Ulceral 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ulceral 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

omeprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ulceral e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ulceral
3. Come prendere Ulceral
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ulceral
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ulceral e per cosa si usa

Ulceral contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della pompa protonica". Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

Ulceral è utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Negli adulti:

• "Malattia da reflusso gastroesofageo" (MRGE). In questo disturbo, l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere nella parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere infettate da un batterio chiamato "Helicobacter pylori". Se soffre di questa infezione, il medico potrebbe prescriverle anche antibiotici per trattare l'infezione e permettere la guarigione dell'ulcera.
• Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).
• Ulceral può essere usato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:

Bambini di età superiore a 1 anno e ≥ 10 kg:

• "Malattia da reflusso gastroesofageo" (MRGE). In questo disturbo, l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

Nei bambini, i sintomi della malattia possono includere il ritorno del contenuto dello stomaco in bocca (rigurgito), vomito e un aumento di peso insufficiente.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti:

Ulcere infettate da un batterio chiamato "Helicobacter pylori". Se suo figlio soffre di questa infezione, il medico potrebbe prescrivergli anche antibiotici per trattare l'infezione e permettere la guarigione dell'ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ulceral

Non prenda Ulceral:

• se è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a medicinali contenenti inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per l’infezione da HIV).

Non prenda Ulceral se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se non è sicuro, parli con il suo medico o farmacista prima di assumere Ulceral.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Ulceral.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in relazione al trattamento con Ulceral, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA). Interrompa immediatamente l’assunzione di Ulceral e consulti il medico qualora dovesse manifestare uno di questi sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

L’omeprazolo può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare a prendere omeprazolo o durante il trattamento, consulti immediatamente il medico:

• Perdita di peso eccessiva senza motivo apparente e difficoltà a deglutire.
• Dolore addominale o indigestione.
• Inizia a vomitare il cibo o a vomitare sangue.
• Le sue feci sono di colore nero (presenza di sangue nelle feci).
• Se manifesta diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile all’omeprazolo per ridurre l’acidità gastrica.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se assume omeprazolo per un periodo prolungato (più di 1 anno), il suo medico probabilmente le effettuerà controlli periodici. Deve informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita durante le visite.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come l’omeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con omeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Durante l’assunzione di omeprazolo, può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve riferire tali sintomi al medico curante.

Bambini

Alcuni bambini affetti da malattie croniche possono richiedere un trattamento a lungo termine, anche se non è raccomandato. Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 1 anno o con peso inferiore a 10 kg.

Assunzione di Ulceral con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. L’omeprazolo può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’omeprazolo.

Non prenda omeprazolo se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Chetoconazolo, posaconazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni da funghi)
• Digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• Diazepam (utilizzato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia)
• Fenitoina (utilizzata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla durante l’inizio o la sospensione del trattamento con omeprazolo
• Medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla durante l’inizio o la sospensione del trattamento con omeprazolo
• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)
• Atazanavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV)
• Tacrolimus (in caso di trapianto d’organo)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)
• Cilostazolo (utilizzato per trattare la claudicazione intermittente)
• Saquinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV)
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire coaguli di sangue (trombi))
• Erlotinib (utilizzato per trattare il cancro)
• Metotrexato (medicinale chemioterapico utilizzato in alte dosi per trattare il cancro) – se sta assumendo un’alta dose di metotrexato, il medico dovrà interrompere temporaneamente il trattamento con omeprazolo.

Se il medico le ha prescritto, oltre all’omeprazolo, gli antibiotici amoxicillina e claritromicina per trattare ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.

Assunzione di Ulceral con cibi e bevande

Vedere sezione 3.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è improbabile che abbia effetti sul bambino quando si utilizzano dosi terapeutiche. Il medico deciderà se può assumere omeprazolo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che l’omeprazolo influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Ulceral contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Ulceral contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Ulceral

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quante capsule deve assumere e per quanto tempo. Questo dipende dalla sua condizione e dall'età.

