Urotrol Neo 4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Urotrol Neo 4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

tartrat tołterodyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Urotrol Neo i w jakich przypadkach stosuje się ten lek.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Urotrol Neo.
3. Jak stosować Urotrol Neo.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Urotrol Neo.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Urotrol Neo i kiedy go stosuje się

Substancją czynną leku Urotrol Neo jest tołterodyna. Tołterodyna należy do grupy leków zwanych antymuskarynowymi.

Urotrol Neo stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadreaktywnej pęcherza. Jeśli masz zespół nadreaktywnej pęcherza, możesz zauważyć, że:

• nie jesteś w stanie dobrowolnie kontrolować oddawania moczu
• odczuwasz nagłe i pilne pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia i/lub zwiększa się liczba oddawanych moczów w ciągu dnia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Urotrol Neo

Nie przyjmuj Urotrol Neo, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tolterodynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• nie jesteś w stanie oddawać moczu z pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• cierpisz na nieleczoną, zaawansowaną formę jaskrą z ciasnym kątem (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe z utratą pola widzenia, która nie jest odpowiednio leczona)
• cierpisz na miastenię (nadmierną słabość mięśni)
• cierpisz na ciężką postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy (nadżerki i stan zapalny okrężnicy)
• cierpisz na toksyczny megakolon (ostra rozszerzka okrężnicy)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Urotrol Neo, jeśli uważasz, że którykolwiek z poniższych stanów może dotyczyć Ciebie.

• Jeśli występują trudności z oddawaniem moczu i/lub słaby, powolny strumień moczu.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia przewodu pokarmowego wpływające na przesuwanie się i/lub trawienie pokarmu.

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek (niewydolność nerek).

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia neurologiczne wpływające na ciśnienie krwi, funkcję jelitową lub seksualną (każda neuropatia układu nerwowego autonomicznego).

• Jeśli cierpisz na przepuklinę rozworu przełykowego (przepuklinę narządu jamy brzusznej).

• Jeśli kiedykolwiek zauważasz zmniejszenie ruchomości jelit lub cierpisz na ciężki zaparcia (zmniejszenie perystaltyki przewodu pokarmowego).

• Jeśli cierpisz na istotną chorobę serca, taką jak:

• nieprawidłowy zapis EKG

• spowolnienie rytmu serca (bradykardia)

• istniejące wcześniej choroby serca, takie jak:

• kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego)

• niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie dopływu krwi do serca)

• arytmia (nieregularny rytm serca)

• niewydolność serca

• Jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.

Inne leki i Urotrol Neo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjąć inne leki.

Tolterodyna, substancja czynna Urotrol Neo, może oddziaływać z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania tolterodyn w połączeniu z:

• niektórymi antybiotykami (zawierającymi np.: erytromycynę i klaritromycynę).
• lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych (zawierającymi np.: ketoconazol i itrakonazol).
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Urotrol Neo należy stosować z ostrożnością, gdy podawany jest w połączeniu z:

• niektórymi lekami wpływającymi na przesuwanie się pokarmu (zawierającymi np.: metoklopramid i cyzaprydę).
• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (zawierającymi np.: amiodaronę, sotalol, chinidynę i prokainamidę).
• innymi lekami o działaniu podobnym do Urotrol Neo (właściwości antymuskarynowe) lub lekami o działaniu przeciwnym do Urotrol Neo (właściwości cholinergiczne). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Stosowanie Urotrol Neo z posiłkami i napojami

Urotrol Neo można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie powinieneś stosować Urotrol Neo w czasie ciąży. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy tolterodyna wydzielana jest z mlekiem matki. Nie zaleca się stosowania Urotrol Neo w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Urotrol Neo może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub zaburzenia widzenia; Twoja zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być upośledzona.

Urotrol Neo zawiera sacharozę (rodzaj cukru)

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Urotrol Neo

Dawka

Stosuj zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą podania Urotrol Neo. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsuła 4 mg dziennie, z wyjątkiem pacjentów z chorobą wątroby lub nerek, lub w przypadku wystąpienia nieprzyjemnych działań niepożądanych – w takich sytuacjach lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej kapsuły 2 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania Urotrol Neo u dzieci.

Urotrol Neo stosuje się doustnie. Kapsułki należy połykać całkowicie. Nie żuj kapsułek.

