Улцерал 20 мг капсулы твёрдые желатиновые, устойчивые к действию желудочного сока ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Улцерал 20 мг капсулы твёрдые желатиновые, устойчивые к действию желудочного сока ЕФГ

омепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Улцерал и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Улцерала
Как принимать Улцерал
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Улцерала
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Улцерал и для чего он применяется

Улцерал содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Улцерал применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
Язвы, вызванные инфицированием бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если у вас это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты).
Улцерал может также использоваться для профилактики образования язв при приёме НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы заболевания могут включать возврат содержимого желудка в рот (срыгивание), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки:

Язвы, вызванные инфицированием бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если у вашего ребёнка это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Улцерал

Не принимайте Улцерал:

если у вас аллергия на омепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используется при инфицировании ВИЧ).

Не принимайте Улцерал, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Улцерал.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Улцерал.

Сообщалось о тяжёлых побочных реакциях на коже, связанных с лечением препаратом Улцерал, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (PEGA). Прекратите приём Улцерал и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся следующие симптомы до начала приёма омепразола или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

значительная потеря веса без видимой причины и затруднения при глотании;
боль в желудке или расстройство пищеварения;
начало рвоты с выбросом пищи или рвота кровью;
чёрный цвет стула (стул, окрашенный кровью);
тяжёлый или продолжительный понос, поскольку при приёме омепразола отмечается небольшое повышение риска инфекционного поноса;
тяжёлые заболевания печени;
если у вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственного средства, аналогичного омепразолу, применяемого для снижения кислотности желудка;
если вам предстоит пройти специфический анализ крови (хромогранин А).

Если вы принимаете омепразол в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как омепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения омепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете испытывать, например, боль в суставах.

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщайте о таких симптомах лечащему врачу.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно не рекомендуется. Не назначайте этот препарат детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Приём Улцерал с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретаемые без рецепта. Омепразол может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

кетоконазол, позаконазол, итраконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца);
диазепам (применяется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (применяется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен осуществлять контроль при начале или прекращении приёма омепразола;
лекарственные средства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен осуществлять контроль при начале или прекращении приёма омепразола;
рифампицин (применяется для лечения туберкулёза);
атазанавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ);
такролимус (применяется при трансплантации органов);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется для лечения лёгкой депрессии);
цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты);
саквинавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ);
клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов);
эрлотиниб (применяется для лечения рака);
метотрексат (противоопухолевое лекарственное средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач временно прекратит приём омепразола.

Если ваш врач, помимо омепразола, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфицированием Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о всех других лекарствах, которые вы принимаете.

Приём Улцерал с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Омепразол проникает в грудное молоко, но при терапевтических дозах вряд ли оказывает влияние на ребёнка. Врач решит, можно ли вам принимать омепразол во время лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Омепразол, скорее всего, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Улцерал содержит сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Улцерал содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Улцерал

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, сколько капсул вам нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемая доза описана ниже:

Применение у взрослых

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Если ваш врач установит, что у вас имеется незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё в течение 8 недель, если повреждение пищевода ещё не зажило.
Рекомендуемая доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в день.
Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не полностью зажила, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастритов):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не полностью зажила, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика повторного появления язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки во время приёма НПВП:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного появления:

Рекомендуемая доза — 20 мг Улцерала два раза в день в течение одной недели.
Ваш врач также назначит вам два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, в течение какого времени вам нужно принимать препарат.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать Улцерал. Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела, и врач определит правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного появления:

Дети старше 4 лет могут принимать Улцерал. Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела, и врач определит правильную дозу.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарственное средство

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы вместе с пищей или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая их половиной стакана воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат гранулы с покрытием, которое предотвращает разрушение препарата под действием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
- Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с половиной стакана воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в пюре из яблок.
- Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
- Чтобы убедиться, что весь препарат принят, наполните стакан водой наполовину, хорошо прополосните его и выпейте воду. Твёрдые части содержат препарат; не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Улцерал в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Улцерала, чем прописал вам врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Улцерал

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Улцералом

Не прекращайте лечение Улцералом без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если у вас появятся следующие редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек) или очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек), но тяжёлые побочные эффекты, немедленно прекратите приём омепразола и обратитесь к врачу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отёк губ, языка и горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция). (редкие)
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз». (очень редкие)
Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). (редкие)
Генерализованная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). (редкие)
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Проблемы в желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, запор и газы (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения всего вокруг (головокружение).
Изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени.
Сыпь на коже, крапивница и зуд.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повышенный риск инфекций.
Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая отёк губ, языка и горла, лихорадку и свистящее дыхание.
Снижение концентрации натрия в крови. Может вызывать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
Боль в суставах (артралгии) или мышечная боль (миалгии).
Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Нарушения показателей крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
Тяжёлые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
Многоформная эритема.
Слабость мышц.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Если вы принимаете омепразол более трёх месяцев, у вас может снизиться уровень магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы для контроля уровня магния.
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с очень тяжёлым общим состоянием или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, либо затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Улцерала

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Блистер Al/Al:

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Блистер PVC-PVDC/Al:

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон из HDPE:

Специальных условий хранения не требуется.

Срок годности после первого вскрытия флакона: 100 дней.

Флакон следует плотно закрывать, чтобы защитить его от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Улцерала

Действующее вещество — омепразол. Улцерал 20 мг капсулы твёрдые желатиновые, устойчивые к действию желудочного сока, содержит 20 мг омепразола.
Вспомогательные вещества: гранулы из сахара (сахароза и крахмал кукурузный), гипромеллоза (Е-464), тальк (Е-553b), диоксид титания (Е-171), гидрофосфат натрия двуводный (Е-339 ii), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат (Е-1505).
Капсула: желатин, диоксид титания (Е-171), печатная краска (оксид железа чёрный (Е-172), гидроксид калия, шеллак). См. раздел 2: Улцерал содержит сахарозу.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Улцерал — это твёрдые желатиновые капсулы белого непрозрачного цвета с маркировкой «OM 20», содержащие сферические гранулы.

Бутылка из ПНД белого цвета с крышкой и кольцом безопасности, оснащённая влагопоглотителем: 14, 28 и 56 капсул.

Блистер Alu/Alu: 14 и 28 капсул.

Блистер PVC-PVDC/Al: 14, 28 и 56 капсул.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94
28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид (Испания)

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 — Марторельес (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/