La dose raccomandata è descritta di seguito:

Uso negli adulti

Trattamento dei sintomi del GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• Se il medico ha verificato che presenta lievi danni all'esofago, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe prescriverle una dose di 40 mg per altre 8 settimane se l'esofago non si è ancora completamente cicatrizzato.
• La dose raccomandata una volta cicatrizzato l'esofago è di 10 mg una volta al giorno.
• Se non ha danni all'esofago, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere della parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 2 settimane se l'ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l'ulcera non si cicatrizza completamente, la dose potrà essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l'ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l'ulcera non si cicatrizza completamente, la dose potrà essere aumentata a 40 mg una vez al día per 8 settimane.

Prevenzione della ricomparsa di ulcere gastriche e duodenali:

• La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate dagli FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali durante il trattamento con FANS:

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della ricaduta:

• La dose raccomandata è di 20 mg di Ulceral due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà inoltre due antibiotici tra i seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è di 60 mg al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà anche per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Trattamento dei sintomi del GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• I bambini di età superiore a un anno con peso superiore a 10 kg possono assumere Ulceral. La dose per i bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della ricaduta:

• I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere Ulceral. La dose per i bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.
• Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Come assumere questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con i pasti o a stomaco vuoto.
• Inghiotta le capsule intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono che il medicinale si decomponga per l'azione dell'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se lei o suo figlio hanno difficoltà a deglutire le capsule

• Se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule:
  • Apra le capsule e inghiotta il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad es. mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
  • Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Quindi, beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti.
  • Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, agiti bene e beva l'acqua. Le parti solide contengono il medicinale; non le mastichi né le frantumi.

Se assume una quantità eccessiva di Ulceral

Se ha assunto una quantità di Ulceral superiore a quella prescritta dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Ulceral

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Ulceral

Non interrompa il trattamento con Ulceral senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000) o molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000) ma gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di omeprazolo e consulti subito il medico:

• Sibili improvvisi durante la respirazione (dispnea improvvisa), gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave). (rari)
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Potrebbero inoltre comparire vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Potrebbe trattarsi del “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”. (molto rari)
• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e infiammazione dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità farmacologica). (rari)
• Eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). (rari)
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di problemi epatici.

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza e flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue utili a verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare il rischio di infezioni.
• Reazioni allergiche, talvolta molto intense, che includono gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre e sibili durante la respirazione.
• Ridotta concentrazione di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione chiamata “candidiasi”, causata da un fungo, che può interessare l’intestino.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione alla luce solare.
• Dolore articolare (artralgie) o dolore muscolare (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che provocano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Eritema multiforme.
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea).
• Se sta assumendo omeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi periodiche per monitorare i livelli di magnesio.
• Eruzione cutanea, possibilmente associata a dolore articolare.

In casi molto rari, l’omeprazolo può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se contrae un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da uno stato generale molto compromesso o febbre con sintomi di infezione localizzata, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per effettuare un’analisi del sangue e poter escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che in tale occasione comunichi tutte le informazioni sui medicinali che sta assumendo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ulceral

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

• Blister Al/Al:

Conservare al di sotto di 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

• Blister PVC-PVDC/Al:

Conservare al di sotto di 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

• Flacone in HDPE:

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 100 giorni.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ulceral

• Il principio attivo è omeprazolo. Ulceral capsule rigide gastroresistenti contiene 20 mg di omeprazolo.
• Gli altri componenti sono sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), ipromellosa (E-464), talco (E-553b), biossido di titanio (E-171), fosfato disodico idrogeno diidrato (E-339 ii), laurilsolfato di sodio, polisorbato 80, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile, citrato di trietile (E-1505). Capsula: gelatina, biossido di titanio (E-171), inchiostro di stampa (ossido di ferro nero (E-172), idrossido di potassio e shellac). Vedere sezione 2: Ulceral contiene Saccarosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule Ulceral sono capsule rigide di gelatina di colore bianco opaco, contrassegnate con la scritta “OM 20”, contenenti granuli sferici.

Flacone in HDPE bianco con tappo e anello di sicurezza, dotato di agente disidratante: 14, 28 e 56 capsule.

Blister Alu/Alu: 14 e 28 capsule.

Blister PVC-PVDC/Al: 14, 28 e 56 capsule.

Possono essere disponibili commercialmente solo alcuni formati di confezionamento.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 - Martorelles (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/