Urotrol Neo 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Urotrol Neo 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato

tartrato di tolterodina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Urotrol Neo e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Urotrol Neo.
3. Come prendere Urotrol Neo.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Urotrol Neo.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Urotrol Neo e a cosa serve

Il principio attivo di Urotrol Neo è la tolterodina. La tolterodina è un farmaco appartenente al gruppo di medicinali chiamati antimuscarinici.

Urotrol Neo è utilizzato per il trattamento dei sintomi del sindrome della vescica iperattiva. Se lei soffre di sindrome della vescica iperattiva, potrebbe notare che:

• non è in grado di controllare volontariamente l'urina
• avverte un'urgente e improvvisa necessità di urinare senza preavviso e/o un aumento del numero di volte in cui urina durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Urotrol Neo

Non prenda Urotrol Neo se

• È allergico (ipersensibile) alla tolterodina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Non è in grado di eliminare l'urina dalla vescica (ritenzione urinaria).
• Ha un glaucoma ad angolo stretto non controllato (pressione intraoculare elevata con perdita del campo visivo, non adeguatamente trattato).
• Ha la miastenia grave (eccessiva debolezza muscolare).
• Ha colite ulcerosa grave (ulcerazione e infiammazione del colon).
• Ha megacolon tossico (dilatazione acuta del colon).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Urotrol Neo se pensa che una delle seguenti situazioni possa riguardarla.

• Se ha difficoltà a urinare e/o flusso urinario debole o lento.

• Se soffre di una patologia gastrointestinale che influisce sul transito e/o sulla digestione degli alimenti.

• Se ha problemi renali (insufficienza renale).

• Se ha una malattia del fegato.

• Se soffre di disturbi neurologici che interessano la pressione sanguigna, la funzione intestinale o sessuale (qualsiasi neuropatia del sistema nervoso autonomo).

• Se ha un'ernia iatale (ernia di un organo addominale).

• Se nota una riduzione dei movimenti intestinali o soffre di stitichezza grave (riduzione della motilità gastrointestinale).

• Se ha una patologia cardiaca rilevante come:

• ritmo cardiaco anomalo (ECG)

• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)

• malattie cardiache preesistenti come:

• cardiomiopatia (debolezza del muscolo cardiaco)

• ischemia miocardica (riduzione del flusso sanguigno al cuore)

• aritmia (alterazione del ritmo cardiaco)

• insufficienza cardiaca

• Se ha livelli nel sangue anormalmente bassi di potassio (ipokaliemia), calcio (ipocalcemia) o magnesio (ipomagnesemia).

Altri medicinali e Urotrol Neo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La tolterodina, principio attivo di Urotrol Neo, può interagire con altri farmaci.

Non è raccomandato l'uso della tolterodina in combinazione con:

• alcuni antibiotici (contenenti ad es.: eritromicina e claritromicina).
• medicinali usati per il trattamento di infezioni da funghi (contenenti ad es.: ketoconazolo e itraconazolo).
• medicinali per il trattamento dell'HIV.

Urotrol Neo deve essere usato con cautela quando somministrato in combinazione con:

• alcuni medicinali che influiscono sul transito intestinale (contenenti ad es.: metoclopramide e cisapride).
• medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache (contenenti ad es.: amiodarone, sotalolo, chinidina e procainamide).
• altri medicinali con meccanismo d'azione simile a Urotrol Neo (proprietà antimuscariniche) o medicinali con meccanismo d'azione opposto a Urotrol Neo (proprietà colinergiche). Consulti il medico se non è sicuro.

Assunzione di Urotrol Neo con cibi e bevande

Urotrol Neo può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non deve assumere Urotrol Neo se è in stato di gravidanza. Informi immediatamente il medico se è incinta, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la tolterodina venga escreta nel latte materno. Non è raccomandato l'uso di Urotrol Neo durante l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Urotrol Neo può causare capogiri, stanchezza o alterazioni della vista; la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari potrebbe essere compromessa.

Urotrol Neo contiene saccarosio (un tipo di zucchero)

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Urotrol Neo

Dosi

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Urotrol Neo indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

La dose raccomandata è di una capsula da 4 mg al giorno, tranne nei pazienti affetti da malattia epatica o renale oppure che presentano effetti collaterali fastidiosi, nel qual caso il medico può ridurre la dose a una capsula da 2 mg al giorno.

L'uso di Urotrol Neo non è raccomandato nei bambini.

Urotrol Neo si assume per via orale. Le capsule devono essere inghiottite intere. Non masticare le capsule.

