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

Побочные эффекты очень часто встречающиеся (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Побочные эффекты часто встречающиеся (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Побочные эффекты редко встречающиеся (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Побочные эффекты редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Побочные эффекты очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек, включая единичные случаи)

Часто встречающиеся побочные эффекты

Головная боль;
Запор;
Общее недомогание;
Боли в мышцах;
Слабость;
Головокружение;
Повышение количества белка в моче, которое обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения розувастатином/эзетимибом (только для розувастатина 40 мг);
Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас уже повышены уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет осуществлять контроль во время приёма этого препарата;
Боль в желудке;
Диарея;
Повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
Ощущение усталости;
Повышенный уровень некоторых показателей функции печени в анализах крови (трансаминазы).

Редко встречающиеся побочные эффекты

Кожная сыпь, зуд, крапивница;
Повышение количества белка в моче — обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (только для розувастатина 10 мг и 20 мг);
Повышенный уровень некоторых показателей функции мышц в анализах крови (тест на креатинкиназу);
Кашель;
Расстройство пищеварения;
Изжога;
Тошнота;
Боль в суставах;
Спазмы мышц;
Боль в шее;
Снижение аппетита;
Боль;
Боль в груди;
Приливы;
Повышенное артериальное давление;
Ощущение покалывания;
Сухость во рту;
Воспаление желудка;
Боль в спине;
Слабость мышц;
Боль в руках и ногах;
Отёки, особенно рук и ног.

Редкие побочные эффекты

Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину;
Кровотечения или синяки, возникающие легче, чем обычно, из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.

Очень редкие побочные эффекты

Желтуха (желтоватое окрашивание кожи и глаз); воспаление печени (гепатит); следы крови в моче; поражение нервов рук и ног (например, онемение); потеря памяти; увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна

Затруднение дыхания; отёки (припухлость); нарушения сна, включая бессонницу и кошмары; нарушения половой функции; депрессия; проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку; повреждение сухожилий; постоянная мышечная слабость; возвышающаяся красная сыпь, иногда с высыпаниями в виде мишени (многоформная эритема); повышенная чувствительность мышц; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту).

Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании); офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после

периодов физической активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ваксар Плюс

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Для данного лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ваксар Плюс

Действующие вещества: розувастатин (в форме розувастатина кальция) и эзетимиб. Таблетки содержат розувастатина кальция, эквивалентный 15 мг, 30 мг или 40 мг розувастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кросповидон типа А, повидон К-30, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ваксар Плюс 15 мг/10 мг: необтягнутая двояковыпуклая шестиугольная таблетка белого или почти белого цвета, приблизительными размерами 9 × 8 мм, с гравировкой «E3» на обеих сторонах.

Ваксар Плюс 30 мг/10 мг: необтягнутая двояковыпуклая таблетка белого или почти белого цвета, прямоугольной формы, размером 12 × 6 мм, с гравировкой «X» на обеих сторонах.

Ваксar Плюс 40 мг/10 мг: необтягнутая двояковыпуклая эллиптическая таблетка белого или почти белого цвета, приблизительными размерами 13 × 6 мм, с гравировкой «E6» на обеих сторонах.

Препарат выпускается в упаковках по 28, 30, 56, 60 и 90 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.
улица де лас Розас де Аравака, 31, 2-й этаж
28023 Мадрид
Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Йожефа Пилсудского, 5
95-200 Пабянице, Лодзинское воеводство
Польша

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Vaxar Plus

Испания: Vaxar Plus 15 мг/10 мг таблетки
Vaxar Plus 30 мг/10 мг таблетки
Vaxar Plus 40 мг/10 мг таблетки

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)