Vaxar Plus 30 mg/10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vaxar Plus 15 mg/10 mg tabletki

Vaxar Plus 30 mg/10 mg tabletki

Vaxar Plus 40 mg/10 mg tabletki

rosuwastatyna i ezetymiba

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

  1. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vaxar Plus i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vaxar Plus

3. Jak stosować Vaxar Plus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Vaxar Plus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vaxar Plus i do czego służy

Rosuwastatyna/ezetymiba zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna, która należy do grupy leków zwanych statynami, drugą substancją czynną jest ezetymiba.

Tabletki Vaxar Plus to lek stosowany w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami, które krążą we krwi. Ponadto zwiększa on stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Działa on poprzez zmniejszanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym oraz zmniejsza produkcję cholesterolu przez organizm.

U większości ludzi podwyższone poziomy cholesterolu nie wpływają na samopoczucie, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Jeśli jednak stan ten nie jest leczony, tłuszczowe odkładziny mogą gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych i je zwężać.

Czasem zwężone naczynia krwionośne mogą się zablokować, co prowadzi do przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżenie poziomu cholesterolu można zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych z tym stanem zdrowotnym problemów.

Rosuwastatynę/ezetymibę stosuje się u pacjentów, którzy nie są w stanie kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Lekarz może przepisać Vaxar Plus, jeśli pacjent przyjmuje już rosuwastatynę i ezetymibę w tej samej dawce.

Rosuwastatynę/ezetymibę stosuje się, jeśli pacjent ma:

• Podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna)
• Chorobę serca – rosuwastatyna/ezetymiba zmniejsza ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, operacji zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej

Ten lek nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vaxar Plus

Nie przyjmuj Vaxar Plus, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek,
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli i skurczów mięśni (miopatia),
• przyjmujesz kombinację leków sofosbawir/ welpataswir/ woksilaprewir (stosowanych w zakażeniu wirusowym wątroby zwanym zapaleniem wątroby typu C),
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Vaxar Plus, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Vaxar Plus, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, łuszczynienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Vaxar Plus lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dodatkowo nie przyjmuj Vaxar Plus 40 mg/10 mg (najwyższa dawka), jeśli:

• masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek (w przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem).
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę).
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli i skurczów mięśni, masz osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze zaburzenia mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• przyjmujesz inne leki zwane fibranami do obniżenia poziomu cholesterolu (zobacz punkt „Inne leki i Vaxar Plus”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Vaxar Plus, jeśli:

• masz zaburzenia funkcji nerek,
• masz choroby wątroby,
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli i skurczów mięśni, masz osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze zaburzenia mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę o trwałej słabości mięśni,
• pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę Vaxar Plus,
• przyjmujesz leki na infekcje, w tym HIV (wirus AIDS) lub zapalenie wątroby typu C, takie jak lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir lub simeprevir. Zobacz punkt „Inne leki i Vaxar Plus”,
• masz ciężkie zaburzenia oddychania,
• przyjmujesz inne leki zwane fibranami do obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj uważnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś inne leki na wysoki poziom cholesterolu. Zobacz punkt „Stosowanie Vaxar Plus z innymi lekami”,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę),
• masz ponad 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę rosuwastatyny/ezetymiby),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (lek na infekcję bakteryjną) w formie doustnej lub do wstrzykiwań. Połączenie kwasu fuzydowego z rosuwastatyną/ezetymibą może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).
• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).
• kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, łuszczynienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu rosuwastatyny lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien): nie przyjmuj Vaxar Plus 40 mg / 10 mg (najwyższej dawki) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki tabletek Vaxar Plus.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz zazwyczaj będzie wykonywał badania krwi (test funkcji wątroby) podczas leczenia Vaxar Plus. Ważne jest, abyś regularnie odwiedzał lekarza w celu wykonania tych badań.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) związane z leczeniem rosuwastatyną. Przestań stosować Vaxar Plus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Vaxar Plus u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i tabletki Vaxar Plus

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być potrzebne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Działanie rosuwastatyny wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu). Nie przyjmuj Vaxar Plus, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leki przeciwpłytkowe, np. warkowarę, akenokumarol, fludyndonę, tykagrelor lub klopidogrel (działanie przeciwpłytkowe i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z Vaxar Plus).
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również korygują poziom trójglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibranie). Podczas jednoczesnego stosowania działanie rosuwastatyny wzrasta. Nie przyjmuj tabletek Vaxar Plus 40 mg / 10 mg w połączeniu z fibranem.
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetymiby.
• Darolutamidę, regorafenib, kapmatynib (stosowane w leczeniu nowotworów),
• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, pojedynczo lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitaswir, paritaprewir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir. Zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności.
• Leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego, ponieważ obniżają poziom rosuwastatyny we krwi). Ten efekt można złagodzić, przyjmując te leki 2 godziny po rosuwastatynie.
• Erytromycynę (antybiotyk). Działanie rosuwastatyny zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu.
• Kwas fuzydowy. Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fuzydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, powinieneś tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy bezpiecznie możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie tabletek Vaxar Plus. Jednoczesne przyjmowanie rosuwastatyny/ezetymiby z kwasem fuzydowym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajdziesz w punkcie 4.
• Antykoncepcję doustną (pigłkę). Stężenie hormonów płciowych wchłanianych z pigłki jest podwyższone.
• Terapię zastępczą hormonami (zwiększenie poziomu hormonów we krwi).
• Fostamatynib (stosowany w leczeniu niskich liczby płytek),
• Febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższeniu poziomu kwasu moczowego we krwi),
• Teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego).

