Уротрол Нео 4 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Уротрол Нео 4 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

тартрат толтеродина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Уротрол Нео и для чего применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Уротрола Нео.
3. Как принимать Уротрол Нео.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Уротрола Нео.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Уротрол Нео и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Уротрол Нео является толтеродин. Толтеродин — это лекарственное вещество, относящееся к группе препаратов, называемых антихолинергическими (антимускариновыми).

Уротрол Нео применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Если у вас гиперактивный мочевой пузырь, вы можете отмечать следующие симптомы:

• невозможность произвольно контролировать мочеиспускание
• внезапное и неотложное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения и/или увеличение частоты мочеиспусканий в течение дня.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Уротрол Нео

Не принимайте Уротрол Нео, если

• Вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к толтеродину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• У Вас имеется невозможность выведения мочи из мочевого пузыря (задержка мочи).
• У Вас имеется неконтролируемая закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление с утратой поля зрения, которая не лечится должным образом).
• У Вас миастения gravis (патологическая слабость мышц).
• У Вас тяжёлый язвенный колит (язвление и воспаление толстой кишки).
• У Вас токсический мегаколон (острое расширение толстой кишки).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Уротрол Нео, если считаете, что какое-либо из перечисленных ниже состояний может относиться к Вам.

• Если у Вас затруднено мочеиспускание и/или слабая или медленная струя мочи.

• Если у Вас имеется заболевание желудочно-кишечного тракта, влияющее на прохождение и/или переваривание пищи.

• Если у Вас имеются проблемы с почками (почечная недостаточность).

• Если у Вас имеется заболевание печени.

• Если у Вас имеются неврологические расстройства, влияющие на артериальное давление, функцию кишечника или сексуальную функцию (любая нейропатия автономной нервной системы).

• Если у Вас имеется грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (грыжа брюшного органа).

• Если у Вас когда-либо отмечалось снижение перистальтики кишечника или тяжёлый запор (снижение моторики желудочно-кишечного тракта).

• Если у Вас имеется значимое заболевание сердца, например:

• нарушение ритма сердца (на ЭКГ)

• замедление сердечного ритма (брадикардия)

• уже существующие сердечные заболевания, такие как:

• кардиомиопатия (слабость сердечной мышцы)

• ишемия миокарда (снижение кровотока к сердцу)

• аритмия (нарушение сердечного ритма)

• сердечная недостаточность

• Если у Вас в крови аномально низкий уровень калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия).

Другие лекарственные препараты и Уротрол Нео

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Толтеродин — действующее вещество Уротрол Нео — может взаимодействовать с другими препаратами.

Не рекомендуется применение толтеродина в сочетании с:

• некоторыми антибиотиками (содержащими, например: эритромицин и кларитромицин);
• препаратами, применяемыми для лечения грибковых инфекций (содержащими, например: кетоконазол и итраконазол);
• препаратами для лечения ВИЧ.

Уротрол Нео следует применять с осторожностью при одновременном приёме с:

• некоторыми препаратами, влияющими на прохождение пищи (содержащими, например: метоклопрамид и цисаприд);
• препаратами для лечения нарушений сердечного ритма (содержащими, например: амиодарон, соталол, хинидин и прокаинамид);
• другими препаратами, имеющими аналогичный Уротрол Нео механизм действия (антимускариновые свойства) или препаратами, имеющими противоположный Уротрол Нео механизм действия (холинергические свойства). Проконсультируйтесь с врачом, если не уверены.

Приём Уротрол Нео с пищей и напитками

Уротрол Нео можно принимать до, во время или после еды.

Беременность и лактация

Беременность

Вам не следует применять Уротрол Нео во время беременности. Немедленно сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли толтеродин с грудным молоком. Не рекомендуется применение Уротрол Нео в период грудного вскармливания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Уротрол Нео может вызывать головокружение, усталость или нарушение зрения; Ваша способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами может быть нарушена.

Уротрол Нео содержит сахарозу (один из видов сахара)

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Уротрол Нео

Дозировка

Следуйте точным указаниям врача по применению Уротрол Нео. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы.

Рекомендуемая доза — одна капсула 4 мг в день, за исключением пациентов с заболеваниями печени или почек, а также при возникновении нежелательных побочных эффектов. В таких случаях врач может уменьшить дозу до одной капсулы 2 мг в день.

Применение Уротрол Нео у детей не рекомендуется.

