Ulceral 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ulceral 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

omeprazol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ulceral i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ulceral
3. Jak stosować Ulceral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ulceral
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ulceral i do czego służy

Ulceral zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Ulceral stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Chorobę refluksową przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• Owrzodzenia w górnej części jelita (wrzód dwunastniczy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Owrzodzenia zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli cierpisz na tę chorobę, lekarz może przepisać Ci dodatkowo antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.
• Owrzodzenia spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi).
• Ulceral może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany guzem trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i ≥ 10 kg:

• „Chorobę refluksową przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.

U dzieci objawy choroby mogą obejmować cofanie się zawartości żołądka do jamy ustnej (refluks), wymioty oraz niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia i młodzież:

Owrzodzenia zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli Twoje dziecko cierpi na tę chorobę, lekarz może przepisać dodatkowo antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ulceral

Nie przyjmuj Ulceral, jeśli:

• jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Nie przyjmuj Ulceral, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ulceral.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Ulceral skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszano poważne ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem Ulceral, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkę, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA). Przestań przyjmować Ulceral i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Omeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania omeprazolu lub w trakcie leczenia wystąpią u Ciebie następujące objawy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• znaczna utrata masy ciała bez wyraźnego powodu i trudności z połykaniem,
• ból brzucha lub niestrawność,
• wymioty zawartością żołądka lub krew,
• stolce o czarnym zabarwieniu (kał zabarwiony krwią),
• jeśli występuje u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieco zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej,
• ciężkie schorzenia wątroby,
• jeśli kiedykolwiek po leczeniu lekiem podobnym do omeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka wystąpiła u Ciebie reakcja skórna,
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli przyjmujesz omeprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), Twój lekarz może przeprowadzać okresowe kontrole. Powinieneś informować o każdym nowym lub nietypowym objawie podczas każdej wizyty u lekarza.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak omeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia omeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, takich jak ból stawów.

Przyjmowanie omeprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Dzieci

Niektóre dzieci z przewlekłymi chorobami mogą wymagać długotrwałego leczenia, choć nie jest ono zalecane. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia lub ważącego mniej niż 10 kg.

Przyjmowanie Ulceral wraz z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Omeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na omeprazol.

Nie przyjmuj omeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, posaconazol, itraconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca),
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźnianiu mięśni lub w padaczce),
• fenytionę (stosowaną w padaczce). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem,
• leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem,
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• tarkolimus (w przypadkach przeszczepienia narządów),
• naparstnicę zwyczajną (Hypericum perforatum) (stosowaną w leczeniu depresji lekkiego nasilenia),
• cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przerywanego),
• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin (trombów)),
• erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• metotreksat (lek stosowany w chemioterapii w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie omeprazolem.

Jeśli Twój lekarz oprócz omeprazolu przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.

Przyjmowanie Ulceral z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Omeprazol przechodzi do mleka matki, ale przy zastosowaniu dawek terapeutycznych nie ma prawdopodobieństwa wpływu na niemowlę. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować omeprazol w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niezbyt prawdopodobne, aby omeprazol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ulceral zawiera sacharozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ulceral zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ulceral

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jak długo. Dawkowanie zależy od rodzaju choroby oraz Twojego wieku.

Zalecana dawka została opisana poniżej:

Stosowanie u dorosłych

Leczenie objawów ZPRW, takich jak palenie i cofanie się kwasu żołądkowego:

• Jeśli lekarz stwierdzi u Ciebie niewielkie uszkodzenia przełyku, zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może zalecić dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie zagoi się całkowicie.
• Po zagojeniu przełyku zalecana dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.
• Jeśli nie ma uszkodzeń przełyku, zalecana dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie wrzodów górnej części jelita (wrzód dwunastnicy):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka (wrzód żołądka):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 8 tygodni.

Profilaktyka nawrotu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych NSAID (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni.

Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy podczas stosowania NSAID:

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją przez Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotu:

• Zalecana dawka to 20 mg Ulceral dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również, abyś przyjmował dwa z następujących antybiotyków: amoksycylina, klaritromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego przez guza trzustki (zespołu Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twoich potrzeb i określi, przez jak długo należy przyjmować lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie objawów ZPRW, takich jak palenie i cofanie się kwasu żołądkowego:

• Dzieci powyżej jednego roku życia ważące więcej niż 10 kg mogą przyjmować Ulceral. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, a odpowiednią dawkę ustali lekarz.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją przez Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotu:

• Dzieci powyżej 4. roku życia mogą przyjmować Ulceral. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, a odpowiednią dawkę ustali lekarz.
• Lekarz zaleci również Twojemu dziecku dwa antybiotyki: amoksycylinę i klaritromycynę.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połknąć całe z połową szklanki wody. Nie należy żuć ani mielić kapsułek, ponieważ zawierają one granulki otoczone powłoką ochronną, która zapobiega rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co należy zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek:
  • Otwórz kapsułkę i połkij zawartość bezpośrednio z połową szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki z wodą niegazowaną, kwasowym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) lub musu jabłkowego.
  • Zawsze wstrząśnij mieszaniną tuż przed spożyciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij ją natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, napełnij szklankę wodą do połowy, dobrze ją wypłucz i wypij wodę. Części stałe zawierają lek – nie żuj ich i nie miel.

Jeśli przyjmiesz więcej Ulceral niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Ulceral niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ulceral

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zaległości.

Jeśli przerwiesz leczenie Ulceral

Nie przerywaj leczenia Ulceral bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych rzadkich (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób) lub bardzo rzadkich (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować omeprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczną). (rzadkie)
• Zawodnienie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się intensywne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczny zespół martwicy nabłonka”. (bardzo rzadkie)
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej). (rzadkie)
• Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustulotyczna wysypka). (rzadkie)
• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątroby.

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia i wzdęcia (wzdymanie).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Omdlenie, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi służących do oceny funkcji wątroby.
• Wysypka, pokrzywka i swędzenie skóry.
• Uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia i braku energii.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki i zwiększać ryzyko infekcji.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo silne, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka i świsty.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Podniecenie, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Suchość w jamie ustnej.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotyczyć jelit i jest spowodowane grzybem.
• Wypadanie włosów (alopacja).
• Wysypka po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artrologia) lub ból mięśni (mialgia).
• Ciężkie problemy nerek (zapalenie nerek międzykomórkowe).
• Zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia liczby krwinek, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie problemy wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Wielopostaciowe rumieńcze.
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelit (powodujące biegunkę).
• Jeśli przyjmujesz omeprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań kontrolujących poziom magnezu.
• Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólom stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i bardzo złe samopoczucie ogólnie lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi, aby wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę). Ważne jest, aby wówczas podać informacje o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ulceral

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

• Blister Al/Al:

Przechowywać poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

• Blister PVC-PVDC/Al:

Przechowywać poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

• Butelka HDPE:

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 100 dni.

Butelkę należy zawsze dobrze zamknąć, aby chronić ją przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ulceral

• Substancją czynną jest omeprazol. Ulceral w postaci kapsułek twardych gastrorezystentnych zawiera 20 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), hipromeloza (E-464), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), fosforan sodu wodorotlenek dwuhydrotlenek (E-339 ii), laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, cytrynian trietylu (E-1505). Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), farba do druku (tlenek żelaza czarny (E-172), wodorotlenek potasu i szellak). Zobacz punkt 2: Ulceral zawiera sacharozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Ulceral to białe, nieprzezroczyste kapsułki twarde z żelatyny, oznaczone napisem „OM 20”, zawierające kuliste granulki.

Butelka HDPE biała z kapslem i pierścieniem bezpieczeństwa wyposażona w środek suszący: 14, 28 i 56 kapsułek.

Blister Alu/Alu: 14 i 28 kapsułek.

Blister PVC-PVDC/Al: 14, 28 i 56 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 - Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/