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie na inne schorzenie, powiedz personelowi medycznemu, że przyjmujesz tabletki Vaxar Plus.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tabletek Vaxar Plus, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tabletek Vaxar Plus, natychmiast przerwij ich przyjmowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcji podczas leczenia Vaxar Plus.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj tabletek Vaxar Plus, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że tabletki Vaxar Plus wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu tabletek Vaxar Plus. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tabletki Vaxar Plus zawierają laktozę monohydrat

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Tabletki Vaxar Plus zawierają sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vaxar Plus

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, udzielone przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania tabletek Vaxar Plus należy nadal przestrzegać diety ubogiej w cholesterol i wykonywać ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna tabletka w zalecanym dawkowaniu.

Tabletki Vaxar Plus należy przyjmować raz dziennie.

Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez niego. Każdą tabletę należy połknąć całą, wraz z wodą.

Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki Vaxar Plus nie są odpowiednie do rozpoczynania leczenia. Rozpoczęcie terapii lub dostosowanie dawek, w razie potrzeby, powinno odbywać się poprzez przyjmowanie substancji czynnych oddzielnie. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na odpowiednią dawkę tabletek Vaxar Plus.

Maksymalna dzienna dawka rosuwastatyny wynosi 40 mg. Tę dawkę stosuje się wyłącznie u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie obniża się wystarczająco przy dawce 30 mg.

Regularne oznaczanie poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego stężenie wróciło do normy i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tabletek Vaxar Plus

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu tabletek Vaxar Plus

Nie panikuj. Pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W przypadku przerwania leczenia tabletkami Vaxar Plus

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tabletkami Vaxar Plus. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować tabletki Vaxar Plus.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś wiedział(a), jakie mogą to być działania niepożądane.

Przestań brać tabletki Vaxar Plus i natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem i połykaniem, silne swędzenie skóry (z podniesionymi wypryskami). Są to możliwe działania niepożądane rzadkie.
• Zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi). Jest to możliwe działanie niepożądane rzadkie.
• Czerwone, płaskie plamy na tułowiu, niepodniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespołu Stevensa-Johnsona). Częstość tego możliwego działania niepożądanego jest nieznana.
• Uogólnione wysypki, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstość tego możliwego działania niepożądanego jest nieznana.

Przestań również brać Vaxar Plus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykłe bóle mięśni, które trwają dłużej niż się spodziewasz. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, powodującego ogólny niepokój, gorączkę i zaburzenia nerek.

Poniższe terminy są używane do opisania, jak często zgłaszane były działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000, w tym pojedyncze przypadki)

Działania niepożądane częste

• Bóle głowy;
• Zaparcia;
• Ogólny niepokój;
• Bóle mięśni;
• Osłabienie;
• Zawroty głowy;
• Zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia rosuwastatyną/ezetymibą (tylko dla rosuwastatyny 40 mg);
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku;
• Bóle żołądka;
• Biegunka;
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• Odczucie zmęczenia;
• Podwyższone poziomy w niektórych badaniach krwi funkcji wątroby (transaminazy).

Działania niepożądane rzadkie

• Wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka;
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (tylko dla rosuwastatyny 10 mg i 20 mg);
• Podwyższenie ilości białka w badaniach krwi funkcji mięśni (test kinazy kreatynowej);
• Kaszel;
• Nudności trawienne;
• Opuchlizna żołądka;
• Bóle brzucha;
• Nudności;
• Bóle stawów;
• Skurcze mięśni;
• Bóle szyi;
• Spadek apetytu;
• Ból;
• Bóle w klatce piersiowej;
• Gorączki;
• Podwyższone ciśnienie krwi;
• Odczucie mrowienia;
• Suchość w ustach;
• Zapalenie żołądka;
• Bóle pleców;
• Osłabienie mięśni;
• Bóle rąk i nóg;
• Opuchlizna, szczególnie rąk i stóp.

Działania niepożądane rzadkie

• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców;
• Krwawienia lub siniaki łatwiej niż normalnie z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu); zapalenie wątroby (zapalenie wątroby); ślady krwi w moczu; uszkodzenie nerwów kończyn (np. drętwienie); utrata pamięci; zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana

Trudności w oddychaniu; obrzęk (opuchlizna); zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary; zaburzenia seksualne; depresja; problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka; uszkodzenia ścięgien; stałe osłabienie mięśni; podniesiona czerwona wysypka, czasem z lesjami w kształcie tarczy (wielopostaciowe rumień); wrażliwość mięśni; kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty),

Ciężka miastenia (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania); miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazary Plus – zachowanie

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vaxar Plus

Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako rosuwastatyna wapniowa) i ezetymiba. Tabletki zawierają rosuwastatynę wapniową odpowiadającą 15 mg, 30 mg lub 40 mg rosuwastatyny. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa sol kroskarboksymetylocelulozy, krosypowidon typ A, povidon K-30, sodowy laurylosiarczan i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vaxar Plus 15 mg/10 mg: Tabletka niepowlekana, sześciokątna, dwuwypukła, biała lub prawie biała, o wymiarach około 9 x 8 mm, z wygrawerowanym oznaczeniem „E3” po obu stronach.

Vaxar Plus 30 mg/10 mg: Tabletka niepowlekana, dwuwypukła, prostokątna, biała lub prawie biała, o wymiarach 12 x 6 mm, z wygrawerowaną literą „X” po obu stronach.

Vaxar Plus 40 mg/10 mg: Tabletka niepowlekana, dwuwypukła, eliptyczna, biała lub prawie biała, o wymiarach około 13 x 6 mm, z wygrawerowanym oznaczeniem „E6” po obu stronach.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 30, 56, 60 i 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

Ul. Marszalka Jósefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Łódzkie

Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Vaxar Plus

Hiszpania: Vaxar Plus 15mg/10mg comprimidos

Vaxar Plus 30mg/10mg comprimidos

Vaxar Plus 40mg/10mg comprimidos

Data ostatniej rewizji ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej {Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)