Уротрол Нео принимается внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком. Не разжёвывайте капсулы.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения Уротрол Нео. Не прекращайте лечение досрочно, даже если не наблюдаете немедленного эффекта, поскольку мочевому пузырю требуется время для адаптации. Завершите курс лечения пролонгированными капсулами, назначенный врачом. При отсутствии эффекта проконсультируйтесь с врачом.

Эффективность лечения следует переоценивать через 2–3 месяца его применения.

Всегда проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если вы приняли Уротрол Нео в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы или кто-либо другой приняли слишком много пролонгированных капсул, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в ближайшую больницу или свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Уротрол Нео

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. В этом случае продолжайте приём капсул в соответствии с указаниями врача.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили симптомы ангионевротического отёка, такие как:

• Отёк лица, языка или глотки
• Затруднение при глотании
• Крапивница и затруднение дыхания

Также необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у вас развивается реакция гиперчувствительности (например: зуд, сыпь, крапивница и затруднение дыхания). Такие реакции возникают редко (менее чем у 1 из 1000 пациентов).

Сообщите своему врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи, если у вас возникли:

• Боль в груди, затруднение дыхания или усталость (даже в покое), одышка в ночное время, отёки ног.

Эти симптомы могут указывать на сердечную недостаточность. Данное явление встречается редко (менее чем у 1 из 1000 пациентов).

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении препаратом Уротрол Нео, с указанием частоты их возникновения.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• Синусит
• Головокружение, сонливость, головная боль
• Сухость глаз, нечёткое зрение
• Затруднение пищеварения (диспепсия), запор, боли в животе, повышенное газообразование в желудке или кишечнике
• Боль или затруднение при мочеиспускании
• Усталость
• Отёки вследствие накопления жидкости (напр., в области лодыжек)
• Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• Аллергические реакции
• Повышенная нервозность
• Ощущение покалывания в пальцах рук и ног
• Вертиго
• Сердцебиение, сердечная недостаточность, нарушение ритма сердца
• Неспособность опорожнить мочевой пузырь
• Боль в груди
• Нарушение памяти

Дополнительно сообщались следующие реакции: тяжёлые аллергические реакции, спутанность сознания, галлюцинации, учащение сердцебиения, покраснение кожи, изжога, рвота, ангионевротический отёк, сухость кожи и дезориентация. Также сообщалось об ухудшении симптомов деменции у пациентов, получающих лечение от деменции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Уротрол Нео

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Блистеры: хранить в наружной картонной упаковке.

Бутылки: хранить в оригинальной упаковке.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок и лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Уротрол Нео

Действующее вещество в Уротрол Нео 4 мг, капсулах с пролонгированным высвобождением — толтеродин. Каждая капсула содержит 4 мг тартрата толтеродина, что соответствует 2,74 мг толтеродина.

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: сахарные гранулы (содержащие сахарозу и кукурузный крахмал) [см. раздел 2. Уротрол Нео содержит сахарозу (один из видов сахара)], гипромеллоза, Surelease E-7-19040 прозрачный (содержащий этилцеллюлозу, среднечепочечные триглицериды, олеиновую кислоту).

Капсула: желатин и красители.

Красители: индигокармин (Е132) и диоксид титания (Е171).

Печатная краска: шеллаковая лак (Е904), диоксид титания (Е171), пропиленгликоль (Е1520) и симетикон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Уротрол Нео — это капсулы с пролонгированным высвобождением, предназначенные для приёма одной капсулы в день.

Капсулы Уротрол Нео 4 мг — синего цвета, с белым символом и цифрой «4» на поверхности.

Уротрол Нео выпускается в следующих размерах упаковок:

Блистеры:

• 7 капсул с пролонгированным высвобождением
• 14 капсул с пролонгированным высвобождением
• 28 капсул с пролонгированным высвобождением
• 49 капсул с пролонгированным высвобождением
• 84 капсул с пролонгированным высвобождением
• 98 капсул с пролонгированным высвобождением
• 280 капсул с пролонгированным высвобождением

Бутылки: содержащие 30, 90 и 100 капсул

Доступны клинические упаковки, содержащие 80, 160 и 320 капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 — Барселона
Испания

Производитель

Pfizer Italia, S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Асколи-Пичено. Италия

или

Medis International A.S., производственная площадка Болатице
Prümyslová 961/16
747 23 Болатице
Чешская Республика

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Protol SR: Швеция
Urotrol Neo: Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/