Czas trwania leczenia

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia Urotrol Neo. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli nie odczujesz natychmiastowego efektu, ponieważ pęcherz potrzebuje czasu, aby się dostosować. Ukończ leczenie kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu, zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli nie odczuwasz żadnego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Korzyści z leczenia należy ponownie ocenić po 2–3 miesiącach jego trwania.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli wziąłeś więcej Urotrol Neo niż należy

Jeśli Ty lub inna osoba wzięliście zbyt wiele kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skieruj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj z Centrum Informacji Toksycznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś wziąć Urotrol Neo

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, poczekaj do następnego terminu i przyjmij dawkę o zwykłej porze. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie kapsułek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy naczynioruchowego obrzęku (angioedemu), takie jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem

Należy również udać się do lekarza, jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości (np. świąd, wysypka, pokrzywka i trudności z oddychaniem). Zdarza się to rzadko (mniej niż u 1 na 1000 pacjentów).

Należy poinformować lekarza lub udać się do zakładu ratunkowego, jeśli wystąpią:

• Ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub zmęczenie (nawet w spoczynku), trudności z oddychaniem w nocy, obrzęk nóg.

Mogą to być objawy niewydolności serca. Zdarza się to rzadko (mniej niż u 1 na 1000 pacjentów).

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas leczenia lekiem Urotrol Neo z następującą częstością występowania.

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób, to:

• Suchość w ustach

Działania niepożądane częste, które mogą dotyczyć co najmniej 1 na 100 osób, to:

• Zapalenie zatok (zatokoból)
• Zawroty głowy, senność, ból głowy
• Suchość oczu, zamazane widzenie
• Trudności trawienne (dyspepsja), zaparcia, ból brzucha, nadmierne ilości powietrza lub gazów w żołądku lub jelitach
• Ból lub trudności podczas oddawania moczu
• Zmęczenie
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (np. w okolicy kostek)
• Biegunka

Działania niepożądane nieczęste, które mogą dotyczyć co najmniej 1 na 1000 osób, to:

• Reakcje alergiczne
• Podniecenie
• Mrowienie w palcach rąk i stóp
• Obrzęk (vertigo)
• Kołatanie serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca
• Niemożność opróżnienia pęcherza moczowego
• Ból w klatce piersiowej
• Zaburzenia pamięci

Dodatkowo zgłaszano następujące reakcje: ciężkie reakcje alergiczne, dezorientacja, halucynacje, zwiększenie częstości akcji serca, zaczerwienienie skóry, zgaga, wymioty, obrzęk naczynioruchowy (angioedem) oraz suchość skóry. Zgłaszano przypadki nasilenia objawów demencji u pacjentów leczonych z powodu demencji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie Urotrol Neo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Blister: należy przechowywać w opakowaniu tekturowym.

Butelki: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których się nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Urotrol Neo

Substancją czynną w Urotrol Neo 4 mg, kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu, jest tolterodyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg winianu tolterodyn, co odpowiada 2,74 mg tolterodyn.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: granulki cukrowe (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą) [patrz punkt 2. Urotrol Neo zawiera sacharozę (rodzaj cukru)], hipromeloza, Surelease E-7-19040 przezroczysty (zawierający celulozę etylową, triglicerydy o średnim łańcuchu węglowodorowym, kwas oleinowy).

Opowijka kapsułki: żelatyna i barwniki.

Barwniki: indygo karmin (E132) i dwutlenek tytanu (E171).

Tusz do druku: lak szelakowy (E904), dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy (E1520) i simetikon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Urotrol Neo to kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, przeznaczone do podawania jednej kapsułki dziennie.

Kapsułki Urotrol Neo 4 mg są niebieskie i mają nadrukowane białe oznaczenie oraz cyfrę „4”.

Urotrol Neo jest dostępny w następujących opakowaniach:

Blistery:

• 7 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu
• 14 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu
• 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu
• 49 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu
• 84 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu
• 98 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu
• 280 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu

Słoiki: zawierające 30, 90 i 100 kapsułek

Dostępne są opakowania kliniczne zawierające 80, 160 i 320 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Italia, S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno. Włochy

lub

Medis International A.S., zakład produkcyjny Bolatice

Prümyslová 961/16

747 23 Bolatice

Republika Czeska

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Protol SR: Szwecja

Urotrol Neo: Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/