Durata del trattamento

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Urotrol Neo. Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se non osserva un effetto immediato, poiché la sua vescica necessita di un certo tempo per adattarsi al farmaco. Porti a termine il trattamento con le capsule a rilascio prolungato prescritto dal medico. Se non nota alcun effetto, consulti il suo medico.

Il beneficio del trattamento deve essere rivalutato dopo 2-3 mesi di utilizzo.

Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Urotrol Neo superiore a quella prescritta

Se lei o qualcun altro assume un numero eccessivo di capsule a rilascio prolungato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente all'ospedale più vicino oppure contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, Tel. 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Urotrol Neo

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne accorge. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, attenda e prenda la capsula all'orario previsto. In questo caso, continui a prendere le capsule come indicato dal medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema come:

• Gonfiore del viso, della lingua o della faringe
• Difficoltà a deglutire
• Orticaria e difficoltà respiratorie

Deve inoltre rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso se manifesta una reazione di ipersensibilità (ad esempio: prurito, eruzione cutanea, orticaria e difficoltà respiratorie). Questo effetto si verifica raramente (in meno di 1 su 1000 pazienti).

Informi il medico o si rechi al pronto soccorso se manifesta:

• Dolore al petto, difficoltà respiratorie o affaticamento (anche a riposo), difficoltà respiratorie notturne, gonfiore delle gambe.

Questi possono essere sintomi di scompenso cardiaco. Questo effetto si verifica raramente (in meno di 1 su 1000 pazienti).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con Urotrol Neo con le seguenti frequenze.

Gli effetti indesiderati molto comuni, che possono interessare più di 1 persona su 10, sono:

• Secchezza della bocca

Gli effetti indesiderati comuni, che possono interessare almeno 1 persona su 100, sono:

• Sinusite
• Capogiri, sonnolenza, cefalea
• Secchezza degli occhi, visione offuscata
• Difficoltà digestive (dispepsia), stitichezza, dolore addominale, eccesso di aria o gas nello stomaco o nell’intestino
• Dolore o difficoltà a urinare
• Affaticamento
• Gonfiore dovuto a ritenzione idrica (ad es. alle caviglie)
• Diarrea

Gli effetti indesiderati poco comuni, che possono interessare almeno 1 persona su 1.000, sono:

• Reazioni allergiche
• Irritabilità
• Formicolio alle dita delle mani e dei piedi
• Vertigini
• Palpitazioni, scompenso cardiaco, battito cardiaco irregolare
• Incapacità di svuotare la vescica
• Dolore al petto
• Alterazione della memoria

Altre reazioni segnalate includono reazioni allergiche gravi, confusione, allucinazioni, aumento della frequenza cardiaca, pelle arrossata, bruciore di stomaco, vomito, angioedema, secchezza della pelle e disorientamento. Sono stati segnalati casi di peggioramento dei sintomi di demenza in pazienti in trattamento per la demenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Urotrol Neo

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Blister: conservare il blister nell’imballaggio esterno.

Flaconi: conservare nell’imballaggio originale.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Urotrol Neo

Il principio attivo di Urotrol Neo 4 mg, capsule a rilascio prolungato, è la tolterodina. Ogni capsula contiene 4 mg di tartrato di tolterodina, corrispondenti a 2,74 mg di tolterodina.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: granuli di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais) [vedere paragrafo 2. Urotrol Neo contiene saccarosio (un tipo di zucchero)], ipromellosa, Surelease E-7-19040 trasparente (contenente etilcellulosa, trigliceridi a catena media, acido oleico).

Capsula: gelatina e coloranti.

Coloranti: indigocarminio (E132) e biossido di titanio (E171).

Inchiostro di stampa: lacca di shellac (E904), biossido di titanio (E171), propilenglicole (E1520) e simeticona.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Urotrol Neo è costituito da capsule a rilascio prolungato, formulate per la somministrazione di una capsula al giorno.

Le capsule di Urotrol Neo 4 mg sono di colore blu e riportano stampati in bianco un simbolo e un “4”.

Urotrol Neo è disponibile nei seguenti formati:

Blister:

• 7 capsule a rilascio prolungato
• 14 capsule a rilascio prolungato
• 28 capsule a rilascio prolungato
• 49 capsule a rilascio prolungato
• 84 capsule a rilascio prolungato
• 98 capsule a rilascio prolungato
• 280 capsule a rilascio prolungato

Flaconi: contenenti 30, 90 e 100 capsule

Sono disponibili confezioni cliniche contenenti 80, 160 e 320 capsule.

Tali formati possono non essere tutti commercializzati.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pfizer Italia, S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno, Italia

oppure

Medis International A.S., stabilimento produttivo di Bolatice

Prümyslová 961/16

747 23 Bolatice

Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Protol SR: Svezia

Urotrol Neo: Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/